Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af enhedsdetekteret AT og indvirkning af enhedsbehandlingsalgoritmer på atrieflimren (MANDATE-AF)

9. februar 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Håndtering af enhedsdetekteret atriel takyarytmi (AT) og effekt af enhedsbehandlingsalgoritmer på atrieflimren (AF) i indisk befolkning

MANDATE-AF-studiet var designet til at adressere evidensbehov i Indien for enhedsbaseret håndtering af AF ved hjælp af AT/AF (atrial takykardi/atrieflimren) diagnostiske funktioner og behandlinger såsom reaktiv atriel anti-takykardistimulering (rATP) i Medtronic Cardiac Implantable Electronic Enheder (CIED) og dets indvirkning på tiden til vedvarende AF og progression af AT/AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny generation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) såsom pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og cardiac resynchronization therapy (CRT) har diagnostiske og behandlingsleveringsfunktioner, som hjælper med at bremse progressionen af ​​atrieflimren. En undersøgelse udført i Europa, kaldet MINERVA Trial, viste effektiviteten af ​​en funktion inden for Medtronic CIED's kaldet (rATP)™, til afbrydelse af unormale rytmer ved pacing af stimuli og klinisk fordel ved at reducere forekomsten af ​​atrieflimren. Der er dog mangel på lokale beviser for dette i den indiske befolkning og også et behov for at vise, at aktivering af rATP ikke går på kompromis med batteriopladning.

MANDATE-AF-studiet er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, enkeltblindt studie, der har til formål at vise, at en reduceret sekvensprogrammering af denne rATP-terapi kan forbedre enhedens batterilevetid og er lige så effektiv som Minerva-forsøgets ATP-programmering, når det kommer til at vise dens indvirkning på tiden til vedvarende AF og på progressionen af ​​AT/AF i den indiske befolkning.

Undersøgelsen analyserer patienter implanteret med en Medtronic hjerteimplanterbar enhed med en atriel ledning og udstyret med atrielle ATP-terapier.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

  • en interventionsarm inklusive patienter med en konservativ programmeringsindstilling for atrielle ATP-terapier
  • en kontrolarm inklusive patienter med den samme programmeringsindstilling for atrielle ATP-terapier, som blev vedtaget i Minerva-forsøget

Kardiovaskulære hændelser vil blive indsamlet prospektivt i mindst 24 måneder efter tilmelding. Læger vil blive anbefalet at planlægge klinikopfølgningsbesøg hver 6. måned og fjernopfølgningsbesøg hver 3. måned imellem. Hver patient vil blive fulgt i mindst 24 måneder, indtil den sidst tilmeldte patient forlader undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • AIG hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 forsøgsperson er implanteret med en Medtronic hjerteimplanterbar enhed med en atriel ledning udstyret med atrielle ATP-terapier (rATP) aktiveret i højst 18 måneder og mindst 6 uger er gået siden implantationen; 2. Alder > 55 år; 3. Emnet giver informeret samtykke; 4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne; 5. Forsøgspersonen har dokumenteret historie med atrieflimren eller atrieflimren eller en eller flere af risikofaktorerne for udvikling af AF i henhold til AHA/HRS-retningslinjerne (American Heart Association/Heart Rhythm Society).

  • Alder > 60 år;
  • Slagtilfælde/TIA (Forbigående iskæmisk Angreb);
  • Diabetes;
  • Højt blodtryk;
  • Koronararteriesygdom;
  • Kardiomyopati;
  • Perikardiebetændelse;
  • Tidligere hjerteanfald;
  • Kongestiv hjertesvigt;
  • Strukturel hjertesygdom (ventilproblemer eller medfødte defekter);
  • Tidligere åben hjerteoperation;
  • Ubehandlet atrieflimren (en anden type unormal hjerterytme);
  • Skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Kronisk lungesygdom;
  • Søvnapnø;
  • Overdreven brug af alkohol;
  • Alvorlig sygdom eller infektion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Personen er blevet implanteret med en Medtronic-hjerteimplanterbar enhed med en atriel ledning udstyret med atrielle ATP-terapier (rATP) aktiveret i mere end 18 måneder;

  2. Forsøgspersonen er i permanent AF eller vedvarende AF ved baseline-besøget:

    1. Definitionen af ​​permanent AF vil være baseret på lægernes beslutning om, at intet yderligere kan gøres for at kardiovertere patienten, eller i historiske tilfælde vil efterforskerne henvise til Cardiac Compass-rapporterne:
    2. Definitionen af ​​vedvarende AF ved baseline vil referere til Cardiac Compass-rapporterne (>7 på hinanden følgende dage i AF, hvor den sidste dag er dagen for tilmelding)
  3. Deltagelse i andre undersøgelser, som potentielt kunne være i konflikt med denne undersøgelse;
  4. Juridisk inhabilitet eller bevis for, at en forsøgsperson ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen eller manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Enhederne i undersøgelsen er alle kommercielt tilgængelige og aktiveret med reaktiv ATP-funktionen (rATP). I undersøgelsen vil begge grupper have rATP slået til, hvor den ene gruppe vil være på standardenhedsindstillingen eller MINERVA-indstillingen (kontrolgruppe).
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Enhederne i undersøgelsen er alle kommercielt tilgængelige og aktiveret med reaktiv ATP-funktionen (rATP). I undersøgelsen vil begge arme have rATP slået til, med den ene arm på det reducerede sekvensprogram (behandlingsarmen).
Andet: Behandlingsarm
Alle pt'er er implanteret med rATP-aktiverede enheder før studiestart, den eneste indgriben i begge arme er at tænde for rATP og i behandlingsarmens programmeringsændringer foretaget for at optimere rATP-sekvensleveringen af ​​terapi og forhindre patienten i at gå i permanent eller vedvarende AF
Andre navne:
  • programmeringsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af 'Persistent AF' over tid
Tidsramme: op til 18 måneder
Sandsynligheden for, at deltagerne oplever 'Persisterende AF', blev analyseret over tid. Denne information er opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten af Persisterende AF er blevet undersøgt over tid ved brug af Kaplan-Meier-teknikken. Sandsynligheder og deres 95 % konfidensintervaller er opnået ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Vi studerer forekomsten af Persisterende AF baseret på resultater opnået fra Kaplan-Meier-metoden.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af død af alle årsager over tid
Tidsramme: op til 18 måneder
Sandsynligheden for, at deltagerne oplever 'Død af alle årsager blev analyseret over tid. Denne information er opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten af død af alle årsager er blevet undersøgt over tid ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Sandsynligheder og deres 95% konfidensintervaller er opnået ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Vi studerer forekomsten af død af alle årsager baseret på resultater opnået fra Kaplan-Meier-metoden.
op til 18 måneder
Kardiovaskulær Indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder

Sammenlign de to atriale ATP-programmeringsarme i forhold til kliniske endepunkter såsom kardiovaskulære indlæggelser (på grund af hjertesvigt (HF), AF eller andet), målt ved tiden til første hændelse og den årlige hyppighed af sådanne hændelser. Der blev ikke observeret nogen CV-relaterede indlæggelseshændelser.

Denne information er opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten af CV-indlæggelse er blevet undersøgt ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Forekomsthyppigheder og deres 95% konfidensintervaller er opnået ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
18 måneder
Årlig rate for aldersspecifik indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to atrielle ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske slutpunkter som alle årsager til indlæggelser og dens årlige rate i undersøgelsen
18 måneder
Forekomst af AT/AF-byrde ≥ 1 dag over tid
Tidsramme: op til 18 måneder
Sandsynligheden for, at deltagerne opleverer AT/AF-byrde ≥ 1 dag blev analyseret over tid. Denne information er opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten af AT/AF-byrde ≥ 1 dag er blevet undersøgt over tid ved at anvende Kaplan-Meier-teknikken. Sandsynligheder og deres 95 % konfidensintervaller er blevet opnået ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Vi undersøger forekomsten af AT/AF-byrde ≥ 1 dag baseret på resultater opnået fra Kaplan-Meier-metoden.
op til 18 måneder
Forekomst af AT/AF-byrde ≥ 30 dage over tid
Tidsramme: op til 18 måneder
Sandsynligheden for, at deltagerne oplever AT/AF-byrde ≥ 30 dage, blev analyseret over tid. Denne information er opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten af 'AT/AF-byrde ≥ 30 dage er blevet undersøgt over tid ved brug af Kaplan-Meier-teknikken. Sandsynligheder og deres 95% konfidensintervaller er opnået ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Vi studerer forekomsten af AT/AF-byrde ≥ 30 dage baseret på resultater opnået fra Kaplan-Meier-metoden.
op til 18 måneder
Forekomst af AT/AF-belastning ≥ 2 dage over tid
Tidsramme: op til 18 måneder
Sandsynligheden for, at deltagerne vil opleve AT/AF-byrde ≥ 2 dage, blev analyseret over tid. Denne information er opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forekomsten af AT/AF-byrde ≥ 2 dage er blevet undersøgt over tid ved at bruge Kaplan-Meier-teknikken. Sandsynligheder og deres 95% konfidensintervaller er opnået ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Vi studerer forekomsten af AT/AF-byrde ≥ 2 dage baseret på resultater opnået fra Kaplan-Meier-metoden.
op til 18 måneder
Evaluer antallet af behandlede AT/AF-episoder med succes og uden succes blandt de registrerede episoder
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to atriale ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske slutpunkter for at vurdere antallet af vellykkede og mislykkede behandlede AT/AF-episoder ud af de episoder, som apparatet har opdaget.
18 måneder
Mål antal leverede terapier pr. episode
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske endepunkter for at måle det gennemsnitlige antal ATP-sekvenser leveret pr. patient på hver arm
18 måneder
Evaluer antallet af ATP-sekvenser
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske endpoints for at måle antallet af ATP-sekvenser, der leveres på hver arm.
18 måneder
Evaluer antallet af slagtilfælde, TIA (transitorisk iskæmisk anfald) eller andre tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
sammenlign de to atriale ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske endpoints for at beregne antallet af slagtilfælde, TIA eller andre tromboemboliske hændelser rapporteret i studiet på tværs af begge arme
18 måneder
Procentdel af patienter behandlet med antikoagulationsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske endepunkter for at vurdere procentdelen af patienter behandlet med antikoagulationsterapi i henhold til AF-håndteringsretningslinjerne.
18 måneder
Mål størrelsen af venstre atriums diameter
Tidsramme: op til 18 måneder
Sammenlign de to ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske endpoints for at evaluere venstre atriums diameter (hvis tilgængelig) målt gennem et ekkokardiogram
op til 18 måneder
Antallet af rapporterede farmakologiske og elektriske kardioverteringer
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to ATP-programmeringsgrene i forhold til kliniske slutpunkter såsom antallet af elektriske eller farmakologiske kardioversioner målt som tid til første hændelse og dens årlige rate i studiet;
18 måneder
Evaluer den biventrikulære stimulationsprocent (gennemsnit)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de to ATP-programmeringsarme med hensyn til kliniske endepunkter såsom biventrikulær pacingprocent (hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) / kardial resynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P))
18 måneder
Forekomsten af sammensatte endpoints som død eller kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 42 måneder
Et kumulativt endepunkt, som omfatter antal dødsfald, kardiovaskulære indlæggelser, slagtilfælde, TIA eller andre tromboemboliske hændelser.
42 måneder
Forekomst af vedvarende AF hos patienter med sygt sinus syndrom
Tidsramme: 42 måneder
At vurdere forekomsten af vedvarende AF hos patienter med syg sinussyndrom sammenlignet med den, der blev fundet i Minerva-forsøget, og karakterisere forskellen mellem de europæiske og indiske befolkninger. Måleenheden vil være antallet af patienter, der havde vedvarende AF i undersøgelsen.
42 måneder
Effektiviteten af atrielle ATP-behandlinger målt ved antallet af vellykkede afslutninger af AF-episoder
Tidsramme: 42 måneder
At evaluere effektiviteten af atrielle ATP-terapier som en funktion af enhedstypen (pacemakere (IPG), hjertedefibrillatorer (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT-D, CRT-P)) og populationskarakteristika (baselinekarakteristika, implantationsindikationer) i at optimere terapi og evaluere den vellykkede afslutning af AF-episoder, for at forhindre patienter i at udvikle persisterende eller permanent AF, målt ved antallet af ATP-afgivelser fra enheden.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Behandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner