Cognitief herstelprogramma voor mantelzorgers bij schizofrenie (CIRCUS)
Studie naar de effectiviteit van een begeleid compenserend cognitief remediëringsprogramma voor mantelzorgers bij schizofrenie: een gerandomiseerde pilotstudie
Cognitieve stoornissen komen zeer vaak voor bij schizofrenie en voorspellen sterk tekorten in het dagelijks functioneren, slecht omgaan met medicatie en meerdere ziekenhuisopnames. Erkend wordt dat cognitieve remediëring een impact heeft op cognitieve stoornissen door bewaarde cognitieve functies aan te wenden of door omgevingsondersteuning te implementeren die onafhankelijk leven ondersteunt.
Pr. Velligan (Universiteit van San Antonio) ontwikkelde en testte een handmatige interventie, genaamd Cognitive Adaptation Training. In dit programma passen getrainde specialisten in de geestelijke gezondheidszorg compenserende technieken toe, zoals omgevingsondersteuning in de leefomgeving van het individu om zelfstandiger te leven en meer zelfredzaamheid te bereiken.
Het implementeren van dit programma heeft echter veel professionals en tijd nodig om CAT-effecten te behouden. Dit type interventie wordt niet vaak gedaan in de thuiszorg en verklaart het grote aantal patiënten dat voor dagelijkse levensverrichtingen afhankelijk is van familieleden. Gezinsleden trainen in deze vorm van interventie zou een geschikte manier zijn om deze problemen op te lossen. Gezinnen toonden oprechte interesse in dit soort thuisondersteunende strategieën die CAT aanbiedt. Onlangs heeft Pr. Kidd en Pr. Velligan ontwikkelde een CAT-versie voor gezinnen en creëerde een handleiding die toegankelijk is voor mensen zonder enige kennis van cognitieve stoornissen. Deze handleiding helpt gezinnen om specifieke cognitief-adaptieve strategieën te selecteren met hun familielid om gerichte doelen te bereiken. Deze methode is vertaald in het Frans.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of Cognitieve Aanpassingstraining via het web het functioneren, de therapietrouw en de negatieve symptomen van personen met schizofrenie kan verbeteren en de last voor gezinsleden kan verminderen.
Een totaal van 60 Dyades, bestaande uit één verzorger en één ondersteunde persoon met schizofrenie, zal worden gerandomiseerd naar ofwel een op internet gebaseerde cognitieve aanpassingstraining voor het gezin of een op internet gebaseerde controleconditie. De primaire uitkomst die wordt gemeten, is de score op het levensvaardigheidsprofiel. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de globale score van het Zarit-belastinginterview, de PANSS-negatieve score en de therapietrouw.
Dit type interventie zal naar verwachting worden ontwikkeld in territoriaal gebied waar professionals niet zijn opgeleid in cognitieve remediëring en verlaagt daarom aanzienlijk de drempel voor de inzet van cognitieve interventie met andere psychosociale interventies voor individuen met schizofrenie en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context en rechtvaardiging Het is aangetoond dat wanneer de familie van de patiënt zich inzet voor een psycho-educatief programma, het terugvalpercentage van de patiënt zelf wordt gehalveerd tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van drugsbehandeling. Cognitieve stoornissen treffen 80% van de patiënten met schizofrenie en hebben nadelige gevolgen voor hun autonomie en dagelijks functioneren. Cognitieve remediëring heeft nu duidelijk zijn effectiviteit aangetoond bij het beheersen van deze cognitieve stoornissen, met name met betrekking tot compenserende benaderingen die gericht zijn op het wijzigen van de omgeving en het bieden van externe ondersteuning. De toegang tot cognitieve remediëring blijft echter uiterst beperkt. Het is alleen beschikbaar in een beperkt aantal gespecialiseerde centra. Om een betere toegang tot deze cognitieve remediatiemethoden mogelijk te maken en om de effecten ervan in de loop van de tijd te behouden, is het doel van dit onderzoeksproject om een webgebaseerde interventie te ontwikkelen, de Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), gericht op het begeleiden en begeleiden van mantelzorgers via een internetvideochat met een psycholoog om cognitieve remediëringstechnieken van compenserende benadering rechtstreeks in hun zieke familielid thuis te implementeren.
Hoofd- en secundaire doelstellingen Het hoofddoel is het evalueren van de impact van een webgebaseerde interventie gericht op het trainen van een mantelzorger in cognitieve remediëringstechnieken met behulp van een compenserende benadering op het dagelijks functioneren van zijn/haar gezinslid dat lijdt aan schizofrenie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van verbetering in: 1) belasting van de zorgverlener, 2) kwaliteit van leven van zorgverlener en patiënt, 3) negatieve symptomen en 4) therapietrouw.
Methodologie Dit is een vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde studie met twee groepen (patiënt/zorgverlener) duo's: 1) een interventiegroep bestaande uit een (patiënt + mantelzorger) duo die, naast de gebruikelijke behandeling, baat heeft bij de interventie voor de mantelzorger, en 2) een groep bestaande uit een tweetal (patiënt + mantelzorger) met gebruikelijke zorg (controlegroep).
Controlegroep: Handboek psycho-educatie, met een wekelijkse voorleesmodule en 15 minuten webcamfeedback door de psycholoog.
Interventiegroep: Huishoudelijk CAT-handboek, met elke week een module om te lezen volgens de doelstellingen van de patiënt en een webcamfeedback van 15 minuten door de psycholoog.
Voor alle groepen:
Voorafgaand aan de interventie: Neuropsychologisch onderzoek + thuisonderzoek van de omgeving en het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen door psycholoog A.
Na interventie: Thuisbeoordeling van de omgeving en het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen door psycholoog B.
De inclusiecriteria zijn: 1) voor patiënten: patiënten met schizofrenie, van 18 tot 50 jaar, die Frans kunnen lezen, begrijpen en spreken, 2) voor ouders: Frans begrijpen, spreken en lezen. Het belangrijkste resultaat is de beoordeling van het dagelijks functioneren van de patiënt, zoals gemeten door het levensvaardighedenprofiel.
Proces:
Totaal aantal bezoeken en follow-up: 3 bezoeken tijdens een prospectieve follow-up gedurende 10 maanden Duur van opnames: 18 maanden en duur van statistische analyse/waardering: 3-6 maanden
Geschiktheid:
De Universitaire Dienst Volwassenenpsychiatrie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier is een van de schizofrenie-expertisecentra van het Fondamental-netwerk. SUPA heeft bewezen expertise op het gebied van cognitieve remediëring (zie PRME Grecco in uitvoering). SUPA werkt samen met mantelzorgers van mensen met de diagnose schizofrenie, met name via het Profamille-programma (psycho-educatie voor mantelzorgers) en UNAFAM.
Uitkomsten / vooruitzichten:
Het beheer van cognitieve stoornissen is essentieel bij de zorg voor patiënten met schizofrenie, in combinatie met andere soorten therapieën. Dit onderzoek, gericht op het trainen van mantelzorgers in het gebruik van compenserende cognitieve remediatietechnieken die weinig kennis van neuropsychologie vereisen, zal patiënten direct ten goede komen. De verwachte resultaten zullen bijdragen aan de optimalisatie van het management door aan te tonen dat interventie en training van familieleden in compenserende cognitieve technieken de functionele autonomie zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Patiëntengroep:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 50 jaar
- patiënten met een diagnose schizofrenie volgens de criteria van DSM 5 na evaluatie door de onderzoekend psychiater tijdens het medisch vooronderzoek
- patiënten die Frans kunnen verstaan, spreken en lezen
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, evenals schriftelijke toestemming van de voogd voor patiënten onder voogdij, en/of van de vertrouwenspersoon voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen Derden Verzoek psychiatrische zorg, psychiatrische zorg op verzoek van een vertegenwoordiger van de staat en in een zorgprogramma. Indien de patiënt onder curatele staat, wordt de curator op de hoogte gesteld van het onderzoek.
- Deelname proefpersoon aan de studie vermeld in het medisch dossier
- Verplichting om deelnemer of begunstigde te zijn van een socialezekerheidsregeling
Mantelzorggroep:
- De mantelzorger is actief betrokken bij de zorg voor zijn of haar familielid met schizofrenie beoordeeld door minimaal één contact per week met de patiënt te hebben (Kidd et al., 2016).
- De mantelzorger heeft een internetverbinding met een videochat applicatie
- Wees jonger dan 75 jaar
- Frans begrijpen, lezen en spreken
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Verplichting om aangesloten of begunstigde te zijn van een socialezekerheidsregeling De uitsluitingsperiode gedurende welke geworven patiënten niet in een ander protocol kunnen worden opgenomen, is één dag na het einde van de evaluaties. Dit staat vermeld op het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
-
Patiëntengroep:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel en/of neurologische pathologie met cognitieve impact.
- Patiënt die baat heeft gehad bij individuele of groepscognitieve remediatie.
Mantelzorggroep:
- diagnose dementie
- een geschiedenis van neurologische pathologie (epilepsie, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Huntington)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een interventiegroep bestaande uit een dyade (patiënt + mantelzorger) die naast de gebruikelijke behandeling baat heeft bij de interventie voor de mantelzorger.
|
Huishoudelijke CAT-handleiding, met elke week een module om te lezen volgens de doelstellingen van de patiënt en een webcamfeedback van 15 minuten door de psycholoog.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een groep bestaande uit een dyade (patiënt + verzorger) met gebruikelijke zorg (controlegroep)
|
Handleiding psycho-educatie, met een wekelijkse leesmodule en 15 minuten webcamfeedback door de psychologiestudent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvaardigheden profielscore (LSP-39)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het "Life Scale Profile" (LSP), gevalideerd in het Frans door Mohr et al (2004), is een schaal die wordt gebruikt om het levensvaardigheidsprofiel van de proefpersoon te beoordelen, met name voor patiënten met schizofrenie.
Het is een hetero-vragenlijst gebaseerd op het functioneren van de patiënt gedurende de afgelopen week (exclusief de acute of terugvalfase).
De schaal is samengesteld uit 20 items die zijn opgepikt in een ensemble van 39 vragen.
De instructie is om elk item te beoordelen op een schaal van 1 tot 4: "altijd, meestal, zelden en nooit".
Hoe lager de score, hoe meer de patiënt een tekortprofiel heeft in termen van leven.
De maximale score is 80.
De LSP-schaal beoordeelt 5 subscores van levensvaardigheden: gezelligheid, zelfmanagement, therapietrouw, antisociaal gedrag en vreemd gedrag.
De totale duur van de test is ongeveer 30 minuten.
|
Basislijn
|
|
Levensvaardigheden profielscore (LSP-39)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het "Life Scale Profile" (LSP), gevalideerd in het Frans door Mohr et al (2004), is een schaal die wordt gebruikt om het levensvaardigheidsprofiel van de proefpersoon te beoordelen, met name voor patiënten met schizofrenie.
Het is een hetero-vragenlijst gebaseerd op het functioneren van de patiënt gedurende de afgelopen week (exclusief de acute of terugvalfase).
De schaal is samengesteld uit 20 items die zijn opgepikt in een ensemble van 39 vragen.
De instructie is om elk item te beoordelen op een schaal van 1 tot 4: "altijd, meestal, zelden en nooit".
Hoe lager de score, hoe meer de patiënt een tekortprofiel heeft in termen van leven.
De maximale score is 80.
De LSP-schaal beoordeelt 5 subscores van levensvaardigheden: gezelligheid, zelfmanagement, therapietrouw, antisociaal gedrag en vreemd gedrag.
De totale duur van de test is ongeveer 30 minuten.
|
16 weken
|
|
Levensvaardigheden profielscore (LSP-39)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het "Life Scale Profile" (LSP), gevalideerd in het Frans door Mohr et al (2004), is een schaal die wordt gebruikt om het levensvaardigheidsprofiel van de proefpersoon te beoordelen, met name voor patiënten met schizofrenie.
Het is een hetero-vragenlijst gebaseerd op het functioneren van de patiënt gedurende de afgelopen week (exclusief de acute of terugvalfase).
De schaal is samengesteld uit 20 items die zijn opgepikt in een ensemble van 39 vragen.
De instructie is om elk item te beoordelen op een schaal van 1 tot 4: "altijd, meestal, zelden en nooit".
Hoe lager de score, hoe meer de patiënt een tekortprofiel heeft in termen van leven.
De maximale score is 80.
De LSP-schaal beoordeelt 5 subscores van levensvaardigheden: gezelligheid, zelfmanagement, therapietrouw, antisociaal gedrag en vreemd gedrag.
De totale duur van de test is ongeveer 30 minuten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale score van het Zarit-belastinginterview
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lastenschaal van Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 voor de Franse versie) is een zelfvragenlijst met 22 items die de last meet die wordt ervaren door een verzorger van een persoon met een chronische aandoening.
De totale score, die de som is van de behaalde scores voor elk van de 22 items, varieert van 0 tot 88; een score kleiner dan of gelijk aan 20 duidt op een lage of nulbelasting; een score tussen 21 en 40 duidt op een lage belasting; een score tussen 41 en 60 duidt op een matige belasting; een score hoger dan 60 duidt op een hoge belasting.
|
Basislijn
|
|
Globale score van het Zarit-belastinginterview
Tijdsspanne: 16 weken
|
De lastenschaal van Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 voor de Franse versie) is een zelfvragenlijst met 22 items die de last meet die wordt ervaren door een verzorger van een persoon met een chronische aandoening.
De totale score, die de som is van de behaalde scores voor elk van de 22 items, varieert van 0 tot 88; een score kleiner dan of gelijk aan 20 duidt op een lage of nulbelasting; een score tussen 21 en 40 duidt op een lage belasting; een score tussen 41 en 60 duidt op een matige belasting; een score hoger dan 60 duidt op een hoge belasting.
|
16 weken
|
|
Globale score van het Zarit-belastinginterview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lastenschaal van Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 voor de Franse versie) is een zelfvragenlijst met 22 items die de last meet die wordt ervaren door een verzorger van een persoon met een chronische aandoening.
De totale score, die de som is van de behaalde scores voor elk van de 22 items, varieert van 0 tot 88; een score kleiner dan of gelijk aan 20 duidt op een lage of nulbelasting; een score tussen 21 en 40 duidt op een lage belasting; een score tussen 41 en 60 duidt op een matige belasting; een score hoger dan 60 duidt op een hoge belasting.
|
6 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: S-QoL 18
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door de Quality of Life Scale (S-QoL 18) is een verkorte versie van de S-QoL 41-schaal waarvan de validiteit en psychometrische eigenschappen zijn gevalideerd bij patiënten met schizofrenie.
De zelf-ingevulde vragenlijst beoordeelt de impact van de moeilijkheden van patiënten op hun levenskwaliteit aan de hand van 8 dimensies: psychisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, vriendschappelijke relaties, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en emotioneel leven.
De duur van de test is 7 minuten.
|
Basislijn
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: S-QoL 18
Tijdsspanne: 16 weken
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door de Quality of Life Scale (S-QoL 18) is een verkorte versie van de S-QoL 41-schaal waarvan de validiteit en psychometrische eigenschappen zijn gevalideerd bij patiënten met schizofrenie.
De zelf-ingevulde vragenlijst beoordeelt de impact van de moeilijkheden van patiënten op hun levenskwaliteit aan de hand van 8 dimensies: psychisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, vriendschappelijke relaties, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en emotioneel leven.
De duur van de test is 7 minuten.
|
16 weken
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: S-QoL 18
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door de Quality of Life Scale (S-QoL 18) is een verkorte versie van de S-QoL 41-schaal waarvan de validiteit en psychometrische eigenschappen zijn gevalideerd bij patiënten met schizofrenie.
De zelf-ingevulde vragenlijst beoordeelt de impact van de moeilijkheden van patiënten op hun levenskwaliteit aan de hand van 8 dimensies: psychisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, vriendschappelijke relaties, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en emotioneel leven.
De duur van de test is 7 minuten.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de verzorger: S-QoL 18
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven van zorgverleners wordt beoordeeld door de Quality of Life Scale: Net als voor patiënten gebruiken we de Quality of Life Scale (S-QoL 18).
De zelf-ingevulde vragenlijst beoordeelt de impact van de moeilijkheden van patiënten op hun levenskwaliteit aan de hand van 8 dimensies: psychisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, vriendschappelijke relaties, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en emotioneel leven.
De duur van de test is 7 minuten.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven van de verzorger: S-QoL 18
Tijdsspanne: 16 weken
|
De kwaliteit van leven van zorgverleners wordt beoordeeld door de Quality of Life Scale: Net als voor patiënten gebruiken we de Quality of Life Scale (S-QoL 18).
De zelf-ingevulde vragenlijst beoordeelt de impact van de moeilijkheden van patiënten op hun levenskwaliteit aan de hand van 8 dimensies: psychisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, vriendschappelijke relaties, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en emotioneel leven.
De duur van de test is 7 minuten.
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de verzorger: S-QoL 18
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van zorgverleners wordt beoordeeld door de Quality of Life Scale: Net als voor patiënten gebruiken we de Quality of Life Scale (S-QoL 18).
De zelf-ingevulde vragenlijst beoordeelt de impact van de moeilijkheden van patiënten op hun levenskwaliteit aan de hand van 8 dimensies: psychisch welzijn, zelfrespect, familierelaties, vriendschappelijke relaties, veerkracht, fysiek welzijn, autonomie en emotioneel leven.
De duur van de test is 7 minuten.
|
6 maanden
|
|
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS is een recent ontwikkeld hulpmiddel om de 2 dimensies van negatieve symptomatologie te evalueren die in de literatuur worden benadrukt, namelijk de motivatiedimensie en de verminderde emotionele expressiviteitsdimensie.
Het is in het Frans vertaald door ons team (Raffard et al., momenteel in validatie).
Het bevat 13 items (9 voor de dimensie amotivatie en 4 voor de dimensie expressiviteit) die tijdens een semigestructureerd interview zijn geëvalueerd.
|
Basislijn
|
|
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS is een recent ontwikkeld hulpmiddel om de 2 dimensies van negatieve symptomatologie te evalueren die in de literatuur worden benadrukt, namelijk de motivatiedimensie en de verminderde emotionele expressiviteitsdimensie.
Het is in het Frans vertaald door ons team (Raffard et al., momenteel in validatie).
Het bevat 13 items (9 voor de dimensie amotivatie en 4 voor de dimensie expressiviteit) die tijdens een semigestructureerd interview zijn geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordelingsschaal voor therapietrouw (Misdrahi et al., 2004).
Deze schaal is een van de meest gebruikte instrumenten om therapietrouw te beoordelen bij personen met schizofrenie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 ja/nee-items met een totaalscore van 0 (lage naleving) tot 10 (hoge naleving).
|
Basislijn
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordelingsschaal voor therapietrouw (Misdrahi et al., 2004).
Deze schaal is een van de meest gebruikte instrumenten om therapietrouw te beoordelen bij personen met schizofrenie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 ja/nee-items met een totaalscore van 0 (lage naleving) tot 10 (hoge naleving).
|
16 weken
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingsschaal voor therapietrouw (Misdrahi et al., 2004).
Deze schaal is een van de meest gebruikte instrumenten om therapietrouw te beoordelen bij personen met schizofrenie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 ja/nee-items met een totaalscore van 0 (lage naleving) tot 10 (hoge naleving).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0427
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .