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Gestione dell'AT rilevata dal dispositivo e impatto degli algoritmi di trattamento del dispositivo sulla fibrillazione atriale (MANDATE-AF)

21 settembre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Gestione della tachiaritmia atriale rilevata dal dispositivo (AT) e impatto degli algoritmi di trattamento del dispositivo sulla fibrillazione atriale (FA) nella popolazione indiana

Lo studio MANDATE-AF è stato progettato per soddisfare le esigenze di evidenza in India per la gestione basata su dispositivi della FA utilizzando le caratteristiche diagnostiche e le terapie AT/AF (tachicardia atriale/fibrillazione atriale) come la stimolazione atriale reattiva antitachicardia (rATP) all'interno di Medtronic Cardiac Implantable Electronic Dispositivi (CIED) e il suo impatto sul tempo di FA persistente e progressione di AT/AF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) di nuova generazione come pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) hanno caratteristiche diagnostiche e di erogazione del trattamento che aiutano a rallentare la progressione della fibrillazione atriale. Uno studio condotto in Europa, chiamato MINERVA Trial, ha mostrato l'efficacia di una caratteristica all'interno del CIED di Medtronic chiamata (rATP)™, nell'interruzione dei ritmi anomali mediante stimoli di stimolazione, e il beneficio clinico nella riduzione dell'incidenza della fibrillazione atriale. Tuttavia, mancano prove locali di ciò all'interno della popolazione indiana e anche la necessità di dimostrare che l'attivazione di rATP non compromette l'esaurimento della batteria.

Lo studio MANDATE-AF è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, in singolo cieco che mira a dimostrare che una programmazione a sequenza ridotta di questa terapia rATP può migliorare la longevità della batteria del dispositivo ed è efficace quanto la programmazione ATP dello studio Minerva quando si tratta di mostrare la sua impatto sul tempo di fibrillazione atriale persistente e sulla progressione di AT/AF all'interno della popolazione indiana.

Lo studio analizza pazienti impiantati con un dispositivo cardiaco impiantabile Medtronic con elettrocatetere atriale e dotati di terapie ATP atriali.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  • un braccio interventistico che include pazienti con un'impostazione di programmazione conservativa delle terapie ATP atriali
  • un braccio di controllo che include pazienti con la stessa impostazione di programmazione delle terapie ATP atriali adottata nella sperimentazione Minerva

Gli eventi cardiovascolari saranno raccolti in modo prospettico per almeno 24 mesi dopo l'arruolamento. Ai medici verrà raccomandato di programmare visite di follow-up in clinica ogni 6 mesi e visite di follow-up a distanza ogni 3 mesi nel frattempo. Ogni paziente sarà seguito per almeno 24 mesi, fino a quando l'ultimo paziente arruolato non uscirà dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, India
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Aster Medicity
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Apollo Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India
        • Aig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Il soggetto è impiantato con un dispositivo cardiaco impiantabile Medtronic con un elettrocatetere atriale dotato di terapie ATP atriali (rATP) abilitate da non più di 18 mesi e sono trascorse almeno 6 settimane dall'impianto; 2. Età > 55 anni; 3. Il soggetto fornisce il consenso informato; 4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio; 5. Il soggetto ha una storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale, o uno o più dei fattori di rischio per lo sviluppo di FA secondo le linee guida dell'AHA/HRS (American heart Association/Heart rhythm Society).

  • Età > 60 anni;
  • Ictus/TIA (attacco ischemico transitorio);
  • Diabete;
  • Ipertensione;
  • Coronaropatia;
  • Cardiomiopatia;
  • Infiammazione pericardica;
  • precedenti attacchi di cuore;
  • insufficienza cardiaca congestizia;
  • Cardiopatie strutturali (problemi valvolari o difetti congeniti);
  • Precedente intervento chirurgico a cuore aperto;
  • Flutter atriale non trattato (un altro tipo di ritmo cardiaco anomalo);
  • Malattia della tiroide;
  • Malattia polmonare cronica;
  • Apnea notturna;
  • Uso eccessivo di alcol;
  • Malattia grave o infezione.

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono essere arruolati nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Il soggetto è stato impiantato con un dispositivo cardiaco impiantabile Medtronic con un elettrocatetere atriale dotato di terapie ATP atriali (rATP) abilitate per più di 18 mesi;

  2. Il soggetto è in FA permanente o FA persistente alla visita basale:

    1. La definizione di FA permanente si baserà sulla decisione dei medici che non si può fare altro per cardiovertire il paziente o, in casi storici, gli investigatori faranno riferimento ai rapporti del Cardiac Compass:
    2. La definizione di FA persistente al basale farà riferimento ai rapporti del Cardiac Compass (>7 giorni consecutivi in ​​FA con l'ultimo giorno il giorno dell'arruolamento)
  3. Partecipazione ad altri studi che potrebbero potenzialmente entrare in conflitto con questo studio;
  4. Incapacità legale o prova che un soggetto non è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio o incapacità di rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I dispositivi nello studio sono tutti disponibili in commercio e abilitati con la funzione ATP reattiva (rATP), per lo studio entrambi i bracci avranno rATP acceso con un braccio sull'impostazione standard del dispositivo o sull'impostazione MINERVA (braccio di controllo)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di trattamento
I dispositivi nello studio sono tutti disponibili in commercio e abilitati con la funzione ATP reattiva (rATP), per lo studio entrambi i bracci avranno rATP acceso con un braccio sulla programmazione della sequenza ridotta (braccio di trattamento)
Altro: Braccio di trattamento
A tutti i pazienti sono stati impiantati dispositivi abilitati per rATP prima dell'inizio dello studio, l'unico intervento in entrambi i bracci è l'accensione di rATP e nel braccio di trattamento sono state apportate modifiche alla programmazione per ottimizzare l'erogazione della sequenza di rATP della terapia e impedire al paziente di entrare in modalità permanente o persistente AF
Altri nomi:
  • modifiche alla programmazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: 42 mesi
tempo alla FA persistente (definito come più di 7 giorni continuativi di FA) o FA permanente
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause (alla fine di 24 mesi)
Lasso di tempo: 42 mesi
Confronta i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici come i decessi che si verificano nello studio
42 mesi
Numero di ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici come i ricoveri cardiovascolari (a causa di insufficienza cardiaca (HF), FA o altro), misurati dal tempo al primo evento e dal tasso annuale di tali eventi
42 mesi
Tariffa annuale per il ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici come i ricoveri per tutte le cause e il relativo tasso annuale nello studio
42 mesi
Misura le metriche del carico AT/AF in vari punti temporali
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici per valutare le metriche del carico di AT/FA (tempo di durata di ciascun evento di FA) misurate in termini di tempo al primo evento (carico giornaliero ≥1 giorno, ≥2 giorni, ≥ 30 giorni) o il rapporto tra il tempo in AT/AF e il periodo di osservazione (la durata in cui il paziente è nello studio)
42 mesi
Valutare il numero di episodi di AT/AF trattati con successo e senza successo rispetto agli episodi rilevati
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici per valutare il numero di episodi di AT/AF trattati con successo e senza successo rispetto agli episodi rilevati dal dispositivo .
42 mesi
Misurare il numero di terapie erogate per episodio
Lasso di tempo: 42 mesi
confrontare i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici per misurare il numero di terapie erogate per episodio per mitigare l'evento AT/AF.
42 mesi
Valutare il numero di sequenze ATP
Lasso di tempo: 42 mesi
Confronta i due bracci di programmazione ATP in termini di endpoint clinici per misurare il numero di sequenze ATP erogate su ciascun braccio.
42 mesi
Valutare il numero di ictus, TIA (attacco ischemico transitorio) o altri eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 42 mesi
confrontare i due bracci di Programmazione ATP atriale in termini di endpoint clinici per calcolare il numero di ictus, TIA o altri eventi tromboembolici riportati nello studio in entrambi i bracci
42 mesi
Percentuale di pazienti trattati con terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di programmazione ATP in termini di endpoint clinici per valutare la percentuale di pazienti trattati con terapia anticoagulante secondo le linee guida per la gestione della FA
42 mesi
Misurare la dimensione del diametro LA
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di programmazione ATP in termini di endpoint clinici per valutare il diametro LA (se disponibile) misurato attraverso un ecocardiogramma
42 mesi
Numero di versioni cardio farmacologiche ed elettriche segnalate
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di programmazione ATP in termini di endpoint clinici come il numero di cardio-versioni elettriche o farmacologiche misurate in termini di tempo al primo evento e il suo tasso annuale nello studio;
42 mesi
Valutare la percentuale di stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: 42 mesi
Confrontare i due bracci di programmazione ATP in termini di endpoint clinici come la percentuale di stimolazione biventricolare (nei pazienti con defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)/pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca-Pacemaker (CRT-P))
42 mesi
Incidenza degli endpoint compositi come morte o ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 42 mesi
Un endpoint cumulativo che include il numero di decessi, ricoveri cardiovascolari, ictus, TIA o altri eventi tromboembolici.
42 mesi
Incidenza di fibrillazione atriale persistente in pazienti con sindrome del seno malato
Lasso di tempo: 42 mesi
Valutare l'incidenza di FA persistente nei pazienti con sindrome del nodo del seno rispetto a quella riscontrata nello studio Minerva e caratterizzare la differenza tra la popolazione europea e quella indiana. L'unità di misura sarà il numero di pazienti con FA persistente nello studio.
42 mesi
Efficacia delle terapie di ATP atriale misurata in base al numero di cessazioni riuscite di eventi di FA
Lasso di tempo: 42 mesi
Valutare l'efficacia delle terapie ATP atriali in funzione del tipo di dispositivo (pacemaker (IPG), defibrillatori cardiaci (ICD), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D, CRT-P) e delle caratteristiche della popolazione (caratteristiche basali, indicazioni di impianto) nell'ottimizzazione della terapia e nella valutazione dell'esito positivo degli eventi di FA, impedendo ai pazienti di entrare in FA persistente o permanente, come misurato dal numero di ATP erogati dal dispositivo.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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