Kognitivt saneringsprogram för familjevårdare vid schizofreni (CIRCUS)
Studie av effektiviteten av ett guidad kompenserande kognitiv saneringsprogram för familjevårdare vid schizofreni: en randomiserad pilotstudie
Kognitiva störningar är extremt vanliga vid schizofreni och förutsäger starkt underskott i daglig funktion, dåliga läkemedelshantering och flera sjukhusinläggningar. Kognitiv remediering anses ha en inverkan på kognitiva funktionsnedsättningar genom att engagera bevarade kognitiva funktioner eller genom att implementera miljöstöd som upprätthåller ett självständigt liv.
Pr. Velligan (University of San Antonio) utvecklade och testade en manuell intervention, kallad Cognitive Adaptation Training. I detta program implementerar utbildade mentalvårdsspecialister kompensationsteknik som miljöstöd i individens livsmiljö för att leva mer självständigt och uppnå större självförsörjning.
Men att implementera detta program kräver mycket yrkesmän och tid för att upprätthålla CAT-effekter. Den här typen av insatser görs inte ofta inom samhällsvården och förklarar det stora antalet patienter som är beroende av familjemedlemmar för dagliga aktiviteter. Att utbilda familjemedlemmar i denna form av intervention skulle vara ett lämpligt sätt att lösa dessa problem. Familjer uttryckte ett verkligt intresse för dessa typer av hemstödsstrategier som CAT erbjuder. Nyligen har Pr. Kidd och Pr. Velligan utvecklade en CAT-version för familjer och skapade en manual tillgänglig för människor utan någon som helst kunskap om kognitiva underskott. Den här handboken hjälper familjer att välja specifika kognitiva adaptiva strategier tillsammans med sin anhöriga för att uppnå uppsatta mål. Thism etod har översatts till franska.
Syftet med denna studie var att undersöka huruvida webbaserad familjekognitiv anpassningsträning kan förbättra funktion, medicinering och negativa symtom för individer med schizofreni och minska bördan för familjemedlemmar.
Totalt 60 Dyads bestående av en vårdgivare och en stödd individ med schizofreni kommer att randomiseras till antingen en webbaserad familjekognitiv anpassningsträning eller ett internetbaserat kontrolltillstånd. Det primära resultatet som mäts kommer att vara poängen på livskunskapsprofilen. Sekundära resultat kommer att inkludera den globala poängen för Zarit börda Intervju, PANSS negativa poäng och medicinering.
Denna typ av intervention förväntas utvecklas inom territoriellt område där yrkesverksamma inte är utbildade i kognitiv remediering och därför avsevärt sänker barriären för spridning av kognitiv intervention med andra psykosociala insatser för individer med schizofreni och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang och motivering Det har visat sig att när patientens familj engagerar sig i ett psykopedagogiskt program, halveras återfallsfrekvensen för patienterna själva till en nivå som motsvarar den för läkemedelsbehandling. Kognitiva störningar drabbar 80 % av patienterna med schizofreni och har skadliga konsekvenser för deras autonomi och dagliga funktion. Kognitiv remediering har nu tydligt visat sin effektivitet i hanteringen av dessa kognitiva störningar, särskilt när det gäller kompenserande tillvägagångssätt som syftar till att modifiera miljön och ge externt stöd. Tillgången till kognitiv remediering är dock fortfarande extremt begränsad. Den är endast tillgänglig i ett begränsat antal specialiserade centra. För att möjliggöra en bättre tillgång till dessa kognitiva saneringsmetoder och för att bibehålla dess effekter över tid, är målet med detta forskningsprojekt att utveckla en webbaserad intervention, Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), som syftar till att åtfölja och vägleda familjevårdare via en videochatt på internet med en psykolog för att implementera kognitiva remedieringstekniker för kompenserande tillvägagångssätt direkt i deras sjuka släkting som bor i hemmet.
Huvud- och sekundärmål Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en webbaserad intervention som syftar till att utbilda en familjevårdare i kognitiva remedieringstekniker med hjälp av ett kompenserande tillvägagångssätt på det dagliga livet för hans/hennes familjemedlem som lider av schizofreni. Sekundära mål är att bedöma förbättringar i: 1) vårdgivarens börda, 2) vårdgivarens och patientens livskvalitet, 3) negativa symtom och 4) patientens följsamhet.
Metod Detta är en jämförande, prospektiv, randomiserad studie som inkluderar två grupper av (patient/vårdgivare) dyader: 1) en interventionsgrupp bestående av en (patient + familjevårdare) dyad som, utöver den vanliga behandlingen, drar nytta av interventionen för familjevårdare, och 2) en grupp bestående av en (patient + vårdgivare) dyad med sedvanlig vård (kontrollgrupp).
Kontrollgrupp: Psyko-education manual, med en veckoläsningsmodul och en 15-minuters webbkamerafeedback av psykologen.
Interventionsgrupp: Family CAT-manual, med en modul varje vecka som ska läsas enligt patientens mål och en 15-minuters webbkamerafeedback av psykologen.
För alla grupper:
Före intervention: Neuropsykologisk bedömning + hembedömning av miljön och utförandet av dagliga aktiviteter av psykolog A.
Efter intervention: Hembedömning av miljön och utförandet av dagliga aktiviteter av psykolog B.
Inklusionskriterierna är: 1) för patienter: patienter med schizofreni, 18 till 50 år, som kan läsa, förstå och tala franska, 2) för föräldrar: förstå, tala och läsa franska. Huvudresultatet kommer att vara bedömningen av patientens dagliga livsfunktion mätt med Life Skills Profile.
Bearbeta:
Totalt antal besök och uppföljning: 3 besök under en prospektiv uppföljning över 10 månader Varaktighet för inklusioner: 18 månader och varaktighet för statistisk analys/värdering: 3-6 månader
Genomförbarhet:
Universitetstjänsten för vuxenpsykiatri vid universitetssjukhuset i Montpellier är ett av schizofreniexpertcentrumen i Fondamental-nätverket. SUPA har bevisad expertis inom området kognitiv remediering (se PRME Grecco pågår). SUPA samarbetar med anhörigvårdare till personer med diagnosen schizofreni, särskilt genom programmet Profamille (psykoeducation för vårdare) och UNAFAM.
Resultat/perspektiv:
Hanteringen av kognitiva störningar är väsentlig i vården av patienter med schizofreni, i kombination med andra typer av terapier. Denna forskning, som syftar till att utbilda familjevårdare i användningen av kompenserande kognitiva remedieringstekniker som kräver lite kunskap om neuropsykologi, kommer att vara till direkt nytta för patienterna. De förväntade resultaten kommer att bidra till optimering av förvaltningen genom att visa att intervention och träning av anhöriga i kompensatoriska kognitiva tekniker kommer att förbättra funktionell autonomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Patientgrupp:
- Ålder ≥ 18 år och < 50 år
- patienter med diagnosen schizofreni enligt kriterierna i DSM 5 efter utvärdering av den utredande psykiatern under den preliminära läkarundersökningen
- patienter som kan förstå, tala och läsa franska
- Patient som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien, samt skriftligt samtycke från vårdnadshavare för patienter under vårdnad, och/eller från betrodd person för patienter inlagda på sjukhus i Tredje part Begär psykiatrisk vård, psykiatrisk vård på begäran av en statsombud och i ett vårdprogram. Om patienten är under kurator kommer kuratorn att informeras om studien.
- Försökspersonens deltagande i studien noteras i den medicinska akten
- Skyldighet att vara medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Familjevårdargrupp:
- Familjevårdaren är aktivt involverad i vården av sin anhöriga med schizofreni bedömd genom att ha minst en kontakt per vecka med patienten (Kidd et al., 2016).
- Vårdaren har en internetuppkoppling med en videochattapplikation
- Var under 75 år
- Förstå, läsa och tala franska
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Skyldighet att vara medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem Uteslutningsperioden under vilken rekryterade patienter inte kan inkluderas i ett annat protokoll är en dag efter avslutad utvärdering. Detta anges på samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
-
Patientgrupp:
- Patienter med en historia av svår huvudskada och/eller neurologisk patologi med kognitiv påverkan.
- Patient som har haft nytta av individuell eller grupp kognitiv remediering.
Familjevårdargrupp:
- demensdiagnos
- en historia av neurologisk patologi (epilepsi, multipel skleros, parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, Huntingtons sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
En insatsgrupp bestående av en dyad (patient + anhörigvårdare) som får nytta utöver den vanliga behandlingen av insatsen för anhörigvårdaren.
|
Family CAT-manual, med en modul varje vecka som ska läsas enligt patientens mål och en 15-minuters webbkamerafeedback av psykologen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En grupp bestående av en dyad (patient + vårdgivare) med vanlig vård (kontrollgrupp)
|
Psyko-utbildningsmanual, med en läsmodul varje vecka och en 15-minuters webbkamerafeedback av psykologstudenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsfärdighetsprofilresultat (LSP-39)
Tidsram: Baslinje
|
"Life Scale Profile" (LSP), validerad på franska av Mohr et al (2004), är en skala som används för att bedöma ämnets livsfärdighetsprofil, särskilt för patienter med schizofreni.
Det är ett hetero-frågeformulär baserat på patientens funktion under den senaste veckan (exklusive akut- eller återfallsfasen).
Skalan består av 20 föremål plockade upp i en ensemble med 39 frågor.
Instruktionen är att betygsätta varje objekt på en skala från 1 till 4: "alltid, vanligtvis, sällan och aldrig".
Ju lägre poäng desto mer har patienten en underskottsprofil livsmässigt.
Maxpoängen är 80.
LSP-skalan bedömer 5 delpoäng av livsfärdigheter: sällskaplighet, självförvaltning, behandlingsföljsamhet, antisociala beteenden och konstiga beteenden.
Testets totala längd är cirka 30 minuter.
|
Baslinje
|
|
Livsfärdighetsprofilresultat (LSP-39)
Tidsram: 16 veckor
|
"Life Scale Profile" (LSP), validerad på franska av Mohr et al (2004), är en skala som används för att bedöma ämnets livsfärdighetsprofil, särskilt för patienter med schizofreni.
Det är ett hetero-frågeformulär baserat på patientens funktion under den senaste veckan (exklusive akut- eller återfallsfasen).
Skalan består av 20 föremål plockade upp i en ensemble med 39 frågor.
Instruktionen är att betygsätta varje objekt på en skala från 1 till 4: "alltid, vanligtvis, sällan och aldrig".
Ju lägre poäng desto mer har patienten en underskottsprofil livsmässigt.
Maxpoängen är 80.
LSP-skalan bedömer 5 delpoäng av livsfärdigheter: sällskaplighet, självförvaltning, behandlingsföljsamhet, antisociala beteenden och konstiga beteenden.
Testets totala längd är cirka 30 minuter.
|
16 veckor
|
|
Livsfärdighetsprofilresultat (LSP-39)
Tidsram: 6 månader
|
"Life Scale Profile" (LSP), validerad på franska av Mohr et al (2004), är en skala som används för att bedöma ämnets livsfärdighetsprofil, särskilt för patienter med schizofreni.
Det är ett hetero-frågeformulär baserat på patientens funktion under den senaste veckan (exklusive akut- eller återfallsfasen).
Skalan består av 20 föremål plockade upp i en ensemble med 39 frågor.
Instruktionen är att betygsätta varje objekt på en skala från 1 till 4: "alltid, vanligtvis, sällan och aldrig".
Ju lägre poäng desto mer har patienten en underskottsprofil livsmässigt.
Maxpoängen är 80.
LSP-skalan bedömer 5 delpoäng av livsfärdigheter: sällskaplighet, självförvaltning, behandlingsföljsamhet, antisociala beteenden och konstiga beteenden.
Testets totala längd är cirka 30 minuter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global poäng för Zarit börda intervju
Tidsram: Baslinje
|
Zarits belastningsskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 för den franska versionen) är ett självfrågeformulär med 22 punkter som mäter den börda som upplevs av en vårdgivare till en individ med en kronisk sjukdom.
Den totala poängen, som är summan av poängen som erhållits för var och en av 22 poster, varierar från 0 till 88; en poäng mindre än eller lika med 20 indikerar en låg eller noll belastning; en poäng mellan 21 och 40 indikerar en låg belastning; en poäng mellan 41 och 60 indikerar en måttlig belastning; en poäng högre än 60 indikerar en hög belastning.
|
Baslinje
|
|
Global poäng för Zarit börda intervju
Tidsram: 16 veckor
|
Zarits belastningsskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 för den franska versionen) är ett självfrågeformulär med 22 punkter som mäter den börda som upplevs av en vårdgivare till en individ med en kronisk sjukdom.
Den totala poängen, som är summan av poängen som erhållits för var och en av 22 poster, varierar från 0 till 88; en poäng mindre än eller lika med 20 indikerar en låg eller noll belastning; en poäng mellan 21 och 40 indikerar en låg belastning; en poäng mellan 41 och 60 indikerar en måttlig belastning; en poäng högre än 60 indikerar en hög belastning.
|
16 veckor
|
|
Global poäng för Zarit börda intervju
Tidsram: 6 månader
|
Zarits belastningsskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 för den franska versionen) är ett självfrågeformulär med 22 punkter som mäter den börda som upplevs av en vårdgivare till en individ med en kronisk sjukdom.
Den totala poängen, som är summan av poängen som erhållits för var och en av 22 poster, varierar från 0 till 88; en poäng mindre än eller lika med 20 indikerar en låg eller noll belastning; en poäng mellan 21 och 40 indikerar en låg belastning; en poäng mellan 41 och 60 indikerar en måttlig belastning; en poäng högre än 60 indikerar en hög belastning.
|
6 månader
|
|
Patienternas livskvalitet: S-QoL 18
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas livskvalitet bedöms av Quality of Life Scale (S-QoL 18) är en förkortad version av S-QoL 41-skalan vars validitet och psykometriska egenskaper har validerats hos patienter med schizofreni.
Det självinställda frågeformuläret bedömer effekten av patienters svårigheter på deras livskvalitet genom 8 dimensioner: psykiskt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, vänskapliga relationer, motståndskraft, fysiskt välbefinnande, autonomi och känsloliv.
Testets längd är 7 minuter.
|
Baslinje
|
|
Patienternas livskvalitet: S-QoL 18
Tidsram: 16 veckor
|
Patienternas livskvalitet bedöms av Quality of Life Scale (S-QoL 18) är en förkortad version av S-QoL 41-skalan vars validitet och psykometriska egenskaper har validerats hos patienter med schizofreni.
Det självinställda frågeformuläret bedömer effekten av patienters svårigheter på deras livskvalitet genom 8 dimensioner: psykiskt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, vänskapliga relationer, motståndskraft, fysiskt välbefinnande, autonomi och känsloliv.
Testets längd är 7 minuter.
|
16 veckor
|
|
Patienternas livskvalitet: S-QoL 18
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas livskvalitet bedöms av Quality of Life Scale (S-QoL 18) är en förkortad version av S-QoL 41-skalan vars validitet och psykometriska egenskaper har validerats hos patienter med schizofreni.
Det självinställda frågeformuläret bedömer effekten av patienters svårigheter på deras livskvalitet genom 8 dimensioner: psykiskt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, vänskapliga relationer, motståndskraft, fysiskt välbefinnande, autonomi och känsloliv.
Testets längd är 7 minuter.
|
6 månader
|
|
Vårdgivares livskvalitet: S-QoL 18
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivares livskvalitet bedöms av livskvalitetsskalan: När det gäller patienter kommer vi att använda livskvalitetsskalan (S-QoL 18).
Det självinställda frågeformuläret bedömer effekten av patienters svårigheter på deras livskvalitet genom 8 dimensioner: psykiskt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, vänskapliga relationer, motståndskraft, fysiskt välbefinnande, autonomi och känsloliv.
Testets längd är 7 minuter.
|
Baslinje
|
|
Vårdgivares livskvalitet: S-QoL 18
Tidsram: 16 veckor
|
Vårdgivares livskvalitet bedöms av livskvalitetsskalan: När det gäller patienter kommer vi att använda livskvalitetsskalan (S-QoL 18).
Det självinställda frågeformuläret bedömer effekten av patienters svårigheter på deras livskvalitet genom 8 dimensioner: psykiskt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, vänskapliga relationer, motståndskraft, fysiskt välbefinnande, autonomi och känsloliv.
Testets längd är 7 minuter.
|
16 veckor
|
|
Vårdgivares livskvalitet: S-QoL 18
Tidsram: 6 månader
|
Vårdgivares livskvalitet bedöms av livskvalitetsskalan: När det gäller patienter kommer vi att använda livskvalitetsskalan (S-QoL 18).
Det självinställda frågeformuläret bedömer effekten av patienters svårigheter på deras livskvalitet genom 8 dimensioner: psykiskt välbefinnande, självkänsla, familjerelationer, vänskapliga relationer, motståndskraft, fysiskt välbefinnande, autonomi och känsloliv.
Testets längd är 7 minuter.
|
6 månader
|
|
Negativa symptom
Tidsram: Baslinje
|
Clinical Assessment Intervju for Negative symptoms (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS är ett nyligen utvecklat verktyg för att utvärdera de två dimensionerna av negativ symptomatologi som lyfts fram i litteraturen, dvs motivationsdimensionen och den minskade känslomässiga expressiviteten.
Den har översatts till franska av vårt team (Raffard et al., för närvarande under validering).
Den innehåller 13 objekt (9 för dimensionen amotivation och 4 för dimensionen uttrycksfullhet) utvärderade under en semistrukturerad intervju.
|
Baslinje
|
|
Negativa symptom
Tidsram: 6 månader
|
Clinical Assessment Intervju for Negative symptoms (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS är ett nyligen utvecklat verktyg för att utvärdera de två dimensionerna av negativ symptomatologi som lyfts fram i litteraturen, dvs motivationsdimensionen och den minskade känslomässiga expressiviteten.
Den har översatts till franska av vårt team (Raffard et al., för närvarande under validering).
Den innehåller 13 objekt (9 för dimensionen amotivation och 4 för dimensionen uttrycksfullhet) utvärderade under en semistrukturerad intervju.
|
6 månader
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Baslinje
|
Betygsskala för att följa medicinering (Misdrahi et al., 2004).
Denna skala är ett av de mest använda verktygen för att bedöma efterlevnad hos individer med schizofreni.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 10 ja/nej-punkter som ger ett totalpoäng från 0 (låg efterlevnad) till 10 (hög efterlevnad).
|
Baslinje
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 16 veckor
|
Betygsskala för att följa medicinering (Misdrahi et al., 2004).
Denna skala är ett av de mest använda verktygen för att bedöma efterlevnad hos individer med schizofreni.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 10 ja/nej-punkter som ger ett totalpoäng från 0 (låg efterlevnad) till 10 (hög efterlevnad).
|
16 veckor
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Betygsskala för att följa medicinering (Misdrahi et al., 2004).
Denna skala är ett av de mest använda verktygen för att bedöma efterlevnad hos individer med schizofreni.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 10 ja/nej-punkter som ger ett totalpoäng från 0 (låg efterlevnad) till 10 (hög efterlevnad).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0427
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .