Pre-IVF-hoito GnRH-antagonistilla naisilla, joilla on endometrioosi (PREGnant)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Pre-IVF-hoito GnRH-antagonistilla naisilla, joilla on endometrioosi - tuleva kliininen tutkimus
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus suun kautta annettavasta GnRH-antagonistien esihoidosta endometrioosia sairastaville naisille, joille tehdään IVF. Pääasiallisena tuloksena on elävänä syntyvyys.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että hedelmättömillä, endometrioosia sairastavilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys-alkionsiirto (IVF-ET), elävänä syntyvyys paranee niillä, joita on esikäsitelty GnRH-antagonistilla verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu GnRH-antagonistilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on endometrioosin yleinen komplikaatio; vaikka IVF hoitaa menestyksekkäästi endometrioosiin liittyvää hedelmättömyyttä, raskausluvut ovat pienemmät verrattuna muihin hedelmättömyyden syihin.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden entistä parempi tunnistaminen ja hoito.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että hedelmättömillä, endometrioosia sairastavilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys-alkionsiirto (IVF-ET), elävänä syntyvyys paranee niillä, joita on esikäsitelty GnRH-antagonistilla verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu GnRH-antagonistilla.
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin käytön ennen IVF:ää on ehdotettu parantavan menestystä, mutta tutkimukset ovat olleet pieniä ja niistä on harvoin raportoitu elävänä syntyvyyttä.
Lisäksi tämän lähestymistavan käyttöä rajoittaa vaadittu pitkä hoitoaika.
Äskettäin hyväksytty oraalinen GnRH-antagonisti endometrioosiin tarjoaa uuden vaihtoehdon endometrioosia sairastaville naisille, joille tehdään IVF.
Tämä aine välttää parenteraalisen annon ja toiminnan alkamisen pitkittyneen viiveen, kuten havaittiin GnRH-agonisteilla.
GnRH-antagonistien tehosta endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden hoidossa ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta suun kautta annettavasta GnRH-antagonistien esihoidosta naisille, joilla on endometrioosi ja joille tehdään IVF. Pääasiallisena tuloksena on elävänä syntyvyys.
Osallistujien joukossa on niitä, jotka suostuvat satunnaistukseen, ja niitä, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi.
Ne, jotka suostuvat satunnaistukseen, jaetaan satunnaisesti joko elagolix- tai lumelääkeryhmään.
Ne, jotka eivät halua tulla satunnaistetuiksi, voivat valita joko aktiivisen hoidon elagolixin ja noudattaa samoja menettelytapoja kuin ne, jotka suostuvat satunnaistukseen, tai jatkaa meneillään olevaa tai suunniteltua IVF-hoitoaan ja noudattaa hoitostandardia (SOC) (SOC IVF), jos he eivät halua. viivyttää IVF-menettelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Duke Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat IVF-hoitoa hedelmättömyyden hoitoon.
- Ikä ≥18 ja <40 vuotta munan noudon tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen aikaan.
- Endometrioosidiagnoosin dokumentointi endometrioosin kirurgisella visualisoinnilla (laparoskopia tai laparotomia) tai patologian diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai munasarjan endometriooman dokumentointi, joka on yli 2 cm tai kaksi tai useampia pienempiä endometrioomia, joiden yhteismäärä on yli 2 cm halkaisija. Jos tulo perustuu endometriooman esiintymiseen, transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa on dokumentoitava sama yksiselitteinen endometriooma kahdessa eri yhteydessä useamman kuin yhden kuukautiskierron aikana. Yalen tutkijat tulostavat tai lähettävät kuvat sähköisesti ja lukevat ne keskitetysti varmistaakseen, että sovelletaan yhtenäisiä diagnostisia kriteerejä (klassinen hiomalasin ulkonäkö).
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- AMH >= 0,5 ng/ml, 12 kuukauden sisällä munankeräyksestä FET-tutkimusta varten tai 12 kuukauden sisällä uudesta IVF-syklin alkamisesta.
- Ei tunnettuja kohdun ontelon poikkeavuuksia seulonnan aikana. Kohdunontelon arviointi sonohysterogrammilla tai hysteroskopialla 12 kuukauden sisällä alkionsiirrosta, mikä osoittaa fokaalisen intrakavitaarisen patologian puuttumisen ja siten riittävän ontelon luomisen alkionsiirron aikana. Ultraääni- tai MRI-ominaisuudet, jotka viittaavat adenomyoosiin, hyväksytään sisällytettäviksi. Tyypin 3 fibroidit sallitaan 4 cm kokoon asti.
- Vähintään yksi munasarja, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia endometriooman lisäksi. Soveltuville naisille, joilla on todisteita verenvuotoisesta munasarjakystasta, toistuva uä tarvitaan seuraavan kuukautiskierron aikana, jotta potilaalla voidaan varmistaa jatkuva kysta, jotta potilas katsotaan kelpoiseksi.
- Negatiivinen virtsa tai kohdunkaulan vanupuikko tippuri ja klamydian varalta 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä, mukaan lukien synnytyksen jälkeisten synnytysten tulosten raportointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Depot-GnRH-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta. Ihonalaisten antagonistien tai nenäagonistien käyttö 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, ellei se ole osa säännöllistä IVF- tai aiempaa IUI-sykliä.
- Depot-medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) (injektoitava) tai ehkäisyimplanttien (esim. Implanon® tai Nexplanon®) käyttö 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Jatkuva oraalisten progestiinien (MPA, NETA) käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Aromataasiestäjien, danatsolin tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö (mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, pelkkää progestiinia sisältävät pillerit, depotlaastarit tai ehkäisyrengas tai kaksoisesteehkäisy) kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaus, joka on kestänyt yli 8 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempien IVF/ICSI-yritysten lukumäärä ≥3 epäonnistunutta (negatiivinen raskaustesti).
- Hydrosalpinx-mitta yli 2 cm ultraäänessä, hoitamattomat kohdun limakalvon polyypit tai kohdunsisäiset adheesiot.
- Epänormaali sytologia kohdunkaulan seulonnassa, joka perustuu American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeisiin ja potilaan ikään. (CIN1 tai HPV sai osallistua tutkimukseen, CIN2 poissuljettu, ellei sitä hoideta ja puhdistettu, CIN3 ei).
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
- Kaikki itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana omakohtaisen ilmoituksen mukaan tai dokumentoituna sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Suunniteltu endometrioosin kirurginen hoito tai suunniteltu leikkaus vatsan ja lantion alueelle tutkimuksen aikana.
- Hoitamaton epänormaali prolaktiini tai TSH
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät raskauden.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vähän traumoja aiheuttanut murtuma tai muita osteoporoosin tai luukadon riskitekijöitä.
- Potilaat, joilla on kirroosi tai epänormaalit LFT:t omakohtaisen ilmoituksen mukaan tai dokumentoituna sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-IVF-hoito 60 päivän suun kautta otettavalla GnRH-antagonistilla
Niille, jotka suostuvat satunnaistukseen, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan elagolix 200 mg BID.
Lääke otetaan suun kautta ja koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lääke samaan aikaan joka päivä.
Tämä haara sisältää myös osallistujia, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi valitessaan elagolixin.
|
Elagolix tabletti
Muut nimet:
|
|
Muut: Pre-IVF-hoito 60 päivän plasebo- tai SOC-IVF-kuurilla
Niille, jotka suostuvat satunnaistukseen, kohteet satunnaistetaan lumelääkkeeseen, BID.
Lääke otetaan suun kautta ja koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lääke samaan aikaan joka päivä.
Tähän osioon kuuluu myös osallistujia, jotka haluavat jatkaa meneillään olevaa tai suunniteltua IVF-hoitoaan ja noudattaa hoitostandardia (SOC IVF), jos he eivät halua viivyttää IVF-menettelyä.
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Elagolix 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Live Birth Rate
Aikaikkuna: Up to 15 months
|
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
|
Up to 15 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fertilization Rate
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
|
Up to 9 months
|
|
Number of Embryos Transferred
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
Number of embryos transferred per participant
|
Up to 9 months
|
|
Implantation Rate
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
|
Up to 9 months
|
|
Biochemical Pregnancy Rate
Aikaikkuna: Up to 9 months
|
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
|
Up to 9 months
|
|
Clinical Pregnancy Rate
Aikaikkuna: Up to 10 months
|
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
|
Up to 10 months
|
|
Miscarriage Rate
Aikaikkuna: Up to 10 months
|
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
|
Up to 10 months
|
|
Overall Pregnancy Complication Rate
Aikaikkuna: Up to 15 months
|
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy.
Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
|
Up to 15 months
|
|
Gestation Age at Delivery
Aikaikkuna: Up to 15 months
|
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
|
Up to 15 months
|
|
Infant Birth Weight
Aikaikkuna: Up to 15 months
|
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
|
Up to 15 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Taylor, MD, Yale University
- Opintojohtaja: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
- Opintojohtaja: Heping Zhang, PhD, Yale University
- Opintojohtaja: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Opintojohtaja: Steven Young, MD, PhD, Duke University
- Opintojohtaja: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor H, Li HJ, Carson S, Flores V, Pal L, Robbins J, Santoro NF, Segars JH, Seifer D, Huang H, Young S, Zhang H. Pre-IVF treatment with a GnRH antagonist in women with endometriosis (PREGNANT): study protocol for a prospective, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 17;12(6):e052043. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052043.
- Pretzel S, Kuhn K, Pal L, Polotsky A, Taylor HS, Zhang H, Robins J, Young SL, Santoro N. Willingness of Women with Endometriosis Planning to Undergo IVF to Participate in a Randomized Clinical Trial and the Effects of the COVID-19 Pandemic on Potential Participation. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):620-626. doi: 10.1007/s43032-021-00705-0. Epub 2021 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027121
- 1R01HD100336-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä on suunnitelma toimittaa kokeen aikana kerätyt tiedot ja näytteet NICHD DASHille.
Tietoon perustuva suostumus sisältää luvan näiden näytteiden tallentamiseen.
Prosessit sisälsivät alkutietojen ja dokumentaation valmistelun (esim. koodikirjat, protokollat, tietoinen suostumus tietojen jakamiseen), tietojen laadunvalvonta ja toimittaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .