Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinder med endometriose (PREGnant)

18. maj 2026 opdateret af: Yale University

Præ-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinder med endometriose - et prospektivt klinisk forsøg

Et fase 3 klinisk forsøg med oral GnRH-antagonist-forbehandling til kvinder med endometriose, som gennemgår IVF, med et primært resultat af levende fødselsrate. Forskernes centrale hypotese er, at hos infertil kvinde med endometriose, der gennemgår in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET), vil antallet af levende fødselsrater forbedres hos dem, der er forbehandlet med GnRH-antagonist sammenlignet med dem, der ikke er forbehandlet med GnRH-antagonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er en almindelig komplikation af endometriose; mens IVF med succes behandler endometriose-associeret infertilitet, er graviditetsraterne formindsket sammenlignet med andre ætiologier af infertilitet. Undersøgelsens langsigtede mål er bedre at identificere og behandle endometrioserelateret infertilitet. Forskernes centrale hypotese er, at hos infertil kvinde med endometriose, der gennemgår in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET), vil antallet af levende fødselsrater forbedres hos dem, der er forbehandlet med GnRH-antagonist sammenlignet med dem, der ikke er forbehandlet med GnRH-antagonist. Brugen af ​​gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist før IVF er blevet foreslået for at forbedre succes, men undersøgelser har været små og sjældent rapporteret levende fødselsrater. Yderligere er brugen af ​​denne fremgangsmåde begrænset af den lange behandlingstid, der kræves. Nylig godkendelse af en oral GnRH-antagonist til endometriose giver en ny mulighed for kvinder med endometriose, som gennemgår IVF. Dette middel undgår parenteral administration og den forlængede forsinkelse i påbegyndelse af virkning, som det blev set med GnRH-agonister. Der har ikke været undersøgelser af virkningen af ​​GnRH-antagonister til behandling af endometriose-relateret infertilitet. Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg med oral GnRH-antagonist-forbehandling til kvinder med endometriose, som gennemgår IVF, med et primært resultat af levende fødselsrate. Deltagerne vil inkludere dem, der accepterer at blive randomiseret, og dem, der ikke ønsker at blive randomiseret. De, der accepterer at blive randomiseret, vil blive tilfældigt tildelt enten elagolix-gruppen eller placebogruppen. De, der ikke ønsker at blive randomiseret, kan vælge enten den aktive behandling elagolix og følge samme procedurer som dem, der accepterer at blive randomiseret eller fortsætte deres igangværende eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF), hvis de ikke ønsker det. for at forsinke IVF-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at gennemgå IVF til behandling af infertilitet.
  2. Alder ≥18 og <40 år på tidspunktet for ægudtagning eller underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Dokumentation af diagnose af endometriose ved kirurgisk visualisering af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnosticering ved patologi inden for de sidste 10 år før det indledende forsøgsbesøg eller dokumentation for ovarieendometriom >2 cm eller to eller flere mindre endometriomer, der i alt er >2 cm i diameter. Hvis adgangen er baseret på tilstedeværelsen af ​​et endometriom, skal transvaginal ultralydsevaluering dokumentere det samme entydige endometriom ved to separate lejligheder i mere end én menstruationscyklus. Billeder vil blive printet eller transmitteret elektronisk og læst centralt af efterforskere på Yale for at sikre, at ensartede diagnostiske kriterier (klassisk slebet glasudseende) anvendes.
  4. Body mass index (BMI) på 18-40 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, inden for 12 måneder efter ægudtagning til en FET eller inden for 12 måneder efter en frisk IVF-cyklusstart.
  6. Ingen kendte abnormiteter i livmoderhulen på tidspunktet for screeningen. Vurdering af livmoderhulen ved sonohysterogram eller hysteroskopi inden for 12 måneder efter embryooverførsel, hvilket indikerer fravær af fokal intrakavitær patologi og dermed etablering af tilstrækkelig hulrum på tidspunktet for embryooverførsel. Ultralyds- eller MR-træk, der tyder på adenomyose, vil være acceptable for inklusion. Type 3 fibromer er tilladt op til 4 cm størrelse.
  7. Tilstedeværelse af mindst én æggestok uden andre klinisk signifikante abnormiteter end endometriom. For berettigede kvinder med tegn på en hæmoragisk ovariecyste vil en gentagen UL være nødvendig i en efterfølgende menstruationscyklus for at sikre vedvarende cyste, så patienten kan anses for kvalificeret.
  8. Negativ urin eller cervikal podning for gonoré og klamydia inden for 12 måneder efter screening.
  9. Villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurer, herunder rapportering af obstetriske udfald efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af depot GnRH-agonister inden for 6 måneder efter studiestart. Brug af subkutane antagonister eller nasal agonist inden for 2 måneder efter studiestart, medmindre en del af almindelig IVF eller tidligere IUI-cyklus.
  2. Brug af depot medroxyprogesteronacetat (MPA) (injicerbar) eller præventionsimplantater (f.eks. Implanon® eller Nexplanon®) inden for 6 måneder efter studiestart.
  3. Kontinuerlig brug af orale progestiner (MPA, NETA) inden for 1 måned efter studiestart.
  4. Brug af aromatasehæmmere, danazol eller hormonelle præventionsmidler (inklusive kombineret oral p-pille, p-pille alene med gestagen, depotplaster eller svangerskabsforebyggende ring eller dobbeltbarriere-prævention) inden for 1 måned efter studiestart.
  5. Graviditet længere end 8 uger inden for de sidste 6 måneder.
  6. Antal tidligere IVF/ICSI-forsøg ≥3 mislykkede (negativ graviditetstest).
  7. Tilstedeværelse af hydrosalpinx, der måler >2 cm på ultralyd, ubehandlede endometriepolypper eller intrauterine adhæsioner.
  8. Unormal cytologi på en cervikal screening baseret på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og patientens alder. (CIN1 eller HPV tilladt at deltage i undersøgelsen, CIN2 udelukket, medmindre behandlet og ryddet, CIN3 udelukket).
  9. Anamnese med malignitet inden for 5 år efter start af screening, undtagen for behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
  10. Eventuelle selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder pr. selvrapportering eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).
  11. Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  12. Planlagt kirurgisk behandling af endometriose eller planlagt operation i abdominal-bækkenområdet inden for forsøgets varighed.
  13. Ubehandlet unormalt prolaktin eller TSH
  14. Eventuelle forhold, der udelukker graviditet.
  15. Patienter med en kendt anamnese med lavtraumefraktur eller andre risikofaktorer for osteoporose eller knogletab.
  16. Patienter med skrumpelever eller unormale LFT'er pr. selvrapport eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præ-IVF-behandling med 60 dages forløb med oral GnRH-antagonist
For dem, der accepterer at blive randomiseret, vil forsøgspersoner blive randomiseret til elagolix 200mg BID. Medicinen vil blive indtaget oralt, og forsøgspersoner vil blive rådet til at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag. Denne arm vil også omfatte deltagere, der ikke ønsker at blive randomiseret, mens de vælger elagolix.
Medicin: Elagolix 200 MG
Elagolix tablet
Andre navne:
  • Orlissa
Andet: Præ-IVF-behandling med 60 dages forløb med placebo eller SOC IVF
For dem, der accepterer at blive randomiseret, vil forsøgspersoner blive randomiseret til placebo, BID. Medicinen vil blive indtaget oralt, og forsøgspersoner vil blive rådet til at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag. Denne arm vil også omfatte deltagere, der ønsker at fortsætte deres igangværende eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF), hvis de ikke ønsker at forsinke IVF-proceduren.
Andet: Placebo eller SOC IVF
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Elagolix 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Live Birth Rate
Tidsramme: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilization Rate
Tidsramme: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Tidsramme: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Tidsramme: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Tidsramme: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Tidsramme: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Tidsramme: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Tidsramme: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studieleder: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Studieleder: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Studieleder: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har en plan om at indsende data og prøver indsamlet af forsøget til NICHD DASH. Det informerede samtykke vil omfatte tilladelse til at banke disse prøver. Processerne omfattede indledende data- og dokumentationsforberedelse (f.eks. kodebøger, protokoller, informeret samtykke til datadeling), datakvalitetskontrol og indsendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner