Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinnor med endometrios (PREGnant)

18 maj 2026 uppdaterad av: Yale University

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinnor med endometrios - en prospektiv klinisk prövning

En klinisk fas 3-prövning av oral GnRH-antagonistförbehandling för kvinnor med endometrios som genomgår IVF, med ett primärt resultat av levande födsel. Utredarnas centrala hypotes är att hos infertil kvinna med endometrios som genomgår in vitro fertilisation-embryoöverföring (IVF-ET), kommer födelsetalen att förbättras hos de som förbehandlats med GnRH-antagonist jämfört med de som inte förbehandlats med GnRH-antagonist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är en vanlig komplikation av endometrios; medan IVF framgångsrikt behandlar endometrios-associerad infertilitet, är graviditetsfrekvensen minskad jämfört med andra etiologier av infertilitet. Studiens långsiktiga mål är att bättre identifiera och behandla endometriosrelaterad infertilitet. Utredarnas centrala hypotes är att hos infertil kvinna med endometrios som genomgår in vitro fertilisation-embryoöverföring (IVF-ET), kommer födelsetalen att förbättras hos de som förbehandlats med GnRH-antagonist jämfört med de som inte förbehandlats med GnRH-antagonist. Användningen av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist före IVF har föreslagits förbättra framgången, men studierna har varit små och sällan rapporterade levande födelsetal. Vidare är användningen av detta tillvägagångssätt begränsad av den långa behandlingstiden som krävs. Nyligen godkänt en oral GnRH-antagonist för endometrios ger ett nytt alternativ för kvinnor med endometrios som genomgår IVF. Detta medel undviker parenteral administrering och den förlängda fördröjningen av initiering av verkan som sågs med GnRH-agonister. Det har inte gjorts några studier om effekten av GnRH-antagonister för behandling av endometriosrelaterad infertilitet. Utredarna föreslår en klinisk prövning av oral GnRH-antagonistförbehandling för kvinnor med endometrios som genomgår IVF, med ett primärt resultat av levande födsel. Deltagarna kommer att inkludera de som går med på att bli randomiserade och de som inte vill bli randomiserade. De som går med på att bli randomiserade kommer att slumpmässigt tilldelas antingen elagolix-gruppen eller placebogruppen. De som inte vill bli randomiserade kan välja antingen den aktiva behandlingen elagolix och följa samma procedurer som de som går med på att bli randomiserade eller fortsätta sin pågående eller planerade IVF och följa standard of care (SOC) (SOC IVF) om de inte vill för att fördröja IVF-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Duke Fertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som planerar att genomgå IVF för behandling av infertilitet.
  2. Ålder ≥18 och <40 år vid tidpunkten för ägguttag eller undertecknande av informerat samtycke.
  3. Dokumentation av diagnos av endometrios genom kirurgisk visualisering av endometrios (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnos genom patologi inom de senaste 10 åren före det första studiebesöket eller dokumentation av ovarieendometriom >2 cm eller två eller flera mindre endometriom som totalt är >2 cm i diameter. Om inträde är baserat på närvaron av ett endometriom, måste transvaginal ultraljudsutvärdering dokumentera samma entydiga endometriom vid två separata tillfällen i mer än en menstruationscykel. Bilder kommer att skrivas ut eller överföras elektroniskt och läsas centralt av utredare vid Yale för att säkerställa att enhetliga diagnostiska kriterier (klassiskt slipat glas) tillämpas.
  4. Body mass index (BMI) på 18-40 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, inom 12 månader efter ägguppsamling för en FET eller inom 12 månader efter en ny IVF-cykelstart.
  6. Inga kända avvikelser i livmoderhålan vid tidpunkten för screening. Utvärdering av livmoderhålan genom sonohysterogram eller hysteroskopi inom 12 månader efter embryoöverföring, vilket indikerar frånvaro av fokal intrakavitär patologi och därmed fastställande av adekvat kavitet vid tidpunkten för embryoöverföring. Ultraljuds- eller MRT-funktioner som tyder på adenomyos kommer att vara acceptabla för inkludering. Typ 3 myom är tillåtna upp till 4 cm storlek.
  7. Förekomst av minst en äggstock utan andra kliniskt signifikanta avvikelser än endometriom. För berättigade kvinnor med tecken på en hemorragisk cysta på äggstockarna, kommer en upprepad UL att behövas i en efterföljande menstruationscykel för att säkerställa en ihållande cysta för att patienten ska anses kvalificerad.
  8. Negativ urin eller cervikal pinne för gonorré och klamydia inom 12 månader efter screening.
  9. Villig och kan följa testprocedurer, inklusive rapportering av obstetriska resultat efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av depå GnRH-agonister inom 6 månader efter studiestart. Användning av subkutana antagonister eller nasal agonist inom 2 månader efter studiestart såvida inte en del av vanlig IVF eller tidigare IUI-cykel.
  2. Användning av depå medroxiprogesteronacetat (MPA) (injicerbara) eller preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon® eller Nexplanon®) inom 6 månader efter studiestart.
  3. Kontinuerlig användning av orala progestiner (MPA, NETA) inom 1 månad efter studiestart.
  4. Användning av aromatashämmare, danazol eller hormonella preventivmedel (inklusive kombinerade p-piller, p-piller med endast gestagen, depotplåster eller p-ring eller dubbelbarriär preventivmedel) inom 1 månad efter studiestart.
  5. Graviditet som är längre än 8 veckor under de senaste 6 månaderna.
  6. Antal tidigare IVF/ICSI-försök ≥3 misslyckade (negativt graviditetstest).
  7. Förekomst av hydrosalpinx som mäter >2 cm på ultraljud, obehandlade endometriepolyper eller intrauterina adhesioner.
  8. Onormal cytologi på en cervikal screening baserad på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer och patientålder. (CIN1 eller HPV tillåts delta i studien, CIN2 utesluten såvida den inte behandlas och rensas, CIN3 utesluten).
  9. Historik av malignitet inom 5 år efter start av screening, förutom för behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
  10. Eventuella självmordstankar under de senaste 12 månaderna per självrapportering, eller dokumenterad i elektronisk journal (EMR).
  11. Överkänslighet mot studieläkemedlen.
  12. Planerad kirurgisk behandling av endometrios eller planerad operation i buk-bäckenområdet under försökets varaktighet.
  13. Obehandlat onormalt prolaktin eller TSH
  14. Eventuella tillstånd som utesluter graviditet.
  15. Patienter med en känd historia av lågtraumafraktur eller andra riskfaktorer för osteoporos eller benförlust.
  16. Patienter med cirros eller onormala LFTs per självrapportering eller dokumenterad i elektronisk journal (EMR).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pre-IVF-behandling med 60 dagars kur med oral GnRH-antagonist
För de som går med på att bli randomiserade kommer försökspersonerna att randomiseras till elagolix 200mg BID. Läkemedlet tas oralt och försökspersonerna kommer att rådas att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. Denna arm kommer också att inkludera deltagare som inte vill bli randomiserade medan de väljer elagolix.
Läkemedel: Elagolix 200 MG
Elagolix tablett
Andra namn:
  • Orlissa
Övrig: Pre-IVF-behandling med 60 dagars kur med placebo eller SOC IVF
För dem som går med på att bli randomiserade kommer försökspersoner att randomiseras till placebo, BID. Läkemedlet tas oralt och försökspersonerna kommer att rådas att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. Denna arm kommer också att inkludera deltagare som vill fortsätta sin pågående eller planerade IVF och följa standard of care (SOC) (SOC IVF) om de inte vill fördröja IVF-proceduren.
Övrig: Placebo eller SOC IVF
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Elagolix 200mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Live Birth Rate
Tidsram: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilization Rate
Tidsram: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Tidsram: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Tidsram: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Tidsram: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Tidsram: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Tidsram: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Tidsram: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Tidsram: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Tidsram: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studierektor: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Studierektor: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Studierektor: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studierektor: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Studierektor: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har en plan att skicka in data och prover som samlats in av försöket till NICHD DASH. Det informerade samtycket kommer att innefatta tillstånd att bank dessa prover. Processerna inkluderade initiala data- och dokumentationsförberedelser (t.ex. kodböcker, protokoll, informerat samtycke för datadelning), datakvalitetskontroll och inlämning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera