Программа когнитивной реабилитации для лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией (CIRCUS)
Исследование эффективности направленной компенсаторной когнитивной реабилитации для лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией: рандомизированное пилотное исследование
Когнитивные нарушения чрезвычайно распространены при шизофрении и в значительной степени предсказывают дефицит повседневного функционирования, плохой прием лекарств и многократные госпитализации. Признано, что когнитивная коррекция влияет на когнитивные нарушения, задействуя сохраненные когнитивные функции или внедряя поддержку окружающей среды, которая поддерживает независимую жизнь.
Пр. Веллиган (Университет Сан-Антонио) разработал и протестировал ручное вмешательство под названием «Тренинг когнитивной адаптации». В этой программе обученные специалисты в области психического здоровья применяют компенсаторные методы, такие как поддержка окружающей среды в жизненной среде человека, чтобы жить более независимо и достичь большей самодостаточности.
Однако для реализации этой программы требуется много специалистов и время для поддержания эффектов CAT. Этот тип вмешательства не часто применяется при оказании медицинской помощи по месту жительства, что объясняет большое количество пациентов, которые зависят от членов семьи в повседневной жизнедеятельности. Обучение членов семьи этой форме вмешательства было бы подходящим способом решения этих проблем. Семьи проявили реальный интерес к таким стратегиям поддержки дома, которые предлагает CAT. Недавно проф. Кидд и Пр. Веллиган разработал CAT-версию для семей и создал руководство, доступное для людей без каких-либо знаний о когнитивном дефиците. Данное пособие помогает семьям выбрать конкретные когнитивно-адаптационные стратегии со своим родственником для достижения поставленных целей. Этот метод был переведен на французский язык.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, может ли веб-тренинг по когнитивной адаптации для семьи улучшить функционирование, приверженность лечению и негативные симптомы у людей с шизофренией и снизить нагрузку на членов семьи.
В общей сложности 60 диад, состоящих из одного лица, осуществляющего уход, и одного поддерживаемого человека с шизофренией, будут рандомизированы либо для семейного веб-тренинга по когнитивной адаптации, либо для контрольного состояния в Интернете. Первичным измеряемым результатом будет балл по профилю жизненных навыков. Вторичные результаты будут включать общий балл интервью по бремени Зарита, отрицательный балл PANSS и приверженность лечению.
Ожидается, что этот тип вмешательства будет разработан в территориальной области, где специалисты не обучены когнитивной реабилитации, и, следовательно, существенно снижает барьер для развертывания когнитивного вмешательства с другими психосоциальными вмешательствами для людей с шизофренией и их опекунов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контекст и обоснование Было показано, что, когда семья пациента принимает участие в психообразовательной программе, частота рецидивов у самих пациентов снижается вдвое до уровня, эквивалентного уровню медикаментозного лечения. Когнитивные расстройства затрагивают 80% пациентов с шизофренией и имеют пагубные последствия для их автономии и повседневного функционирования. Когнитивная коррекция в настоящее время ясно продемонстрировала свою эффективность в лечении этих когнитивных расстройств, особенно в отношении компенсаторных подходов, направленных на изменение окружающей среды и обеспечение внешней поддержки. Однако доступ к когнитивной реабилитации остается крайне ограниченным. Он доступен только в ограниченном количестве специализированных центров. Чтобы обеспечить лучший доступ к этим методам когнитивной коррекции и сохранить их эффективность в течение долгого времени, целью этого исследовательского проекта является разработка веб-интервенции, когнитивно-адаптивного тренинга для лиц, осуществляющих уход («CAT famille»), направленного на сопровождение и руководство членами семьи через интернет-видеочат с психологом для внедрения методов когнитивной реабилитации компенсаторного подхода непосредственно в доме их больного родственника.
Основные и второстепенные цели Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние интернет-интервенции, направленной на обучение членов семьи методам когнитивной реабилитации с использованием компенсаторного подхода, на функционирование повседневной жизни члена его/ее семьи, страдающего шизофренией. Вторичные цели заключаются в оценке улучшения: 1) нагрузки на лиц, осуществляющих уход, 2) качества жизни лиц, осуществляющих уход, и пациента, 3) негативных симптомов и 4) соблюдения пациентом режима лечения.
Методология Это сравнительное, проспективное, рандомизированное исследование, включающее две группы диад (пациент/лицо, осуществляющее уход): 1) группа вмешательства, состоящая из пары (пациент + семья, осуществляющая уход), получающих пользу, в дополнение к обычному лечению, от вмешательства по поводу семейный опекун и 2) группа, состоящая из диады (пациент + опекун) с обычным уходом (контрольная группа).
Контрольная группа: руководство по психологическому воспитанию с еженедельным модулем чтения и 15-минутной обратной связью психолога через веб-камеру.
Группа вмешательства: Семейное руководство по CAT с модулем, который каждую неделю следует читать в соответствии с целями пациента, и 15-минутной обратной связью психолога через веб-камеру.
Для всех групп:
До вмешательства: Нейропсихологическая оценка + домашняя оценка окружающей среды и выполнения повседневных действий психологом А.
После вмешательства: домашняя оценка окружающей среды и выполнения повседневных действий психологом Б.
Критерии включения: 1) для пациентов: больные шизофренией в возрасте от 18 до 50 лет, умеющие читать, понимать и говорить по-французски, 2) для родителей: понимать, говорить и читать по-французски. Основным результатом будет оценка функционирования пациента в повседневной жизни согласно Профилю жизненных навыков.
Процесс:
Общее количество посещений и последующего наблюдения: 3 посещения в течение проспективного наблюдения в течение 10 месяцев. Продолжительность включения: 18 месяцев и продолжительность статистического анализа/оценки: 3–6 месяцев.
Осуществимость:
Университетская служба взрослой психиатрии Университетской клиники Монпелье является одним из экспертных центров по шизофрении сети Fondamental. SUPA обладает подтвержденным опытом в области когнитивной коррекции (см. PRME Grecco в процессе). SUPA работает в сотрудничестве с семьями, осуществляющими уход за людьми с диагнозом шизофрения, в частности, в рамках программы Profamille (психообразование для лиц, осуществляющих уход) и UNAFAM.
Итоги/перспективы:
Лечение когнитивных расстройств имеет важное значение при лечении пациентов с шизофренией в сочетании с другими видами терапии. Это исследование, направленное на обучение членов семьи использованию методов компенсаторной когнитивной коррекции, не требующих особых знаний нейропсихологии, принесет непосредственную пользу пациентам. Ожидаемые результаты будут способствовать оптимизации управления, демонстрируя, что вмешательство и обучение родственников компенсаторным когнитивным методам улучшат функциональную автономию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Группа пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет и < 50 лет
- пациенты с диагнозом шизофрении по критериям DSM 5 после оценки следователем-психиатром при предварительном медицинском осмотре
- пациенты, которые могут понимать, говорить и читать по-французски
- Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также письменное согласие опекуна для пациентов, находящихся под опекой, и/или доверенного лица для пациентов, госпитализированных в психиатрическую помощь третьего лица, психиатрическую помощь по запросу представитель штата и в программе ухода. Если пациент находится под кураторством, куратор будет проинформирован об исследовании.
- Участие субъекта в исследовании отмечено в медицинской карте.
- Обязанность быть участником или бенефициаром системы социального обеспечения
Группа семейного ухода:
- Семейный опекун активно участвует в уходе за своим родственником, страдающим шизофренией, по оценке, имеет хотя бы один контакт с пациентом в неделю (Kidd et al., 2016).
- У лица, осуществляющего уход, есть подключение к Интернету с приложением для видеочата.
- Быть моложе 75 лет
- Понимать, читать и говорить по-французски
- Подписав форму информированного согласия
- Обязанность быть участником или бенефициаром схемы социального обеспечения Период исключения, в течение которого набранные пациенты не могут быть включены в другой протокол, составляет один день после окончания оценок. Это указано в форме согласия.
Критерий исключения:
-
Группа пациентов:
- Пациенты с тяжелой травмой головы и/или неврологической патологией в анамнезе с когнитивными нарушениями.
- Пациент, получивший пользу от индивидуальной или групповой когнитивной реабилитации.
Группа семейного ухода:
- диагностика деменции
- наличие в анамнезе неврологической патологии (эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Гентингтона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства, состоящая из диады (пациент + член семьи), получающих пользу в дополнение к обычному лечению от вмешательства для лица, осуществляющего уход.
|
Семейное руководство по CAT с модулем, который каждую неделю следует читать в соответствии с целями пациента, и 15-минутной обратной связью с веб-камерой психолога.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа, состоящая из диады (пациент + опекун) с обычным уходом (контрольная группа)
|
Руководство по психологическому обучению с еженедельным модулем чтения и 15-минутной обратной связью с веб-камерой от студента-психолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля жизненных навыков (LSP-39)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«Профиль шкалы жизни» (LSP), утвержденный на французском языке Мором и др. (2004), представляет собой шкалу, используемую для оценки профиля жизненных навыков субъекта, особенно для пациентов с шизофренией.
Это гетероанкета, основанная на функционировании пациента в течение последней недели (исключая острую фазу или фазу рецидива).
Шкала состоит из 20 пунктов, собранных в ансамбль из 39 вопросов.
Инструкция состоит в том, чтобы оценить каждый пункт по шкале от 1 до 4: «всегда, обычно, редко и никогда».
Чем ниже балл, тем больше у пациента профиль дефицита в плане жизни.
Максимальный балл 80.
Шкала LSP оценивает 5 подбаллов жизненных навыков: общительность, самоуправление, соблюдение режима лечения, антиобщественное поведение и странное поведение.
Общая продолжительность теста составляет около 30 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка профиля жизненных навыков (LSP-39)
Временное ограничение: 16 недель
|
«Профиль шкалы жизни» (LSP), утвержденный на французском языке Мором и др. (2004), представляет собой шкалу, используемую для оценки профиля жизненных навыков субъекта, особенно для пациентов с шизофренией.
Это гетероанкета, основанная на функционировании пациента в течение последней недели (исключая острую фазу или фазу рецидива).
Шкала состоит из 20 пунктов, собранных в ансамбль из 39 вопросов.
Инструкция состоит в том, чтобы оценить каждый пункт по шкале от 1 до 4: «всегда, обычно, редко и никогда».
Чем ниже балл, тем больше у пациента профиль дефицита в плане жизни.
Максимальный балл 80.
Шкала LSP оценивает 5 подбаллов жизненных навыков: общительность, самоуправление, соблюдение режима лечения, антиобщественное поведение и странное поведение.
Общая продолжительность теста составляет около 30 минут.
|
16 недель
|
|
Оценка профиля жизненных навыков (LSP-39)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«Профиль шкалы жизни» (LSP), утвержденный на французском языке Мором и др. (2004), представляет собой шкалу, используемую для оценки профиля жизненных навыков субъекта, особенно для пациентов с шизофренией.
Это гетероанкета, основанная на функционировании пациента в течение последней недели (исключая острую фазу или фазу рецидива).
Шкала состоит из 20 пунктов, собранных в ансамбль из 39 вопросов.
Инструкция состоит в том, чтобы оценить каждый пункт по шкале от 1 до 4: «всегда, обычно, редко и никогда».
Чем ниже балл, тем больше у пациента профиль дефицита в плане жизни.
Максимальный балл 80.
Шкала LSP оценивает 5 подбаллов жизненных навыков: общительность, самоуправление, соблюдение режима лечения, антиобщественное поведение и странное поведение.
Общая продолжительность теста составляет около 30 минут.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка интервью с бременем Zarit
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала бремени Зарита (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993, французская версия) представляет собой самоопросник из 22 пунктов, измеряющий бремя, которое испытывает лицо, осуществляющее уход за человеком с хроническим заболеванием.
Общий балл, представляющий собой сумму баллов, полученных по каждому из 22 пунктов, варьируется от 0 до 88; оценка меньше или равная 20 указывает на низкую или нулевую нагрузку; оценка от 21 до 40 указывает на низкую нагрузку; оценка от 41 до 60 указывает на умеренную нагрузку; оценка выше 60 указывает на высокую нагрузку.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная оценка интервью с бременем Zarit
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала бремени Зарита (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993, французская версия) представляет собой самоопросник из 22 пунктов, измеряющий бремя, которое испытывает лицо, осуществляющее уход за человеком с хроническим заболеванием.
Общий балл, представляющий собой сумму баллов, полученных по каждому из 22 пунктов, варьируется от 0 до 88; оценка меньше или равная 20 указывает на низкую или нулевую нагрузку; оценка от 21 до 40 указывает на низкую нагрузку; оценка от 41 до 60 указывает на умеренную нагрузку; оценка выше 60 указывает на высокую нагрузку.
|
16 недель
|
|
Глобальная оценка интервью с бременем Zarit
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала бремени Зарита (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993, французская версия) представляет собой самоопросник из 22 пунктов, измеряющий бремя, которое испытывает лицо, осуществляющее уход за человеком с хроническим заболеванием.
Общий балл, представляющий собой сумму баллов, полученных по каждому из 22 пунктов, варьируется от 0 до 88; оценка меньше или равная 20 указывает на низкую или нулевую нагрузку; оценка от 21 до 40 указывает на низкую нагрузку; оценка от 41 до 60 указывает на умеренную нагрузку; оценка выше 60 указывает на высокую нагрузку.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациента: S-QoL 18
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни пациентов оценивают по Шкале качества жизни (S-QoL 18) — сокращенной версии шкалы S-QoL 41, валидность и психометрические свойства которой подтверждены у больных шизофренией.
Самостоятельно заполняемый опросник оценивает влияние трудностей пациентов на качество их жизни по 8 параметрам: психологическое благополучие, самооценка, семейные отношения, дружеские отношения, устойчивость, физическое благополучие, автономия и эмоциональная жизнь.
Продолжительность теста 7 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни пациента: S-QoL 18
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни пациентов оценивают по Шкале качества жизни (S-QoL 18) — сокращенной версии шкалы S-QoL 41, валидность и психометрические свойства которой подтверждены у больных шизофренией.
Самостоятельно заполняемый опросник оценивает влияние трудностей пациентов на качество их жизни по 8 параметрам: психологическое благополучие, самооценка, семейные отношения, дружеские отношения, устойчивость, физическое благополучие, автономия и эмоциональная жизнь.
Продолжительность теста 7 минут.
|
16 недель
|
|
Качество жизни пациента: S-QoL 18
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни пациентов оценивают по Шкале качества жизни (S-QoL 18) — сокращенной версии шкалы S-QoL 41, валидность и психометрические свойства которой подтверждены у больных шизофренией.
Самостоятельно заполняемый опросник оценивает влияние трудностей пациентов на качество их жизни по 8 параметрам: психологическое благополучие, самооценка, семейные отношения, дружеские отношения, устойчивость, физическое благополучие, автономия и эмоциональная жизнь.
Продолжительность теста 7 минут.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход: S-QoL 18
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивается по шкале качества жизни: Что касается пациентов, мы будем использовать шкалу качества жизни (S-QoL 18).
Самостоятельно заполняемый опросник оценивает влияние трудностей пациентов на качество их жизни по 8 параметрам: психологическое благополучие, самооценка, семейные отношения, дружеские отношения, устойчивость, физическое благополучие, автономия и эмоциональная жизнь.
Продолжительность теста 7 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход: S-QoL 18
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивается по шкале качества жизни: Что касается пациентов, мы будем использовать шкалу качества жизни (S-QoL 18).
Самостоятельно заполняемый опросник оценивает влияние трудностей пациентов на качество их жизни по 8 параметрам: психологическое благополучие, самооценка, семейные отношения, дружеские отношения, устойчивость, физическое благополучие, автономия и эмоциональная жизнь.
Продолжительность теста 7 минут.
|
16 недель
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход: S-QoL 18
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивается по шкале качества жизни: Что касается пациентов, мы будем использовать шкалу качества жизни (S-QoL 18).
Самостоятельно заполняемый опросник оценивает влияние трудностей пациентов на качество их жизни по 8 параметрам: психологическое благополучие, самооценка, семейные отношения, дружеские отношения, устойчивость, физическое благополучие, автономия и эмоциональная жизнь.
Продолжительность теста 7 минут.
|
6 месяцев
|
|
Негативные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS — это недавно разработанный инструмент для оценки двух параметров негативной симптоматики, выделенных в литературе, а именно параметра мотивации и параметра сниженной эмоциональной экспрессивности.
Он был переведен на французский язык нашей командой (Raffard et al., в настоящее время проходит проверку).
Он включает в себя 13 вопросов (9 по параметру амотивации и 4 по параметру экспрессивности), оцениваемых в ходе полуструктурированного интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Негативные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS — это недавно разработанный инструмент для оценки двух параметров негативной симптоматики, выделенных в литературе, а именно параметра мотивации и параметра сниженной эмоциональной экспрессивности.
Он был переведен на французский язык нашей командой (Raffard et al., в настоящее время проходит проверку).
Он включает в себя 13 вопросов (9 по параметру амотивации и 4 по параметру экспрессивности), оцениваемых в ходе полуструктурированного интервью.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки приверженности лечению (Misdrahi et al., 2004).
Эта шкала является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки комплаентности больных шизофренией.
Это анкета для самостоятельного заполнения с 10 пунктами «да/нет», предлагающая общую оценку от 0 (низкое соответствие) до 10 (высокое соответствие).
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала оценки приверженности лечению (Misdrahi et al., 2004).
Эта шкала является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки комплаентности больных шизофренией.
Это анкета для самостоятельного заполнения с 10 пунктами «да/нет», предлагающая общую оценку от 0 (низкое соответствие) до 10 (высокое соответствие).
|
16 недель
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки приверженности лечению (Misdrahi et al., 2004).
Эта шкала является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки комплаентности больных шизофренией.
Это анкета для самостоятельного заполнения с 10 пунктами «да/нет», предлагающая общую оценку от 0 (низкое соответствие) до 10 (высокое соответствие).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .