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精神分裂症家庭照顾者的认知矫正计划 (CIRCUS)

2020年4月14日 更新者:University Hospital, Montpellier

精神分裂症家庭照顾者指导性补偿性认知矫正计划的有效性研究:一项随机试验研究

认知障碍在精神分裂症中极为常见,并且强烈预示着日常功能缺陷、药物管理不善和多次住院。 认知矫正被认为可以通过保留认知功能或实施维持独立生活的环境支持来对认知障碍产生影响。

公关。 Velligan(圣安东尼奥大学)开发并测试了一种手动干预,称为认知适应训练。 在这个项目中,训练有素的心理健康专家在个人的生活环境中实施补偿技术,例如环境支持,以更加独立地生活并实现更大的自给自足。

但是,实施这个程序需要大量的专业人员和时间来维持CAT效果。 这种类型的干预在社区护理中并不常见,这解释了为什么有大量患者依赖家庭成员进行日常生活活动。 以这种形式的干预培训家庭成员将是解决这些问题的适当方式。 家庭对 CAT 提供的这些类型的家庭支持策略表示了真正的兴趣。 最近,公关。 基德和公关。 Velligan 为家庭开发了 CAT 版本,并创建了一本手册,供没有任何认知缺陷知识的人使用。 本手册帮助家庭与他们的亲属一起选择特定的认知-适应策略以实现目标。 此方法已翻译成法文。

本研究的目的是检查基于网络的家庭认知适应训练是否可以改善精神分裂症患者的功能、药物依从性和阴性症状,并减轻家庭成员的负担。

总共 60 个由一名看护者和一名支持的精神分裂症患者组成的 Dyads 将被随机分配到基于网络的家庭认知适应训练或基于互联网的控制条件。 衡量的主要结果将是生活技能概况的分数。 次要结果将包括 Zarit 负担访谈的总体评分、PANSS 阴性评分和药物依从性。

预计这种类型的干预将在专业人员未受过认知矫正培训的地区发展,因此大大降低了对精神分裂症患者及其护理人员部署认知干预和其他社会心理干预的障碍。

研究概览

详细说明

背景和理由 已经表明,当患者的家人承诺参加心理教育计划时,患者自身的复发率会减半,达到与药物治疗相当的水平。 认知障碍影响 80% 的精神分裂症患者,并对他们的自主性和日常功能产生有害影响。 认知矫正现在已经清楚地证明了它在管理这些认知障碍方面的有效性,特别是在旨在改变环境和提供外部支持的补偿方法方面。 然而,获得认知矫正的途径仍然极为有限。 它仅在数量有限的专业中心提供。 为了更好地使用这些认知矫正方法并随着时间的推移保持其效果,该研究项目的目标是开发一种基于网络的干预措施,即护理人员的认知适应性培训(“CAT famille”),旨在通过与心理学家的互联网视频聊天,陪同和指导家庭护理人员直接在他们生病的亲属家中实施补偿性认知矫正技术。

主要目标和次要目标 主要目标是评估基于网络的干预措施的影响,该干预措施旨在使用补偿性方法培训家庭看护者认知矫正技术,对其患有精神分裂症的家庭成员的日常生活功能进行培训。 次要目标是评估以下方面的改善:1) 护理人员负担,2) 护理人员和患者的生活质量,3) 阴性症状,以及 4) 患者依从性。

方法 这是一项比较性、前瞻性、随机研究,包括两组(患者/护理人员)二人组:1) 干预组由(患者 + 家庭护理人员)二人组组成,除了常规治疗外,还受益于干预措施家庭护理人员,以及 2) 由(患者 + 护理人员)二人组成的一组,接受常规护理(对照组)。

对照组:心理教育手册,包括每周阅读模块和由心理学家提供的 15 分钟网络摄像头反馈。

干预组:家庭 CAT 手册,每周根据患者的目标阅读一个模块,并由心理学家提供 15 分钟的网络摄像头反馈。

对于所有组:

干预前:神经心理测评+心理师A对环境和日常生活活动表现的居家评估。

干预后:心理学家 B. 对环境的家庭评估和日常生活活动的表现。

纳入标准为:1) 患者:精神分裂症患者,年龄在 18 至 50 岁之间,能够阅读、理解和说法语,2) 父母:理解、说和阅读法语。 主要结果将是根据生活技能概况评估患者的日常生活功能。

过程:

就诊和随访总次数:10 个月前瞻性随访期间的 3 次就诊 纳入持续时间:18 个月和统计分析/评估持续时间:3-6 个月

可行性:

蒙彼利埃大学医院成人精神病学大学服务中心是 Fondamental 网络的精神分裂症专家中心之一。 SUPA 在认知矫正领域拥有公认的专业知识(参见 PRME Grecco 进行中)。 SUPA 与被诊断患有精神分裂症的人的家庭护理人员合作,特别是通过 Profamille 计划(护理人员心理教育)和 UNAFAM。

结果/观点:

与其他类型的疗法相结合,认知障碍的管理对于精神分裂症患者的护理至关重要。 这项研究旨在培训家庭护理人员使用不需要多少神经心理学知识的补偿性认知矫正技术,这将对患者直接有益。 预期结果将通过证明对亲属进行补偿性认知技术的干预和培训将提高功能自主性,从而有助于优化管理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Service Universitaire de psychiatrie adulte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-

患者群体:

  • 年龄≥18岁且<50岁
  • 根据 DSM 5 的标准诊断为精神分裂症的患者,在初步体检期间由调查精神科医生进行评估后
  • 能够理解、说和读法语的患者
  • 已书面知情同意参加研究的患者,以及监护人对受监护患者的书面同意,和/或第三方住院患者的受托人的书面同意请求精神病治疗,应精神病治疗的要求州代表和护理计划。 如果患者在监护下,监护人将被告知该研究。
  • 受试者参与医疗档案中注明的研究
  • 成为社会保障计划成员或受益人的义务

家庭照顾者组:

  • 家庭照顾者积极参与照顾他或她患有精神分裂症的亲属,通过每周至少与患者接触一次来评估(Kidd 等人,2016 年)。
  • 护理人员通过视频聊天应用程序连接到互联网
  • 未满 75 岁
  • 理解、阅读和说法语
  • 已签署知情同意书
  • 成为社会保障计划成员或受益人的义务 招募患者不能被纳入另一方案的排除期是评估结束后的一天。 这是在同意书上指定的。

排除标准:

-

患者群体:

  • 有严重头部外伤史和/或具有认知影响的神经病理学病史的患者。
  • 从个人或团体认知矫正中受益的患者。

家庭照顾者组:

  • 痴呆诊断
  • 神经病理学病史(癫痫、多发性硬化症、帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、亨廷顿舞蹈病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
由二人组(患者 + 家庭护理人员)组成的干预组,除了常规治疗外,还受益于家庭护理人员的干预。
家庭 CAT 手册,每周根据患者的目标阅读一个模块,并由心理学家提供 15 分钟的网络摄像头反馈。
有源比较器:控制组
一组由二人组(患者 + 护理人员)组成,接受常规护理(对照组)
心理教育手册,包含每周阅读模块和由心理学学生提供的 15 分钟网络摄像头反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活技能概况分数 (LSP-39)
大体时间:基线
由 Mohr 等人(2004 年)以法语验证的“生活量表概况”(LSP) 是一种用于评估受试者生活技能概况的量表,尤其是对于精神分裂症患者。 这是一份基于患者上周(不包括急性期或复发期)功能的异类问卷。 该量表由 20 个项目组成,共 39 个问题。 说明是按照 1 到 4 的等级对每个项目进行评分:“总是、通常、很少和从不”。 分数越低,患者在生活方面的缺陷越多。 最高分是80分。 LSP 量表评估生活技能的 5 个分项:社交能力、自我管理、治疗依从性、反社会行为和奇怪行为。 整个测试时间约为 30 分钟。
基线
生活技能概况分数 (LSP-39)
大体时间:16周
由 Mohr 等人(2004 年)以法语验证的“生活量表概况”(LSP) 是一种用于评估受试者生活技能概况的量表,尤其是对于精神分裂症患者。 这是一份基于患者上周(不包括急性期或复发期)功能的异类问卷。 该量表由 20 个项目组成,共 39 个问题。 说明是按照 1 到 4 的等级对每个项目进行评分:“总是、通常、很少和从不”。 分数越低,患者在生活方面的缺陷越多。 最高分是80分。 LSP 量表评估生活技能的 5 个分项:社交能力、自我管理、治疗依从性、反社会行为和奇怪行为。 整个测试时间约为 30 分钟。
16周
生活技能概况分数 (LSP-39)
大体时间:6个月
由 Mohr 等人(2004 年)以法语验证的“生活量表概况”(LSP) 是一种用于评估受试者生活技能概况的量表,尤其是对于精神分裂症患者。 这是一份基于患者上周(不包括急性期或复发期)功能的异类问卷。 该量表由 20 个项目组成,共 39 个问题。 说明是按照 1 到 4 的等级对每个项目进行评分:“总是、通常、很少和从不”。 分数越低,患者在生活方面的缺陷越多。 最高分是80分。 LSP 量表评估生活技能的 5 个分项:社交能力、自我管理、治疗依从性、反社会行为和奇怪行为。 整个测试时间约为 30 分钟。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Zarit负担访谈的全球评分
大体时间:基线
Zarit 的负担量表(Zarit 等人,1980 年;Hébert 等人,1993 年的法文版)是一个包含 22 个项目的自我问卷,用于衡量慢性病患者的照料者所经历的负担。 总分是 22 个项目中每个项目得分的总和,从 0 到 88 不等;分数小于或等于 20 表示负载低或为零; 21 到 40 之间的分数表示低负载; 41 到 60 之间的分数表示中等负荷;大于 60 的分数表示高负载。
基线
Zarit负担访谈的全球评分
大体时间:16周
Zarit 的负担量表(Zarit 等人,1980 年;Hébert 等人,1993 年的法文版)是一个包含 22 个项目的自我问卷,用于衡量慢性病患者的照料者所经历的负担。 总分是 22 个项目中每个项目得分的总和,从 0 到 88 不等;分数小于或等于 20 表示负载低或为零; 21 到 40 之间的分数表示低负载; 41 到 60 之间的分数表示中等负荷;大于 60 的分数表示高负载。
16周
Zarit负担访谈的全球评分
大体时间:6个月
Zarit 的负担量表(Zarit 等人,1980 年;Hébert 等人,1993 年的法文版)是一个包含 22 个项目的自我问卷,用于衡量慢性病患者的照料者所经历的负担。 总分是 22 个项目中每个项目得分的总和,从 0 到 88 不等;分数小于或等于 20 表示负载低或为零; 21 到 40 之间的分数表示低负载; 41 到 60 之间的分数表示中等负荷;大于 60 的分数表示高负载。
6个月
患者生活质量:S-QoL 18
大体时间:基线
患者的生活质量通过生活质量量表 (S-QoL 18) 进行评估,该量表是 S-QoL 41 量表的简化版本,其有效性和心理测量特性已在精神分裂症患者中得到验证。 自填问卷通过心理健康、自尊、家庭关系、友情关系、复原力、身体健康、自主性和情感生活8个维度评估患者困难对其生活质量的影响。 测试时间为 7 分钟。
基线
患者生活质量:S-QoL 18
大体时间:16周
患者的生活质量通过生活质量量表 (S-QoL 18) 进行评估,该量表是 S-QoL 41 量表的简化版本,其有效性和心理测量特性已在精神分裂症患者中得到验证。 自填问卷通过心理健康、自尊、家庭关系、友情关系、复原力、身体健康、自主性和情感生活8个维度评估患者困难对其生活质量的影响。 测试时间为 7 分钟。
16周
患者生活质量:S-QoL 18
大体时间:6个月
患者的生活质量通过生活质量量表 (S-QoL 18) 进行评估,该量表是 S-QoL 41 量表的简化版本,其有效性和心理测量特性已在精神分裂症患者中得到验证。 自填问卷通过心理健康、自尊、家庭关系、友情关系、复原力、身体健康、自主性和情感生活8个维度评估患者困难对其生活质量的影响。 测试时间为 7 分钟。
6个月
照顾者的生活质量:S-QoL 18
大体时间:基线
护理人员的生活质量通过生活质量量表进行评估:至于患者,我们将使用生活质量量表 (S-QoL 18)。 自填问卷通过心理健康、自尊、家庭关系、友情关系、复原力、身体健康、自主性和情感生活8个维度评估患者困难对其生活质量的影响。 测试时间为 7 分钟。
基线
照顾者的生活质量:S-QoL 18
大体时间:16周
护理人员的生活质量通过生活质量量表进行评估:至于患者,我们将使用生活质量量表 (S-QoL 18)。 自填问卷通过心理健康、自尊、家庭关系、友情关系、复原力、身体健康、自主性和情感生活8个维度评估患者困难对其生活质量的影响。 测试时间为 7 分钟。
16周
照顾者的生活质量:S-QoL 18
大体时间:6个月
护理人员的生活质量通过生活质量量表进行评估:至于患者,我们将使用生活质量量表 (S-QoL 18)。 自填问卷通过心理健康、自尊、家庭关系、友情关系、复原力、身体健康、自主性和情感生活8个维度评估患者困难对其生活质量的影响。 测试时间为 7 分钟。
6个月
阴性症状
大体时间:基线
阴性症状临床评估访谈 (CAINS)(Kring 等人,2013 年)。 CAINS 是最近开发的一种工具,用于评估文献中强调的负面症状的两个维度,即动机维度和情绪表达能力下降维度。 它已被我们的团队翻译成法语(Raffard 等人,目前正在验证中)。 它包括在半结构化访谈中评估的 13 个项目(9 个用于动机维度,4 个用于表达维度)。
基线
阴性症状
大体时间:6个月
阴性症状临床评估访谈 (CAINS)(Kring 等人,2013 年)。 CAINS 是最近开发的一种工具,用于评估文献中强调的负面症状的两个维度,即动机维度和情绪表达能力下降维度。 它已被我们的团队翻译成法语(Raffard 等人,目前正在验证中)。 它包括在半结构化访谈中评估的 13 个项目(9 个用于动机维度,4 个用于表达维度)。
6个月
患者依从性
大体时间:基线
药物依从性评定量表(Misdrahi 等人,2004 年)。 该量表是评估精神分裂症患者依从性的最广泛使用的工具之一。 这是一份自填问卷,包含 10 个是/否项目,总分从 0(低依从性)到 10(高依从性)。
基线
患者依从性
大体时间:16周
药物依从性评定量表(Misdrahi 等人,2004 年)。 该量表是评估精神分裂症患者依从性的最广泛使用的工具之一。 这是一份自填问卷,包含 10 个是/否项目,总分从 0(低依从性)到 10(高依从性)。
16周
患者依从性
大体时间:6个月
药物依从性评定量表(Misdrahi 等人,2004 年)。 该量表是评估精神分裂症患者依从性的最广泛使用的工具之一。 这是一份自填问卷,包含 10 个是/否项目,总分从 0(低依从性)到 10(高依从性)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stéphane Raffard, PU、CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL18_0427

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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