Лечение перед ЭКО антагонистом ГнРГ у женщин с эндометриозом (PREGnant)

Критерии включения:

1. Женщинам, которые планируют пройти ЭКО для лечения бесплодия.
2. Возраст ≥18 и <40 лет на момент забора яйцеклеток или подписания информированного согласия.
3. Документация диагноза эндометриоза путем хирургической визуализации эндометриоза (лапароскопия или лапаротомия) или диагноза по патологии в течение последних 10 лет до первоначального визита в исследование или документация эндометриомы яичника >2 см или двух или более меньших эндометриом, которые в сумме >2 см диаметр. Если запись основана на наличии эндометриомы, трансвагинальное ультразвуковое исследование должно документировать одну и ту же однозначную эндометриому в двух отдельных случаях в более чем одном менструальном цикле. Изображения будут распечатываться или передаваться в электронном виде и считываться централизованно исследователями Йельского университета, чтобы гарантировать применение единых диагностических критериев (классический вид матового стекла).
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2 (оба включительно) при скрининге.
5. АМГ >= 0,5 нг/мл в течение 12 месяцев после сбора яйцеклеток для FET или в течение 12 месяцев после начала нового цикла ЭКО.
6. Отсутствие известных аномалий полости матки на момент скрининга. Оценка полости матки с помощью соногистерограммы или гистероскопии в течение 12 месяцев после переноса эмбрионов, указывающая на отсутствие очаговой внутриполостной патологии и, следовательно, на установление адекватной полости во время переноса эмбрионов. Ультразвуковые или МРТ-признаки, указывающие на аденомиоз, будут приемлемы для включения. Допускается миома 3 типа размером до 4 см.
7. Наличие хотя бы одного яичника без клинически значимых аномалий, кроме эндометриомы. Для подходящих женщин с признаками геморрагической кисты яичника потребуется повторное УЗИ в последующем менструальном цикле, чтобы убедиться, что персистирующая киста считается приемлемой для пациента.
8. Отрицательный результат мочи или цервикального мазка на гонорею и хламидиоз в течение 12 месяцев после скрининга.
9. Желание и способность соблюдать процедуры испытаний, включая отчет об акушерских исходах после родов.

Критерий исключения:

1. Использование депо-агонистов ГнРГ в течение 6 месяцев после начала исследования. Использование подкожных антагонистов или назальных агонистов в течение 2 месяцев после начала исследования, если только они не являются частью регулярного ЭКО или предыдущего цикла ВМИ.
2. Использование депо-медроксипрогестерона ацетата (МПА) (инъекционный) или имплантатов противозачаточных средств (например, Импланон® или Некспланон®) в течение 6 месяцев после начала исследования.
3. Непрерывное использование пероральных прогестинов (MPA, NETA) в течение 1 месяца после начала исследования.
4. Использование ингибиторов ароматазы, даназола или гормональных контрацептивов (включая комбинированные оральные контрацептивы, пилюли, содержащие только прогестин, трансдермальный пластырь или противозачаточное кольцо или двойную барьерную контрацепцию) в течение 1 месяца после начала исследования.
5. Беременность продолжительностью более 8 недель в течение последних 6 месяцев.
6. Количество предыдущих попыток ЭКО/ИКСИ ≥3 неудачных (отрицательный тест на беременность).
7. Наличие гидросальпинкса размером более 2 см на УЗИ, необработанные полипы эндометрия или внутриматочные спайки.
8. Аномальная цитология при скрининге шейки матки на основе рекомендаций Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) и возраста пациента. (CIN1 или HPV допускаются к участию в исследовании, CIN2 исключается, если не проводится лечение и не проходит лечение, CIN3 исключается).
9. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после начала скрининга, за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
10. Любые мысли о самоубийстве за последние 12 месяцев согласно самоотчету или задокументированные в электронной медицинской карте (ЭМК).
11. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
12. Плановое хирургическое лечение эндометриоза или плановое хирургическое вмешательство в брюшно-тазовой области в течение срока исследования.
13. Нелеченый аномальный пролактин или ТТГ
14. Любые состояния, исключающие беременность.
15. Пациенты с известным анамнезом малотравматического перелома или другими факторами риска остеопороза или потери костной массы.
16. Пациенты с циррозом печени или аномальными LFT по самоотчетам или задокументированным в электронной медицинской карте (EMR).