Léčba před IVF s antagonistou GnRH u žen s endometriózou (PREGnant)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy, které plánují podstoupit IVF pro léčbu neplodnosti.
2. Věk ≥18 a <40 let v době odběru vajíček nebo podepsání informovaného souhlasu.
3. Dokumentace diagnózy endometriózy chirurgickou vizualizací endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) nebo diagnostika patologií během posledních 10 let před první vstupní návštěvou do studie nebo dokumentace endometriomu vaječníků > 2 cm nebo dvou nebo více menších endometriomů, které celkem > 2 cm in průměr. Pokud je vstup založen na přítomnosti endometriomu, musí transvaginální ultrazvukové vyšetření dokumentovat stejný jednoznačný endometriom ve dvou různých příležitostech ve více než jednom menstruačním cyklu. Snímky budou tištěny nebo přenášeny elektronicky a čteny centrálně vyšetřovateli v Yale, aby byla zajištěna jednotná diagnostická kritéria (vzhled klasického broušeného skla).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
5. AMH >= 0,5 ng/ml, do 12 měsíců od odběru vajíček pro FET nebo do 12 měsíců od začátku nového cyklu IVF.
6. Žádné známé abnormality děložní dutiny v době screeningu. Vyšetření děložní dutiny pomocí sonohysterogramu nebo hysteroskopie do 12 měsíců od přenosu embrya, což ukazuje na nepřítomnost fokální intrakavitární patologie, a tedy vytvoření adekvátní dutiny v době přenosu embrya. Pro zahrnutí budou přijatelné ultrazvukové nebo MRI znaky svědčící pro adenomyózu. Myomy typu 3 jsou povoleny až do velikosti 4 cm.
7. Přítomnost alespoň jednoho vaječníku bez klinicky významných abnormalit kromě endometriomu. U vhodných žen s prokázanou hemoragickou ovariální cystou bude nutné opakované ultrazvukové vyšetření v následujícím menstruačním cyklu, aby se zajistila perzistentní cysta u pacientky, která bude považována za způsobilou.
8. Negativní moč nebo výtěr z děložního čípku na kapavku a chlamydie do 12 měsíců od screeningu.
9. Ochota a schopnost dodržovat zkušební postupy, včetně podávání zpráv o porodnických výsledcích po porodu.

Kritéria vyloučení:

1. Použití depotních agonistů GnRH do 6 měsíců od zahájení studie. Použití subkutánních antagonistů nebo nazálních agonistů do 2 měsíců od zahájení studie, pokud není součástí pravidelného IVF nebo předchozího cyklu IUI.
2. Použití depotního medroxyprogesteron acetátu (MPA) (injekce) nebo antikoncepčních implantátů (např. Implanon® nebo Nexplanon®) do 6 měsíců od zahájení studie.
3. Kontinuální užívání perorálních progestinů (MPA, NETA) do 1 měsíce od zahájení studie.
4. Použití inhibitorů aromatázy, danazolu nebo hormonální antikoncepce (včetně kombinované perorální antikoncepční pilulky, pilulky obsahující pouze progestin, transdermální náplasti nebo antikoncepčního kroužku nebo antikoncepce s dvojitou bariérou) do 1 měsíce od zahájení studie.
5. Těhotenství delší než 8 týdnů během posledních 6 měsíců.
6. Počet předchozích pokusů IVF/ICSI ≥3 neúspěšných (negativní těhotenský test).
7. Přítomnost hydrosalpinxu měřícího >2 cm na ultrazvuku, neléčené endometriální polypy nebo intrauterinní adheze.
8. Abnormální cytologie na cervikálním screeningu na základě pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a věku pacienta. (CIN1 nebo HPV povoleno účastnit se studie, CIN2 vyloučeno, pokud nebylo léčeno a odstraněno, CIN3 vyloučeno).
9. Anamnéza malignity do 5 let od zahájení screeningu, kromě léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
10. Jakékoli myšlenky na sebevraždu za posledních 12 měsíců na základě vlastního hlášení nebo zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
11. Hypersenzitivita na studované léky.
12. Plánovaná chirurgická léčba endometriózy nebo plánovaná operace v oblasti břicha a pánve během trvání studie.
13. Neléčený abnormální prolaktin nebo TSH
14. Jakékoli stavy, které vylučují těhotenství.
15. Pacienti se známou anamnézou nízkotraumatické zlomeniny nebo jiných rizikových faktorů pro osteoporózu nebo ztrátu kostní hmoty.
16. Pacienti s cirhózou nebo abnormálními LFT na základě vlastního hlášení nebo dokumentovaných v elektronickém lékařském záznamu (EMR).