Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wykrytym urządzeniem AT i wpływ algorytmów leczenia urządzenia na migotanie przedsionków (MANDATE-AF)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zarządzanie wykrytą przez urządzenie tachyarytmią przedsionkową (AT) i wpływem algorytmów leczenia urządzenia na migotanie przedsionków (AF) w populacji indyjskiej

Badanie MANDATE-AF zostało zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie dowodów w Indiach dotyczących zarządzania AF za pomocą urządzeń z wykorzystaniem funkcji diagnostycznych AT/AF (częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków) i terapii, takich jak reaktywna stymulacja przedsionkowa przeciw częstoskurczowi przedsionkowemu (rATP) w ramach Medtronic Cardiac Implantable Electronic Urządzenia (CIED) i ich wpływ na czas do przetrwałego AF i progresję AT/AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektroniczne urządzenia do implantacji serca (CIED), takie jak rozruszniki serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i terapia resynchronizująca serce (CRT), mają funkcje diagnostyczne i terapeutyczne, które pomagają spowolnić postęp migotania przedsionków. Badanie przeprowadzone w Europie, zwane MINERVA Trial, wykazało skuteczność funkcji CIED firmy Medtronic o nazwie (rATP)™ w przerywaniu nieprawidłowych rytmów przez bodźce stymulujące oraz korzyści kliniczne w zmniejszaniu częstości występowania migotania przedsionków. Jednak brakuje lokalnych dowodów na to w populacji indyjskiej, a także potrzeba wykazania, że ​​włączenie rATP nie zagraża wyczerpaniu baterii.

Badanie MANDATE-AF jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest wykazanie, że zredukowane programowanie sekwencji tej terapii rATP może wydłużyć żywotność baterii urządzenia i jest tak samo skuteczne, jak programowanie ATP w próbie Minerva, jeśli chodzi o pokazanie jej wpływ na czas wystąpienia przetrwałego AF oraz na progresję AT/AF w populacji indyjskiej.

W badaniu analizowano pacjentów, którym wszczepiono wszczepialne urządzenie kardiologiczne firmy Medtronic z elektrodą przedsionkową oraz terapie przedsionkowe ATP.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • ramię interwencyjne obejmujące pacjentów z konserwatywnymi ustawieniami programowania terapii przedsionkowej ATP
  • grupa kontrolna obejmująca pacjentów z tymi samymi ustawieniami programowania terapii przedsionkowej ATP, które przyjęto w badaniu Minerva

Zdarzenia sercowo-naczyniowe będą zbierane prospektywnie przez co najmniej 24 miesiące po włączeniu. Zaleca się lekarzom zaplanowanie wizyt kontrolnych w klinice co 6 miesięcy i zdalnych wizyt kontrolnych co 3 miesiące pomiędzy nimi. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące, aż ostatni włączony pacjent opuści badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Institute of medical sciences and research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Apollo Hospital , Bannerghatta
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Apollo BGS Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Aster Medicity
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie
        • Apollo Hospital
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Fortis Escort Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Eternal Heart Care center and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • AIG hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Pacjentowi wszczepiono wszczepialne urządzenie kardiologiczne firmy Medtronic z elektrodą przedsionkową wyposażoną w przedsionkowe terapie ATP (rATP) nie dłużej niż 18 miesięcy i minęło co najmniej 6 tygodni od implantacji; 2. Wiek > 55 lat; 3. Uczestnik wyraża świadomą zgodę; 4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania; 5. Pacjent ma udokumentowaną historię migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków albo jednego lub więcej czynników ryzyka rozwoju AF zgodnie z wytycznymi AHA/HRS (Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne/Towarzystwo Rytmu Serca).

  • Wiek > 60 lat;
  • Udar/TIA (przejściowy atak niedokrwienny);
  • Cukrzyca;
  • Wysokie ciśnienie krwi;
  • Choroba wieńcowa;
  • kardiomiopatia;
  • Zapalenie osierdzia;
  • wcześniejsze zawały serca;
  • Zastoinowa niewydolność serca;
  • Strukturalna choroba serca (problemy z zastawkami lub wady wrodzone);
  • Przebyta operacja na otwartym sercu;
  • Nieleczone trzepotanie przedsionków (inny rodzaj nieprawidłowego rytmu serca);
  • Choroba tarczycy;
  • Przewlekła choroba płuc;
  • bezdech senny;
  • Nadmierne spożywanie alkoholu;
  • Poważna choroba lub infekcja.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Osobnikowi wszczepiono wszczepialne urządzenie kardiologiczne Medtronic z elektrodą przedsionkową wyposażoną w przedsionkowe terapie ATP (rATP) przez ponad 18 miesięcy;

  2. Pacjent ma utrwalone AF lub przetrwałe AF podczas wizyty wyjściowej:

    1. Definicja utrwalonego migotania przedsionków będzie oparta na decyzji lekarzy, że nic więcej nie można zrobić w celu kardiowersji pacjenta lub, w przypadkach historycznych, badacze odniosą się do raportów Cardiac Compass:
    2. Definicja przetrwałego AF na początku badania będzie odnosić się do raportów Cardiac Compass (>7 kolejnych dni w przypadku AF, przy czym ostatni dzień jest dniem rejestracji)
  3. Udział w innych badaniach, które mogą potencjalnie kolidować z tym badaniem;
  4. Niezdolność prawna lub dowód na to, że uczestnik nie może zrozumieć celu i ryzyka związanego z badaniem lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Urządzenia wykorzystywane w badaniu są ogólnodostępne komercyjnie i wyposażone w funkcję reaktywnego ATP (rATP). W badaniu rATP będzie włączone w obu ramionach, przy czym jedno ramię będzie miało standardowe ustawienie urządzenia lub ustawienie MINERVA (ramię kontrolne).
Aktywny komparator: Grupa lecznicza
Urządzenia w badaniu są komercyjnie dostępne i wyposażone w funkcję reaktywnego ATP (rATP). W badaniu obie grupy będą miały włączoną funkcję rATP, przy czym jedna grupa będzie korzystała ze zredukowanego programowania sekwencji (grupa leczona).
Inny: Ramię zabiegowe
Wszystkim pacjentom wszczepiono urządzenia obsługujące rATP przed rozpoczęciem badania, jedyną interwencją w obu ramionach jest włączenie rATP, aw ramieniu terapeutycznym dokonano zmian w programowaniu, aby zoptymalizować sekwencję dostarczania terapii rATP i zapobiec przejściu pacjenta w stałą lub uporczywą AF
Inne nazwy:
  • zmiany programowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania 'Przetrwałego migotania przedsionków' w czasie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia "trwałego migotania przedsionków" u uczestników analizowano w czasie. Informacje te uzyskano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Występowanie trwałego migotania przedsionków badano w czasie przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Prawdopodobieństwa i ich 95% przedziały ufności uzyskano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach. Badamy występowanie trwałego migotania przedsionków na podstawie wyników uzyskanych metodą Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny w czasie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia u uczestników 'Zgon z dowolnej przyczyny' było analizowane w czasie. Informacje te uzyskano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Występowanie zgonów z dowolnej przyczyny badano w czasie przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Prawdopodobieństwa i ich 95% przedziały ufności uzyskano w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach. Badamy występowanie zgonów z dowolnej przyczyny na podstawie wyników uzyskanych metodą Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Porównaj dwa ramiona programowania przedsionkowego ATP pod względem klinicznych punktów końcowych, takich jak hospitalizacje sercowo-naczyniowe (z powodu niewydolności serca (HF), migotania przedsionków (AF) lub innych), mierzone czasem do pierwszego zdarzenia i roczną częstością takich zdarzeń. Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń hospitalizacji związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Te informacje uzyskano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych badano przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Wskaźniki częstości i ich 95% przedziały ufności uzyskano w punkcie wyjścia, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach.
18 miesięcy
Roczna stopa hospitalizacji z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP przedsionków pod względem punktów końcowych klinicznych, takich jak hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny i ich roczna częstość w badaniu
18 miesięcy
Częstość występowania obciążenia AT/AF ≥ 1 dzień w czasie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia obciążenia AT/AF ≥ 1 dzień u uczestników analizowano w czasie. Informację tę uzyskano metodą Kaplana-Meiera. Występowanie obciążenia AT/AF ≥ 1 dzień badano w czasie przy użyciu techniki Kaplana-Meiera. Prawdopodobieństwa i ich 95% przedziały ufności uzyskano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach. Badamy występowanie obciążenia AT/AF ≥ 1 dzień na podstawie wyników uzyskanych metodą Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy
Częstość występowania obciążenia AT/AF ≥ 30 dni w czasie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia obciążenia AT/AF ≥ 30 dni u uczestników analizowano w czasie. Informacje te uzyskano metodą Kaplana-Meiera. Występowanie 'obciążenia AT/AF ≥ 30 dni badano w czasie za pomocą techniki Kaplana-Meiera. Prawdopodobieństwa i ich 95% przedziały ufności uzyskano na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach. Badamy występowanie obciążenia AT/AF ≥ 30 dni na podstawie wyników uzyskanych metodą Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy
Występowanie obciążenia AT/AF ≥ 2 dni w czasie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia obciążenia AT/AF ≥ 2 dni u uczestników analizowano w czasie. Informacje te uzyskano przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Występowanie obciążenia AT/AF ≥ 2 dni badano w czasie za pomocą techniki Kaplana-Meiera. Prawdopodobieństwa i ich 95% przedziały ufności uzyskano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach. Badamy występowanie obciążenia AT/AF ≥ 2 dni na podstawie wyników uzyskanych metodą Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy
Oceń liczbę udanych i nieudanych leczonych epizodów AT/AF spośród wykrytych epizodów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania przedsionkowego ATP pod względem punktów końcowych klinicznych, aby ocenić liczbę udanych i nieudanych leczonych epizodów AT/AF spośród epizodów wykrytych przez urządzenie.
18 miesięcy
Liczba dostarczonych terapii na epizod
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP pod względem punktów końcowych badania klinicznego, aby zmierzyć średnią liczbę sekwencji ATP dostarczonych na pacjenta w każdym ramieniu
18 miesięcy
Oceń liczbę sekwencji ATP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP pod względem punktów końcowych klinicznych, aby zmierzyć liczbę sekwencji ATP dostarczonych w każdym ramieniu.
18 miesięcy
Ocena liczby udarów, TIA (przemijającego ataku niedokrwiennego) lub innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
porównaj dwa ramiona programowania ATP przedsionków pod względem punktów końcowych klinicznych, aby obliczyć liczbę udarów, TIA lub innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych w badaniu w obu ramionach
18 miesięcy
Procent pacjentów leczonych terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP pod względem punktów końcowych klinicznych, aby ocenić odsetek pacjentów leczonych terapią przeciwzakrzepową zgodnie z wytycznymi postępowania w AF.
18 miesięcy
Zmierz wielkość średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP pod względem punktów końcowych klinicznych, aby ocenić średnicę lewego przedsionka (jeśli dostępna) mierzoną za pomocą echokardiogramu
do 18 miesięcy
Liczba zgłoszonych farmakologicznych i elektrycznych kardiowersji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP pod względem punktów końcowych klinicznych, takich jak liczba elektrycznych lub farmakologicznych kardiowersji, mierzonych pod względem czasu do pierwszego zdarzenia i jego rocznej częstości w badaniu;
18 miesięcy
Oceń odsetek stymulacji obukomorowej (średni)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj dwa ramiona programowania ATP pod względem punktów końcowych klinicznych, takich jak odsetek stymulacji obukomorowej (u pacjentów z resynchronizatorem serca z funkcją defibrylacji (CRT-D) / resynchronizatorem serca ze stymulatorem (CRT-P))
18 miesięcy
Częstość występowania złożonych punktów końcowych, takich jak zgon lub hospitalizacje kardiologiczne
Ramy czasowe: 42 miesiące
Skumulowany punkt końcowy obejmujący liczbę zgonów, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, udarów, TIA lub innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
42 miesiące
Częstość występowania przetrwałego migotania przedsionków u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego
Ramy czasowe: 42 miesiące
Ocenić częstość występowania przetrwałego migotania przedsionków u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego w porównaniu z częstością obserwowaną w badaniu Minerva oraz scharakteryzować różnice między populacjami europejską i indyjską. Jednostką miary będzie liczba pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków w badaniu.
42 miesiące
Skuteczność terapii ATP przedsionków mierzona liczbą udanych zakończeń epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 42 miesiące
W celu oceny skuteczności terapii przedsionkowych ATP w zależności od typu urządzenia (stymulatory serca (IPG), kardiowertery-defibrylatory (ICD), terapia resynchronizująca serca (CRT-D, CRT-P)) oraz cech populacji (cechy wyjściowe, wskazania do implantacji) w optymalizacji terapii i ocenie skutecznego przerwania epizodów migotania przedsionków, zapobiegając przejściu pacjentów w przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków, mierzonej liczbą terapii ATP dostarczonych przez urządzenie.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shantanu Sarkar, PhD, Medtronic, PLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię zabiegowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj