Trattamento pre-IVF con un antagonista del GnRH nelle donne con endometriosi (PREGnant)

Criterio di inclusione:

1. Donne che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità.
2. Età ≥18 e <40 anni al momento del prelievo degli ovuli o della firma del consenso informato.
3. Documentazione della diagnosi di endometriosi mediante visualizzazione chirurgica dell'endometriosi (laparoscopia o laparotomia) o diagnosi per patologia negli ultimi 10 anni prima della visita iniziale di ingresso nello studio o documentazione di endometrioma ovarico >2 cm o due o più endometriomi più piccoli che totalizzano >2 cm in diametro. Se l'ingresso è basato sulla presenza di un endometrioma, la valutazione ecografica transvaginale deve documentare lo stesso endometrioma inequivocabile in due diverse occasioni in più di un ciclo mestruale. Le immagini verranno stampate o trasmesse elettronicamente e lette centralmente dagli investigatori di Yale per garantire l'applicazione di criteri diagnostici uniformi (classico aspetto a vetro smerigliato).
4. Indice di massa corporea (BMI) di 18-40 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
5. AMH >= 0,5 ng/ml, entro 12 mesi dalla raccolta degli ovuli per un FET o entro 12 mesi dall'inizio di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro.
6. Nessuna anomalia nota della cavità uterina al momento dello screening. Valutazione della cavità uterina mediante sonoisterogramma o isteroscopia entro 12 mesi dal trasferimento dell'embrione che indica l'assenza di patologia intracavitaria focale e quindi l'istituzione di una cavità adeguata al momento del trasferimento dell'embrione. Le caratteristiche ecografiche o RM suggestive di adenomiosi saranno accettabili per l'inclusione. I fibromi di tipo 3 sono ammessi fino a 4 cm di dimensione.
7. Presenza di almeno un ovaio senza anomalie clinicamente significative diverse dall'endometrioma. Per le donne idonee con evidenza di una cisti ovarica emorragica, sarà necessaria una ripetizione degli Stati Uniti in un ciclo mestruale successivo per garantire che la cisti persistente sia considerata idonea.
8. Urina negativa o tampone cervicale per gonorrea e clamidia entro 12 mesi dallo screening.
9. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova, inclusa la segnalazione dei risultati ostetrici dopo il parto.

Criteri di esclusione:

1. Uso di agonisti del GnRH depot entro 6 mesi dall'inizio dello studio. Uso di antagonisti sottocutanei o agonisti nasali entro 2 mesi dall'inizio dello studio, a meno che non facciano parte di una fecondazione in vitro regolare o di un precedente ciclo IUI.
2. Uso di depositi di medrossiprogesterone acetato (MPA) (iniettabili) o impianti anticoncezionali (ad es. Implanon® o Nexplanon®) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
3. Uso continuo di progestinici orali (MPA, NETA) entro 1 mese dall'inizio dello studio.
4. Uso di inibitori dell'aromatasi, danazolo o contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva orale combinata, pillola a base di solo progestinico, cerotto transdermico o anello contraccettivo o contraccezione a doppia barriera) entro 1 mese dall'inizio dello studio.
5. Gravidanza di durata superiore a 8 settimane negli ultimi 6 mesi.
6. Numero di precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI ≥3 falliti (test di gravidanza negativo).
7. Presenza di idrosalpinge di misura >2 cm agli ultrasuoni, polipi endometriali non trattati o aderenze intrauterine.
8. Citologia anormale su uno screening cervicale basato sulle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e sull'età del paziente. (CIN1 o HPV ammessi a partecipare allo studio, CIN2 escluso a meno che non trattato e eliminato, CIN3 escluso).
9. - Storia di malignità entro 5 anni dall'inizio dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
10. Eventuali pensieri di suicidio negli ultimi 12 mesi per autosegnalazione o documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).
11. Ipersensibilità ai farmaci in studio.
12. Trattamento chirurgico pianificato dell'endometriosi o intervento chirurgico pianificato nell'area addomino-pelvica entro la durata della sperimentazione.
13. Prolattina anormale non trattata o TSH
14. Qualsiasi condizione che precluda la gravidanza.
15. Pazienti con una storia nota di frattura da trauma lieve o altri fattori di rischio per osteoporosi o perdita ossea.
16. Pazienti con cirrosi o LFT anormali per autosegnalazione o documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).