Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento do AT detectado pelo dispositivo e impacto dos algoritmos de tratamento do dispositivo na fibrilação atrial (MANDATE-AF)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Gestão da Taquiarritmia Atrial Detectada pelo Dispositivo (AT) e Impacto dos Algoritmos de Tratamento do Dispositivo na Fibrilação Atrial (FA) na População Indiana

O estudo MANDATE-AF foi projetado para atender às necessidades de evidências na Índia para o gerenciamento baseado em dispositivo de FA usando recursos de diagnóstico e terapias de AT/AF (taquicardia atrial/fibrilação atrial), como estimulação antitaquicardia atrial reativa (rATP) dentro da Medtronic Cardiac Cardiac Implantable Electronic Dispositivos (CIED) e seu impacto no tempo para FA persistente e progressão de AT/AF.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (CIEDs) de nova geração, como marca-passos, desfibrilador cardioversor implantável (CDI) e terapia de ressincronização cardíaca (CRT), possuem recursos de diagnóstico e tratamento que ajudam a retardar a progressão da fibrilação atrial. Um estudo realizado na Europa, chamado MINERVA Trial, mostrou a eficácia de um recurso dentro dos CIEDs da Medtronic chamado (rATP)™, na terminação de ritmos anormais por estímulos de estimulação e benefício clínico na redução da incidência de fibrilação atrial. No entanto, há escassez de evidências locais disso na população indiana e também a necessidade de mostrar que ativar o rATP não compromete o esgotamento da bateria.

O estudo MANDATE-AF é um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, simples-cego com o objetivo de mostrar que uma programação de sequência reduzida dessa terapia rATP pode melhorar a longevidade da bateria do dispositivo e é tão eficaz quanto a programação de ATP do teste Minerva quando se trata de mostrar seu impacto no tempo para FA persistente e na progressão de AT/AF na população indiana.

O estudo analisa pacientes implantados com um dispositivo cardíaco implantável da Medtronic com um eletrodo atrial e equipado com terapias de ATP atrial.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

  • um braço de intervenção incluindo pacientes com uma configuração de programação de terapias de ATP atrial conservadora
  • um braço de controle incluindo pacientes com a mesma configuração de programação de terapias de ATP atrial adotada no Minerva Trial

Os eventos cardiovasculares serão coletados prospectivamente por pelo menos 24 meses após a inscrição. Os médicos serão recomendados a agendar consultas de acompanhamento na clínica a cada 6 meses e visitas de acompanhamento remoto a cada 3 meses entre elas. Cada paciente será acompanhado por pelo menos 24 meses, até que o último paciente inscrito saia do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Índia
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia
        • Aster Medicity
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Apollo Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Índia
        • Aig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1 O sujeito é implantado com um dispositivo cardíaco implantável da Medtronic com um eletrodo atrial equipado com terapias de ATP atrial (rATP) habilitadas há não mais de 18 meses e pelo menos 6 semanas se passaram desde o implante; 2. Idade > 55 anos; 3. O sujeito fornece consentimento informado; 4. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo; 5. O sujeito tem histórico documentado de fibrilação atrial ou flutter atrial, ou um ou mais dos fatores de risco para desenvolver FA de acordo com as diretrizes da AHA/HRS (American Heart Association/Heart rhythm Society).

  • Idade > 60 anos;
  • AVC/TIA (Ataque Isquêmico Transitório);
  • Diabetes;
  • Pressão alta;
  • Doença arterial coronária;
  • Cardiomiopatia;
  • Inflamação do pericárdio;
  • Ataques cardíacos anteriores;
  • insuficiência cardíaca congestiva;
  • Doenças estruturais do coração (problemas nas válvulas ou defeitos congênitos);
  • Cirurgia cardíaca prévia;
  • flutter atrial não tratado (outro tipo de ritmo cardíaco anormal);
  • doença da tireóide;
  • doença pulmonar crônica;
  • Apnéia do sono;
  • Uso excessivo de álcool;
  • Doença grave ou infecção.

Critério de exclusão:

Os pacientes não são elegíveis para serem incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. O sujeito foi implantado com um dispositivo cardíaco implantável da Medtronic com um eletrodo atrial equipado com terapias de ATP atrial (rATP) habilitadas por mais de 18 meses;

  2. O sujeito está em FA permanente ou FA persistente na visita inicial:

    1. A definição de FA permanente será baseada na decisão dos médicos de que nada mais pode ser feito para cardioverter o paciente ou, em casos históricos, os investigadores irão consultar os relatórios do Cardiac Compass:
    2. A definição de FA persistente na linha de base referir-se-á aos relatórios do Cardiac Compass (>7 dias consecutivos em FA, sendo o último dia o dia da inscrição)
  3. Participação em outros estudos que possam potencialmente conflitar com este estudo;
  4. Incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não consegue entender o propósito e os riscos do estudo ou incapacidade de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os dispositivos no estudo estão todos disponíveis comercialmente e ativados com o recurso ATP reativo (rATP), para o estudo, ambos os braços terão o rATP ativado com um braço na configuração padrão do dispositivo ou configuração MINERVA (braço de controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de tratamento
Os dispositivos no estudo estão todos disponíveis comercialmente e ativados com o recurso de ATP reativo (rATP), para o estudo, ambos os braços terão o rATP ativado com um braço na programação de sequência reduzida (braço de tratamento)
Outro: Braço de tratamento
Todos os pts são implantados com dispositivos habilitados para rATP antes do início do estudo, a única intervenção em ambos os braços é ligar o rATP e no braço de tratamento as alterações de programação são feitas para otimizar a administração da sequência de rATP da terapia e evitar que o paciente entre em estado permanente ou persistente AF
Outros nomes:
  • mudanças de programação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para AF persistente
Prazo: 42 meses
tempo para FA persistente (definida como mais de 7 dias contínuos de FA) ou FA permanente
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas (ao final de 24 meses)
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de programação de ATP atrial em termos de desfechos clínicos, como mortes que ocorrem no estudo
42 meses
Número de internações cardiovasculares
Prazo: 42 Meses
Compare os dois braços de Programação de ATP atrial em termos de desfechos clínicos, como hospitalizações cardiovasculares (devido a Insuficiência Cardíaca (IC), FA ou outro), conforme medido pelo tempo até o primeiro evento e taxa anual de tais eventos
42 Meses
Taxa anual de hospitalização por todas as causas
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de Programação de ATP atrial em termos de desfechos clínicos, como hospitalizações por todas as causas e sua taxa anual no estudo
42 meses
Meça as métricas de carga AT/AF em vários pontos de tempo
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de programação de ATP atrial em termos de endpoints clínicos para avaliar as métricas de carga de AT/AF (tempo de duração de cada evento de FA) conforme medido em termos de tempo até o primeiro evento (carga diária ≥1 dia, ≥2 dias, ≥ 30 dias) ou a relação entre o tempo em AT/AF e o período de observação (o tempo que o paciente está no estudo)
42 meses
Avalie o número de episódios de AT/AF tratados com sucesso e sem sucesso dentre os episódios detectados
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de Programação de ATP auricular em termos de parâmetros clínicos para avaliar o número de episódios de AT/AF tratados bem e mal sucedidos entre os episódios detectados pelo dispositivo.
42 meses
Medir o número de terapias administradas por episódio
Prazo: 42 meses
compare os dois braços de programação de ATP atrial em termos de parâmetros clínicos para medir o número de terapias administradas por episódio para mitigar o evento de AT/AF.
42 meses
Avalie o número de sequências de ATP
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de programação de ATP em termos de endpoints clínicos para medir o número de sequências de ATP entregues em cada braço.
42 meses
Avaliar o número de AVC, TIA (Ataque Isquêmico Transitório) ou outros eventos tromboembólicos
Prazo: 42 meses
comparar os dois braços de programação de ATP atrial em termos de parâmetros clínicos para calcular o número de AVC, AIT ou outros eventos tromboembólicos relatados no estudo em ambos os braços
42 meses
Porcentagem de pacientes tratados com terapia anticoagulante
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de programação de ATP em termos de desfechos clínicos para avaliar a porcentagem de pacientes tratados com terapia anticoagulante de acordo com a diretriz de gerenciamento de FA
42 meses
Meça o tamanho do diâmetro LA
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de programação de ATP em termos de endpoints clínicos para avaliar o diâmetro do AE (se disponível) conforme medido por meio de um ecocardiograma
42 meses
Número de versões cardio farmacológicas e elétricas relatadas
Prazo: 42 meses
Comparar os dois braços de programação de ATP em termos de parâmetros clínicos, como número de cardioversões elétricas ou farmacológicas medidas em termos de tempo até o primeiro evento e sua taxa anual no estudo;
42 meses
Avalie a porcentagem de estimulação biventricular
Prazo: 42 meses
Compare os dois braços de programação de ATP em termos de endpoints clínicos, como porcentagem de estimulação biventricular (em pacientes com desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) / terapia de ressincronização cardíaca com marca-passo (CRT-P))
42 meses
Incidência dos endpoints compostos, como morte ou hospitalizações cardiovasculares
Prazo: 42 meses
Um endpoint cumulativo que inclui o número de mortes, hospitalizações cardiovasculares, acidente vascular cerebral, AIT ou outros eventos tromboembólicos.
42 meses
Incidência de FA persistente em pacientes com síndrome do nódulo sinusal
Prazo: 42 meses
Avaliar a incidência de FA persistente em pacientes com síndrome do nódulo sinusal em comparação com a encontrada no estudo Minerva e caracterizar a diferença entre as populações europeia e indiana. A unidade de medida será o número de pts que tiveram FA persistente no estudo.
42 meses
Eficácia das terapias de ATP atrial medida pelo número de terminações bem-sucedidas de eventos de FA
Prazo: 42 meses
Avaliar a eficácia das terapias de ATP atrial em função do tipo de dispositivo (marca-passos (IPG), desfibriladores cardíacos (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D, CRT-P) e características da população (características basais, indicações de implantes) na otimização da terapia e na avaliação do término bem-sucedido dos eventos de FA, evitando que os pacientes entrem em FA persistente ou permanente, conforme medido por nenhum ATP fornecido pelo dispositivo.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT18039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Braço de tratamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever