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使用 GnRH 拮抗剂对子宫内膜异位症女性进行 IVF 前治疗 (PREGnant)

2026年5月18日 更新者：Yale University

使用 GnRH 拮抗剂对子宫内膜异位症女性进行体外受精前治疗 - 一项前瞻性临床试验

一项针对正在接受 IVF 的子宫内膜异位症女性进行口服 GnRH 拮抗剂预处理的 3 期临床试验，主要结果为活产率。 研究人员的中心假设是，在接受体外受精-胚胎移植 (IVF-ET) 的子宫内膜异位症不孕女性中，与未接受 GnRH 拮抗剂治疗的女性相比，接受 GnRH 拮抗剂治疗的女性的活产率会有所提高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不孕症是子宫内膜异位症的常见并发症；虽然 IVF 成功治疗了子宫内膜异位症相关的不孕症，但与其他不孕症病因相比，怀孕率有所降低。 该研究的长期目标是更好地识别和治疗与子宫内膜异位症相关的不孕症。 研究人员的中心假设是，在接受体外受精-胚胎移植 (IVF-ET) 的子宫内膜异位症不孕女性中，与未接受 GnRH 拮抗剂治疗的女性相比，接受 GnRH 拮抗剂治疗的女性的活产率会有所提高。 有人建议在 IVF 之前使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂来提高成功率，但研究规模较小，而且很少报告活产率。 此外，这种方法的使用受到所需的长治疗时间的限制。 最近批准用于治疗子宫内膜异位症的口服 GnRH 拮抗剂为正在接受 IVF 的子宫内膜异位症女性提供了一种新的选择。 该药物避免了肠胃外给药和 GnRH 激动剂所见的起效时间延长。 目前还没有关于 GnRH 拮抗剂治疗子宫内膜异位症相关不孕症疗效的研究。 研究人员建议对接受 IVF 的子宫内膜异位症女性进行口服 GnRH 拮抗剂预处理的临床试验，主要结果是活产率。 参与者将包括那些同意被随机化的人和那些不想被随机化的人。 那些同意随机分配的人将被随机分配到 elagolix 组或安慰剂组。 那些不想被随机分配的人可以选择积极治疗的 elagolix 并遵循与那些同意被随机分配的人相同的程序，或者如果他们不想继续他们正在进行或计划的 IVF 并遵循护理标准 (SOC) (SOC IVF)延迟试管婴儿程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Duke Fertility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划接受 IVF 治疗不孕症的女性。
  2. 取卵或签署知情同意书时年龄≥18 岁且 <40 岁。
  3. 在最初的试验进入访视前的最后 10 年内，通过子宫内膜异位症的外科观察（腹腔镜或剖腹手术）诊断子宫内膜异位症的文件或通过病理学诊断的文件，或卵巢子宫内膜异位瘤 >2 cm 或两个或更多个总 >2 cm 的较小子宫内膜异位瘤的文件直径。 如果条目是基于子宫内膜异位症的存在，则经阴道超声评估必须在超过一个月经周期的两次不同情况下证明相同的明确子宫内膜异位症。 图像将以电子方式打印或传输，并由耶鲁大学的研究人员集中阅读，以确保应用统一的诊断标准（经典磨砂玻璃外观）。
  4. 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18-40 kg/m2（包括两者）。
  5. AMH >= 0.5ng/ml，在 FET 卵子收集后 12 个月内或新 IVF 周期开始后 12 个月内。
  6. 筛选时没有已知的子宫腔异常。 在胚胎移植后 12 个月内通过子宫超声造影或宫腔镜检查进行的子宫腔评估表明没有局灶性腔内病变，因此在胚胎移植时建立了足够的腔。 提示子宫腺肌病的超声或 MRI 特征将被纳入。 3 型肌瘤允许最大 4 厘米大小。
  7. 存在至少一个卵巢，除子宫内膜异位症外没有临床显着异常。 对于有出血性卵巢囊肿证据的符合条件的女性，将需要在随后的月经周期中重复超声检查，以确保患者的持续囊肿符合条件。
  8. 筛查后 12 个月内淋病和衣原体尿液或宫颈拭子呈阴性。
  9. 愿意并能够遵守试验程序，包括分娩后产科结果的报告。

排除标准：

  1. 在研究开始后 6 个月内使用长效 GnRH 激动剂。 在研究开始后 2 个月内使用皮下拮抗剂或鼻腔激动剂，除非是常规 IVF 或之前的 IUI 周期的一部分。
  2. 在研究开始后 6 个月内使用长效醋酸甲羟孕酮 (MPA)（可注射）或避孕植入物（例如 Implanon® 或 Nexplanon®）。
  3. 研究开始后 1 个月内连续使用口服孕激素（MPA、NETA）。
  4. 研究开始后 1 个月内使用芳香化酶抑制剂、达那唑或激素类避孕药（包括复方口服避孕药、仅含孕激素的药丸、透皮贴剂或避孕环，或双重屏障避孕药）。
  5. 最近 6 个月内怀孕时间超过 8 周。
  6. 先前 IVF/ICSI 尝试次数≥3 次失败（妊娠试验阴性）。
  7. 存在超声测量 >2cm 的输卵管积水、未经治疗的子宫内膜息肉或宫腔粘连。
  8. 基于美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南和患者年龄的宫颈筛查异常细胞学。 （CIN1 或 HPV 允许参与研究，CIN2 被排除在外，除非经过治疗和清除，CIN3 被排除在外）。
  9. 筛查开始后 5 年内有恶性肿瘤病史，经治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
  10. 根据自我报告，或记录在电子病历 (EMR) 中的过去 12 个月内的任何自杀念头。
  11. 对研究药物过敏。
  12. 计划在试验期间对子宫内膜异位症进行手术治疗或计划在腹盆区域进行手术。
  13. 未经治疗的异常催乳素或 TSH
  14. 任何不能怀孕的情况。
  15. 具有已知的低创伤性骨折史或其他骨质疏松症或骨质流失危险因素的患者。
  16. 根据自我报告或记录在电子病历 (EMR) 中的肝硬化或 LFT 异常患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：体外受精前治疗，口服 GnRH 拮抗剂 60 天
对于同意随机分组的受试者，受试者将随机分配至 elagolix 200 毫克 BID。 将口服药物，并建议受试者每天在同一时间服用药物。 该组还将包括在选择 elagolix 时不想被随机分配的参与者。
药品：恶拉戈利 200 毫克
恶拉戈利片
其他名称：
  • 奥利萨
其他：60 天疗程的安慰剂或 SOC IVF 体外受精前治疗
对于那些同意被随机化的人，受试者将被随机分配到安慰剂 BID。 将口服药物，并建议受试者每天在同一时间服用药物。 如果不想延迟 IVF 程序，该组还将包括希望继续进行或计划进行 IVF 并遵循护理标准 (SOC) (SOC IVF) 的参与者。
其他：安慰剂或 SOC IVF
模仿 Elagolix 200 毫克制造的糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Live Birth Rate
大体时间：Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fertilization Rate
大体时间：Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
大体时间：Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
大体时间：Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
大体时间：Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
大体时间：Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
大体时间：Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
大体时间：Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
大体时间：Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
大体时间：Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Hugh Taylor, MD、Yale University
  • 研究主任：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
  • 研究主任：Emily Jungheim, MD、Northwestern University
  • 研究主任：Heping Zhang, PhD、Yale University
  • 研究主任：David Weinberg, PhD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 研究主任：Steven Young, MD, PhD、Duke University
  • 研究主任：Abisola Tepede, PharmD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月2日

研究完成 (实际的)

2025年5月2日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划将试验收集的数据和样本提交给 NICHD DASH。 知情同意书将包括允许储存这些样本。 这些过程包括初始数据和文档准备（例如，密码本、协议、数据共享的知情同意）、数据质量控制和提交。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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