Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinner med endometriose (PREGnant)

18. mai 2026 oppdatert av: Yale University

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinner med endometriose - en prospektiv klinisk studie

En klinisk fase 3 studie av oral GnRH-antagonist-forbehandling for kvinner med endometriose som gjennomgår IVF, med et primært resultat av levende fødselsrate. Etterforskernes sentrale hypotese er at hos infertile kvinner med endometriose som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET), vil levende fødselsrater forbedres hos de som er forbehandlet med GnRH-antagonist sammenlignet med de som ikke er forbehandlet med GnRH-antagonist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er en vanlig komplikasjon av endometriose; mens IVF behandler endometriose-assosiert infertilitet, er graviditetsratene redusert sammenlignet med andre etiologier for infertilitet. Studiens langsiktige mål er å bedre identifisere og behandle endometrioserelatert infertilitet. Etterforskernes sentrale hypotese er at hos infertile kvinner med endometriose som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET), vil levende fødselsrater forbedres hos de som er forbehandlet med GnRH-antagonist sammenlignet med de som ikke er forbehandlet med GnRH-antagonist. Bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist før IVF har blitt foreslått å forbedre suksess, men studier har vært små og sjelden rapportert om levende fødselsrater. Videre er bruken av denne tilnærmingen begrenset av den lange behandlingstiden som kreves. Nylig godkjenning av en oral GnRH-antagonist for endometriose gir et nytt alternativ for kvinner med endometriose som gjennomgår IVF. Dette midlet unngår parenteral administrering og den forlengede forsinkelsen i initiering av virkning som ble sett med GnRH-agonister. Det har ikke vært studier på effekten av GnRH-antagonister for behandling av endometriose-relatert infertilitet. Etterforskerne foreslår en klinisk studie av oral GnRH-antagonist-forbehandling for kvinner med endometriose som gjennomgår IVF, med et primært resultat av levende fødselsrate. Deltakerne vil inkludere de som godtar å bli randomisert og de som ikke ønsker å bli randomisert. De som godtar å bli randomisert vil bli tilfeldig tildelt enten elagolix-gruppen eller placebogruppen. De som ikke ønsker å bli randomisert kan velge enten den aktive behandlingen elagolix og følge samme prosedyrer som de som godtar å bli randomisert eller fortsette sin pågående eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF) hvis de ikke ønsker det. for å forsinke IVF-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Duke Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som planlegger å gjennomgå IVF for behandling av infertilitet.
  2. Alder ≥18 og <40 år ved tidspunktet for egguttak eller undertegning av informert samtykke.
  3. Dokumentasjon av diagnose av endometriose ved kirurgisk visualisering av endometriose (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnose ved patologi i løpet av de siste 10 årene før det første studiebesøket eller dokumentasjon av ovarieendometriom >2 cm eller to eller flere mindre endometriomer som til sammen er >2 cm i diameter. Hvis inntreden er basert på tilstedeværelse av et endometriom, må transvaginal ultralydsevaluering dokumentere det samme entydige endometriomet ved to separate anledninger i mer enn én menstruasjonssyklus. Bilder vil bli skrevet ut eller overført elektronisk og lest sentralt av etterforskere ved Yale for å sikre at ensartede diagnostiske kriterier (klassisk slipt glass) blir brukt.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-40 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, innen 12 måneder etter eggsamling for en FET eller innen 12 måneder etter at en ny IVF-syklus startet.
  6. Ingen kjente abnormiteter i livmorhulen på tidspunktet for screening. Vurdering av livmorhulen ved sonohysterogram eller hysteroskopi innen 12 måneder etter embryooverføring, noe som indikerer fravær av fokal intrakavitær patologi og dermed etablering av tilstrekkelig hulrom på tidspunktet for embryooverføring. Ultralyd- eller MR-funksjoner som tyder på adenomyose vil være akseptable for inkludering. Type 3 fibroider er tillatt opp til 4 cm størrelse.
  7. Tilstedeværelse av minst én eggstokk uten andre klinisk signifikante abnormiteter enn endometriom. For kvalifiserte kvinner med tegn på en hemorragisk ovariecyste, vil en gjentatt UL være nødvendig i en påfølgende menstruasjonssyklus for å sikre vedvarende cyste slik at pasienten kan anses som kvalifisert.
  8. Negativ urin eller cervikal vattpinne for gonoré og klamydia innen 12 måneder etter screening.
  9. Villig og i stand til å følge prøveprosedyrer, inkludert rapportering av obstetriske utfall etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av depot GnRH-agonister innen 6 måneder etter studiestart. Bruk av subkutane antagonister eller nasal agonist innen 2 måneder etter studiestart med mindre en del av vanlig IVF eller tidligere IUI-syklus.
  2. Bruk av depot medroksyprogesteronacetat (MPA) (injiserbare) eller prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon® eller Nexplanon®) innen 6 måneder etter studiestart.
  3. Kontinuerlig bruk av orale progestiner (MPA, NETA) innen 1 måned etter studiestart.
  4. Bruk av aromatasehemmere, danazol eller hormonelle prevensjonsmidler (inkludert kombinerte p-piller, p-piller som kun inneholder gestagen, depotplaster eller prevensjonsring, eller dobbelbarriere-prevensjon) innen 1 måned etter studiestart.
  5. Graviditet mer enn 8 uker i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Antall tidligere IVF/ICSI-forsøk ≥3 mislykket (negativ graviditetstest).
  7. Tilstedeværelse av hydrosalpinx som måler >2 cm på ultralyd, ubehandlede endometriepolypper eller intrauterine adhesjoner.
  8. Unormal cytologi på en cervical screening basert på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og pasientens alder. (CIN1 eller HPV tillatt å delta i studien, CIN2 ekskludert med mindre behandlet og ryddet, CIN3 ekskludert).
  9. Anamnese med malignitet innen 5 år etter start av screening, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
  10. Eventuelle selvmordstanker siste 12 måneder per egenmelding, eller dokumentert i elektronisk journal (EMR).
  11. Overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  12. Planlagt kirurgisk behandling av endometriose eller planlagt kirurgi i mage-bekkenområdet i løpet av forsøkets varighet.
  13. Ubehandlet unormalt prolaktin eller TSH
  14. Eventuelle forhold som utelukker graviditet.
  15. Pasienter med en kjent historie med lavtraumafraktur eller andre risikofaktorer for osteoporose eller bentap.
  16. Pasienter med cirrhose eller unormale LFT per egenrapport eller dokumentert i elektronisk journal (EMR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pre-IVF-behandling med 60 dagers kur med oral GnRH-antagonist
For de som godtar å bli randomisert, vil forsøkspersoner bli randomisert til elagolix 200mg BID. Medisinen vil bli tatt oralt og forsøkspersoner vil bli bedt om å ta medisinen til samme tid hver dag. Denne armen vil også inkludere deltakere som ikke ønsker å bli randomisert mens de velger elagolix.
Legemiddel: Elagolix 200 MG
Elagolix tablett
Andre navn:
  • Orlissa
Annen: Pre-IVF-behandling med 60 dagers kur med placebo eller SOC IVF
For de som godtar å bli randomisert, vil forsøkspersoner bli randomisert til placebo, BID. Medisinen vil bli tatt oralt og forsøkspersoner vil bli bedt om å ta medisinen til samme tid hver dag. Denne armen vil også inkludere deltakere som ønsker å fortsette sin pågående eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF) hvis de ikke ønsker å utsette IVF-prosedyren.
Annen: Placebo eller SOC IVF
Sukkerpille produsert for å etterligne Elagolix 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live Birth Rate
Tidsramme: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilization Rate
Tidsramme: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Tidsramme: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Tidsramme: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Tidsramme: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Tidsramme: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Tidsramme: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Tidsramme: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studieleder: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Studieleder: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Studieleder: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har en plan om å sende inn data og prøver samlet inn av forsøket til NICHD DASH. Det informerte samtykket vil inkludere tillatelse til å banke disse prøvene. Prosessene inkluderte innledende forberedelse av data og dokumentasjon (f.eks. kodebøker, protokoller, informert samtykke for datadeling), datakvalitetskontroll og innsending.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere