Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av enhetsdetekterad AT och effekt av enhetsbehandlingsalgoritmer på förmaksflimmer (MANDATE-AF)

9 februari 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Hantering av enhetsupptäckt förmakstakykardi (AT) och effekt av enhetsbehandlingsalgoritmer på förmaksflimmer (AF) i indiska befolkningen

MANDATE-AF-studien utformades för att ta itu med evidensbehov i Indien för enhetsbaserad hantering av AF med hjälp av AT/AF (förmakstakykardi/förmaksflimmer) diagnostiska funktioner och terapier såsom reaktiv förmaksanti-takykardistimulering (rATP) inom Medtronic Cardiac Implantable Electronic Enheter (CIED) och dess inverkan på tiden till ihållande AF och progression av AT/AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny generation av hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) såsom pacemakers, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har diagnostiska och behandlingsleveransfunktioner som hjälper till att bromsa utvecklingen av förmaksflimmer. En studie utförd i Europa, kallad MINERVA-studien, visade effekten av en funktion inom Medtronic CIED:s (rATP)™, vid avbrytande av onormala rytmer genom stimulering av stimuli, och klinisk nytta för att minska förekomsten av förmaksflimmer. Det finns dock brist på lokala bevis för detta inom den indiska befolkningen och även ett behov av att visa att aktivering av rATP inte kompromissar med batteriförbrukningen.

MANDATE-AF-studien är en prospektiv, interventionell, randomiserad, enkelblind studie som syftar till att visa att en reducerad sekvensprogrammering av denna rATP-terapi kan förbättra enhetens batterilivslängd och är lika effektiv som Minerva-studiens ATP-programmering när det gäller att visa dess inverkan på tiden till ihållande AF och på utvecklingen av AT/AF inom den indiska befolkningen.

Studien analyserar patienter implanterade med en Medtronic hjärtimplanterbar enhet med en atriell ledning och utrustade med atriell ATP-terapi.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

  • en interventionsarm inklusive patienter med en konservativ programmeringsinställning för atriell ATP-terapi
  • en kontrollarm inklusive patienter med samma programmeringsinställning för atriella ATP-terapier som antogs i Minerva-studien

Kardiovaskulära händelser kommer att samlas in prospektivt i minst 24 månader efter registreringen. Läkare kommer att rekommenderas att schemalägga klinikuppföljningsbesök var 6:e ​​månad och fjärruppföljningsbesök var 3:e månad däremellan. Varje patient kommer att följas i minst 24 månader, tills den senast inskrivna patienten lämnar studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • AIG hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 patienten har implanterats med en hjärtimplanterbar Medtronic-enhet med en atriell ledning utrustad med atriell ATP-terapi (rATP) aktiverad i högst 18 månader och minst 6 veckor har gått sedan implantationen; 2. Ålder > 55 år; 3. Försökspersonen ger informerat samtycke; 4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurerna; 5. Försökspersonen har dokumenterad historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder, eller en eller flera av riskfaktorerna för att utveckla AF enligt AHA/HRS (American Heart Association/Heart Rhythm Society) riktlinjer.

  • Ålder > 60 år;
  • Stroke/TIA (övergående ischemisk attack);
  • Diabetes;
  • Högt blodtryck;
  • Kranskärlssjukdom;
  • Kardiomyopati;
  • Perikardiell inflammation;
  • Tidigare hjärtinfarkter;
  • Hjärtsvikt;
  • Strukturell hjärtsjukdom (klaffproblem eller medfödda defekter);
  • Tidigare öppen hjärtoperation;
  • Obehandlat förmaksfladder (en annan typ av onormal hjärtrytm);
  • Sköldkörtelsjukdom;
  • Kronisk lungsjukdom;
  • Sömnapné;
  • Överdriven alkoholanvändning;
  • Allvarlig sjukdom eller infektion.

Exklusions kriterier:

Patienter är inte berättigade att registreras i studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Försökspersonen har implanterats med en hjärtimplanterbar Medtronic-enhet med en atriell ledning utrustad med atriell ATP-terapi (rATP) aktiverad i mer än 18 månader;

  2. Försökspersonen är i permanent AF eller ihållande AF vid baslinjebesöket:

    1. Definitionen av permanent AF kommer att baseras på läkarnas beslut att inget ytterligare kan göras för att kardiovertera patienten eller, i historiska fall, kommer utredarna att hänvisa till Cardiac Compass-rapporterna:
    2. Definitionen av ihållande AF vid baslinjen kommer att hänvisa till Cardiac Compass-rapporterna (>7 på varandra följande dagar i AF, där den sista dagen är dagen för inskrivningen)
  3. Deltagande i andra studier som skulle kunna komma i konflikt med denna studie;
  4. Rättslig oförmåga eller bevis för att en försöksperson inte kan förstå syftet och riskerna med studien eller oförmåga att fullt ut följa studieprocedurer och följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Enheterna i studien är alla kommersiellt tillgängliga och aktiverade med reaktiv ATP-funktion (rATP). I studien kommer båda armarna ha rATP aktiverat, med en arm på standardenhetsinställningen eller MINERVA-inställningen (kontrollarm).
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Apparaterna i studien är alla kommersiellt tillgängliga och aktiverade med reaktiv ATP-funktion (rATP). I studien kommer båda armarna ha rATP aktiverat, med en arm på reducerad sekvensprogrammering (behandlingsarmen).
Övrig: Behandlingsarm
Alla pts implanteras med rATP-aktiverade enheter innan studiestarten, den enda interventionen i båda armarna är att slå på rATP och i behandlingsarmen har programmeringsförändringar gjorts för att optimera rATP-sekvensleveransen av terapi och förhindra att patienten går in i permanent eller ihållande AF
Andra namn:
  • programmeringsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av 'Persistent AF' över tid
Tidsram: upp till 18 månader
Sannolikheten för deltagare att drabbas av "Persistent AF" analyserades över tid. Denna information erhölls med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Förekomsten av Persistent AF har studerats över tid genom att använda Kaplan-Meier-tekniken. Sannolikheter och deras 95% konfidensintervall erhölls vid baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Vi studerar förekomsten av Persistent AF baserat på resultat som erhållits från Kaplan-Meier-metoden.
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödsfall från alla orsaker över tid
Tidsram: upp till 18 månader
Sannolikheten för deltagare att stöta på 'Död av alla orsaker analyserades över tid. Denna information erhålls med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Förekomsten av död av alla orsaker har studerats över tid genom att använda Kaplan-Meier-tekniken. Sannolikheter och deras 95 % konfidensintervall har erhållits vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Vi studerar förekomsten av död av alla orsaker baserat på resultat som erhållits från Kaplan-Meier-metoden.
upp till 18 månader
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader

Jämför de två atriella ATP-programmeringsarmarna när det gäller kliniska slutpunkter såsom kardiovaskulära inläggningar (orsakade av hjärtsvikt (HF), förmaksflimmer (AF) eller andra), mätt som tiden till första händelse och årlig frekvens av sådana händelser. Inga CV-relaterade inläggningshändelser observerades.

Denna information erhålls med Kaplan-Meier-metoden. Förekomsten av CV-inläggningar har studerats med Kaplan-Meier-tekniken. Incidenstakterna och deras 95 % konfidensintervall har erhållits vid baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Årsfrekvens för allmän sjukhusinläggning
Tidsram: 18 månader
Jämför de två förmaks-ATP-programmeringsarmarna när det gäller kliniska slutpunkter såsom alla orsakers sjukhusinläggningar och dess årliga frekvens i studien
18 månader
Förekomst av AT/AF-börda ≥ 1 dag övertid
Tidsram: upp till 18 månader
Sannolikheten för att deltagarna skulle uppleva AT/AF-belastning ≥ 1 dag analyserades över tid. Denna information erhålls med Kaplan-Meier-metoden. Förekomsten av AT/AF-belastning ≥ 1 dag har studerats över tid med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken. Sannolikheter och deras 95% konfidensintervall har erhållits vid baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Vi studerar förekomsten av AT/AF-belastning ≥ 1 dag baserat på resultat som erhållits från Kaplan-Meier-metoden.
upp till 18 månader
Förekomst av AT/AF-börda ≥ 30 dagar övertid
Tidsram: upp till 18 månader
Sannolikheten för deltagare att uppleva AT/AF-börda ≥ 30 dagar analyserades över tid. Denna information erhålls med Kaplan-Meier-metoden. Förekomsten av 'AT/AF-börda ≥ 30 dagar har studerats över tid med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken. Sannolikheter och deras 95% konfidensintervall har erhållits vid baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Vi studerar förekomsten av AT/AF-börda ≥ 30 dagar baserat på resultat från Kaplan-Meier-metoden.
upp till 18 månader
Förekomst av AT/AF-börda ≥ 2 dagar övertid
Tidsram: upp till 18 månader
Sannolikheten för deltagare att drabbas av AT/AF-börda ≥ 2 dagar analyserades över tid. Denna information erhålls med Kaplan-Meier-metoden. Förekomsten av AT/AF-börda ≥ 2 dagar har studerats över tid med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken. Sannolikheter och deras 95% konfidensintervall har erhållits vid baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Vi studerar förekomsten av AT/AF-börda ≥ 2 dagar baserat på resultat som erhållits från Kaplan-Meier-metoden.
upp till 18 månader
Utvärdera antalet framgångsrika och misslyckade behandlade AT/AF-episoder bland de detekterade episoderna
Tidsram: 18 månader
Jämför de två atriala ATP-programmeringsarmarna avseende kliniska slutpunkter för att bedöma antalet framgångsrika och misslyckade behandlade AT/AF-episoder av de episoder som upptäckts av enheten.
18 månader
Mäta antal levererade terapier per episod
Tidsram: 18 månader
Jämför de två ATP-programmeringsarmarna med avseende på kliniska slutpunkter för att mäta det genomsnittliga antalet ATP-sekvenser som levereras per patient i varje arm
18 månader
Utvärdera antalet ATP-sekvenser
Tidsram: 18 månader
Jämför de två ATP-programmeringsarmarna i termer av kliniska slutpunkter för att mäta antalet ATP-sekvenser som levereras på varje arm.
18 månader
Utvärdera antalet stroke, TIA (Transient Ischemic Attack) eller andra tromboemboliska händelser
Tidsram: 18 månader
jämför de två atriella ATP-programmeringsarmarna när det gäller kliniska slutpunkter för att beräkna antalet stroke, TIA eller andra tromboemboliska händelser som rapporterats i studien över båda armarna
18 månader
Procentandel patienter behandlade med antikoagulationsbehandling
Tidsram: 18 månader
Jämför de två ATP-programmeringsarmarna med avseende på kliniska slutpunkter för att utvärdera andelen patienter som behandlas med antikoagulationsbehandling enligt riktlinjerna för förmaksflimmer.
18 månader
Mät storleken på vänster förmak
Tidsram: upp till 18 månader
Jämför de två ATP-programmeringsarmarna när det gäller kliniska slutpunkter för att utvärdera vänster förmaksdiameter (om tillgänglig) som mäts med hjälp av ett ekkardiogram
upp till 18 månader
Antal rapporterade farmakologiska och elektriska kardioversioner
Tidsram: 18 månader
Jämför de två ATP-programmeringsarmarna när det gäller kliniska slutpunkter såsom antalet elektriska eller farmakologiska kardioversioner, mätta som tid till första händelse och dess årliga frekvens i studien;
18 månader
Utvärdera procentandelen biventrikulär stimulering (medelvärde)
Tidsram: 18 månader
Jämför de två ATP-programmeringsarmarna i termer av kliniska slutpunkter såsom procentandel biventrikulär pacing (hos patienter med kardiell resynkronisationsterapi-defibrillator (CRT-D) / kardiell resynkronisationsterapi-pacemaker (CRT-P))
18 månader
Incidens av sammansatta slutpunkter som död eller kardiovaskulära sjukhusvistelser
Tidsram: 42 månader
En kumulativ slutpunkt som inkluderar antalet dödsfall, kardiovaskulära sjukhusvistelser, stroke, TIA eller andra tromboemboliska händelser.
42 månader
Förekomst av persistent AF hos patienter med sjukt sinus-syndrom
Tidsram: 42 månader
Att utvärdera förekomsten av ihållande AF hos patienter med sjuk sinussyndrom jämfört med den som hittades i Minerva-studien, och karakterisera skillnaden mellan den europeiska och den indiska befolkningen. Måttenheten kommer att vara antalet patienter som hade ihållande AF i studien.
42 månader
Effekten av förmaks-ATP-terapier mätt med antal framgångsrika upphörande av AF-händelser
Tidsram: 42 månader
För att utvärdera effektiviteten av atriella ATP-terapier som en funktion av enhetstypen (pacemakers (IPG), hjärtdefibrillatorer (ICD), hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D, CRT-P)) och populationskarakteristika (baslinjekarakteristika, implantationsindikationer) för att optimera terapin och utvärdera lyckad avslutning av AF-händelser, för att förhindra patienter från att utveckla ihållande eller permanent AF, mätt som antal ATP-leveranser från enheten.
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT18039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera