Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van door het apparaat gedetecteerde AT en impact van apparaatbehandelingsalgoritmen op boezemfibrilleren (MANDATE-AF)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Beheer van door apparaten gedetecteerde atriale tachyaritmie (AT) en impact van algoritmen voor apparaatbehandeling op atriumfibrilleren (AF) bij de Indiase bevolking

Het MANDATE-AF-onderzoek is opgezet om te voorzien in de bewijsbehoeften in India voor apparaatgebaseerd beheer van AF met behulp van AT/AF (atriale tachycardie/atriale fibrillatie) diagnostische kenmerken en therapieën zoals reactieve atriale anti-tachycardiestimulatie (rATP) binnen Medtronic Cardiac Implantable Electronic Apparaten (CIED) en de impact ervan op de tijd tot persistent AF en progressie van AT/AF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe generatie cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT's) hebben diagnostische en behandelingsfuncties die helpen bij het vertragen van de progressie van boezemfibrilleren. Een in Europa uitgevoerd onderzoek, het MINERVA-onderzoek genaamd, toonde de werkzaamheid aan van een functie binnen de CIED's van Medtronic, genaamd (rATP)™, bij het beëindigen van abnormale ritmes door stimulatiestimuli, en het klinische voordeel bij het verminderen van de incidentie van boezemfibrilleren. Er is echter een gebrek aan lokaal bewijs hiervan binnen de Indiase bevolking en ook de noodzaak om aan te tonen dat het inschakelen van rATP geen afbreuk doet aan de uitputting van de batterij.

De MANDATE-AF-studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, enkelblinde studie die tot doel heeft aan te tonen dat een gereduceerde sequentieprogrammering van deze rATP-therapie de levensduur van de batterij van het apparaat kan verbeteren en even effectief is als de ATP-programmering van de Minerva-proef als het gaat om het aantonen van de impact op de tijd tot persistent AF en op de progressie van AT/AF binnen de Indiase bevolking.

De studie analyseert patiënten bij wie een Medtronic cardiaal implanteerbaar apparaat met een atriale lead is geïmplanteerd en die zijn uitgerust met atriale ATP-therapieën.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

  • een interventionele arm met inbegrip van patiënten met een conservatieve programmering van atriale ATP-therapieën
  • een controlearm met inbegrip van patiënten met dezelfde programmeerinstelling voor atriale ATP-therapieën die in het Minerva-onderzoek is toegepast

Cardiovasculaire gebeurtenissen zullen prospectief worden verzameld gedurende ten minste 24 maanden na inschrijving. Artsen wordt aangeraden om elke 6 maanden follow-upbezoeken in de kliniek in te plannen en tussendoor om de 3 maanden follow-upbezoeken op afstand. Elke patiënt wordt gedurende ten minste 24 maanden gevolgd, totdat de laatste ingeschreven patiënt het onderzoek verlaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Indië
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • AIG hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 Proefpersoon is geïmplanteerd met een medisch implanteerbaar hartapparaat van Medtronic met een atriale lead uitgerust met atriale ATP-therapieën (rATP) die niet langer dan 18 maanden en ten minste 6 weken zijn verstreken sinds de implantatie; 2. Leeftijd > 55 jaar; 3. Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming; 4. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de studieprocedures; 5. De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter, of een of meer van de risicofactoren voor het ontwikkelen van AF volgens de richtlijnen van de AHA/HRS (American Heart Association/Heart Rhythm Society).

  • Leeftijd > 60 jaar;
  • Beroerte/TIA (voorbijgaande ischemische aanval);
  • suikerziekte;
  • Hoge bloeddruk;
  • Coronaire hartziekte;
  • Cardiomyopathie;
  • Pericardiale ontsteking;
  • Eerdere hartaanvallen;
  • Congestief hartfalen;
  • Structurele hartziekte (klepproblemen of aangeboren afwijkingen);
  • Voorafgaande openhartoperatie;
  • Onbehandelde atriale flutter (een ander type abnormaal hartritme);
  • Schildklier aandoening;
  • Chronische longziekte;
  • Slaapapneu;
  • Overmatig alcoholgebruik;
  • Ernstige ziekte of infectie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Bij de patiënt is gedurende meer dan 18 maanden een implanteerbaar cardiaal apparaat van Medtronic geïmplanteerd met een atriale geleidingsdraad die is uitgerust met atriale-ATP-therapieën (rATP);

  2. Proefpersoon bevindt zich in permanent AF of aanhoudend AF bij het basisbezoek:

    1. De definitie van permanent AF zal gebaseerd zijn op de beslissing van de arts dat er verder niets kan worden gedaan om de patiënt te cardioverteren of, in historische gevallen, zullen de onderzoekers verwijzen naar de Cardiac Compass-rapporten:
    2. De definitie van persisterend AF bij baseline zal verwijzen naar de Cardiac Compass-rapporten (>7 opeenvolgende dagen in AF waarbij de laatste dag de dag van inschrijving is)
  3. Deelname aan andere studies die mogelijk conflicteren met deze studie;
  4. Wettelijke onbekwaamheid of bewijs dat een proefpersoon het doel en de risico's van het onderzoek niet kan begrijpen of het onvermogen om de onderzoeksprocedures en follow-up volledig na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
De apparaten in de studie zijn allemaal commercieel verkrijgbaar en uitgerust met de reactieve ATP (rATP)-functie. Voor de studie zullen beide armen rATP ingeschakeld hebben, waarbij één arm op de standaard apparaatinstelling of MINERVA-instelling (controlearm) staat.
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
De apparaten in de studie zijn allemaal commercieel verkrijgbaar en voorzien van de reactieve ATP (rATP)-functie. Voor de studie zal rATP ingeschakeld zijn in beide armen, waarbij één arm op de gereduceerde sequentieprogrammering (behandelingsarm) staat.
Ander: Behandelingsarm
Alle patiënten worden geïmplanteerd met apparaten die geschikt zijn voor rATP voorafgaand aan de start van het onderzoek. De enige interventie in beide armen is het inschakelen van rATP en in de behandelarm worden programmeringswijzigingen aangebracht om de toediening van de rATP-volgorde van therapie te optimaliseren en te voorkomen dat de patiënt permanent of persistent wordt. AF
Andere namen:
  • programmering verandert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van 'Persistente AF' in de tijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat deelnemers 'Persistant AF' tegenkomen, werd in de tijd geanalyseerd. Deze informatie is verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het optreden van Persistant AF is in de tijd bestudeerd door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-techniek. Waarschijnlijkheden en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn verkregen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Wij bestuderen het optreden van Persistant AF op basis van resultaten verkregen uit de Kaplan-Meier-methode.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden door alle oorzaken in de tijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Waarschijnlijkheid van deelnemers om 'Sterfte door alle oorzaken' tegen te komen is in de tijd geanalyseerd. Deze informatie is verkregen met behulp van de Kaplan-Meier methode. Het optreden van Sterfte door alle oorzaken is in de tijd bestudeerd door gebruik te maken van de Kaplan-Meier techniek. Kansen en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn verkregen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. We bestuderen het optreden van Sterfte door alle oorzaken op basis van resultaten verkregen uit de Kaplan-Meier methode.
tot 18 maanden
Cardiovasculaire Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 Maanden

Vergelijk de twee atriale ATP-programmeringsarmen wat betreft klinische eindpunten zoals cardiovasculaire ziekenhuisopnames (vanwege hartfalen (HF), AF of andere), gemeten aan de hand van de tijd tot het eerste evenement en het jaarlijkse aantal van dergelijke evenementen. Er werden geen CV-gerelateerde ziekenhuisopname-evenementen waargenomen.

Deze informatie is verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De incidentie van CV-ziekenhuisopname is bestudeerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Incidentiecijfers en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn verkregen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
18 Maanden
Jaarlijks percentage voor ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee atriale ATP-programmeringsarmen wat betreft klinische eindpunten zoals alle ziekenhuisopnames en het jaarlijkse percentage hiervan in de studie
18 maanden
Incidentie van AT/AF-burden ≥ 1 dag over tijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De kans dat deelnemers AT/AF-burden ≥ 1 dag tegenkomen, werd in de loop van de tijd geanalyseerd. Deze informatie is verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het optreden van AT/AF-burden ≥ 1 dag is in de loop van de tijd bestudeerd met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Kansen en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn verkregen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Wij bestuderen het optreden van AT/AF-burden ≥ 1 dag op basis van resultaten verkregen met de Kaplan-Meier-methode.
tot 18 maanden
Incidentie van AT/AF-belasting ≥ 30 dagen Over tijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De kans dat deelnemers een AT/AF-belasting ≥ 30 dagen tegenkomen, werd in de tijd geanalyseerd. Deze informatie is verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het optreden van 'AT/AF-belasting ≥ 30 dagen' is in de tijd bestudeerd door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-techniek. Kansen en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn verkregen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. We bestuderen het optreden van AT/AF-belasting ≥ 30 dagen op basis van resultaten verkregen met de Kaplan-Meier-methode.
tot 18 maanden
Incidentie van AT/AF-belasting ≥ 2 dagen overuren
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De kans dat deelnemers een AT/AF-belasting ≥ 2 dagen zouden tegenkomen, werd over de tijd geanalyseerd. Deze informatie is verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het optreden van AT/AF-belasting ≥ 2 dagen is over de tijd bestudeerd door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-techniek. Waarschijnlijkheden en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn verkregen bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. We bestuderen het optreden van AT/AF-belasting ≥ 2 dagen op basis van resultaten verkregen uit de Kaplan-Meier-methode.
tot 18 maanden
Evalueer Aantal Succesvolle en Niet-succesvolle Behandelde AT/AF Episodes van de Gedetecteerde Episodes
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee atriale ATP-programmeringsarmen in termen van klinische eindpunten om het aantal succesvolle en niet-succesvol behandelde AT/AF-episodes uit de door het apparaat gedetecteerde episodes te beoordelen.
18 maanden
Aantal toegediende therapieën per episode
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee ATP-programma-onderdelen in termen van klinische eindpunten om het gemiddelde aantal ATP-sequenties per patiënt in elke groep te meten
18 maanden
Evalueer het aantal ATP-sequenties
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee ATP-programmeringsarmen in termen van klinische eindpunten om het aantal ATP-sequenties te meten dat op elke arm wordt toegediend.
18 maanden
Evalueer het aantal beroertes, TIA (voorbijgaande ischemische aanval) of andere trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
vergelijk de twee atriale ATP-programmeringsarmen wat betreft klinische eindpunten om het aantal beroertes, TIA's of andere trombo-embolische gebeurtenissen te berekenen die in de studie over beide armen zijn gerapporteerd
18 maanden
Percentage van patiënten behandeld met antistollingstherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee ATP-programmeringsarmen wat betreft klinische eindpunten om het percentage patiënten te evalueren dat behandeld wordt met antistollingstherapie volgens de richtlijn voor atriumfibrilleren-beheer.
18 maanden
Meet de grootte van de linkeratriumdiameter
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Vergelijk de twee ATP-programmeringsarmen in termen van klinische eindpunten om de diameter van het linker atrium (indien beschikbaar) te evalueren zoals gemeten via een echocardiogram
tot 18 maanden
Aantal gerapporteerde farmacologische en elektrische cardioversies
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee ATP-programmeringsarmen op basis van klinische eindpunten, zoals het aantal elektrische of farmacologische cardioversies, gemeten in termen van de tijd tot het eerste event en het jaarlijkse percentage in de studie;
18 maanden
Evalueer het percentage biventriculaire pacing (gemiddeld)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de twee ATP-programmeringsarmen in termen van klinische eindpunten zoals het percentage biventriculaire pacing (bij patiënten met een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) / cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P))
18 maanden
Incidentie van de samengestelde eindpunten zoals overlijden of cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 42 maanden
Een cumulatief eindpunt dat het aantal sterfgevallen, cardiovasculaire ziekenhuisopnames, beroertes, TIA's of andere trombo-embolische gebeurtenissen omvat.
42 maanden
Incidentie van Persisterend AF bij Patiënten met Sick Sinus Syndroom
Tijdsspanne: 42 maanden
Om de incidentie van persisterend AF bij patiënten met sick sinus syndroom te evalueren in vergelijking met die gevonden in de Minerva-studie, en om het verschil tussen de Europese en Indiase populaties te karakteriseren. De meeteenheid zal het aantal patiënten zijn dat persisterend AF had tijdens de studie.
42 maanden
Efficiëntie van Atriale ATP Therapieën Gemeten door Aantal Succesvolle Beëindigingen van AF-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 42 maanden
Om de werkzaamheid van atriale ATP-therapieën te evalueren als functie van het apparaattype (pacemakers (IPG), cardiale defibrillatoren (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D, CRT-P)) en populatiekenmerken (baselinekenmerken, implantatie-indicaties) bij het optimaliseren van therapie en het evalueren van de succesvolle beëindiging van AF-episoden, waarbij wordt voorkomen dat patiënten in persisterende of permanente AF raken, zoals gemeten door het aantal door het apparaat afgegeven ATP's.
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren