Programme de remédiation cognitive pour les proches aidants en schizophrénie (CIRCUS)
Étude de l'efficacité d'un programme de remédiation cognitive compensatoire guidée pour les aidants familiaux atteints de schizophrénie : une étude pilote randomisée
Les troubles cognitifs sont extrêmement fréquents dans la schizophrénie et prédisent fortement un déficit du fonctionnement quotidien, une mauvaise gestion des médicaments et des hospitalisations multiples. La remédiation cognitive est reconnue pour avoir un impact sur les troubles cognitifs en engageant des fonctions cognitives préservées ou en mettant en œuvre des soutiens environnementaux qui soutiennent une vie autonome.
Pr. Velligan (Université de San Antonio) a développé et testé une intervention manuelle, appelée Cognitive Adaptation Training. Dans ce programme, des spécialistes formés en santé mentale mettent en œuvre des techniques compensatoires telles que des supports environnementaux dans le milieu de vie de l'individu pour vivre de manière plus indépendante et atteindre une plus grande autonomie.
Cependant, la mise en œuvre de ce programme nécessite beaucoup de professionnels et de temps pour maintenir les effets CAT. Ce type d'intervention est peu pratiqué en milieu communautaire et explique le grand nombre de patients qui dépendent des membres de leur famille pour les activités de la vie quotidienne. La formation des membres de la famille à cette forme d'intervention serait une façon appropriée de résoudre ces problèmes. Les familles ont manifesté un réel intérêt pour ces types de stratégies de maintien à domicile qu'offre le CAT. Récemment, Pr. Kidd et Pr. Velligan a développé une version CAT pour les familles et créé un manuel accessible aux personnes n'ayant aucune connaissance du déficit cognitif. Ce manuel aide les familles à sélectionner des stratégies d'adaptation cognitive spécifiques avec leur proche pour atteindre les objectifs ciblés. Cette méthode a été traduite en français.
Le but de cette étude était d'examiner si la formation en adaptation cognitive familiale basée sur le Web peut améliorer le fonctionnement, l'observance des médicaments et les symptômes négatifs pour les personnes atteintes de schizophrénie et réduire le fardeau pour les membres de la famille.
Un total de 60 dyades composées d'un soignant et d'une personne prise en charge souffrant de schizophrénie seront randomisées pour recevoir soit une formation en adaptation cognitive familiale sur le Web, soit une condition de contrôle sur Internet. Le principal résultat mesuré sera le score sur le profil des compétences de vie. Les critères de jugement secondaires incluront le score global de l'entretien sur le fardeau de Zarit, le score négatif du PANSS et l'observance des médicaments.
Ce type d'intervention devrait être développé dans les zones territoriales où les professionnels ne sont pas formés à la remédiation cognitive et abaisse donc considérablement la barrière au déploiement de l'intervention cognitive avec d'autres interventions psychosociales pour les personnes atteintes de schizophrénie et leurs aidants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Il a été démontré que lorsque la famille du patient s'engage dans un programme psycho-éducatif, le taux de rechute des patients eux-mêmes est divisé par deux à un niveau équivalent à celui du traitement médicamenteux. Les troubles cognitifs touchent 80 % des patients schizophrènes et ont des conséquences délétères sur leur autonomie et leur fonctionnement au quotidien. La remédiation cognitive a maintenant clairement démontré son efficacité dans la prise en charge de ces troubles cognitifs, notamment en ce qui concerne les approches compensatoires visant à modifier l'environnement et à apporter un soutien externe. Cependant, l'accès à la remédiation cognitive reste extrêmement limité. Il n'est disponible que dans un nombre limité de centres spécialisés. Afin de permettre un meilleur accès à ces méthodes de remédiation cognitive et de maintenir ses effets dans le temps, l'objectif de ce projet de recherche est de développer une intervention basée sur le web, le Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), visant à accompagner et guider les aidants familiaux via un chat vidéo internet avec un psychologue pour mettre en place des techniques de remédiation cognitive d'approche compensatoire directement au domicile de leur proche malade.
Objectifs principaux et secondaires L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une intervention en ligne visant à former un proche aidant aux techniques de remédiation cognitive par une approche compensatoire sur le fonctionnement au quotidien de son proche atteint de schizophrénie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'amélioration de : 1) la charge du soignant, 2) la qualité de vie du soignant et du patient, 3) les symptômes négatifs et 4) l'observance du patient.
Méthodologie Il s'agit d'une étude comparative, prospective, randomisée comprenant deux groupes de dyades (patient/aidant) : 1) un groupe d'intervention constitué d'une dyade (patient + aidant familial) bénéficiant, en plus du traitement habituel, de l'intervention pour le aidant familial, et 2) un groupe constitué d'une dyade (patient + aidant) avec soins habituels (groupe témoin).
Groupe témoin : Manuel de psycho-éducation, avec un module de lecture hebdomadaire et un retour webcam de 15 minutes par le psychologue.
Groupe d'intervention : Manuel du CAT familial, avec un module chaque semaine à lire selon les objectifs du patient et un retour webcam de 15 minutes par le psychologue.
Pour tous les groupes :
Avant intervention : Bilan neuropsychologique + bilan à domicile de l'environnement et de la réalisation des actes de la vie quotidienne par la psychologue A.
Après intervention : Évaluation à domicile de l'environnement et de la réalisation des activités de la vie quotidienne par la psychologue B.
Les critères d'inclusion sont : 1) pour les patients : patients schizophrènes, âgés de 18 à 50 ans, sachant lire, comprendre et parler le français, 2) pour les parents : comprendre, parler et lire le français. Le résultat principal sera l'évaluation du fonctionnement quotidien du patient tel que mesuré par le profil des compétences de vie.
Traiter:
Nombre total de visites et de suivi : 3 visites lors d'un suivi prospectif sur 10 mois Durée des inclusions : 18 mois et durée d'analyse/évaluation statistique : 3-6 mois
Faisabilité:
Le Service Universitaire de Psychiatrie de l'Adulte du CHU de Montpellier est l'un des centres experts schizophrénie du réseau Fondamental. SUPA a une expertise avérée dans le domaine de la remédiation cognitive (voir PRME Grecco en cours). SUPA travaille en collaboration avec les aidants familiaux des personnes diagnostiquées schizophrènes, notamment à travers le programme Profamille (psychoéducation des aidants) et l'UNAFAM.
Résultats / Perspectives :
La prise en charge des troubles cognitifs est essentielle dans la prise en charge des patients atteints de schizophrénie, en association avec d'autres types de thérapies. Ces recherches, visant à former les aidants familiaux à l'utilisation de techniques de remédiation cognitive compensatoire nécessitant peu de connaissances en neuropsychologie, bénéficieront directement aux patients. Les résultats attendus contribueront à l'optimisation de la prise en charge en démontrant que l'intervention et la formation des proches aux techniques cognitives compensatoires amélioreront l'autonomie fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France
- Recrutement
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
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Groupe de patients :
- Âge ≥ 18 ans et < 50 ans
- les patients ayant un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM 5 après évaluation par le psychiatre investigateur lors de l'examen médical préalable
- patients qui peuvent comprendre, parler et lire le français
- Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, ainsi que le consentement écrit du tuteur pour les patients sous tutelle, et/ou de la personne de confiance pour les patients hospitalisés en Tierce Demande de Soins Psychiatriques, Soins Psychiatriques à la demande d'un représentant de l'État et dans un programme de soins. Si le patient est sous curatelle, le curateur sera informé de l'étude.
- Participation du sujet à l'étude notée dans le dossier médical
- Obligation d'être affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Groupe d'aidants familiaux :
- L'aidant familial participe activement à la prise en charge de son proche atteint de schizophrénie évaluée par au moins un contact par semaine avec le patient (Kidd et al., 2016).
- L'aidant dispose d'une connexion internet avec une application de chat vidéo
- Avoir moins de 75 ans
- Comprendre, lire et parler le français
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- Obligation d'être affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale La période d'exclusion pendant laquelle les patients recrutés ne peuvent pas être inclus dans un autre protocole est d'un jour après la fin des évaluations. Ceci est précisé sur le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
-
Groupe de patients :
- Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien grave et/ou de pathologie neurologique avec impact cognitif.
- Patient ayant bénéficié d'une remédiation cognitive individuelle ou collective.
Groupe d'aidants familiaux :
- diagnostic de démence
- un antécédent de pathologie neurologique (épilepsie, sclérose en plaques, maladie de parkinson, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Huntington)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un groupe d'intervention constitué d'une dyade (patient + aidant familial) bénéficiant en plus du traitement habituel de l'intervention pour l'aidant familial.
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Manuel du CAT familial, avec un module chaque semaine à lire selon les objectifs du patient et un retour webcam de 15 minutes par le psychologue.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un groupe constitué d'une dyade (patient + soignant) avec soins habituels (groupe contrôle)
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Manuel de psycho-éducation, avec un module de lecture hebdomadaire et un retour webcam de 15 minutes par l'étudiant en psychologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du profil des compétences de vie (LSP-39)
Délai: Ligne de base
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Le « Life Scale Profile » (LSP), validé en français par Mohr et al (2004), est une échelle utilisée pour évaluer le profil de compétences de vie du sujet, en particulier pour les patients atteints de schizophrénie.
Il s'agit d'un hétéro-questionnaire basé sur le fonctionnement du patient au cours de la dernière semaine (hors phase aiguë ou de rechute).
L'échelle est composée de 20 items repris dans un ensemble de 39 questions.
La consigne est de noter chaque item sur une échelle de 1 à 4 : « toujours, habituellement, rarement et jamais ».
Plus le score est bas, plus le patient a un profil déficitaire sur le plan de la vie.
La note maximale est de 80.
L'échelle LSP évalue 5 sous-scores de compétences de vie : la sociabilité, l'autogestion, l'observance du traitement, les comportements antisociaux et les comportements étranges.
La durée totale du test est d'environ 30 minutes.
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Ligne de base
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Score du profil des compétences de vie (LSP-39)
Délai: 16 semaines
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Le « Life Scale Profile » (LSP), validé en français par Mohr et al (2004), est une échelle utilisée pour évaluer le profil de compétences de vie du sujet, en particulier pour les patients atteints de schizophrénie.
Il s'agit d'un hétéro-questionnaire basé sur le fonctionnement du patient au cours de la dernière semaine (hors phase aiguë ou de rechute).
L'échelle est composée de 20 items repris dans un ensemble de 39 questions.
La consigne est de noter chaque item sur une échelle de 1 à 4 : « toujours, habituellement, rarement et jamais ».
Plus le score est bas, plus le patient a un profil déficitaire sur le plan de la vie.
La note maximale est de 80.
L'échelle LSP évalue 5 sous-scores de compétences de vie : la sociabilité, l'autogestion, l'observance du traitement, les comportements antisociaux et les comportements étranges.
La durée totale du test est d'environ 30 minutes.
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16 semaines
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Score du profil des compétences de vie (LSP-39)
Délai: 6 mois
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Le « Life Scale Profile » (LSP), validé en français par Mohr et al (2004), est une échelle utilisée pour évaluer le profil de compétences de vie du sujet, en particulier pour les patients atteints de schizophrénie.
Il s'agit d'un hétéro-questionnaire basé sur le fonctionnement du patient au cours de la dernière semaine (hors phase aiguë ou de rechute).
L'échelle est composée de 20 items repris dans un ensemble de 39 questions.
La consigne est de noter chaque item sur une échelle de 1 à 4 : « toujours, habituellement, rarement et jamais ».
Plus le score est bas, plus le patient a un profil déficitaire sur le plan de la vie.
La note maximale est de 80.
L'échelle LSP évalue 5 sous-scores de compétences de vie : la sociabilité, l'autogestion, l'observance du traitement, les comportements antisociaux et les comportements étranges.
La durée totale du test est d'environ 30 minutes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'entretien Zarit fardeau
Délai: Ligne de base
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L'échelle de fardeau de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 pour la version française) est un auto-questionnaire de 22 items mesurant le fardeau vécu par l'aidant d'une personne atteinte d'une maladie chronique.
Le score total, qui est la somme des scores obtenus pour chacun des 22 items, varie de 0 à 88 ; un score inférieur ou égal à 20 indique une charge faible ou nulle ; un score entre 21 et 40 indique une faible charge ; un score entre 41 et 60 indique une charge modérée ; un score supérieur à 60 indique une charge élevée.
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Ligne de base
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Score global de l'entretien Zarit fardeau
Délai: 16 semaines
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L'échelle de fardeau de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 pour la version française) est un auto-questionnaire de 22 items mesurant le fardeau vécu par l'aidant d'une personne atteinte d'une maladie chronique.
Le score total, qui est la somme des scores obtenus pour chacun des 22 items, varie de 0 à 88 ; un score inférieur ou égal à 20 indique une charge faible ou nulle ; un score entre 21 et 40 indique une faible charge ; un score entre 41 et 60 indique une charge modérée ; un score supérieur à 60 indique une charge élevée.
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16 semaines
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Score global de l'entretien Zarit fardeau
Délai: 6 mois
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L'échelle de fardeau de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 pour la version française) est un auto-questionnaire de 22 items mesurant le fardeau vécu par l'aidant d'une personne atteinte d'une maladie chronique.
Le score total, qui est la somme des scores obtenus pour chacun des 22 items, varie de 0 à 88 ; un score inférieur ou égal à 20 indique une charge faible ou nulle ; un score entre 21 et 40 indique une faible charge ; un score entre 41 et 60 indique une charge modérée ; un score supérieur à 60 indique une charge élevée.
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6 mois
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Qualité de vie des patients : S-QoL 18
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie des patients est évaluée par l'échelle de qualité de vie (S-QoL 18) qui est une version abrégée de l'échelle S-QoL 41 dont la validité et les propriétés psychométriques ont été validées chez des patients atteints de schizophrénie.
Le questionnaire auto-administré évalue l'impact des difficultés des patients sur leur qualité de vie à travers 8 dimensions : bien-être psychologique, estime de soi, relations familiales, relations amicales, résilience, bien-être physique, autonomie et vie affective.
La durée du test est de 7 minutes.
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Ligne de base
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Qualité de vie des patients : S-QoL 18
Délai: 16 semaines
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La qualité de vie des patients est évaluée par l'échelle de qualité de vie (S-QoL 18) qui est une version abrégée de l'échelle S-QoL 41 dont la validité et les propriétés psychométriques ont été validées chez des patients atteints de schizophrénie.
Le questionnaire auto-administré évalue l'impact des difficultés des patients sur leur qualité de vie à travers 8 dimensions : bien-être psychologique, estime de soi, relations familiales, relations amicales, résilience, bien-être physique, autonomie et vie affective.
La durée du test est de 7 minutes.
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16 semaines
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Qualité de vie des patients : S-QoL 18
Délai: 6 mois
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La qualité de vie des patients est évaluée par l'échelle de qualité de vie (S-QoL 18) qui est une version abrégée de l'échelle S-QoL 41 dont la validité et les propriétés psychométriques ont été validées chez des patients atteints de schizophrénie.
Le questionnaire auto-administré évalue l'impact des difficultés des patients sur leur qualité de vie à travers 8 dimensions : bien-être psychologique, estime de soi, relations familiales, relations amicales, résilience, bien-être physique, autonomie et vie affective.
La durée du test est de 7 minutes.
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6 mois
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Qualité de vie des soignants : S-QoL 18
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie des soignants est évaluée par l'échelle de qualité de vie : Comme pour les patients, nous utiliserons l'échelle de qualité de vie (S-QoL 18).
Le questionnaire auto-administré évalue l'impact des difficultés des patients sur leur qualité de vie à travers 8 dimensions : bien-être psychologique, estime de soi, relations familiales, relations amicales, résilience, bien-être physique, autonomie et vie affective.
La durée du test est de 7 minutes.
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Ligne de base
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Qualité de vie des soignants : S-QoL 18
Délai: 16 semaines
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La qualité de vie des soignants est évaluée par l'échelle de qualité de vie : Comme pour les patients, nous utiliserons l'échelle de qualité de vie (S-QoL 18).
Le questionnaire auto-administré évalue l'impact des difficultés des patients sur leur qualité de vie à travers 8 dimensions : bien-être psychologique, estime de soi, relations familiales, relations amicales, résilience, bien-être physique, autonomie et vie affective.
La durée du test est de 7 minutes.
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16 semaines
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Qualité de vie des soignants : S-QoL 18
Délai: 6 mois
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La qualité de vie des soignants est évaluée par l'échelle de qualité de vie : Comme pour les patients, nous utiliserons l'échelle de qualité de vie (S-QoL 18).
Le questionnaire auto-administré évalue l'impact des difficultés des patients sur leur qualité de vie à travers 8 dimensions : bien-être psychologique, estime de soi, relations familiales, relations amicales, résilience, bien-être physique, autonomie et vie affective.
La durée du test est de 7 minutes.
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6 mois
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Symptômes négatifs
Délai: Ligne de base
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Entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS est un outil récemment développé pour évaluer les 2 dimensions de la symptomatologie négative mises en évidence dans la littérature, à savoir la dimension motivation et la dimension diminution de l'expressivité émotionnelle.
Il a été traduit en français par notre équipe (Raffard et al., en cours de validation).
Il comprend 13 items (9 pour la dimension amotivation et 4 pour la dimension expressivité) évalués lors d'un entretien semi-directif.
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Ligne de base
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Symptômes négatifs
Délai: 6 mois
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Entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS est un outil récemment développé pour évaluer les 2 dimensions de la symptomatologie négative mises en évidence dans la littérature, à savoir la dimension motivation et la dimension diminution de l'expressivité émotionnelle.
Il a été traduit en français par notre équipe (Raffard et al., en cours de validation).
Il comprend 13 items (9 pour la dimension amotivation et 4 pour la dimension expressivité) évalués lors d'un entretien semi-directif.
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6 mois
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L'observance du patient
Délai: Ligne de base
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (Misdrahi et al., 2004).
Cette échelle est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer l'observance chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 10 items oui/non offrant un score total de 0 (faible conformité) à 10 (forte conformité).
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Ligne de base
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L'observance du patient
Délai: 16 semaines
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (Misdrahi et al., 2004).
Cette échelle est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer l'observance chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 10 items oui/non offrant un score total de 0 (faible conformité) à 10 (forte conformité).
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16 semaines
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L'observance du patient
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (Misdrahi et al., 2004).
Cette échelle est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer l'observance chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 10 items oui/non offrant un score total de 0 (faible conformité) à 10 (forte conformité).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .