이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열병 가족 간병인을 위한 인지 교정 프로그램 (CIRCUS)

2020년 4월 14일 업데이트: University Hospital, Montpellier

정신분열증 가족 간병인을 위한 안내 보상 인지 교정 프로그램의 효과에 관한 연구: 무작위 파일럿 연구

인지 장애는 정신분열증에서 매우 일반적이며 일상 기능의 결함, 약물 관리 부실 및 여러 번의 입원을 강력하게 예측합니다. 인지 교정은 보존된 인지 기능을 사용하거나 독립적인 생활을 유지하는 환경 지원을 구현함으로써 인지 장애에 영향을 미치는 것으로 인식됩니다.

Pr. Velligan(University of San Antonio)은 인지 적응 훈련(Cognitive Adaptation Training)이라고 하는 수동 개입을 개발하고 테스트했습니다. 이 프로그램에서 훈련된 정신 건강 전문가는 개인의 생활 환경에서 환경 지원과 같은 보상 기술을 구현하여 더 독립적으로 생활하고 더 큰 자급 자족을 달성합니다.

그러나 이 프로그램을 구현하려면 CAT 효과를 유지하기 위해 많은 전문가와 시간이 필요합니다. 이러한 유형의 개입은 지역 사회 치료에서 자주 수행되지 않으며 일상 생활 활동을 위해 가족 구성원에게 의존하는 많은 환자를 설명합니다. 이러한 형태의 개입으로 가족 구성원을 교육하는 것이 이러한 문제를 해결하는 적절한 방법이 될 것입니다. 가족들은 CAT가 제공하는 이러한 유형의 가정 지원 전략에 진정한 관심을 표명했습니다. 최근에, Pr. 키드와 Pr. Velligan은 가족을 위한 CAT 버전을 개발했고 인지 장애에 대한 지식이 전혀 없는 사람들이 접근할 수 있는 매뉴얼을 만들었습니다. 이 매뉴얼은 가족이 목표를 달성하기 위해 친척과 함께 특정 인지 적응 전략을 선택하는 데 도움이 됩니다. Thism ethod는 프랑스어로 번역되었습니다.

본 연구의 목적은 웹기반 가족인지적응훈련이 정신분열병 환자의 기능, 복약순응도, 음성증상을 개선하고 가족의 부담을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

간병인 1명과 조현병 환자 1명으로 구성된 총 60명의 Dyad가 웹 기반 가족 인지 적응 훈련 또는 인터넷 기반 통제 조건에 무작위 배정됩니다. 측정된 주요 결과는 생활 기술 프로필의 점수입니다. 2차 결과에는 Zarit 부담 인터뷰의 전체 점수, PANSS 음성 점수 및 약물 순응도가 포함됩니다.

이러한 유형의 개입은 전문가가 인지 교정에 대한 교육을 받지 않은 영역에서 개발될 것으로 예상되며 따라서 정신분열증이 있는 개인과 그 간병인을 위한 다른 심리사회적 개입과 함께 인지 개입의 배치에 대한 장벽을 상당히 낮춥니다.

연구 개요

상세 설명

맥락 및 정당성 환자의 가족이 심리 교육 프로그램에 참여하면 환자 자신의 재발률이 약물 치료와 동등한 수준으로 절반으로 줄어드는 것으로 나타났습니다. 인지 장애는 정신분열증 환자의 80%에 영향을 미치며 자율성과 일상 기능에 해로운 결과를 초래합니다. 인지 교정은 이제 특히 환경을 수정하고 외부 지원을 제공하는 것을 목표로 하는 보상적 접근과 관련하여 이러한 인지 장애 관리에서 그 효과를 명확하게 입증했습니다. 그러나 인지 교정에 대한 접근은 극히 제한적입니다. 제한된 수의 전문 센터에서만 사용할 수 있습니다. 이러한 인지 치료 방법에 대한 더 나은 접근을 허용하고 시간이 지남에 따라 그 효과를 유지하기 위해 이 연구 프로젝트의 목적은 웹 기반 개입인 간병인을 위한 인지 적응 훈련("CAT famille")을 개발하는 것입니다. 심리학자와 인터넷 화상 채팅을 통해 가족 간병인을 동반하고 안내하여 아픈 친척이 살고 있는 집에 직접 보상적 접근의 인지 치료 기술을 구현합니다.

주요 및 보조 목표 주요 목표는 정신분열증을 앓고 있는 가족 구성원의 일상 생활 기능에 대한 보상적 접근을 사용하여 인지 교정 기술에서 가족 간병인을 교육하는 것을 목표로 하는 웹 기반 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1) 간병인의 부담, 2) 간병인과 환자의 삶의 질, 3) 음성 증상, 4) 환자 순응도의 개선을 평가하는 것입니다.

방법론 이것은 두 그룹의 (환자/간병인) dyads를 포함하는 비교, 전향적, 무작위 연구입니다. 1) (환자 + 가족 간병인) dyad로 구성된 개입 그룹 가족 간병인 및 2) 일상적인 치료를 받는 (환자 + 간병인) dyad로 구성된 그룹(대조군).

대조군: 심리 교육 매뉴얼, 주간 독서 모듈 및 심리학자의 15분 웹캠 피드백 포함.

개입 그룹: 가족 CAT 매뉴얼, 환자의 목표에 따라 매주 읽을 모듈과 심리학자의 15분 웹캠 피드백.

모든 그룹:

중재 전: 신경심리학적 평가 + 심리학자 A에 의한 가정 환경 평가 및 일상 생활 활동 수행.

개입 후: 심리학자 B에 의한 환경 및 일상 생활 활동 수행에 대한 가정 평가.

포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 환자: 프랑스어를 읽고 이해하고 말할 수 있는 18세에서 50세 사이의 정신분열병 환자, 2) 부모: 프랑스어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다. 주요 결과는 생활 기술 프로필에 의해 측정된 환자의 일상 생활 기능에 대한 평가입니다.

프로세스:

방문 및 추적 총 횟수: 10개월에 걸친 전향적 추적 기간 동안 3회 방문 포함 기간: 18개월 및 통계 분석/평가 기간: 3-6개월

실행할 수 있음:

몽펠리에 대학 병원의 성인 정신과 대학 서비스는 Fondamental 네트워크의 정신 분열증 전문가 센터 중 하나입니다. SUPA는 인지 치료 분야에서 전문성을 입증했습니다(진행 중인 PRME Grecco 참조). SUPA는 특히 Profamille 프로그램(보호자를 위한 심리 교육) 및 UNAFAM을 통해 정신분열증 진단을 받은 사람들의 가족 간병인과 협력하고 있습니다.

결과/관점:

인지 장애의 관리는 다른 유형의 치료법과 함께 정신분열증 환자의 치료에 필수적입니다. 신경심리학에 대한 지식이 거의 필요하지 않은 보상적 인지 치료 기술을 사용하여 가족 간병인을 교육하는 것을 목표로 하는 이 연구는 환자에게 직접적인 도움이 될 것입니다. 기대되는 결과는 보상적 인지 기술에 대한 친척의 개입과 훈련이 기능적 자율성을 향상시킬 것임을 입증함으로써 관리 최적화에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Service Universitaire de psychiatrie adulte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-

환자군 :

  • 연령 ≥ 18세 및 < 50세
  • 예비 건강 검진 중 조사 정신과 의사의 평가 후 DSM 5 기준에 따라 정신 분열증으로 진단 된 환자
  • 프랑스어를 이해하고 말하고 읽을 수 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자 및 후견 대상 환자의 경우 보호자 및/또는 입원 환자의 경우 신뢰할 수 있는 사람의 서면 동의서 제3자 요청 정신과 치료, 정신과 치료의 요청에 따라 주 대표 및 케어 프로그램에 있습니다. 환자가 큐레이터인 경우 큐레이터에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다.
  • 의료 파일에 기록된 피험자의 연구 참여
  • 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자가 되어야 할 의무

가족 간병인 그룹 :

  • 가족 간병인은 정신분열증이 있는 친척의 치료에 적극적으로 참여하며 환자와 일주일에 최소 한 번 이상 접촉합니다(Kidd et al., 2016).
  • 간병인은 비디오 채팅 응용 프로그램과 인터넷에 연결되어 있습니다.
  • 75세 미만이어야 합니다.
  • 프랑스어 이해, 읽기 및 말하기
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  • 사회보장제도의 회원 또는 수혜자의 의무 모집된 환자가 다른 프로토콜에 포함될 수 없는 제외 기간은 평가 종료 후 1일입니다. 이는 동의서 양식에 명시되어 있습니다.

제외 기준:

-

환자군 :

  • 심한 두부 손상 및/또는 인지 영향이 있는 신경학적 병리의 병력이 있는 환자.
  • 개인 또는 그룹 인지 치료의 혜택을 받은 환자.

가족 간병인 그룹 :

  • 치매 진단
  • 신경병리 병력(간질, 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 헌팅턴병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
가족 간병인을 위한 중재를 통해 일반적인 치료 외에 혜택을 받는 쌍(환자 + 가족 간병인)으로 구성된 중재 그룹.
가족 CAT 매뉴얼, 환자의 목표에 따라 매주 읽을 모듈과 심리학자의 15분 웹캠 피드백.
활성 비교기: 대조군
2인조(환자+간병인)와 일상적인 치료(대조군)로 구성된 집단
주간 읽기 모듈과 심리학 학생의 15분 웹캠 피드백이 포함된 심리 교육 매뉴얼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활 기술 프로필 점수(LSP-39)
기간: 기준선
Mohr et al(2004)에 의해 프랑스어로 검증된 "Life Scale Profile"(LSP)은 특히 정신분열증 환자의 대상자의 생활 기술 프로필을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 지난주(급성 또는 재발 단계 제외) 동안 환자의 기능을 기반으로 한 이종 설문지입니다. 척도는 39개 질문의 앙상블에서 선택한 20개 항목으로 구성됩니다. 지침은 각 항목을 1에서 4까지의 등급으로 평가하는 것입니다: "항상, 보통, 거의, 전혀". 점수가 낮을수록 환자는 삶의 측면에서 적자 프로파일이 더 많습니다. 최대 점수는 80입니다. LSP 척도는 사교성, 자기 관리, 치료 준수, 반사회적 행동 및 이상한 행동의 5가지 삶의 기술 하위 점수를 평가합니다. 총 시험 시간은 약 30분입니다.
기준선
생활 기술 프로필 점수(LSP-39)
기간: 16주
Mohr et al(2004)에 의해 프랑스어로 검증된 "Life Scale Profile"(LSP)은 특히 정신분열증 환자의 대상자의 생활 기술 프로필을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 지난주(급성 또는 재발 단계 제외) 동안 환자의 기능을 기반으로 한 이종 설문지입니다. 척도는 39개 질문의 앙상블에서 선택한 20개 항목으로 구성됩니다. 지침은 각 항목을 1에서 4까지의 등급으로 평가하는 것입니다: "항상, 보통, 거의, 전혀". 점수가 낮을수록 환자는 삶의 측면에서 적자 프로파일이 더 많습니다. 최대 점수는 80입니다. LSP 척도는 사교성, 자기 관리, 치료 준수, 반사회적 행동 및 이상한 행동의 5가지 삶의 기술 하위 점수를 평가합니다. 총 시험 시간은 약 30분입니다.
16주
생활 기술 프로필 점수(LSP-39)
기간: 6 개월
Mohr et al(2004)에 의해 프랑스어로 검증된 "Life Scale Profile"(LSP)은 특히 정신분열증 환자의 대상자의 생활 기술 프로필을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 지난주(급성 또는 재발 단계 제외) 동안 환자의 기능을 기반으로 한 이종 설문지입니다. 척도는 39개 질문의 앙상블에서 선택한 20개 항목으로 구성됩니다. 지침은 각 항목을 1에서 4까지의 등급으로 평가하는 것입니다: "항상, 보통, 거의, 전혀". 점수가 낮을수록 환자는 삶의 측면에서 적자 프로파일이 더 많습니다. 최대 점수는 80입니다. LSP 척도는 사교성, 자기 관리, 치료 준수, 반사회적 행동 및 이상한 행동의 5가지 삶의 기술 하위 점수를 평가합니다. 총 시험 시간은 약 30분입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zarit 부담 인터뷰의 전체 점수
기간: 기준선
Zarit의 부담 척도(Zarit et al., 1980; Hébert et al., 프랑스어 버전의 경우 1993)는 만성 장애가 있는 개인의 간병인이 경험하는 부담을 측정하는 22개 항목의 자체 설문지입니다. 22개 항목 각각에 대해 얻은 점수의 합계인 총점은 0에서 88까지 다양합니다. 20 이하의 점수는 부하가 낮거나 없음을 나타냅니다. 21에서 40 사이의 점수는 낮은 부하를 나타냅니다. 41에서 60 사이의 점수는 적당한 부하를 나타냅니다. 60보다 큰 점수는 높은 부하를 나타냅니다.
기준선
Zarit 부담 인터뷰의 전체 점수
기간: 16주
Zarit의 부담 척도(Zarit et al., 1980; Hébert et al., 프랑스어 버전의 경우 1993)는 만성 장애가 있는 개인의 간병인이 경험하는 부담을 측정하는 22개 항목의 자체 설문지입니다. 22개 항목 각각에 대해 얻은 점수의 합계인 총점은 0에서 88까지 다양합니다. 20 이하의 점수는 부하가 낮거나 없음을 나타냅니다. 21에서 40 사이의 점수는 낮은 부하를 나타냅니다. 41에서 60 사이의 점수는 적당한 부하를 나타냅니다. 60보다 큰 점수는 높은 부하를 나타냅니다.
16주
Zarit 부담 인터뷰의 전체 점수
기간: 6 개월
Zarit의 부담 척도(Zarit et al., 1980; Hébert et al., 프랑스어 버전의 경우 1993)는 만성 장애가 있는 개인의 간병인이 경험하는 부담을 측정하는 22개 항목의 자체 설문지입니다. 22개 항목 각각에 대해 얻은 점수의 합계인 총점은 0에서 88까지 다양합니다. 20 이하의 점수는 부하가 낮거나 없음을 나타냅니다. 21에서 40 사이의 점수는 낮은 부하를 나타냅니다. 41에서 60 사이의 점수는 적당한 부하를 나타냅니다. 60보다 큰 점수는 높은 부하를 나타냅니다.
6 개월
환자 삶의 질: S-QoL 18
기간: 기준선
환자의 삶의 질은 삶의 질 척도(S-QoL 18)에 의해 평가되는데, 이는 정신분열증 환자에서 타당성 및 심리 측정 특성이 검증된 S-QoL 41 척도의 축약 버전입니다. 자가 관리 설문지는 심리적 웰빙, 자존감, 가족 관계, 친근한 관계, 탄력성, 신체적 웰빙, 자율성 및 정서적 삶의 8가지 차원을 통해 환자의 어려움이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 시간은 7분입니다.
기준선
환자 삶의 질: S-QoL 18
기간: 16주
환자의 삶의 질은 삶의 질 척도(S-QoL 18)에 의해 평가되는데, 이는 정신분열증 환자에서 타당성 및 심리 측정 특성이 검증된 S-QoL 41 척도의 축약 버전입니다. 자가 관리 설문지는 심리적 웰빙, 자존감, 가족 관계, 친근한 관계, 탄력성, 신체적 웰빙, 자율성 및 정서적 삶의 8가지 차원을 통해 환자의 어려움이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 시간은 7분입니다.
16주
환자 삶의 질: S-QoL 18
기간: 6 개월
환자의 삶의 질은 삶의 질 척도(S-QoL 18)에 의해 평가되는데, 이는 정신분열증 환자에서 타당성 및 심리 측정 특성이 검증된 S-QoL 41 척도의 축약 버전입니다. 자가 관리 설문지는 심리적 웰빙, 자존감, 가족 관계, 친근한 관계, 탄력성, 신체적 웰빙, 자율성 및 정서적 삶의 8가지 차원을 통해 환자의 어려움이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 시간은 7분입니다.
6 개월
간병인의 삶의 질: S-QoL 18
기간: 기준선
간병인의 삶의 질은 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다. 환자의 경우 삶의 질 척도(S-QoL 18)를 사용합니다. 자가 관리 설문지는 심리적 웰빙, 자존감, 가족 관계, 친근한 관계, 탄력성, 신체적 웰빙, 자율성 및 정서적 삶의 8가지 차원을 통해 환자의 어려움이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 시간은 7분입니다.
기준선
간병인의 삶의 질: S-QoL 18
기간: 16주
간병인의 삶의 질은 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다. 환자의 경우 삶의 질 척도(S-QoL 18)를 사용합니다. 자가 관리 설문지는 심리적 웰빙, 자존감, 가족 관계, 친근한 관계, 탄력성, 신체적 웰빙, 자율성 및 정서적 삶의 8가지 차원을 통해 환자의 어려움이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 시간은 7분입니다.
16주
간병인의 삶의 질: S-QoL 18
기간: 6 개월
간병인의 삶의 질은 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다. 환자의 경우 삶의 질 척도(S-QoL 18)를 사용합니다. 자가 관리 설문지는 심리적 웰빙, 자존감, 가족 관계, 친근한 관계, 탄력성, 신체적 웰빙, 자율성 및 정서적 삶의 8가지 차원을 통해 환자의 어려움이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 시간은 7분입니다.
6 개월
음성 증상
기간: 기준선
음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)(Kring et al., 2013). CAINS는 문헌에서 강조된 부정적인 증상학의 2가지 차원, 즉 동기 차원과 감소된 감정 표현 차원을 평가하기 위해 최근에 개발된 도구입니다. 우리 팀(Raffard et al., 현재 유효성 검사 중)에 의해 프랑스어로 번역되었습니다. 반 구조적 인터뷰 중에 평가된 13개 항목(동기 부여 차원 9개 및 표현성 차원 4개)이 포함됩니다.
기준선
음성 증상
기간: 6 개월
음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)(Kring et al., 2013). CAINS는 문헌에서 강조된 부정적인 증상학의 2가지 차원, 즉 동기 차원과 감소된 감정 표현 차원을 평가하기 위해 최근에 개발된 도구입니다. 우리 팀(Raffard et al., 현재 유효성 검사 중)에 의해 프랑스어로 번역되었습니다. 반 구조적 인터뷰 중에 평가된 13개 항목(동기 부여 차원 9개 및 표현성 차원 4개)이 포함됩니다.
6 개월
환자 준수
기간: 기준선
약물 순응도 평가 척도(Misdrahi et al., 2004). 이 척도는 정신분열병 환자의 순응도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 이것은 0(낮은 준수)에서 10(높은 준수)까지의 총 점수를 제공하는 10개의 예/아니오 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
기준선
환자 준수
기간: 16주
약물 순응도 평가 척도(Misdrahi et al., 2004). 이 척도는 정신분열병 환자의 순응도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 이것은 0(낮은 준수)에서 10(높은 준수)까지의 총 점수를 제공하는 10개의 예/아니오 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
16주
환자 준수
기간: 6 개월
약물 순응도 평가 척도(Misdrahi et al., 2004). 이 척도는 정신분열병 환자의 순응도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 이것은 0(낮은 준수)에서 10(높은 준수)까지의 총 점수를 제공하는 10개의 예/아니오 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0427

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다