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子宮内膜症の女性におけるGnRHアンタゴニストによるIVF前治療 (PREGnant)

2026年5月18日 更新者：Yale University

子宮内膜症の女性におけるGnRHアンタゴニストによる体外受精前治療 - 前向き臨床試験

IVF を受けている子宮内膜症の女性に対する経口 GnRH アンタゴニスト前治療の第 3 相臨床試験で、出生率が主な結果です。 研究者の中心的な仮説は、体外受精胚移植（IVF-ET）を受けている子宮内膜症の不妊女性では、GnRHアンタゴニストで前処理された女性と比較して、GnRHアンタゴニストで前処理された女性の生児出生率が向上するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不妊症は、子宮内膜症の一般的な合併症です。体外受精は子宮内膜症に関連する不妊症の治療に成功していますが、妊娠率は他の不妊症の病因と比較して減少しています。 この研究の長期的な目的は、子宮内膜症関連の不妊症をより適切に特定し、治療することです。 研究者の中心的な仮説は、体外受精胚移植（IVF-ET）を受けている子宮内膜症の不妊女性では、GnRHアンタゴニストで前処理された女性と比較して、GnRHアンタゴニストで前処理された女性の生児出生率が向上するというものです。 IVF の前にゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストを使用すると、成功率が向上することが示唆されていますが、研究は小規模であり、出生率の報告はほとんどありません。 さらに、このアプローチの使用は、必要な長い治療時間によって制限されます。 子宮内膜症に対する経口 GnRH アンタゴニストの最近の承認は、IVF を受けている子宮内膜症の女性に新しい選択肢を提供します。 この薬剤は、GnRH アゴニストで見られたような非経口投与と作用開始の長期遅延を回避します。 子宮内膜症関連不妊症の治療に対する GnRH アンタゴニストの有効性に関する研究はありません。 研究者らは、体外受精を受けている子宮内膜症の女性に対する経口GnRHアンタゴニストの前治療の臨床試験を提案し、主な結果は生児出生率です。 参加者には、無作為化に同意する人と無作為化を望まない人が含まれます。 無作為化に同意した人は、エラゴリクス群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化を望まない人は、積極的治療のエラゴリクスを選択し、無作為化に同意した人と同じ手順に従うか、継続中または計画中の IVF を継続し、望まない場合は標準治療 (SOC) (SOC IVF) に従うことができます。体外受精の手続きを遅らせる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Duke Fertility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 不妊治療のために体外受精を予定している女性。
  2. -採卵時またはインフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上40歳未満。
  3. -子宮内膜症の外科的可視化（腹腔鏡検査または開腹術）による子宮内膜症の診断の文書化、または最初の試験登録前の過去10年以内の病理学による診断または文書化 > 2 cmまたは2つ以上のより小さい子宮内膜腫直径。 エントリが子宮内膜腫の存在に基づいている場合、経膣超音波評価は、複数の月経周期の 2 つの別々の機会に同じ明白な子宮内膜腫を記録する必要があります。 画像は電子的に印刷または送信され、イェール大学の研究者によって一元的に読み取られ、統一された診断基準 (古典的なすりガラス状の外観) が適用されることが保証されます。
  4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜40 kg / m2（両方を含む）。
  5. AMH >= 0.5ng/ml、FET の採卵から 12 か月以内、または新たな IVF サイクルの開始から 12 か月以内。
  6. -スクリーニング時に既知の子宮腔の異常はありません。 胚移植から12か月以内のソノヒステログラムまたは子宮鏡検査による子宮腔の評価は、局所的な腔内病変がないことを示し、したがって胚移植時に適切な腔を確立します。 腺筋症を示唆する超音波またはMRIの特徴は、含めるために許容されます。 タイプ 3 の筋腫は最大 4cm のサイズまで許容されます。
  7. -子宮内膜腫以外に臨床的に重大な異常のない少なくとも1つの卵巣の存在。 出血性卵巣嚢胞の証拠がある適格な女性の場合、患者が適格と見なされるために持続性嚢胞を確保するために、その後の月経周期で米国を繰り返す必要があります。
  8. -スクリーニングから12か月以内の淋病およびクラミジアの尿または子宮頸部スワブが陰性。
  9. -出産後の産科結果の報告を含む、試験手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  1. -研究開始から6か月以内のデポGnRHアゴニストの使用。 -定期的なIVFまたは以前のIUIサイクルの一部でない限り、研究開始から2か月以内の皮下アンタゴニストまたは鼻アゴニストの使用。
  2. -デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）（注射可能）または避妊インプラント（例：Implanon®またはNexplanon®）の使用 研究開始から6か月以内。
  3. -研究開始から1か月以内の経口プロゲスチン（MPA、NETA）の継続使用。
  4. -アロマターゼ阻害剤、ダナゾールまたはホルモン避妊薬の使用（組み合わせた経口避妊薬、プロゲスチンのみの丸薬、経皮パッチまたは避妊リング、または二重バリア避妊を含む）研究開始から1か月以内。
  5. -過去6か月以内に8週間を超える妊娠。
  6. 以前の IVF/ICSI 試行の回数が 3 回以上失敗した (妊娠検査は陰性)。
  7. -超音波で2cmを超える卵管水腫の存在、未治療の子宮内膜ポリープまたは子宮内癒着。
  8. 米国産科婦人科学会（ACOG）のガイドラインと患者の年齢に基づく子宮頸部スクリーニングでの異常な細胞診。 （CIN1またはHPVは研究への参加を許可され、CIN2は治療およびクリアされない限り除外され、CIN3は除外されます）。
  9. -スクリーニングの開始から5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、処理された基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌を除く。
  10. 自己申告による、または電子医療記録 (EMR) に記録された、過去 12 か月間の自殺の考え。
  11. -治験薬に対する過敏症。
  12. -子宮内膜症の計画された外科的治療、または試験期間内の腹部骨盤領域での計画された手術。
  13. 未治療の異常なプロラクチンまたは TSH
  14. 妊娠を妨げるあらゆる状態。
  15. 低外傷性骨折または骨粗鬆症または骨量減少の他の危険因子の既知の病歴を持つ患者。
  16. -自己報告または電子医療記録（EMR）に記録されている肝硬変または異常なLFTの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口GnRHアンタゴニストの60日間コースによるIVF前治療
無作為化に同意した場合、被験者はエラゴリクス 200mg BID に無作為に割り付けられます。 薬は経口で服用され、被験者は毎日同じ時間に薬を服用するように勧められます。 このアームには、elagolix を選択する際に無作為化を望まない参加者も含まれます。
薬：エラゴリクス200MG
エラゴリックス錠
他の名前：
  • オリッサ
他の：-プラセボまたはSOC IVFの60日間コースによるIVF前治療
無作為化に同意する場合、被験者はプラセボ、BID に無作為に割り付けられます。 薬は経口で服用され、被験者は毎日同じ時間に薬を服用するように勧められます。 このアームには、進行中または計画中の IVF を継続し、IVF 手順を遅らせたくない場合は標準治療 (SOC) (SOC IVF) に従うことを希望する参加者も含まれます。
他の：プラセボまたは SOC IVF
Elagolix 200mgを模倣するために製造されたシュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Live Birth Rate
時間枠：Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fertilization Rate
時間枠：Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
時間枠：Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
時間枠：Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
時間枠：Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
時間枠：Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
時間枠：Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
時間枠：Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
時間枠：Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
時間枠：Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Hugh Taylor, MD、Yale University
  • スタディディレクター：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
  • スタディディレクター：Emily Jungheim, MD、Northwestern University
  • スタディディレクター：Heping Zhang, PhD、Yale University
  • スタディディレクター：David Weinberg, PhD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディディレクター：Steven Young, MD, PhD、Duke University
  • スタディディレクター：Abisola Tepede, PharmD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2025年5月2日

研究の完了 (実際)

2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験で収集したデータやサンプルをNICHD DASHに提出する予定です。 インフォームド コンセントには、これらのサンプルを銀行に預ける許可が含まれます。 プロセスには、最初のデータと文書の準備 (コードブック、プロトコル、データ共有のためのインフォームド コンセントなど)、データ品質管理、提出が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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