Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление устройствами, обнаруженными при AT, и влияние алгоритмов лечения устройств на фибрилляцию предсердий (MANDATE-AF)

9 февраля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Лечение предсердной тахиаритмии (АТ), обнаруженной устройством, и влияние алгоритмов лечения устройством на фибрилляцию предсердий (ФП) у населения Индии

Исследование MANDATE-AF было разработано для удовлетворения потребностей в доказательствах в Индии для лечения ФП с помощью устройств с использованием диагностических функций и методов лечения ПТ/ФП (предсердная тахикардия/фибрилляция предсердий), таких как реактивная предсердная антитахикардическая стимуляция (rATP) в имплантируемых электронных устройствах Medtronic Cardiac. Устройства (CIED) и их влияние на время до персистирующей ФП и прогрессирование ПТ/ФП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED) нового поколения, такие как кардиостимуляторы, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и кардиоресинхронизирующая терапия (CRT), имеют функции диагностики и лечения, которые помогают замедлить прогрессирование мерцательной аритмии. Исследование, проведенное в Европе, под названием MINERVA Trial, показало эффективность функции (rATP)™ в составе Medtronic CIED в прекращении аномальных ритмов с помощью стимулирующих стимулов, а также клиническую пользу в снижении частоты фибрилляции предсердий. Тем не менее, местных доказательств этого среди населения Индии недостаточно, а также необходимо показать, что включение rATP не влияет на разрядку батареи.

Исследование MANDATE-AF — это проспективное, интервенционное, рандомизированное, однократное слепое исследование, целью которого является показать, что программирование сокращенной последовательности этой терапии рАТФ может увеличить срок службы батареи устройства и столь же эффективно, как пробное программирование АТФ Minerva, когда дело доходит до демонстрации его эффективности. влияние на время до персистирующей ФП и на прогрессирование ПТ/ФП у населения Индии.

В исследовании анализируются пациенты, которым имплантировано кардиоимплантируемое устройство Medtronic с предсердным электродом и которые получают предсердную АТФ-терапию.

Пациенты будут рандомизированы на две группы:

  • группа интервенционной терапии, включающая пациентов с консервативной предсердной терапией АТФ.
  • контрольная группа, включающая пациентов с теми же настройками программирования предсердной АТФ-терапии, которые были приняты в исследовании Minerva.

Сердечно-сосудистые события будут собираться проспективно в течение как минимум 24 месяцев после зачисления. Врачам будет рекомендовано планировать контрольные визиты в клинику каждые 6 месяцев и удаленные контрольные визиты каждые 3 месяца между ними. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение не менее 24 месяцев, пока последний включенный пациент не выйдет из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • AIG hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1 Субъекту имплантировано кардиальное имплантируемое устройство Medtronic с предсердным электродом, оснащенным предсердной терапией ATP (rATP), включенной не более 18 месяцев и не менее чем через 6 недель после имплантации; 2. Возраст > 55 лет; 3. Субъект дает информированное согласие; 4. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования; 5. Субъект имеет в анамнезе задокументированную фибрилляцию или трепетание предсердий или один или несколько факторов риска развития ФП в соответствии с рекомендациями AHA/HRS (Американская кардиологическая ассоциация/Общество сердечного ритма).

  • Возраст > 60 лет;
  • Инсульт/ТИА (транзиторная ишемическая атака);
  • Диабет;
  • Повышенное артериальное давление;
  • Ишемическая болезнь сердца;
  • кардиомиопатия;
  • воспаление перикарда;
  • Перенесенные сердечные приступы;
  • Хроническая сердечная недостаточность;
  • Структурное заболевание сердца (проблемы с клапанами или врожденные пороки);
  • Предшествующая операция на открытом сердце;
  • Трепетание предсердий без лечения (еще один вид нарушения сердечного ритма);
  • Заболевание щитовидной железы;
  • Хроническое заболевание легких;
  • апноэ во сне;
  • Чрезмерное употребление алкоголя;
  • Серьезное заболевание или инфекция.

Критерий исключения:

Пациенты не могут быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Субъекту было имплантировано кардиальное имплантируемое устройство Medtronic с предсердным электродом, оснащенным предсердной терапией ATP (rATP), включенной более 18 месяцев;

  2. Субъект находится в постоянной ФП или персистирующей ФП на исходном визите:

    1. Определение постоянной ФП будет основываться на решении врачей о том, что больше ничего нельзя сделать для кардиоверсии пациента, или, в исторических случаях, исследователи будут ссылаться на отчеты Cardiac Compass:
    2. Определение персистирующей ФП на исходном уровне будет ссылаться на отчеты Cardiac Compass (> 7 дней подряд в ФП, причем последний день является днем ​​регистрации)
  3. Участие в других исследованиях, которые потенциально могут конфликтовать с данным исследованием;
  4. Юридическая недееспособность или свидетельство того, что субъект не может понять цель и риски исследования или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующие действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Устройства, используемые в исследовании, являются коммерчески доступными и оснащены функцией реактивного АТФ (rATP). В ходе исследования функция rATP будет активирована в обеих группах, при этом одна группа будет использовать стандартные настройки устройства или настройки MINERVA (контрольная группа).
Активный компаратор: Лечебная группа
Устройства, используемые в исследовании, являются коммерчески доступными и оснащены функцией реактивного АТФ (rATP). В исследовании функция rATP будет включена в обеих группах, при этом одна группа будет использовать программирование с уменьшенной последовательностью (лечебная группа).
Другой: Лечебная рука
Всем пациентам имплантированы устройства с поддержкой rATP до начала исследования, единственным вмешательством в обеих группах является включение rATP и изменения программирования лечебной группы, сделанные для оптимизации доставки терапии последовательности rATP и предотвращения перехода пациента в постоянное или стойкое состояние. АФ
Другие имена:
  • программные изменения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения 'Персистирующей ФП' с течением времени
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вероятность возникновения 'Персистирующей ФП' у участников анализировалась с течением времени. Эта информация была получена с использованием метода Каплана-Мейера. Возникновение Персистирующей ФП было изучено с течением времени с использованием метода Каплана-Мейера. Вероятности и их 95% доверительные интервалы были получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Мы изучаем возникновение Персистирующей ФП на основе результатов, полученных с помощью метода Каплана-Мейера.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смерти от всех причин с течением времени
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вероятность участников столкнуться с 'Смерть от всех причин анализировалась с течением времени. Эта информация получена с использованием метода Каплана-Мейера. Возникновение смерти от всех причин изучалось с течением времени с использованием техники Каплана-Мейера. Вероятности и их 95% доверительные интервалы были получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Мы изучаем возникновение смерти от всех причин на основе результатов, полученных методом Каплана-Мейера.
до 18 месяцев
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев

Сравните две группы программирования предсердной АТФ по клиническим конечным точкам, таким как сердечно-сосудистые госпитализации (из-за сердечной недостаточности (СН), ФП или других причин), измеряемые по времени до первого события и годовой частоте таких событий. Сердечно-сосудистых госпитализаций не наблюдалось.

Эта информация получена с использованием метода Каплана-Мейера. Частота сердечно-сосудистых госпитализаций изучена с помощью метода Каплана-Мейера. Частоты событий и их 95% доверительные интервалы получены на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
18 месяцев
Годовая частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните две группы программирования предсердной АТФ по клиническим конечным точкам, таким как госпитализации по любой причине и их годовая частота в исследовании
18 месяцев
Частота возникновения нагрузки AT/АФ ≥ 1 день в течение времени
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вероятность того, что у участников возникнет нагрузка AT/АФ ≥ 1 день, анализировалась с течением времени. Эта информация получена с использованием метода Каплана-Мейера. Возникновение нагрузки AT/АФ ≥ 1 день изучалось с течением времени с использованием техники Каплана-Мейера. Вероятности и их 95% доверительные интервалы были получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Мы изучаем возникновение нагрузки AT/АФ ≥ 1 день на основе результатов, полученных методом Каплана-Мейера.
до 18 месяцев
Частота случаев нагрузки AT/АФ ≥ 30 дней в течение периода наблюдения
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вероятность того, что участники столкнутся с AT/AF Burden ≥ 30 дней, анализировалась с течением времени. Эта информация получена с использованием метода Каплана-Мейера. Возникновение 'AT/AF Burden ≥ 30 дней изучалось с течением времени с использованием метода Каплана-Мейера. Вероятности и их 95% доверительные интервалы были получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Мы изучаем возникновение AT/AF Burden ≥ 30 дней на основе результатов, полученных с использованием метода Каплана-Мейера.
до 18 месяцев
Частота возникновения АТ/ФП с нагрузкой ≥ 2 дней сверхурочно
Временное ограничение: до 18 месяцев
Вероятность того, что у участников возникнет нагрузка AT/АФ ≥ 2 дней, анализировалась с течением времени. Эта информация получена с использованием метода Каплана-Мейера. Возникновение нагрузки AT/АФ ≥ 2 дней изучалось с течением времени с использованием метода Каплана-Мейера. Вероятности и их 95% доверительные интервалы были получены на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Мы изучаем возникновение нагрузки AT/АФ ≥ 2 дней на основе результатов, полученных с помощью метода Каплана-Мейера.
до 18 месяцев
Оцените количество успешно и неуспешно пролеченных эпизодов AT/AF из обнаруженных эпизодов
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить две группы программирования предсердной АТП по клиническим конечным точкам для оценки количества успешно и неуспешно пролеченных эпизодов ТП/ФП из числа выявленных устройством эпизодов.
18 месяцев
Измерение количества проведенных терапий за эпизод
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните два направления программирования АТФ по клиническим конечным точкам, чтобы измерить среднее количество последовательностей АТФ, доставленных каждому пациенту в каждом направлении
18 месяцев
Оценить количество последовательностей АТФ
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните два направления программирования АТФ по клиническим конечным точкам для измерения количества доставленных последовательностей АТФ в каждом направлении.
18 месяцев
Оценить количество случаев инсульта, ТИА (транзиторной ишемической атаки) или других тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 18 месяцев
сравнить две группы программирования предсердной АТФ по клиническим конечным точкам, чтобы рассчитать количество случаев инсульта, ТИА или других тромбоэмболических событий, зарегистрированных в исследовании в обеих группах
18 месяцев
Процент пациентов, получавших антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните два режима программирования АТФ по клиническим конечным точкам, чтобы оценить процент пациентов, получающих антикоагулянтную терапию в соответствии с рекомендациями по ведению фибрилляции предсердий.
18 месяцев
Измерьте размер диаметра левого предсердия
Временное ограничение: до 18 месяцев
Сравните две группы программирования АТФ по клиническим конечным точкам для оценки диаметра левого предсердия (если данные доступны), измеренного с помощью эхокардиографии
до 18 месяцев
Количество зарегистрированных фармакологических и электрических кардиоверсий
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните два направления программирования АТП по клиническим конечным точкам, таким как количество электрических или фармакологических кардиоверсий, измеряемых с точки зрения времени до первого события и его годовой частоты в исследовании;
18 месяцев
Оценить процент бивентрикулярной стимуляции (среднее значение)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните два направления программирования АТФ по клиническим конечным точкам, таким как процент бивентрикулярной стимуляции (у пациентов с кардиоресинхронизирующей терапией-дефибриллятором (CRT-D) / кардиоресинхронизирующей терапией-кардиостимулятором (CRT-P))
18 месяцев
Частота достижения комбинированных конечных точек, таких как смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 42 месяца
Кумулятивная конечная точка, включающая число смертей, госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, инсульт, ТИА или другие тромбоэмболические события.
42 месяца
Частота персистирующей фибрилляции предсердий у пациентов с синдромом слабости синусового узла
Временное ограничение: 42 месяца
Оценить частоту персистирующей фибрилляции предсердий у пациентов с синдромом слабости синусового узла по сравнению с данными исследования Minerva и охарактеризовать разницу между европейской и индийской популяциями. Единицей измерения будет количество пациентов, у которых была персистирующая фибрилляция предсердий в ходе исследования.
42 месяца
Эффективность предсердной АТФ-терапии, измеряемая количеством успешных купирований эпизодов фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 42 месяца
Для оценки эффективности терапии предсердной АТФ в зависимости от типа устройства (кардиостимуляторы (ИКД), кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД), кардиоресинхронизирующая терапия (КРТ-Д, КРТ-П)) и характеристик популяции (исходные характеристики, показания к имплантации) в оптимизации терапии и оценке успешного купирования эпизодов ФП, предотвращении перехода пациентов в персистирующую или постоянную форму ФП, измеряемой по количеству АТФ, доставленных устройством.
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться