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Prä-IVF-Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten bei Frauen mit Endometriose (PREGnant)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Prä-IVF-Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten bei Frauen mit Endometriose – eine prospektive klinische Studie

Eine klinische Studie der Phase 3 zur oralen Vorbehandlung mit GnRH-Antagonisten für Frauen mit Endometriose, die sich einer IVF unterziehen, mit einem primären Ergebnis der Lebendgeburtenrate. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass sich bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriose, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer (IVF-ET) unterziehen, die Lebendgeburtenraten bei den mit GnRH-Antagonisten vorbehandelten Frauen im Vergleich zu denjenigen, die nicht mit GnRH-Antagonisten vorbehandelt wurden, verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist eine häufige Komplikation der Endometriose; Während IVF Endometriose-assoziierte Unfruchtbarkeit erfolgreich behandelt, sind die Schwangerschaftsraten im Vergleich zu anderen Ätiologien der Unfruchtbarkeit verringert. Die langfristigen Ziele der Studie sind die bessere Erkennung und Behandlung von Endometriose-bedingter Unfruchtbarkeit. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass sich bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriose, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer (IVF-ET) unterziehen, die Lebendgeburtenraten bei den mit GnRH-Antagonisten vorbehandelten Frauen im Vergleich zu denjenigen, die nicht mit GnRH-Antagonisten vorbehandelt wurden, verbessern werden. Die Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten vor der IVF wurde vorgeschlagen, um den Erfolg zu verbessern, jedoch waren die Studien klein und berichteten selten über Lebendgeburtenraten. Außerdem ist die Verwendung dieses Ansatzes durch die lange erforderliche Behandlungszeit begrenzt. Die kürzlich erfolgte Zulassung eines oralen GnRH-Antagonisten für Endometriose bietet eine neue Option für Frauen mit Endometriose, die sich einer IVF unterziehen. Dieses Mittel vermeidet die parenterale Verabreichung und die verlängerte Verzögerung beim Beginn der Wirkung, wie sie bei GnRH-Agonisten beobachtet wurde. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit von GnRH-Antagonisten zur Behandlung von Endometriose-bedingter Unfruchtbarkeit vor. Die Forscher schlagen eine klinische Studie zur oralen Vorbehandlung mit GnRH-Antagonisten für Frauen mit Endometriose vor, die sich einer IVF unterziehen, mit einem primären Ergebnis der Lebendgeburtenrate. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, und diejenigen, die nicht randomisiert werden möchten. Diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Elagolix-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Diejenigen, die nicht randomisiert werden möchten, können entweder die aktive Behandlung mit Elagolix wählen und die gleichen Verfahren befolgen wie diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, oder ihre laufende oder geplante IVF fortsetzen und dem Behandlungsstandard (SOC) (SOC IVF) folgen, wenn sie dies nicht möchten um das IVF-Verfahren zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Fertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer IVF zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterziehen möchten.
  2. Alter ≥ 18 und < 40 Jahre zum Zeitpunkt der Eizellentnahme oder Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Dokumentation der Endometriose-Diagnose durch chirurgische Visualisierung der Endometriose (Laparoskopie oder Laparotomie) oder Diagnose durch Pathologie innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem ersten Studieneintrittsbesuch oder Dokumentation eines Ovarial-Endometrioms > 2 cm oder zwei oder mehr kleinere Endometriome, die insgesamt > 2 cm betragen Durchmesser. Wenn der Eintritt auf dem Vorhandensein eines Endometrioms basiert, muss die transvaginale Ultraschalluntersuchung dasselbe eindeutige Endometriom bei zwei verschiedenen Gelegenheiten in mehr als einem Menstruationszyklus dokumentieren. Die Bilder werden gedruckt oder elektronisch übermittelt und zentral von Ermittlern in Yale gelesen, um sicherzustellen, dass einheitliche Diagnosekriterien (klassisches Mattglas-Erscheinungsbild) angewendet werden.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18-40 kg/m2 (beides inklusive) beim Screening.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, innerhalb von 12 Monaten nach Eizellentnahme für einen FET oder innerhalb von 12 Monaten nach Beginn eines neuen IVF-Zyklus.
  6. Keine bekannten Anomalien der Gebärmutterhöhle zum Zeitpunkt des Screenings. Beurteilung der Gebärmutterhöhle durch Sonohysterogramm oder Hysteroskopie innerhalb von 12 Monaten nach dem Embryotransfer, was auf das Fehlen einer fokalen intrakavitären Pathologie hinweist und somit eine angemessene Höhle zum Zeitpunkt des Embryotransfers herstellt. Ultraschall- oder MRT-Merkmale, die auf eine Adenomyose hindeuten, sind für die Aufnahme akzeptabel. Myome vom Typ 3 sind bis zu einer Größe von 4 cm erlaubt.
  7. Vorhandensein von mindestens einem Eierstock ohne klinisch signifikante Anomalien außer Endometriom. Bei geeigneten Frauen mit Nachweis einer hämorrhagischen Ovarialzyste ist in einem nachfolgenden Menstruationszyklus ein wiederholter US erforderlich, um sicherzustellen, dass eine persistierende Zyste für die Patientin als geeignet gilt.
  8. Negativer Urin oder Zervixabstrich für Gonorrhoe und Chlamydien innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  9. Bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Berichterstattung über geburtshilfliche Ergebnisse nach der Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Depot-GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Verwendung von subkutanen Antagonisten oder nasalen Agonisten innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn, sofern nicht Teil eines regulären IVF- oder vorherigen IUI-Zyklus.
  2. Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (MPA) (injizierbar) oder Empfängnisverhütungsimplantaten (z. B. Implanon® oder Nexplanon®) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  3. Kontinuierliche Anwendung von oralen Gestagenen (MPA, NETA) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  4. Verwendung von Aromatasehemmern, Danazol oder hormonellen Kontrazeptiva (einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Progestin-Pille, transdermalem Pflaster oder Verhütungsring oder Doppelbarriere-Kontrazeption) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  5. Schwangerschaft länger als 8 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Anzahl früherer IVF/ICSI-Versuche ≥3 erfolglos (negativer Schwangerschaftstest).
  7. Vorhandensein von Hydrosalpinx mit einer Größe von > 2 cm im Ultraschall, unbehandelte Endometriumpolypen oder intrauterine Adhäsionen.
  8. Abnormale Zytologie bei einem zervikalen Screening basierend auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und dem Alter der Patientin. (CIN1 oder HPV dürfen an der Studie teilnehmen, CIN2 ausgeschlossen, sofern nicht behandelt und geklärt, CIN3 ausgeschlossen).
  9. Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Beginn des Screenings, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  10. Jegliche Suizidgedanken in den letzten 12 Monaten per Selbstauskunft oder dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR).
  11. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  12. Geplante chirurgische Behandlung der Endometriose oder geplante Operation im Bauch-Becken-Bereich innerhalb der Studiendauer.
  13. Unbehandeltes abnormales Prolaktin oder TSH
  14. Alle Bedingungen, die eine Schwangerschaft ausschließen.
  15. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer leicht traumatischen Fraktur oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenverlust.
  16. Patienten mit Zirrhose oder abnormalen LFTs per Selbstbericht oder dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prä-IVF-Behandlung mit oralem GnRH-Antagonisten über 60 Tage
Für diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, werden die Probanden auf Elagolix 200 mg BID randomisiert. Das Medikament wird oral eingenommen und die Probanden werden angewiesen, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dieser Arm umfasst auch Teilnehmer, die nicht randomisiert werden möchten, während sie sich für Elagolix entscheiden.
Arzneimittel: Elagolix 200 mg
Elagolix-Tablette
Andere Namen:
  • Orlissa
Sonstiges: Prä-IVF-Behandlung mit 60-tägiger Placebo- oder SOC-IVF-Behandlung
Für diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, werden die Probanden auf Placebo, BID, randomisiert. Das Medikament wird oral eingenommen und die Probanden werden angewiesen, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dieser Arm umfasst auch Teilnehmer, die ihre laufende oder geplante IVF fortsetzen und dem Standard der Pflege (SOC) (SOC IVF) folgen möchten, wenn sie das IVF-Verfahren nicht verzögern möchten.
Sonstiges: Placebo oder SOC IVF
Zuckerpille hergestellt, um Elagolix 200 mg nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live Birth Rate
Zeitfenster: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertilization Rate
Zeitfenster: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Zeitfenster: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Zeitfenster: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Zeitfenster: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Zeitfenster: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Zeitfenster: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Zeitfenster: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Zeitfenster: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Zeitfenster: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studienleiter: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Studienleiter: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Studienleiter: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienleiter: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Studienleiter: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die im Rahmen der Studie gesammelten Daten und Proben an NICHD DASH zu übermitteln. Die Einverständniserklärung beinhaltet die Erlaubnis, diese Proben zu deponieren. Die Prozesse umfassten die anfängliche Daten- und Dokumentationsvorbereitung (z. B. Codebücher, Protokolle, Einverständniserklärung für die gemeinsame Nutzung von Daten), Datenqualitätskontrolle und Einreichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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