- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173598
Kognitivt afhjælpningsprogram for familieplejere i skizofreni (CIRCUS)
Undersøgelse af effektiviteten af et guidet kompenserende kognitiv remedieringsprogram for familieplejere i skizofreni: en randomiseret pilotundersøgelse
Kognitive svækkelser er ekstremt almindelige ved skizofreni og forudsiger stærkt underskud i daglig funktion, dårlig håndtering af medicin og flere indlæggelser. Kognitiv remediering er anerkendt for at have en indvirkning på kognitive svækkelser ved at engagere bevarede kognitive funktioner eller ved at implementere miljøstøtte, der opretholder et selvstændigt liv.
Pr. Velligan (University of San Antonio) udviklede og testede en manuel intervention, kaldet Cognitive Adaptation Training. I dette program implementerer uddannede mentale sundhedsspecialister kompenserende teknik såsom miljøstøtte i individets livsmiljø for at leve mere selvstændigt og opnå større selvforsyning.
Men implementering af dette program kræver en masse fagfolk og tid til at opretholde CAT-effekter. Denne type intervention udføres ikke ofte i samfundsplejen og forklarer det store antal patienter, der er afhængige af familiemedlemmer til daglige aktiviteter. At træne familiemedlemmer i denne form for intervention ville være en passende måde at løse disse problemer på. Familier udtrykte en reel interesse for disse typer hjemmestøttestrategier, som CAT tilbyder. For nylig har Pr. Kidd og Pr. Velligan udviklede en CAT-version til familier og skabte en manual, der var tilgængelig for folk uden nogen form for viden om kognitive underskud. Denne manual hjælper familier med at vælge specifikke kognitiv-adaptative strategier sammen med deres pårørende for at nå målrettede mål. Denne etod er blevet oversat til fransk.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om web-baseret familiekognitiv tilpasningstræning kan forbedre funktion, medicinadhærens og negative symptomer for personer med skizofreni og reducere byrden for familiemedlemmer.
I alt 60 Dyads bestående af en omsorgsperson og en støttet person med skizofreni vil blive randomiseret til enten en webbaseret familiekognitiv tilpasningstræning eller en internetbaseret kontroltilstand. Primært målt resultat vil være scoren på livsfærdighedsprofilen. Sekundære resultater vil omfatte den globale score for Zarit-byrdeinterviewet, PANSS negativ score og medicinoverholdelse.
Denne type intervention forventes at blive udviklet i et territorialt område, hvor fagfolk ikke er uddannet til kognitiv remediering og derfor væsentligt sænker barrieren for udbredelse af kognitiv intervention med andre psykosociale interventioner for personer med skizofreni og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst og begrundelse Det har vist sig, at når patientens familie forpligter sig til et psyko-pædagogisk program, halveres tilbagefaldsraten for patienterne selv til et niveau, der svarer til det for stofbehandling. Kognitive lidelser påvirker 80 % af patienter med skizofreni og har skadelige konsekvenser for deres autonomi og daglige funktion. Kognitiv remediering har nu tydeligt vist sin effektivitet i håndteringen af disse kognitive lidelser, især med hensyn til kompenserende tilgange, der sigter mod at ændre miljøet og yde ekstern støtte. Adgangen til kognitiv remediering er dog fortsat yderst begrænset. Den er kun tilgængelig i et begrænset antal specialiserede centre. For at give en bedre adgang til disse kognitive remedieringsmetoder og for at bevare deres virkninger over tid, er formålet med dette forskningsprojekt at udvikle en webbaseret intervention, Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), rettet mod at ledsage og vejlede familieplejere via en internetvideochat med en psykolog til at implementere kognitive afhjælpningsteknikker med kompenserende tilgang direkte i deres syge slægtninge, der bor.
Hovedformål og sekundære mål Hovedformålet er at evaluere virkningen af en webbaseret intervention, der sigter på at træne en familieplejer i kognitive remedieringsteknikker ved hjælp af en kompenserende tilgang til det daglige livsfunktion for hans/hendes familiemedlem, der lider af skizofreni. Sekundære mål er at vurdere forbedringer i: 1) omsorgspersonens byrde, 2) omsorgspersonens og patientens livskvalitet, 3) negative symptomer og 4) patientens compliance.
Metode Dette er en komparativ, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der omfatter to grupper af (patient/plejer) dyader: 1) en interventionsgruppe bestående af en (patient + pårørende) dyade, der ud over den sædvanlige behandling har gavn af interventionen for familieplejer, og 2) en gruppe bestående af en (patient + pårørende) dyade med sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
Kontrolgruppe: Psykopædagogisk manual, med et ugentligt læsemodul og en 15-minutters webcam feedback fra psykologen.
Interventionsgruppe: Family CAT manual, med et modul hver uge, der skal læses i henhold til patientens mål og en 15-minutters webcam feedback fra psykologen.
For alle grupper:
Før intervention: Neuropsykologisk vurdering + hjemmevurdering af miljøet og udførelsen af daglige aktiviteter af psykolog A.
Efter intervention: Hjemmevurdering af miljøet og udførelsen af daglige aktiviteter af psykolog B.
Inklusionskriterierne er: 1) for patienter: patienter med skizofreni, i alderen 18 til 50 år, som kan læse, forstå og tale fransk, 2) for forældre: forstå, tale og læse fransk. Hovedresultatet vil være vurderingen af patientens daglige livsfunktion målt ved Livsfærdighedsprofilen.
Behandle:
Samlet antal besøg og opfølgning: 3 besøg under en prospektiv opfølgning over 10 måneder Varighed af inklusioner: 18 måneder og varighed af statistisk analyse/vurdering: 3-6 måneder
Gennemførlighed:
Universitetstjenesten for voksenpsykiatri på universitetshospitalet i Montpellier er et af ekspertcentrene for skizofreni i Fondamental-netværket. SUPA har dokumenteret ekspertise inden for kognitiv remediering (se PRME Grecco i gang). SUPA arbejder i samarbejde med familieplejere til personer med diagnosen skizofreni, især gennem Profamille-programmet (psykoedukation for plejere) og UNAFAM.
Resultater/perspektiver:
Håndteringen af kognitive lidelser er afgørende i behandlingen af patienter med skizofreni, i kombination med andre typer terapier. Denne forskning, der har til formål at træne familieplejere i brugen af kompenserende kognitive remedieringsteknikker, der kræver lidt viden om neuropsykologi, vil være til direkte gavn for patienterne. De forventede resultater vil bidrage til optimering af ledelsen ved at demonstrere, at intervention og træning af pårørende i kompenserende kognitive teknikker vil forbedre den funktionelle autonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patientgruppe:
- Alder ≥ 18 år og < 50 år
- patienter med en diagnose skizofreni i henhold til kriterierne i DSM 5 efter vurdering af den undersøgende psykiater under den foreløbige lægeundersøgelse
- patienter, der kan forstå, tale og læse fransk
- Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, samt skriftligt samtykke fra værgen for patienter under værgemål, og/eller fra den betroede person for patienter indlagt i Tredjepart Anmoder om psykiatrisk pleje, psykiatrisk pleje efter anmodning fra en statsrepræsentant og i et plejeprogram. Hvis patienten er under kurator, vil kurator blive informeret om undersøgelsen.
- Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen noteret i den medicinske fil
- Forpligtelse til at være medlem eller begunstiget af en social sikringsordning
Familieplejergruppe:
- Familieplejeren er aktivt involveret i plejen af sin pårørende med skizofreni vurderet ved at have mindst én kontakt om ugen med patienten (Kidd et al., 2016).
- Plejeren har en internetforbindelse med en videochatapplikation
- Være under 75 år
- Forstå, læse og tale fransk
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Forpligtelse til at være medlem eller begunstiget af en social sikringsordning Udelukkelsesperioden, hvor rekrutterede patienter ikke kan indgå i en anden protokol, er en dag efter afslutningen af evalueringerne. Dette er angivet på samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
-
Patientgruppe:
- Patienter med en historie med alvorlig hovedskade og/eller neurologisk patologi med kognitiv påvirkning.
- Patient, der har haft gavn af individuel eller gruppe kognitiv remediering.
Familieplejergruppe:
- demens diagnose
- en historie med neurologisk patologi (epilepsi, multipel sklerose, parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En indsatsgruppe bestående af en dyad (patient + pårørende), som ud over den sædvanlige behandling får gavn af indsatsen for pårørende.
|
Family CAT-manual, med et modul hver uge, der skal læses i henhold til patientens mål og en 15-minutters webcam-feedback fra psykologen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En gruppe bestående af en dyade (patient + pårørende) med sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
|
Psykopædagogisk manual med et ugentligt læsemodul og en 15-minutters webcam-feedback fra den psykologistuderende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Skills Profile Score (LSP-39)
Tidsramme: Baseline
|
"Life Scale Profile" (LSP), valideret på fransk af Mohr et al (2004), er en skala, der bruges til at vurdere emnets livsfærdighedsprofil, især for patienter med skizofreni.
Det er et hetero-spørgeskema baseret på patientens funktion i den sidste uge (eksklusive akut- eller tilbagefaldsfasen).
Skalaen er sammensat af 20 emner samlet i et ensemble på 39 spørgsmål.
Instruktionen er at bedømme hvert emne på en skala fra 1 til 4: "altid, normalt, sjældent og aldrig".
Jo lavere score, jo mere har patienten en underskudsprofil livsmæssigt.
Den maksimale score er 80.
LSP-skalaen vurderer 5 subscores af livsfærdigheder: selskabelighed, selvledelse, behandlingsefterlevelse, asocial adfærd og mærkelig adfærd.
Den samlede varighed af testen er omkring 30 minutter.
|
Baseline
|
|
Life Skills Profile Score (LSP-39)
Tidsramme: 16 uger
|
"Life Scale Profile" (LSP), valideret på fransk af Mohr et al (2004), er en skala, der bruges til at vurdere emnets livsfærdighedsprofil, især for patienter med skizofreni.
Det er et hetero-spørgeskema baseret på patientens funktion i den sidste uge (eksklusive akut- eller tilbagefaldsfasen).
Skalaen er sammensat af 20 emner samlet i et ensemble på 39 spørgsmål.
Instruktionen er at bedømme hvert emne på en skala fra 1 til 4: "altid, normalt, sjældent og aldrig".
Jo lavere score, jo mere har patienten en underskudsprofil livsmæssigt.
Den maksimale score er 80.
LSP-skalaen vurderer 5 subscores af livsfærdigheder: selskabelighed, selvledelse, behandlingsefterlevelse, asocial adfærd og mærkelig adfærd.
Den samlede varighed af testen er omkring 30 minutter.
|
16 uger
|
|
Life Skills Profile Score (LSP-39)
Tidsramme: 6 måneder
|
"Life Scale Profile" (LSP), valideret på fransk af Mohr et al (2004), er en skala, der bruges til at vurdere emnets livsfærdighedsprofil, især for patienter med skizofreni.
Det er et hetero-spørgeskema baseret på patientens funktion i den sidste uge (eksklusive akut- eller tilbagefaldsfasen).
Skalaen er sammensat af 20 emner samlet i et ensemble på 39 spørgsmål.
Instruktionen er at bedømme hvert emne på en skala fra 1 til 4: "altid, normalt, sjældent og aldrig".
Jo lavere score, jo mere har patienten en underskudsprofil livsmæssigt.
Den maksimale score er 80.
LSP-skalaen vurderer 5 subscores af livsfærdigheder: selskabelighed, selvledelse, behandlingsefterlevelse, asocial adfærd og mærkelig adfærd.
Den samlede varighed af testen er omkring 30 minutter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global score af Zarit-byrden-interviewet
Tidsramme: Baseline
|
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske version) er et selvspørgeskema med 22 punkter, der måler den byrde, som en pårørende oplever af en person med en kronisk lidelse.
Den samlede score, som er summen af de opnåede score for hver af 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en score mindre end eller lig med 20 indikerer en lav eller nul belastning; en score mellem 21 og 40 indikerer en lav belastning; en score mellem 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større end 60 indikerer en høj belastning.
|
Baseline
|
|
Global score af Zarit-byrden-interviewet
Tidsramme: 16 uger
|
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske version) er et selvspørgeskema med 22 punkter, der måler den byrde, som en pårørende oplever af en person med en kronisk lidelse.
Den samlede score, som er summen af de opnåede score for hver af 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en score mindre end eller lig med 20 indikerer en lav eller nul belastning; en score mellem 21 og 40 indikerer en lav belastning; en score mellem 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større end 60 indikerer en høj belastning.
|
16 uger
|
|
Global score af Zarit-byrden-interviewet
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske version) er et selvspørgeskema med 22 punkter, der måler den byrde, som en pårørende oplever af en person med en kronisk lidelse.
Den samlede score, som er summen af de opnåede score for hver af 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en score mindre end eller lig med 20 indikerer en lav eller nul belastning; en score mellem 21 og 40 indikerer en lav belastning; en score mellem 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større end 60 indikerer en høj belastning.
|
6 måneder
|
|
Patientlivskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes livskvalitet vurderes ved Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet version af S-QoL 41 skalaen, hvis validitet og psykometriske egenskaber er blevet valideret hos patienter med skizofreni.
Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheden af testen er 7 minutter.
|
Baseline
|
|
Patientlivskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 16 uger
|
Patienternes livskvalitet vurderes ved Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet version af S-QoL 41 skalaen, hvis validitet og psykometriske egenskaber er blevet valideret hos patienter med skizofreni.
Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheden af testen er 7 minutter.
|
16 uger
|
|
Patientlivskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes livskvalitet vurderes ved Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet version af S-QoL 41 skalaen, hvis validitet og psykometriske egenskaber er blevet valideret hos patienter med skizofreni.
Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheden af testen er 7 minutter.
|
6 måneder
|
|
Pårørendes livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: Baseline
|
Pårørendes livskvalitet vurderes af livskvalitetsskalaen: Hvad angår patienter, vil vi bruge livskvalitetsskalaen (S-QoL 18).
Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheden af testen er 7 minutter.
|
Baseline
|
|
Pårørendes livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 16 uger
|
Pårørendes livskvalitet vurderes af livskvalitetsskalaen: Hvad angår patienter, vil vi bruge livskvalitetsskalaen (S-QoL 18).
Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheden af testen er 7 minutter.
|
16 uger
|
|
Pårørendes livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 6 måneder
|
Pårørendes livskvalitet vurderes af livskvalitetsskalaen: Hvad angår patienter, vil vi bruge livskvalitetsskalaen (S-QoL 18).
Det selvadministrerede spørgeskema vurderer indvirkningen af patienters vanskeligheder på deres livskvalitet gennem 8 dimensioner: psykisk velvære, selvværd, familieforhold, venskabelige relationer, robusthed, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheden af testen er 7 minutter.
|
6 måneder
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne.
Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering).
Det omfatter 13 punkter (9 for amotivationsdimensionen og 4 for ekspressivitetsdimensionen) evalueret under et semistruktureret interview.
|
Baseline
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne.
Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering).
Det omfatter 13 punkter (9 for amotivationsdimensionen og 4 for ekspressivitetsdimensionen) evalueret under et semistruktureret interview.
|
6 måneder
|
|
Patient compliance
Tidsramme: Baseline
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (Misdrahi et al., 2004).
Denne skala er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
|
Baseline
|
|
Patient compliance
Tidsramme: 16 uger
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (Misdrahi et al., 2004).
Denne skala er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
|
16 uger
|
|
Patient compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (Misdrahi et al., 2004).
Denne skala er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .