- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173598
Kognitivt remedieringsprogram for familieomsorgspersoner ved schizofreni (CIRCUS)
Studie av effektiviteten til et guidet kompenserende kognitivt remedieringsprogram for familieomsorgspersoner i schizofreni: en randomisert pilotstudie
Kognitive svekkelser er ekstremt vanlig ved schizofreni og forutsier sterkt underskudd i daglig funksjon, dårlige medisiner og flere sykehusinnleggelser. Kognitiv remediering er anerkjent for å ha en innvirkning på kognitive svekkelser ved å engasjere bevarte kognitive funksjoner eller ved å implementere miljøstøtte som opprettholder et uavhengig liv.
Pr. Velligan (University of San Antonio) utviklet og testet en manuell intervensjon, kalt Cognitive Adaptation Training. I dette programmet implementerer trente spesialister i mental helse kompenserende teknikk som miljøstøtte i individets bomiljø for å leve mer selvstendig og oppnå større selvforsyning.
Implementering av dette programmet krever imidlertid mye fagfolk og tid for å opprettholde CAT-effekter. Denne typen intervensjon gjøres ikke ofte i nærmiljøet og forklarer det store antallet pasienter som er avhengige av familiemedlemmer for daglige aktiviteter. Å trene familiemedlemmer i denne formen for intervensjon vil være en passende måte å løse disse problemene på. Familier uttrykte en reell interesse for disse typer hjemmestøttestrategier som CAT tilbyr. Nylig har Pr. Kidd og Pr. Velligan utviklet en CAT-versjon for familier og laget en manual tilgjengelig for folk uten kunnskap om kognitiv underskudd. Denne håndboken hjelper familier med å velge spesifikke kognitiv-adaptative strategier sammen med sin pårørende for å oppnå målrettede mål. Denne metoden er oversatt til fransk.
Målet med denne studien var å undersøke om nettbasert familiekognitiv tilpasningstrening kan forbedre funksjon, medisinering og negative symptomer for personer med schizofreni og redusere belastningen for familiemedlemmer.
Totalt 60 Dyader bestående av en omsorgsperson og en støttet person med schizofreni vil bli randomisert til enten en nettbasert familiekognitiv tilpasningstrening eller en internettbasert kontrolltilstand. Primært målt resultat vil være poengsummen på livsmestringsprofilen. Sekundære utfall vil inkludere den globale poengsummen til Zarit-byrdeintervjuet, PANSS negativ poengsum og medisinoverholdelse.
Denne typen intervensjon forventes å bli utviklet i et territorielt område der fagpersoner ikke er opplært til kognitiv remediering og reduserer derfor betraktelig barrieren for utplassering av kognitiv intervensjon med andre psykososiale intervensjoner for personer med schizofreni og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst og begrunnelse Det har vist seg at når pasientens familie forplikter seg til et psykoedukativt program, halveres tilbakefallsraten for pasientene selv til et tilsvarende nivå som ved rusbehandling. Kognitive forstyrrelser rammer 80 % av pasientene med schizofreni og har skadelige konsekvenser for deres autonomi og daglige funksjon. Kognitiv remediering har nå tydelig vist sin effektivitet i behandlingen av disse kognitive lidelsene, spesielt med hensyn til kompenserende tilnærminger som tar sikte på å modifisere miljøet og gi ekstern støtte. Tilgangen til kognitiv remediering er imidlertid fortsatt ekstremt begrenset. Den er kun tilgjengelig i et begrenset antall spesialiserte sentre. For å gi bedre tilgang til disse kognitive remedieringsmetodene og opprettholde effektene over tid, er målet med dette forskningsprosjektet å utvikle en nettbasert intervensjon, Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), rettet mot ledsage og veilede familiepleiere via en internettvideochat med en psykolog for å implementere kognitive remedieringsteknikker for kompenserende tilnærming direkte i deres syke slektningsbolig.
Hovedmål og sekundære mål Hovedmålet er å evaluere virkningen av en nettbasert intervensjon rettet mot å trene en pårørende i kognitive remedieringsteknikker ved å bruke en kompenserende tilnærming på hverdagslivet til hans/hennes familiemedlem som lider av schizofreni. Sekundære mål er å vurdere forbedring i: 1) omsorgsbyrde, 2) omsorgsperson og pasients livskvalitet, 3) negative symptomer og 4) pasientens etterlevelse.
Metodikk Dette er en komparativ, prospektiv, randomisert studie som inkluderer to grupper av (pasient/omsorgsperson) dyader: 1) en intervensjonsgruppe bestående av en (pasient + pårørende) dyade som i tillegg til den vanlige behandlingen drar nytte av intervensjonen for familiepleier, og 2) en gruppe bestående av en (pasient + omsorgsperson) dyade med vanlig omsorg (kontrollgruppe).
Kontrollgruppe: Psyko-pedagogisk manual, med en ukentlig lesemodul og en 15-minutters webkamera-tilbakemelding av psykolog.
Intervensjonsgruppe: Family CAT manual, med en modul hver uke som skal leses i henhold til pasientens mål og en 15-minutters webkamera-tilbakemelding fra psykologen.
For alle grupper:
Før intervensjon: Nevropsykologisk vurdering + hjemmevurdering av miljøet og utførelsen av daglige aktiviteter av psykolog A.
Etter intervensjon: Hjemmevurdering av miljøet og utførelse av daglige aktiviteter av psykolog B.
Inklusjonskriteriene er: 1) for pasienter: pasienter med schizofreni, i alderen 18 til 50 år, som kan lese, forstå og snakke fransk, 2) for foreldre: forstå, snakke og lese fransk. Hovedresultatet vil være vurderingen av pasientens daglige livsfunksjon målt ved Livsferdighetsprofilen.
Prosess:
Totalt antall besøk og oppfølging: 3 besøk i løpet av en prospektiv oppfølging over 10 måneder Varighet av inkluderinger: 18 måneder og varighet av statistisk analyse/verdivurdering: 3-6 måneder
Gjennomførbarhet:
Universitetstjenesten for voksenpsykiatri ved Universitetssykehuset i Montpellier er et av ekspertsentrene for schizofreni i Fondamental-nettverket. SUPA har dokumentert ekspertise innen kognitiv remediering (se PRME Grecco pågår). SUPA jobber i samarbeid med pårørende til personer med diagnosen schizofreni, spesielt gjennom programmet Profamille (psykoedukasjon for omsorgspersoner) og UNAFAM.
Utfall / perspektiver:
Håndtering av kognitive lidelser er avgjørende i omsorgen for pasienter med schizofreni, i kombinasjon med andre typer terapier. Denne forskningen, rettet mot å trene familiepleiere i bruk av kompenserende kognitive remedieringsteknikker som krever lite kunnskap om nevropsykologi, vil være til direkte fordel for pasientene. De forventede resultatene vil bidra til optimalisering av ledelsen ved å demonstrere at intervensjon og opplæring av pårørende i kompenserende kognitive teknikker vil forbedre funksjonell autonomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasientgruppe:
- Alder ≥ 18 år og < 50 år
- pasienter med en diagnose schizofreni i henhold til kriteriene i DSM 5 etter evaluering av den undersøkende psykiateren under den foreløpige medisinske undersøkelsen
- pasienter som kan forstå, snakke og lese fransk
- Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, samt skriftlig samtykke fra verge for pasienter under vergemål, og/eller fra betrodd person for pasienter innlagt på sykehus i Tredjepart Request Psychiatric Care, Psychiatric Care på forespørsel fra en statsrepresentant og i et omsorgsprogram. Dersom pasienten er under kuratorskap, vil kurator bli informert om studien.
- Subjektets deltakelse i studien notert i den medisinske filen
- Plikt til å være medlem eller begunstiget i en trygdeordning
Familieomsorgsgruppe:
- Familiepleieren er aktivt involvert i omsorgen for sin pårørende med schizofreni vurdert ved å ha minst én kontakt per uke med pasienten (Kidd et al., 2016).
- Pleieren har en internettforbindelse med en videochat-applikasjon
- Være under 75 år
- Forstå, lese og snakke fransk
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema
- Plikt til å være medlem eller begunstiget i en trygdeordning Utelukkelsesperioden hvor rekrutterte pasienter ikke kan inkluderes i annen protokoll er én dag etter avsluttet evalueringer. Dette er spesifisert på samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
-
Pasientgruppe:
- Pasienter med en historie med alvorlig hodeskade og/eller nevrologisk patologi med kognitiv påvirkning.
- Pasient som har hatt nytte av individuell eller gruppe kognitiv remediering.
Familieomsorgsgruppe:
- demensdiagnose
- en historie med nevrologisk patologi (epilepsi, multippel sklerose, parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En intervensjonsgruppe bestående av en dyad (pasient + pårørende) som nyter godt av i tillegg til vanlig behandling av intervensjonen for pårørende.
|
Family CAT-manual, med en modul hver uke som skal leses i henhold til pasientens mål og en 15-minutters webkamera-tilbakemelding fra psykologen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En gruppe bestående av en dyade (pasient + omsorgsperson) med vanlig omsorg (kontrollgruppe)
|
Psyko-pedagogisk manual, med en ukentlig lesemodul og en 15-minutters webkamera-tilbakemelding fra psykologistudenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsferdighetsprofilscore (LSP-39)
Tidsramme: Grunnlinje
|
"Life Scale Profile" (LSP), validert på fransk av Mohr et al (2004), er en skala som brukes til å vurdere fagets livsferdighetsprofil, spesielt for pasienter med schizofreni.
Det er et hetero-spørreskjema basert på pasientens funksjon den siste uken (unntatt akutt- eller tilbakefallsfasen).
Skalaen er satt sammen av 20 elementer plukket opp i et ensemble med 39 spørsmål.
Instruksjonen er å rangere hvert element på en skala fra 1 til 4: "alltid, vanligvis, sjelden og aldri".
Jo lavere skår, jo mer har pasienten en underskuddsprofil livsmessig.
Maksimal poengsum er 80.
LSP-skalaen vurderer 5 subscores av livsferdigheter: omgjengelighet, selvledelse, behandlingsoverholdelse, antisosial atferd og merkelig oppførsel.
Den totale varigheten av testen er ca. 30 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Livsferdighetsprofilscore (LSP-39)
Tidsramme: 16 uker
|
"Life Scale Profile" (LSP), validert på fransk av Mohr et al (2004), er en skala som brukes til å vurdere fagets livsferdighetsprofil, spesielt for pasienter med schizofreni.
Det er et hetero-spørreskjema basert på pasientens funksjon den siste uken (unntatt akutt- eller tilbakefallsfasen).
Skalaen er satt sammen av 20 elementer plukket opp i et ensemble med 39 spørsmål.
Instruksjonen er å rangere hvert element på en skala fra 1 til 4: "alltid, vanligvis, sjelden og aldri".
Jo lavere skår, jo mer har pasienten en underskuddsprofil livsmessig.
Maksimal poengsum er 80.
LSP-skalaen vurderer 5 subscores av livsferdigheter: omgjengelighet, selvledelse, behandlingsoverholdelse, antisosial atferd og merkelig oppførsel.
Den totale varigheten av testen er ca. 30 minutter.
|
16 uker
|
|
Livsferdighetsprofilscore (LSP-39)
Tidsramme: 6 måneder
|
"Life Scale Profile" (LSP), validert på fransk av Mohr et al (2004), er en skala som brukes til å vurdere fagets livsferdighetsprofil, spesielt for pasienter med schizofreni.
Det er et hetero-spørreskjema basert på pasientens funksjon den siste uken (unntatt akutt- eller tilbakefallsfasen).
Skalaen er satt sammen av 20 elementer plukket opp i et ensemble med 39 spørsmål.
Instruksjonen er å rangere hvert element på en skala fra 1 til 4: "alltid, vanligvis, sjelden og aldri".
Jo lavere skår, jo mer har pasienten en underskuddsprofil livsmessig.
Maksimal poengsum er 80.
LSP-skalaen vurderer 5 subscores av livsferdigheter: omgjengelighet, selvledelse, behandlingsoverholdelse, antisosial atferd og merkelig oppførsel.
Den totale varigheten av testen er ca. 30 minutter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global poengsum for Zarit-byrdeintervjuet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske versjonen) er et 22-elements selvspørreskjema som måler belastningen som en omsorgsperson opplever til et individ med en kronisk lidelse.
Den totale poengsummen, som er summen av poengsummene oppnådd for hver av 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en poengsum mindre enn eller lik 20 indikerer en lav eller null belastning; en poengsum mellom 21 og 40 indikerer lav belastning; en poengsum mellom 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større enn 60 indikerer høy belastning.
|
Grunnlinje
|
|
Global poengsum for Zarit-byrdeintervjuet
Tidsramme: 16 uker
|
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske versjonen) er et 22-elements selvspørreskjema som måler belastningen som en omsorgsperson opplever til et individ med en kronisk lidelse.
Den totale poengsummen, som er summen av poengsummene oppnådd for hver av 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en poengsum mindre enn eller lik 20 indikerer en lav eller null belastning; en poengsum mellom 21 og 40 indikerer lav belastning; en poengsum mellom 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større enn 60 indikerer høy belastning.
|
16 uker
|
|
Global poengsum for Zarit-byrdeintervjuet
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarits byrdeskala (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 for den franske versjonen) er et 22-elements selvspørreskjema som måler belastningen som en omsorgsperson opplever til et individ med en kronisk lidelse.
Den totale poengsummen, som er summen av poengsummene oppnådd for hver av 22 elementer, varierer fra 0 til 88; en poengsum mindre enn eller lik 20 indikerer en lav eller null belastning; en poengsum mellom 21 og 40 indikerer lav belastning; en poengsum mellom 41 og 60 indikerer en moderat belastning; en score større enn 60 indikerer høy belastning.
|
6 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvaliteten til pasienter vurderes av Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet versjon av S-QoL 41-skalaen hvis validitet og psykometriske egenskaper er validert hos pasienter med schizofreni.
Det selvadministrerte spørreskjemaet vurderer effekten av pasientenes vansker på deres livskvalitet gjennom 8 dimensjoner: psykisk velvære, selvfølelse, familieforhold, vennskapsrelasjoner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheten av testen er 7 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 16 uker
|
Livskvaliteten til pasienter vurderes av Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet versjon av S-QoL 41-skalaen hvis validitet og psykometriske egenskaper er validert hos pasienter med schizofreni.
Det selvadministrerte spørreskjemaet vurderer effekten av pasientenes vansker på deres livskvalitet gjennom 8 dimensjoner: psykisk velvære, selvfølelse, familieforhold, vennskapsrelasjoner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheten av testen er 7 minutter.
|
16 uker
|
|
Pasientens livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten til pasienter vurderes av Quality of Life Scale (S-QoL 18) er en forkortet versjon av S-QoL 41-skalaen hvis validitet og psykometriske egenskaper er validert hos pasienter med schizofreni.
Det selvadministrerte spørreskjemaet vurderer effekten av pasientenes vansker på deres livskvalitet gjennom 8 dimensjoner: psykisk velvære, selvfølelse, familieforhold, vennskapsrelasjoner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheten av testen er 7 minutter.
|
6 måneder
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvaliteten til omsorgspersoner vurderes av livskvalitetsskalaen: Når det gjelder pasienter vil vi bruke livskvalitetsskalaen (S-QoL 18).
Det selvadministrerte spørreskjemaet vurderer effekten av pasientenes vansker på deres livskvalitet gjennom 8 dimensjoner: psykisk velvære, selvfølelse, familieforhold, vennskapsrelasjoner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheten av testen er 7 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 16 uker
|
Livskvaliteten til omsorgspersoner vurderes av livskvalitetsskalaen: Når det gjelder pasienter vil vi bruke livskvalitetsskalaen (S-QoL 18).
Det selvadministrerte spørreskjemaet vurderer effekten av pasientenes vansker på deres livskvalitet gjennom 8 dimensjoner: psykisk velvære, selvfølelse, familieforhold, vennskapsrelasjoner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheten av testen er 7 minutter.
|
16 uker
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet: S-QoL 18
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten til omsorgspersoner vurderes av livskvalitetsskalaen: Når det gjelder pasienter vil vi bruke livskvalitetsskalaen (S-QoL 18).
Det selvadministrerte spørreskjemaet vurderer effekten av pasientenes vansker på deres livskvalitet gjennom 8 dimensjoner: psykisk velvære, selvfølelse, familieforhold, vennskapsrelasjoner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og følelsesliv.
Varigheten av testen er 7 minutter.
|
6 måneder
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS er et nylig utviklet verktøy for å evaluere de 2 dimensjonene av negativ symptomatologi fremhevet i litteraturen, det vil si motivasjonsdimensjonen og den reduserte følelsesmessige ekspressiviteten.
Den er oversatt til fransk av teamet vårt (Raffard et al., for tiden under validering).
Den inkluderer 13 elementer (9 for amotivasjonsdimensjonen og 4 for ekspressivitetsdimensjonen) evaluert under et semistrukturert intervju.
|
Grunnlinje
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS er et nylig utviklet verktøy for å evaluere de 2 dimensjonene av negativ symptomatologi fremhevet i litteraturen, det vil si motivasjonsdimensjonen og den reduserte følelsesmessige ekspressiviteten.
Den er oversatt til fransk av teamet vårt (Raffard et al., for tiden under validering).
Den inkluderer 13 elementer (9 for amotivasjonsdimensjonen og 4 for ekspressivitetsdimensjonen) evaluert under et semistrukturert intervju.
|
6 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medikamentoverholdelsesskala (Misdrahi et al., 2004).
Denne skalaen er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere etterlevelse hos personer med schizofreni.
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 10 ja/nei-elementer som gir en totalscore fra 0 (lav etterlevelse) til 10 (høy etterlevelse).
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 16 uker
|
Medikamentoverholdelsesskala (Misdrahi et al., 2004).
Denne skalaen er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere etterlevelse hos personer med schizofreni.
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 10 ja/nei-elementer som gir en totalscore fra 0 (lav etterlevelse) til 10 (høy etterlevelse).
|
16 uker
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medikamentoverholdelsesskala (Misdrahi et al., 2004).
Denne skalaen er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere etterlevelse hos personer med schizofreni.
Dette er et selvadministrert spørreskjema med 10 ja/nei-elementer som gir en totalscore fra 0 (lav etterlevelse) til 10 (høy etterlevelse).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .