Program kognitivní nápravy pro rodinné pečovatele při schizofrenii (CIRCUS)
Studie účinnosti řízeného kompenzačního programu kognitivní nápravy pro rodinné pečovatele při schizofrenii: Randomizovaná pilotní studie
Kognitivní poruchy jsou u schizofrenie extrémně časté a silně předpovídají deficit v každodenním fungování, špatně zvládající léky a vícenásobné hospitalizace. Uznává se, že kognitivní náprava má dopad na kognitivní poruchy zapojením zachovaných kognitivních funkcí nebo implementací environmentálních podpor, které udržují nezávislý život.
Pr. Velligan (University of San Antonio) vyvinul a otestoval manuální zásah nazvaný Cognitive Adaptation Training. V tomto programu vyškolení specialisté na duševní zdraví implementují kompenzační techniku, jako je environmentální podpora v životním prostředí jednotlivce, aby žili nezávisleji a dosáhli větší soběstačnosti.
Implementace tohoto programu však vyžaduje mnoho profesionálů a času k udržení efektů CAT. Tento typ intervence se v komunitní péči často neprovádí a vysvětluje velký počet pacientů, kteří jsou při každodenních činnostech závislí na rodinných příslušníkech. Školení rodinných příslušníků v této formě intervence by bylo vhodným způsobem, jak tyto problémy vyřešit. Rodiny projevily skutečný zájem o tyto typy strategií domácí podpory, které CAT nabízí. Nedávno Pr. Kidd a Pr. Velligan vyvinul CAT verzi pro rodiny a vytvořil příručku dostupnou lidem bez znalosti kognitivního deficitu. Tato příručka pomáhá rodinám vybrat konkrétní kognitivně-adaptační strategie s jejich příbuznými k dosažení zamýšlených cílů. Tato metoda byla přeložena do francouzštiny.
Cílem této studie bylo zjistit, zda webový rodinný kognitivní adaptační trénink může zlepšit fungování, dodržování léků a negativní symptomy u jedinců se schizofrenií a snížit zátěž pro rodinné příslušníky.
Celkem 60 dyád složených z jednoho pečovatele a jednoho podporovaného jedince se schizofrenií bude randomizováno buď do webového rodinného kognitivního adaptačního školení, nebo do kontrolního stavu založeného na internetu. Primárním měřeným výsledkem bude skóre v profilu životních dovedností. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkové skóre rozhovoru se zátěží Zarit, negativní skóre PANSS a dodržování léků.
Očekává se, že tento typ intervence bude vyvinut v teritoriální oblasti, kde odborníci nejsou vyškoleni ke kognitivní nápravě, a proto podstatně snižuje bariéru nasazení kognitivní intervence s jinými psychosociálními intervencemi pro jedince se schizofrenií a jejich pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext a zdůvodnění Bylo prokázáno, že když se rodina pacienta zaváže k psycho-vzdělávacímu programu, míra relapsu u samotných pacientů se sníží na polovinu na úroveň ekvivalentní úrovni léčby drogami. Kognitivní poruchy postihují 80 % pacientů se schizofrenií a mají škodlivé důsledky na jejich autonomii a každodenní fungování. Kognitivní náprava nyní jasně prokázala svou účinnost při zvládání těchto kognitivních poruch, zejména s ohledem na kompenzační přístupy, jejichž cílem je modifikace prostředí a poskytování vnější podpory. Přístup ke kognitivní nápravě však zůstává extrémně omezený. Je k dispozici pouze v omezeném počtu specializovaných center. Abychom umožnili lepší přístup k těmto kognitivním remediačním metodám a udrželi jejich účinky v průběhu času, cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout webovou intervenci, kognitivní adaptační školení pro pečovatele ("CAT famille"), zaměřené na doprovázet a vést rodinné pečovatele prostřednictvím internetového videochatu s psychologem k implementaci kognitivních remediačních technik kompenzačního přístupu přímo v jejich domově žijících nemocných příbuzných.
Hlavní a vedlejší cíle Hlavním cílem je zhodnotit dopad webové intervence zaměřené na školení rodinného pečovatele v kognitivních sanačních technikách s využitím kompenzačního přístupu na každodenní fungování jeho rodinného příslušníka trpícího schizofrenií. Sekundárními cíli je posoudit zlepšení: 1) zátěže pečovatele, 2) kvality života pečovatele a pacienta, 3) negativních symptomů a 4) compliance pacienta.
Metodika Jedná se o komparativní, prospektivní, randomizovanou studii zahrnující dvě skupiny dyád (pacient/pečovatel): 1) intervenční skupina skládající se z dyády (pacient + rodinný pečovatel), která kromě obvyklé léčby profituje z intervence pro rodinný pečovatel a 2) skupina tvořená dvojicí (pacient + pečovatel) s obvyklou péčí (kontrolní skupina).
Kontrolní skupina: Psychoedukační příručka s týdenním modulem čtení a 15minutovou zpětnou vazbou psychologa z webové kamery.
Intervenční skupina: Rodinný CAT manuál s modulem, který si každý týden přečtete podle pacientových cílů a 15minutovou zpětnou vazbou z webové kamery psychologem.
Pro všechny skupiny:
Před intervencí: Neuropsychologické vyšetření + domácí posouzení prostředí a výkonu každodenních činností psychologem A.
Po intervenci: Domácí hodnocení prostředí a provádění každodenních činností psychologem B.
Kritéria pro zařazení jsou: 1) pro pacienty: pacienti se schizofrenií ve věku 18 až 50 let, kteří umí číst, rozumět a mluvit francouzsky, 2) pro rodiče: rozumět, mluvit a číst francouzsky. Hlavním výstupem bude posouzení každodenního života pacienta měřeného profilem životních dovedností.
Proces:
Celkový počet návštěv a sledování: 3 návštěvy během prospektivního sledování po dobu 10 měsíců Délka zařazení: 18 měsíců a délka statistické analýzy/vyhodnocení: 3–6 měsíců
Proveditelnost:
Univerzitní služba psychiatrie dospělých Univerzitní nemocnice v Montpellier je jedním z expertních center na schizofrenii sítě Fondamental. SUPA prokázala odborné znalosti v oblasti kognitivní nápravy (viz PRME Grecco v průběhu). SUPA spolupracuje s rodinnými pečovateli osob s diagnózou schizofrenie, zejména prostřednictvím programu Profamille (psychoedukace pečujících) a UNAFAM.
Výsledky / Perspektivy:
Léčba kognitivních poruch je zásadní v péči o pacienty se schizofrenií v kombinaci s jinými typy terapií. Tento výzkum, zaměřený na školení rodinných pečovatelů v používání kompenzačních kognitivních sanačních technik, které vyžadují malé znalosti neuropsychologie, bude pro pacienty přímým přínosem. Očekávané výsledky přispějí k optimalizaci řízení tím, že prokážou, že intervence a trénink příbuzných v kompenzačních kognitivních technikách zlepší funkční autonomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Skupina pacientů:
- Věk ≥ 18 let a < 50 let
- pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM 5 po vyhodnocení vyšetřujícím psychiatrem při předběžné lékařské prohlídce
- pacientům, kteří rozumějí, mluví a číst francouzsky
- Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a také písemný souhlas opatrovníka u pacientů pod opatrovnictvím a/nebo od důvěryhodné osoby u pacientů hospitalizovaných v psychiatrické péči třetí strany, psychiatrické péči na žádost zástupce státu a v programu péče. Pokud je pacient pod kurátorem, bude kurátor o studii informován.
- Účast subjektu ve studii zaznamenaná ve zdravotnické dokumentaci
- Povinnost být členem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení
Skupina rodinných pečovatelů:
- Rodinný pečovatel se aktivně podílí na péči o svého příbuzného se schizofrenií hodnocenou alespoň jedním kontaktem týdně s pacientem (Kidd et al., 2016).
- Pečovatel má připojení k internetu s aplikací pro videochat
- Být mladší 75 let
- Rozumět, číst a mluvit francouzsky
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Povinnost být členem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení Období vyloučení, během kterého nemohou být přijatí pacienti zařazeni do jiného protokolu, je jeden den po skončení hodnocení. Toto je uvedeno na formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
-
Skupina pacientů:
- Pacienti s anamnézou těžkého poranění hlavy a/nebo neurologické patologie s kognitivním dopadem.
- Pacient, který měl prospěch z individuální nebo skupinové kognitivní nápravy.
Skupina rodinných pečovatelů:
- diagnóza demence
- anamnéza neurologické patologie (epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Huntingtonova choroba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina skládající se z dyády (pacient + rodinný pečovatel), která kromě běžné léčby profituje z intervence pro rodinného pečovatele.
|
Rodinný CAT manuál s modulem, který si každý týden přečtete podle pacientových cílů, a 15minutovou zpětnou vazbou z webové kamery psychologem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina tvořená dvojicí (pacient + pečovatel) s obvyklou péčí (kontrolní skupina)
|
Psychoedukační manuál s týdenním modulem čtení a 15minutovou zpětnou vazbou z webové kamery studentem psychologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre profilu životních dovedností (LSP-39)
Časové okno: Základní linie
|
"Life Scale Profile" (LSP), validovaný ve francouzštině Mohrem et al (2004), je škála používaná k posouzení profilu životních dovedností subjektu, zejména u pacientů se schizofrenií.
Jedná se o heterodotazník založený na fungování pacienta během posledního týdne (bez akutní fáze nebo fáze relapsu).
Škála se skládá z 20 položek vybraných v souboru 39 otázek.
Pokyn je hodnotit každou položku na stupnici od 1 do 4: „vždy, obvykle, zřídka a nikdy“.
Čím nižší skóre, tím více má pacient deficitní profil z hlediska života.
Maximální skóre je 80.
Škála LSP hodnotí 5 dílčích skóre životních dovedností: sociabilitu, sebeovládání, dodržování léčby, antisociální chování a podivné chování.
Celková doba trvání testu je cca 30 minut.
|
Základní linie
|
|
Skóre profilu životních dovedností (LSP-39)
Časové okno: 16 týdnů
|
"Life Scale Profile" (LSP), validovaný ve francouzštině Mohrem et al (2004), je škála používaná k posouzení profilu životních dovedností subjektu, zejména u pacientů se schizofrenií.
Jedná se o heterodotazník založený na fungování pacienta během posledního týdne (bez akutní fáze nebo fáze relapsu).
Škála se skládá z 20 položek vybraných v souboru 39 otázek.
Pokyn je hodnotit každou položku na stupnici od 1 do 4: „vždy, obvykle, zřídka a nikdy“.
Čím nižší skóre, tím více má pacient deficitní profil z hlediska života.
Maximální skóre je 80.
Škála LSP hodnotí 5 dílčích skóre životních dovedností: sociabilitu, sebeovládání, dodržování léčby, antisociální chování a podivné chování.
Celková doba trvání testu je cca 30 minut.
|
16 týdnů
|
|
Skóre profilu životních dovedností (LSP-39)
Časové okno: 6 měsíců
|
"Life Scale Profile" (LSP), validovaný ve francouzštině Mohrem et al (2004), je škála používaná k posouzení profilu životních dovedností subjektu, zejména u pacientů se schizofrenií.
Jedná se o heterodotazník založený na fungování pacienta během posledního týdne (bez akutní fáze nebo fáze relapsu).
Škála se skládá z 20 položek vybraných v souboru 39 otázek.
Pokyn je hodnotit každou položku na stupnici od 1 do 4: „vždy, obvykle, zřídka a nikdy“.
Čím nižší skóre, tím více má pacient deficitní profil z hlediska života.
Maximální skóre je 80.
Škála LSP hodnotí 5 dílčích skóre životních dovedností: sociabilitu, sebeovládání, dodržování léčby, antisociální chování a podivné chování.
Celková doba trvání testu je cca 30 minut.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre rozhovoru se zátěží Zarit
Časové okno: Základní linie
|
Zaritova škála zátěže (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 pro francouzskou verzi) je 22-položkový sebedotazník měřící zátěž, kterou zažívá pečovatel o jedince s chronickou poruchou.
Celkové skóre, které je součtem skóre získaných pro každou z 22 položek, se pohybuje od 0 do 88; skóre menší nebo rovné 20 znamená nízkou nebo nulovou zátěž; skóre mezi 21 a 40 znamená nízkou zátěž; skóre mezi 41 a 60 ukazuje na střední zátěž; skóre vyšší než 60 znamená vysokou zátěž.
|
Základní linie
|
|
Globální skóre rozhovoru se zátěží Zarit
Časové okno: 16 týdnů
|
Zaritova škála zátěže (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 pro francouzskou verzi) je 22-položkový sebedotazník měřící zátěž, kterou zažívá pečovatel o jedince s chronickou poruchou.
Celkové skóre, které je součtem skóre získaných pro každou z 22 položek, se pohybuje od 0 do 88; skóre menší nebo rovné 20 znamená nízkou nebo nulovou zátěž; skóre mezi 21 a 40 znamená nízkou zátěž; skóre mezi 41 a 60 ukazuje na střední zátěž; skóre vyšší než 60 znamená vysokou zátěž.
|
16 týdnů
|
|
Globální skóre rozhovoru se zátěží Zarit
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaritova škála zátěže (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 pro francouzskou verzi) je 22-položkový sebedotazník měřící zátěž, kterou zažívá pečovatel o jedince s chronickou poruchou.
Celkové skóre, které je součtem skóre získaných pro každou z 22 položek, se pohybuje od 0 do 88; skóre menší nebo rovné 20 znamená nízkou nebo nulovou zátěž; skóre mezi 21 a 40 znamená nízkou zátěž; skóre mezi 41 a 60 ukazuje na střední zátěž; skóre vyšší než 60 znamená vysokou zátěž.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta: S-QoL 18
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života pacientů je hodnocena pomocí škály kvality života (S-QoL 18) je zkrácená verze škály S-QoL 41, jejíž validita a psychometrické vlastnosti byly ověřeny u pacientů se schizofrenií.
Vlastní dotazník hodnotí dopad obtíží pacientů na kvalitu jejich života prostřednictvím 8 dimenzí: psychická pohoda, sebeúcta, rodinné vztahy, přátelské vztahy, odolnost, fyzická pohoda, autonomie a citový život.
Délka testu je 7 minut.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života pacienta: S-QoL 18
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita života pacientů je hodnocena pomocí škály kvality života (S-QoL 18) je zkrácená verze škály S-QoL 41, jejíž validita a psychometrické vlastnosti byly ověřeny u pacientů se schizofrenií.
Vlastní dotazník hodnotí dopad obtíží pacientů na kvalitu jejich života prostřednictvím 8 dimenzí: psychická pohoda, sebeúcta, rodinné vztahy, přátelské vztahy, odolnost, fyzická pohoda, autonomie a citový život.
Délka testu je 7 minut.
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta: S-QoL 18
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů je hodnocena pomocí škály kvality života (S-QoL 18) je zkrácená verze škály S-QoL 41, jejíž validita a psychometrické vlastnosti byly ověřeny u pacientů se schizofrenií.
Vlastní dotazník hodnotí dopad obtíží pacientů na kvalitu jejich života prostřednictvím 8 dimenzí: psychická pohoda, sebeúcta, rodinné vztahy, přátelské vztahy, odolnost, fyzická pohoda, autonomie a citový život.
Délka testu je 7 minut.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatele: S-QoL 18
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitu života pečovatelů hodnotí Škála kvality života: Co se týče pacientů, budeme používat Škálu kvality života (S-QoL 18).
Vlastní dotazník hodnotí dopad obtíží pacientů na kvalitu jejich života prostřednictvím 8 dimenzí: psychická pohoda, sebeúcta, rodinné vztahy, přátelské vztahy, odolnost, fyzická pohoda, autonomie a citový život.
Délka testu je 7 minut.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života pečovatele: S-QoL 18
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalitu života pečovatelů hodnotí Škála kvality života: Co se týče pacientů, budeme používat Škálu kvality života (S-QoL 18).
Vlastní dotazník hodnotí dopad obtíží pacientů na kvalitu jejich života prostřednictvím 8 dimenzí: psychická pohoda, sebeúcta, rodinné vztahy, přátelské vztahy, odolnost, fyzická pohoda, autonomie a citový život.
Délka testu je 7 minut.
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života pečovatele: S-QoL 18
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitu života pečovatelů hodnotí Škála kvality života: Co se týče pacientů, budeme používat Škálu kvality života (S-QoL 18).
Vlastní dotazník hodnotí dopad obtíží pacientů na kvalitu jejich života prostřednictvím 8 dimenzí: psychická pohoda, sebeúcta, rodinné vztahy, přátelské vztahy, odolnost, fyzická pohoda, autonomie a citový život.
Délka testu je 7 minut.
|
6 měsíců
|
|
Negativní příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS je nedávno vyvinutý nástroj pro hodnocení 2 dimenzí negativní symptomatologie zdůrazňovaných v literatuře, tj. dimenze motivace a dimenze snížené emoční expresivity.
Do francouzštiny byl přeložen naším týmem (Raffard et al., v současné době probíhá ověřování).
Zahrnuje 13 položek (9 pro dimenzi amotivace a 4 pro dimenzi expresivita) hodnocených během polostrukturovaného rozhovoru.
|
Základní linie
|
|
Negativní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS je nedávno vyvinutý nástroj pro hodnocení 2 dimenzí negativní symptomatologie zdůrazňovaných v literatuře, tj. dimenze motivace a dimenze snížené emoční expresivity.
Do francouzštiny byl přeložen naším týmem (Raffard et al., v současné době probíhá ověřování).
Zahrnuje 13 položek (9 pro dimenzi amotivace a 4 pro dimenzi expresivita) hodnocených během polostrukturovaného rozhovoru.
|
6 měsíců
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice hodnocení adherence k lékům (Misdrahi et al., 2004).
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení compliance u jedinců se schizofrenií.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte s 10 položkami ano/ne, které nabízejí celkové skóre od 0 (nízká shoda) do 10 (vysoká shoda).
|
Základní linie
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupnice hodnocení adherence k lékům (Misdrahi et al., 2004).
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení compliance u jedinců se schizofrenií.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte s 10 položkami ano/ne, které nabízejí celkové skóre od 0 (nízká shoda) do 10 (vysoká shoda).
|
16 týdnů
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení adherence k lékům (Misdrahi et al., 2004).
Tato škála je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení compliance u jedinců se schizofrenií.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte s 10 položkami ano/ne, které nabízejí celkové skóre od 0 (nízká shoda) do 10 (vysoká shoda).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .