統合失調症の家族介護者のための認知修復プログラム (CIRCUS)
統合失調症の家族介護者のためのガイド付き代償性認知修復プログラムの有効性に関する研究: 無作為化パイロット研究
統合失調症では認知障害が非常に一般的であり、日常機能の低下、投薬管理の不十分さ、および複数回の入院が強く予測されます。 認知修復は、保存された認知機能に関与するか、自立した生活を維持する環境サポートを実施することにより、認知障害に影響を与えることが認識されています。
広報Velligan (サンアントニオ大学) は、認知適応トレーニングと呼ばれる手動介入を開発し、テストしました。 このプログラムでは、訓練を受けたメンタルヘルスの専門家が、個人の生活環境に環境サポートなどの代償技術を実装して、より自立した生活とより大きな自給自足を達成します。
ただし、このプログラムを実装するには、CAT 効果を維持するために多くの専門家と時間が必要です。 この種の介入は地域ケアではあまり行われず、日常生活活動を家族に依存している多数の患者を説明しています。 このような介入方法で家族を訓練することは、これらの問題を解決するための適切な方法です。 家族は、CAT が提供するこれらのタイプの在宅支援戦略に真の関心を示しました。 最近、Pr。 キッドとPr。 Velligan は、家族向けの CAT バージョンを開発し、認知障害の知識がなくても利用できるマニュアルを作成しました。 このマニュアルは、家族が特定の認知適応戦略を選択して、目標を達成するのに役立ちます。 この方法はフランス語に翻訳されています。
この研究の目的は、Web ベースの家族認知適応トレーニングが統合失調症患者の機能、服薬アドヒアランス、および陰性症状を改善し、家族の負担を軽減できるかどうかを調べることでした。
1 人の介護者と 1 人の支援を受けている統合失調症患者からなる合計 60 のペアが、ウェブベースの家族認知適応トレーニングまたはインターネットベースの制御条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 測定される主要な結果は、ライフ スキル プロファイルのスコアになります。 副次的な結果には、Zarit 負荷インタビューの全体的なスコア、PANSS ネガティブ スコア、服薬アドヒアランスが含まれます。
このタイプの介入は、専門家が認知修復の訓練を受けていない地域で開発されることが期待されているため、統合失調症の個人とその介護者に対する認知介入と他の心理社会的介入の展開に対する障壁が大幅に低下します。
調査の概要
詳細な説明
背景と正当化 患者の家族が心理教育プログラムに参加すると、患者自身の再発率が薬物治療と同等のレベルまで半減することが示されています。 認知障害は、統合失調症患者の 80% に影響を及ぼし、自律性と日常機能に有害な結果をもたらします。 認知修復は現在、これらの認知障害の管理、特に環境の修正と外部サポートの提供を目的とする代償的アプローチに関して、その有効性を明確に示しています。 ただし、認知修復へのアクセスは依然として非常に限られています。 限られた数の専門センターでのみ利用できます。 これらの認知修復方法へのより良いアクセスを可能にし、その効果を長期にわたって維持するために、この研究プロジェクトの目的は、Web ベースの介入、介護者のための認知適応トレーニング (「CAT famille」) を開発することです。心理学者とのインターネットビデオチャットを介して家族の介護者に同行し、指導して、病気の親戚の家に直接代償的アプローチの認知修復技術を実装します。
主な目的と副次的な目的 主な目的は、統合失調症に苦しむ家族の日常生活機能に対する代償的アプローチを使用した認知修復技術の家族介護者の訓練を目的としたウェブベースの介入の影響を評価することです。 二次的な目的は、1) 介護者の負担、2) 介護者と患者の生活の質、3) 陰性症状、および 4) 患者のコンプライアンスの改善を評価することです。
方法論 これは、(患者/介護者) ダイアドの 2 つのグループを含む比較、前向き、無作為化研究です。1) 通常の治療に加えて、家族介護者、および 2) 通常のケアを行う (患者 + 介護者) ペア (対照群) からなるグループ。
対照群: 毎週の読書モジュールと心理学者による 15 分間のウェブカメラ フィードバックを含む心理教育マニュアル。
介入グループ: ファミリー CAT マニュアル。患者の目的に応じて毎週読むモジュールと、心理学者による 15 分間のウェブカメラ フィードバック。
すべてのグループの場合:
介入前:神経心理学的評価+心理学者Aによる環境と日常生活動作の家庭評価。
介入後:心理学者 B による家庭環境の評価と日常生活活動のパフォーマンス。
選択基準は、1) 患者の場合: 18 歳から 50 歳までの統合失調症患者で、フランス語を読み、理解し、話すことができる、2) 両親の場合: フランス語を理解し、話し、読むことができる。 主な結果は、ライフ スキル プロファイルによって測定される患者の日常生活機能の評価になります。
プロセス:
訪問とフォローアップの合計回数: 10 か月にわたる将来のフォローアップ中に 3 回の訪問 包含の期間: 18 か月および統計分析/評価の期間: 3-6 か月
実現可能性:
モンペリエ大学病院の成人精神医学の大学サービスは、Fondamental ネットワークの統合失調症専門センターの 1 つです。 SUPA は、認知修復の分野で実績のある専門知識を持っています (進行中の PRME Grecco を参照)。 SUPA は、統合失調症と診断された人々の家族介護者と協力して、特に Profamille プログラム (介護者のための心理教育) と UNAFAM を通じて活動しています。
結果/展望:
認知障害の管理は、他のタイプの治療法と組み合わせて、統合失調症患者のケアに不可欠です。 この研究は、神経心理学の知識をほとんど必要としない代償的認知修復技術の使用について家族介護者を訓練することを目的としており、患者にとって直接的な利益となるでしょう。 期待される結果は、代償的認知技術への介入と親戚の訓練が機能的自律性を改善することを実証することにより、管理の最適化に貢献します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-
患者グループ :
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満
- 予備健康診断中の調査中の精神科医による評価後、DSM 5の基準に従って統合失調症と診断された患者
- フランス語を理解し、話し、読むことができる患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、および後見を受けている患者の場合は後見人からの書面による同意、および/またはサードパーティの要請で入院している患者の場合は信頼できる人からの書面による同意州の代表者であり、ケアプログラムに参加しています。 患者が管理下にある場合、管理者は研究について通知されます。
- -医療ファイルに記載されている研究への被験者の参加
- 社会保障制度の加入者または受益者である義務
家族介護グループ :
- 家族介護者は、統合失調症の親族のケアに積極的に関与しており、少なくとも週に 1 回患者と接触することによって評価されます (Kidd et al., 2016)。
- 介護者はビデオチャットアプリケーションでインターネットに接続しています
- 75歳未満であること
- フランス語を理解し、読み、話す
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 社会保障制度のメンバーまたは受益者である義務 募集された患者を別のプロトコルに含めることができない除外期間は、評価終了の 1 日後です。 これは同意書に明記されています。
除外基準:
-
患者グループ :
- -重度の頭部外傷および/または認知的影響を伴う神経学的病理の病歴を持つ患者。
- 個人またはグループの認知療法の恩恵を受けた患者。
家族介護グループ :
- 認知症診断
- 神経病理学の病歴(てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
通常の治療に加えて、家族介護者への介入から恩恵を受ける 2 人 (患者 + 家族介護者) からなる介入グループ。
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ファミリー CAT マニュアル。患者の目的に応じて毎週読まれるモジュールと、心理学者による 15 分間のウェブカメラ フィードバックを備えています。
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アクティブコンパレータ:対照群
2 人組(患者+介護者)からなる群と通常のケアを行う群(対照群)
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毎週の読書モジュールと、心理学の学生による 15 分間の Web カメラによるフィードバックを含む、心理教育マニュアル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフ スキル プロファイル スコア (LSP-39)
時間枠:ベースライン
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Mohr et al (2004) によってフランス語で検証された「ライフ スケール プロファイル」(LSP) は、特に統合失調症患者のライフ スキル プロファイルを評価するために使用される尺度です。
これは、先週の患者の機能に基づくヘテロアンケートです (急性期または再発期を除く)。
スケールは、39 の質問のアンサンブルでピックアップされた 20 の項目で構成されます。
指示は、各項目を 1 から 4 のスケールで評価することです: 「常に、通常、めったに、まったくない」。
スコアが低いほど、患者は生活面で赤字プロファイルを持っています。
最高点は80点です。
LSP スケールは、ライフ スキルの 5 つのサブスコアを評価します: 社交性、自己管理、治療の遵守、反社会的行動、奇妙な行動。
テストの合計所要時間は約 30 分です。
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ベースライン
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ライフ スキル プロファイル スコア (LSP-39)
時間枠:16週間
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Mohr et al (2004) によってフランス語で検証された「ライフ スケール プロファイル」(LSP) は、特に統合失調症患者のライフ スキル プロファイルを評価するために使用される尺度です。
これは、先週の患者の機能に基づくヘテロアンケートです (急性期または再発期を除く)。
スケールは、39 の質問のアンサンブルでピックアップされた 20 の項目で構成されます。
指示は、各項目を 1 から 4 のスケールで評価することです: 「常に、通常、めったに、まったくない」。
スコアが低いほど、患者は生活面で赤字プロファイルを持っています。
最高点は80点です。
LSP スケールは、ライフ スキルの 5 つのサブスコアを評価します: 社交性、自己管理、治療の遵守、反社会的行動、奇妙な行動。
テストの合計所要時間は約 30 分です。
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16週間
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ライフ スキル プロファイル スコア (LSP-39)
時間枠:6ヵ月
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Mohr et al (2004) によってフランス語で検証された「ライフ スケール プロファイル」(LSP) は、特に統合失調症患者のライフ スキル プロファイルを評価するために使用される尺度です。
これは、先週の患者の機能に基づくヘテロアンケートです (急性期または再発期を除く)。
スケールは、39 の質問のアンサンブルでピックアップされた 20 の項目で構成されます。
指示は、各項目を 1 から 4 のスケールで評価することです: 「常に、通常、めったに、まったくない」。
スコアが低いほど、患者は生活面で赤字プロファイルを持っています。
最高点は80点です。
LSP スケールは、ライフ スキルの 5 つのサブスコアを評価します: 社交性、自己管理、治療の遵守、反社会的行動、奇妙な行動。
テストの合計所要時間は約 30 分です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit負担インタビューのグローバルスコア
時間枠:ベースライン
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Zarit の負荷スケール (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 フランス語版) は、慢性障害を持つ個人の介護者が経験する負担を測定する 22 項目の自己質問表です。
22 項目のそれぞれについて得られたスコアの合計である合計スコアは、0 から 88 まで変化します。 20 以下のスコアは、負荷が低いかゼロであることを示します。 21 から 40 の間のスコアは負荷が低いことを示します。 41 ~ 60 のスコアは中程度の負荷を示します。 60 を超えるスコアは、負荷が高いことを示します。
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ベースライン
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Zarit負担インタビューのグローバルスコア
時間枠:16週間
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Zarit の負荷スケール (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 フランス語版) は、慢性障害を持つ個人の介護者が経験する負担を測定する 22 項目の自己質問表です。
22 項目のそれぞれについて得られたスコアの合計である合計スコアは、0 から 88 まで変化します。 20 以下のスコアは、負荷が低いかゼロであることを示します。 21 から 40 の間のスコアは負荷が低いことを示します。 41 ~ 60 のスコアは中程度の負荷を示します。 60 を超えるスコアは、負荷が高いことを示します。
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16週間
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Zarit負担インタビューのグローバルスコア
時間枠:6ヵ月
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Zarit の負荷スケール (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 フランス語版) は、慢性障害を持つ個人の介護者が経験する負担を測定する 22 項目の自己質問表です。
22 項目のそれぞれについて得られたスコアの合計である合計スコアは、0 から 88 まで変化します。 20 以下のスコアは、負荷が低いかゼロであることを示します。 21 から 40 の間のスコアは負荷が低いことを示します。 41 ~ 60 のスコアは中程度の負荷を示します。 60 を超えるスコアは、負荷が高いことを示します。
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6ヵ月
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患者の生活の質: S-QoL 18
時間枠:ベースライン
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患者の生活の質は、生活の質の尺度 (S-QoL 18) によって評価されます。これは、S-QoL 41 尺度の短縮版であり、統合失調症患者でその有効性と心理測定特性が検証されています。
自記式質問票は、心理的幸福、自尊心、家族関係、友好関係、回復力、身体的幸福、自律性、感情的生活の 8 つの側面を通じて、患者の困難が生活の質に与える影響を評価します。
テストの所要時間は 7 分です。
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ベースライン
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患者の生活の質: S-QoL 18
時間枠:16週間
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患者の生活の質は、生活の質の尺度 (S-QoL 18) によって評価されます。これは、S-QoL 41 尺度の短縮版であり、統合失調症患者でその有効性と心理測定特性が検証されています。
自記式質問票は、心理的幸福、自尊心、家族関係、友好関係、回復力、身体的幸福、自律性、感情的生活の 8 つの側面を通じて、患者の困難が生活の質に与える影響を評価します。
テストの所要時間は 7 分です。
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16週間
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患者の生活の質: S-QoL 18
時間枠:6ヵ月
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患者の生活の質は、生活の質の尺度 (S-QoL 18) によって評価されます。これは、S-QoL 41 尺度の短縮版であり、統合失調症患者でその有効性と心理測定特性が検証されています。
自記式質問票は、心理的幸福、自尊心、家族関係、友好関係、回復力、身体的幸福、自律性、感情的生活の 8 つの側面を通じて、患者の困難が生活の質に与える影響を評価します。
テストの所要時間は 7 分です。
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6ヵ月
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介護者の生活の質: S-QoL 18
時間枠:ベースライン
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介護者の生活の質は、生活の質の尺度によって評価されます。患者については、生活の質の尺度 (S-QoL 18) を使用します。
自記式質問票は、心理的幸福、自尊心、家族関係、友好関係、回復力、身体的幸福、自律性、感情的生活の 8 つの側面を通じて、患者の困難が生活の質に与える影響を評価します。
テストの所要時間は 7 分です。
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ベースライン
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介護者の生活の質: S-QoL 18
時間枠:16週間
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介護者の生活の質は、生活の質の尺度によって評価されます。患者については、生活の質の尺度 (S-QoL 18) を使用します。
自記式質問票は、心理的幸福、自尊心、家族関係、友好関係、回復力、身体的幸福、自律性、感情的生活の 8 つの側面を通じて、患者の困難が生活の質に与える影響を評価します。
テストの所要時間は 7 分です。
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16週間
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介護者の生活の質: S-QoL 18
時間枠:6ヵ月
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介護者の生活の質は、生活の質の尺度によって評価されます。患者については、生活の質の尺度 (S-QoL 18) を使用します。
自記式質問票は、心理的幸福、自尊心、家族関係、友好関係、回復力、身体的幸福、自律性、感情的生活の 8 つの側面を通じて、患者の困難が生活の質に与える影響を評価します。
テストの所要時間は 7 分です。
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6ヵ月
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陰性症状
時間枠:ベースライン
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) (Kring et al., 2013)。
CAINS は、文献で強調されている否定的な症状の 2 つの側面、つまり、動機の側面と感情表現力の低下の側面を評価するために最近開発されたツールです。
私たちのチーム (Raffard et al.、現在検証中) によってフランス語に翻訳されています。
半構造化インタビューで評価された 13 項目 (意欲の側面が 9 項目、表現力の側面が 4 項目) が含まれています。
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ベースライン
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陰性症状
時間枠:6ヵ月
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) (Kring et al., 2013)。
CAINS は、文献で強調されている否定的な症状の 2 つの側面、つまり、動機の側面と感情表現力の低下の側面を評価するために最近開発されたツールです。
私たちのチーム (Raffard et al.、現在検証中) によってフランス語に翻訳されています。
半構造化インタビューで評価された 13 項目 (意欲の側面が 9 項目、表現力の側面が 4 項目) が含まれています。
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6ヵ月
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患者のコンプライアンス
時間枠:ベースライン
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投薬遵守評価尺度 (Misdrahi et al., 2004)。
このスケールは、統合失調症患者のコンプライアンスを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。
これは自己管理型のアンケートで、10 項目のはい/いいえで、0 (コンプライアンスが低い) から 10 (コンプライアンスが高い) までの合計スコアを提供します。
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ベースライン
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患者のコンプライアンス
時間枠:16週間
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投薬遵守評価尺度 (Misdrahi et al., 2004)。
このスケールは、統合失調症患者のコンプライアンスを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。
これは自己管理型のアンケートで、10 項目のはい/いいえで、0 (コンプライアンスが低い) から 10 (コンプライアンスが高い) までの合計スコアを提供します。
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16週間
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患者のコンプライアンス
時間枠:6ヵ月
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投薬遵守評価尺度 (Misdrahi et al., 2004)。
このスケールは、統合失調症患者のコンプライアンスを評価するために最も広く使用されているツールの 1 つです。
これは自己管理型のアンケートで、10 項目のはい/いいえで、0 (コンプライアンスが低い) から 10 (コンプライアンスが高い) までの合計スコアを提供します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stéphane Raffard, PU、CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。