Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt afhjælpningsprogram for familieplejere i skizofreni (CIRCUS)

14. april 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Undersøgelse af effektiviteten af ​​et guidet kompenserende kognitiv remedieringsprogram for familieplejere i skizofreni: en randomiseret pilotundersøgelse

Kognitive svækkelser er ekstremt almindelige ved skizofreni og forudsiger stærkt underskud i daglig funktion, dårlig håndtering af medicin og flere indlæggelser. Kognitiv remediering er anerkendt for at have en indvirkning på kognitive svækkelser ved at engagere bevarede kognitive funktioner eller ved at implementere miljøstøtte, der opretholder et selvstændigt liv.

Pr. Velligan (University of San Antonio) udviklede og testede en manuel intervention, kaldet Cognitive Adaptation Training. I dette program implementerer uddannede mentale sundhedsspecialister kompenserende teknik såsom miljøstøtte i individets livsmiljø for at leve mere selvstændigt og opnå større selvforsyning.

Men implementering af dette program kræver en masse fagfolk og tid til at opretholde CAT-effekter. Denne type intervention udføres ikke ofte i samfundsplejen og forklarer det store antal patienter, der er afhængige af familiemedlemmer til daglige aktiviteter. At træne familiemedlemmer i denne form for intervention ville være en passende måde at løse disse problemer på. Familier udtrykte en reel interesse for disse typer hjemmestøttestrategier, som CAT tilbyder. For nylig har Pr. Kidd og Pr. Velligan udviklede en CAT-version til familier og skabte en manual, der var tilgængelig for folk uden nogen form for viden om kognitive underskud. Denne manual hjælper familier med at vælge specifikke kognitiv-adaptative strategier sammen med deres pårørende for at nå målrettede mål. Denne etod er blevet oversat til fransk.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om web-baseret familiekognitiv tilpasningstræning kan forbedre funktion, medicinadhærens og negative symptomer for personer med skizofreni og reducere byrden for familiemedlemmer.

I alt 60 Dyads bestående af en omsorgsperson og en støttet person med skizofreni vil blive randomiseret til enten en webbaseret familiekognitiv tilpasningstræning eller en internetbaseret kontroltilstand. Primært målt resultat vil være scoren på livsfærdighedsprofilen. Sekundære resultater vil omfatte den globale score for Zarit-byrdeinterviewet, PANSS negativ score og medicinoverholdelse.

Denne type intervention forventes at blive udviklet i et territorialt område, hvor fagfolk ikke er uddannet til kognitiv remediering og derfor væsentligt sænker barrieren for udbredelse af kognitiv intervention med andre psykosociale interventioner for personer med skizofreni og deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst og begrundelse Det har vist sig, at når patientens familie forpligter sig til et psyko-pædagogisk program, halveres tilbagefaldsraten for patienterne selv til et niveau, der svarer til det for stofbehandling. Kognitive lidelser påvirker 80 % af patienter med skizofreni og har skadelige konsekvenser for deres autonomi og daglige funktion. Kognitiv remediering har nu tydeligt vist sin effektivitet i håndteringen af ​​disse kognitive lidelser, især med hensyn til kompenserende tilgange, der sigter mod at ændre miljøet og yde ekstern støtte. Adgangen til kognitiv remediering er dog fortsat yderst begrænset. Den er kun tilgængelig i et begrænset antal specialiserede centre. For at give en bedre adgang til disse kognitive remedieringsmetoder og for at bevare deres virkninger over tid, er formålet med dette forskningsprojekt at udvikle en webbaseret intervention, Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), rettet mod at ledsage og vejlede familieplejere via en internetvideochat med en psykolog til at implementere kognitive afhjælpningsteknikker med kompenserende tilgang direkte i deres syge slægtninge, der bor.

Hovedformål og sekundære mål Hovedformålet er at evaluere virkningen af ​​en webbaseret intervention, der sigter på at træne en familieplejer i kognitive remedieringsteknikker ved hjælp af en kompenserende tilgang til det daglige livsfunktion for hans/hendes familiemedlem, der lider af skizofreni. Sekundære mål er at vurdere forbedringer i: 1) omsorgspersonens byrde, 2) omsorgspersonens og patientens livskvalitet, 3) negative symptomer og 4) patientens compliance.

Metode Dette er en komparativ, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der omfatter to grupper af (patient/plejer) dyader: 1) en interventionsgruppe bestående af en (patient + pårørende) dyade, der ud over den sædvanlige behandling har gavn af interventionen for familieplejer, og 2) en gruppe bestående af en (patient + pårørende) dyade med sædvanlig pleje (kontrolgruppe).

Kontrolgruppe: Psykopædagogisk manual, med et ugentligt læsemodul og en 15-minutters webcam feedback fra psykologen.

Interventionsgruppe: Family CAT manual, med et modul hver uge, der skal læses i henhold til patientens mål og en 15-minutters webcam feedback fra psykologen.

For alle grupper:

Før intervention: Neuropsykologisk vurdering + hjemmevurdering af miljøet og udførelsen af ​​daglige aktiviteter af psykolog A.

Efter intervention: Hjemmevurdering af miljøet og udførelsen af ​​daglige aktiviteter af psykolog B.

Inklusionskriterierne er: 1) for patienter: patienter med skizofreni, i alderen 18 til 50 år, som kan læse, forstå og tale fransk, 2) for forældre: forstå, tale og læse fransk. Hovedresultatet vil være vurderingen af ​​patientens daglige livsfunktion målt ved Livsfærdighedsprofilen.

Behandle:

Samlet antal besøg og opfølgning: 3 besøg under en prospektiv opfølgning over 10 måneder Varighed af inklusioner: 18 måneder og varighed af statistisk analyse/vurdering: 3-6 måneder

Gennemførlighed:

Universitetstjenesten for voksenpsykiatri på universitetshospitalet i Montpellier er et af ekspertcentrene for skizofreni i Fondamental-netværket. SUPA har dokumenteret ekspertise inden for kognitiv remediering (se PRME Grecco i gang). SUPA arbejder i samarbejde med familieplejere til personer med diagnosen skizofreni, især gennem Profamille-programmet (psykoedukation for plejere) og UNAFAM.

Resultater/perspektiver:

Håndteringen af ​​kognitive lidelser er afgørende i behandlingen af ​​patienter med skizofreni, i kombination med andre typer terapier. Denne forskning, der har til formål at træne familieplejere i brugen af ​​kompenserende kognitive remedieringsteknikker, der kræver lidt viden om neuropsykologi, vil være til direkte gavn for patienterne. De forventede resultater vil bidrage til optimering af ledelsen ved at demonstrere, at intervention og træning af pårørende i kompenserende kognitive teknikker vil forbedre den funktionelle autonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service Universitaire de psychiatrie adulte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patientgruppe:

  • Alder ≥ 18 år og < 50 år
  • patienter med en diagnose skizofreni i henhold til kriterierne i DSM 5 efter vurdering af den undersøgende psykiater under den foreløbige lægeundersøgelse
  • patienter, der kan forstå, tale og læse fransk
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, samt skriftligt samtykke fra værgen for patienter under værgemål, og/eller fra den betroede person for patienter indlagt i Tredjepart Anmoder om psykiatrisk pleje, psykiatrisk pleje efter anmodning fra en statsrepræsentant og i et plejeprogram. Hvis patienten er under kurator, vil kurator blive informeret om undersøgelsen.
  • Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen noteret i den medicinske fil
  • Forpligtelse til at være medlem eller begunstiget af en social sikringsordning

Familieplejergruppe:

  • Familieplejeren er aktivt involveret i plejen af ​​sin pårørende med skizofreni vurderet ved at have mindst én kontakt om ugen med patienten (Kidd et al., 2016).
  • Plejeren har en internetforbindelse med en videochatapplikation
  • Være under 75 år
  • Forstå, læse og tale fransk
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Forpligtelse til at være medlem eller begunstiget af en social sikringsordning Udelukkelsesperioden, hvor rekrutterede patienter ikke kan indgå i en anden protokol, er en dag efter afslutningen af ​​evalueringerne. Dette er angivet på samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

-

Patientgruppe:

  • Patienter med en historie med alvorlig hovedskade og/eller neurologisk patologi med kognitiv påvirkning.
  • Patient, der har haft gavn af individuel eller gruppe kognitiv remediering.

Familieplejergruppe:

  • demens diagnose
  • en historie med neurologisk patologi (epilepsi, multipel sklerose, parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En indsatsgruppe bestående af en dyad (patient + pårørende), som ud over den sædvanlige behandling får gavn af indsatsen for pårørende.
Family CAT-manual, med et modul hver uge, der skal læses i henhold til patientens mål og en 15-minutters webcam-feedback fra psykologen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En gruppe bestående af en dyade (patient + pårørende) med sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Psykopædagogisk manual med et ugentligt læsemodul og en 15-minutters webcam-feedback fra den psykologistuderende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Skills Profile Score (LSP-39)
Tidsramme: Baseline
"Life Scale Profile" (LSP), valideret på fransk af Mohr et al (2004), er en skala, der bruges til at vurdere emnets livsfærdighedsprofil, især for patienter med skizofreni. Det er et hetero-spørgeskema baseret på patientens funktion i den sidste uge (eksklusive akut- eller tilbagefaldsfasen). Skalaen er sammensat af 20 emner samlet i et ensemble på 39 spørgsmål. Instruktionen er at bedømme hvert emne på en skala fra 1 til 4: "altid, normalt, sjældent og aldrig". Jo lavere score, jo mere har patienten en underskudsprofil livsmæssigt. Den maksimale score er 80. LSP-skalaen vurderer 5 subscores af livsfærdigheder: selskabelighed, selvledelse, behandlingsefterlevelse, asocial adfærd og mærkelig adfærd. Den samlede varighed af testen er omkring 30 minutter.
Baseline
Life Skills Profile Score (LSP-39)
Tidsramme: 16 uger
"Life Scale Profile" (LSP), valideret på fransk af Mohr et al (2004), er en skala, der bruges til at vurdere emnets livsfærdighedsprofil, især for patienter med skizofreni. Det er et hetero-spørgeskema baseret på patientens funktion i den sidste uge (eksklusive akut- eller tilbagefaldsfasen). Skalaen er sammensat af 20 emner samlet i et ensemble på 39 spørgsmål. Instruktionen er at bedømme hvert emne på en skala fra 1 til 4: "altid, normalt, sjældent og aldrig". Jo lavere score, jo mere har patienten en underskudsprofil livsmæssigt. Den maksimale score er 80. LSP-skalaen vurderer 5 subscores af livsfærdigheder: selskabelighed, selvledelse, behandlingsefterlevelse, asocial adfærd og mærkelig adfærd. Den samlede varighed af testen er omkring 30 minutter.
16 uger
Life Skills Profile Score (LSP-39)
Tidsramme: 6 måneder
"Life Scale Profile" (LSP), valideret på fransk af Mohr et al (2004), er en skala, der bruges til at vurdere emnets livsfærdighedsprofil, især for patienter med skizofreni. Det er et hetero-spørgeskema baseret på patientens funktion i den sidste uge (eksklusive akut- eller tilbagefaldsfasen). Skalaen er sammensat af 20 emner samlet i et ensemble på 39 spørgsmål. Instruktionen er at bedømme hvert emne på en skala fra 1 til 4: "altid, normalt, sjældent og aldrig". Jo lavere score, jo mere har patienten en underskudsprofil livsmæssigt. Den maksimale score er 80. LSP-skalaen vurderer 5 subscores af livsfærdigheder: selskabelighed, selvledelse, behandlingsefterlevelse, asocial adfærd og mærkelig adfærd. Den samlede varighed af testen er omkring 30 minutter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global score af Zarit-byrden-interviewet
Tidsramme: Baseline
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske version) er et selvspørgeskema med 22 punkter, der måler den byrde, som en pårørende oplever af en person med en kronisk lidelse. Den samlede score, som er summen af ​​de opnåede score for hver af 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en score mindre end eller lig med 20 indikerer en lav eller nul belastning; en score mellem 21 og 40 indikerer en lav belastning; en score mellem 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større end 60 indikerer en høj belastning.
Baseline
Global score af Zarit-byrden-interviewet
Tidsramme: 16 uger
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske version) er et selvspørgeskema med 22 punkter, der måler den byrde, som en pårørende oplever af en person med en kronisk lidelse. Den samlede score, som er summen af ​​de opnåede score for hver af 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en score mindre end eller lig med 20 indikerer en lav eller nul belastning; en score mellem 21 og 40 indikerer en lav belastning; en score mellem 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større end 60 indikerer en høj belastning.
16 uger
Global score af Zarit-byrden-interviewet
Tidsramme: 6 måneder
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske version) er et selvspørgeskema med 22 punkter, der måler den byrde, som en pårørende oplever af en person med en kronisk lidelse. Den samlede score, som er summen af ​​de opnåede score for hver af 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en score mindre end eller lig med 20 indikerer en lav eller nul belastning; en score mellem 21 og 40 indikerer en lav belastning; en score mellem 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større end 60 indikerer en høj belastning.
6 måneder
Patientlivskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: Baseline
Patienternes livskvalitet vurderes ved Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet version af S-QoL 41 skalaen, hvis validitet og psykometriske egenskaber er blevet valideret hos patienter med skizofreni. Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv. Varigheden af ​​testen er 7 minutter.
Baseline
Patientlivskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 16 uger
Patienternes livskvalitet vurderes ved Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet version af S-QoL 41 skalaen, hvis validitet og psykometriske egenskaber er blevet valideret hos patienter med skizofreni. Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv. Varigheden af ​​testen er 7 minutter.
16 uger
Patientlivskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes livskvalitet vurderes ved Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet version af S-QoL 41 skalaen, hvis validitet og psykometriske egenskaber er blevet valideret hos patienter med skizofreni. Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv. Varigheden af ​​testen er 7 minutter.
6 måneder
Pårørendes livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: Baseline
Pårørendes livskvalitet vurderes af livskvalitetsskalaen: Hvad angår patienter, vil vi bruge livskvalitetsskalaen (S-QoL 18). Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv. Varigheden af ​​testen er 7 minutter.
Baseline
Pårørendes livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 16 uger
Pårørendes livskvalitet vurderes af livskvalitetsskalaen: Hvad angår patienter, vil vi bruge livskvalitetsskalaen (S-QoL 18). Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv. Varigheden af ​​testen er 7 minutter.
16 uger
Pårørendes livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 6 måneder
Pårørendes livskvalitet vurderes af livskvalitetsskalaen: Hvad angår patienter, vil vi bruge livskvalitetsskalaen (S-QoL 18). Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv. Varigheden af ​​testen er 7 minutter.
6 måneder
Negative symptomer
Tidsramme: Baseline
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS) (Kring et al., 2013). CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne. Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering). Det omfatter 13 punkter (9 for amotivationsdimensionen og 4 for ekspressivitetsdimensionen) evalueret under et semistruktureret interview.
Baseline
Negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS) (Kring et al., 2013). CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne. Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering). Det omfatter 13 punkter (9 for amotivationsdimensionen og 4 for ekspressivitetsdimensionen) evalueret under et semistruktureret interview.
6 måneder
Patient compliance
Tidsramme: Baseline
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (Misdrahi et al., 2004). Denne skala er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni. Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
Baseline
Patient compliance
Tidsramme: 16 uger
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (Misdrahi et al., 2004). Denne skala er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni. Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
16 uger
Patient compliance
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (Misdrahi et al., 2004). Denne skala er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni. Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner