Programa de Remediación Cognitiva para Cuidadores Familiares en Esquizofrenia (CIRCUS)
Estudio de la Efectividad de un Programa de Remediación Cognitiva Compensatoria Guiada para Cuidadores Familiares en Esquizofrenia: un Estudio Piloto Aleatorizado
Los deterioros cognitivos son extremadamente comunes en la esquizofrenia y predicen fuertemente el déficit en el funcionamiento diario, el manejo deficiente de la medicación y las hospitalizaciones múltiples. Se reconoce que la remediación cognitiva tiene un impacto en las deficiencias cognitivas al involucrar funciones cognitivas conservadas o al implementar apoyos ambientales que sustentan la vida independiente.
Pr. Velligan (Universidad de San Antonio) desarrolló y probó una intervención manual, llamada Entrenamiento de Adaptación Cognitiva. En este programa, especialistas capacitados en salud mental implementan técnicas compensatorias como apoyos ambientales en el entorno de vida del individuo para vivir de manera más independiente y lograr una mayor autosuficiencia.
Sin embargo, la implementación de este programa necesita muchos profesionales y tiempo para mantener los efectos de CAT. Este tipo de intervención no se realiza con frecuencia en la atención comunitaria y explica el gran número de pacientes que dependen de familiares para las actividades de la vida diaria. Entrenar a los miembros de la familia en esta forma de intervención sería una forma adecuada de resolver estos problemas. Las familias expresaron un interés real en este tipo de estrategias de apoyo en el hogar que ofrece CAT. Recientemente, el Pr. Kidd y Pr. Velligan desarrolló una versión CAT para familias y creó un manual accesible para personas sin conocimientos de déficit cognitivo. Este manual ayuda a las familias a seleccionar estrategias adaptativas cognitivas específicas con su pariente para lograr las metas específicas. Este método ha sido traducido al francés.
El objetivo de este estudio fue examinar si el entrenamiento de adaptación cognitiva familiar basado en la web puede mejorar el funcionamiento, la adherencia a la medicación y los síntomas negativos para las personas con esquizofrenia y reducir la carga para los miembros de la familia.
Un total de 60 díadas que consisten en un cuidador y una persona con esquizofrenia apoyada se asignarán al azar a una capacitación de adaptación cognitiva familiar basada en la web o una condición de control basada en Internet. El resultado primario medido será la puntuación en el perfil de habilidades para la vida. Los resultados secundarios incluirán la puntuación global de la entrevista de carga de Zarit, la puntuación negativa de PANSS y la adherencia a la medicación.
Se espera que este tipo de intervención se desarrolle en áreas territoriales donde los profesionales no están capacitados para la remediación cognitiva y, por lo tanto, reduce sustancialmente la barrera para el despliegue de la intervención cognitiva con otras intervenciones psicosociales para personas con esquizofrenia y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto y justificación Se ha demostrado que cuando la familia del paciente se compromete con un programa psicoeducativo, la tasa de recaída de los propios pacientes se reduce a la mitad a un nivel equivalente al del tratamiento por drogas. Los trastornos cognitivos afectan al 80% de los pacientes con esquizofrenia y tienen consecuencias deletéreas sobre su autonomía y funcionamiento diario. La remediación cognitiva ahora ha demostrado claramente su eficacia en el manejo de estos trastornos cognitivos, particularmente en lo que respecta a los enfoques compensatorios que tienen como objetivo modificar el entorno y brindar apoyo externo. Sin embargo, el acceso a la rehabilitación cognitiva sigue siendo extremadamente limitado. Sólo está disponible en un número limitado de centros especializados. Para permitir un mejor acceso a estos métodos de remediación cognitiva y mantener sus efectos en el tiempo, el objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar una intervención basada en la web, el Entrenamiento Cognitivo Adaptativo para Cuidadores ("Familia CAT"), dirigida a acompañando y guiando a los cuidadores familiares a través de un chat de video por Internet con un psicólogo para implementar técnicas de remediación cognitiva de enfoque compensatorio directamente en su hogar familiar enfermo.
Objetivos principales y secundarios El objetivo principal es evaluar el impacto de una intervención web dirigida a entrenar a un cuidador familiar en técnicas de rehabilitación cognitiva utilizando un enfoque compensatorio sobre el funcionamiento de la vida diaria de su familiar con esquizofrenia. Los objetivos secundarios son evaluar la mejora en: 1) la carga del cuidador, 2) la calidad de vida del cuidador y del paciente, 3) los síntomas negativos y 4) el cumplimiento del paciente.
Metodología Se trata de un estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado que incluye dos grupos de díadas (paciente/cuidador): 1) un grupo de intervención formado por una díada (paciente + cuidador familiar) que se beneficia, además del tratamiento habitual, de la intervención para la cuidador familiar, y 2) un grupo formado por una díada (paciente + cuidador) con cuidados habituales (grupo control).
Grupo control: Manual de psicoeducación, con un módulo de lectura semanal y feedback de 15 minutos por webcam a cargo de la psicóloga.
Grupo de intervención: Manual de CAT Familiar, con un módulo cada semana para leer según los objetivos del paciente y feedback de 15 minutos por webcam por parte de la psicóloga.
Para todos los grupos:
Antes de la intervención: Valoración neuropsicológica + Valoración domiciliaria del entorno y del desempeño de las actividades de la vida diaria por la psicóloga A.
Después de la intervención: Valoración domiciliaria del entorno y de la realización de las actividades de la vida diaria por la psicóloga B.
Los criterios de inclusión son: 1) para pacientes: pacientes con esquizofrenia, de 18 a 50 años, que puedan leer, comprender y hablar francés, 2) para padres: comprender, hablar y leer francés. El resultado principal será la evaluación del funcionamiento de la vida diaria del paciente medido por el perfil de habilidades para la vida.
Proceso:
Número total de visitas y seguimiento: 3 visitas durante un seguimiento prospectivo de más de 10 meses Duración de las inclusiones: 18 meses y duración del análisis estadístico/valoración: 3-6 meses
Factibilidad:
El Servicio Universitario de Psiquiatría de Adultos del Hospital Universitario de Montpellier es uno de los centros expertos en esquizofrenia de la red Fondamental. SUPA tiene experiencia probada en el campo de la remediación cognitiva (ver PRME Grecco en progreso). SUPA trabaja en colaboración con los cuidadores familiares de personas diagnosticadas con esquizofrenia, en particular a través del programa Profamille (psicoeducación para cuidadores) y UNAFAM.
Resultados / Perspectivas:
El manejo de los trastornos cognitivos es fundamental en el cuidado de los pacientes con esquizofrenia, en combinación con otro tipo de terapias. Esta investigación, dirigida a capacitar a los cuidadores familiares en el uso de técnicas de remediación cognitiva compensatoria que requieren pocos conocimientos de neuropsicología, será de beneficio directo para los pacientes. Los resultados esperados contribuirán a la optimización del manejo al demostrar que la intervención y entrenamiento de los familiares en técnicas cognitivas compensatorias mejorará la autonomía funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Grupo de pacientes:
- Edad ≥ 18 años y < 50 años
- pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM 5 después de la evaluación por parte del psiquiatra investigador durante el examen médico preliminar
- pacientes que pueden entender, hablar y leer francés
- Paciente que ha dado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, así como consentimiento por escrito del tutor para pacientes bajo tutela, y/o de la persona de confianza para pacientes hospitalizados en Tercero Solicitar Atención Psiquiátrica, Atención Psiquiátrica a solicitud de un representante estatal y en un programa de atención. Si el paciente está bajo curaduría, se informará al curador del estudio.
- Participación del sujeto en el estudio anotado en el expediente médico
- Obligación de ser afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Grupo de cuidadores familiares:
- El cuidador familiar participa activamente en el cuidado de su familiar con esquizofrenia evaluada teniendo al menos un contacto por semana con el paciente (Kidd et al., 2016).
- El cuidador tiene conexión a internet con una aplicación de video chat.
- Ser menor de 75 años
- Comprender, leer y hablar francés.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado
- Obligación de ser afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social El período de exclusión durante el cual los pacientes reclutados no pueden ser incluidos en otro protocolo es de un día después de la finalización de las evaluaciones. Esto se especifica en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
-
Grupo de pacientes:
- Pacientes con antecedentes de trauma craneoencefálico severo y/o patología neurológica con impacto cognitivo.
- Paciente que se ha beneficiado de la remediación cognitiva individual o grupal.
Grupo de cuidadores familiares:
- diagnóstico de demencia
- antecedentes de patología neurológica (epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Huntington)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Un grupo de intervención formado por una díada (paciente + cuidador familiar) que se beneficia además del tratamiento habitual de la intervención para el cuidador familiar.
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Manual CAT familiar, con un módulo cada semana para leer según los objetivos del paciente y un feedback de 15 minutos por webcam por parte de la psicóloga.
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Comparador activo: Grupo de control
Un grupo formado por una díada (paciente + cuidador) con atención habitual (grupo de control)
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Manual de psicoeducación, con un módulo de lectura semanal y feedback por webcam de 15 minutos por parte del estudiante de psicología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del perfil de habilidades para la vida (LSP-39)
Periodo de tiempo: Base
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El "Life Scale Profile" (LSP), validado en francés por Mohr et al (2004), es una escala utilizada para evaluar el perfil de habilidades para la vida del sujeto, particularmente para pacientes con esquizofrenia.
Es un heterocuestionario basado en el funcionamiento del paciente durante la última semana (excluyendo la fase aguda o de recaída).
La escala está compuesta por 20 ítems recogidos en un conjunto de 39 preguntas.
La instrucción es calificar cada elemento en una escala del 1 al 4: "siempre, generalmente, rara vez y nunca".
Cuanto más baja es la puntuación, más perfil de déficit tiene el paciente en términos de vida.
La puntuación máxima es 80.
La escala LSP evalúa 5 subpuntuaciones de habilidades para la vida: sociabilidad, autogestión, cumplimiento del tratamiento, conductas antisociales y conductas extrañas.
La duración total de la prueba es de unos 30 minutos.
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Base
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Puntaje del perfil de habilidades para la vida (LSP-39)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El "Life Scale Profile" (LSP), validado en francés por Mohr et al (2004), es una escala utilizada para evaluar el perfil de habilidades para la vida del sujeto, particularmente para pacientes con esquizofrenia.
Es un heterocuestionario basado en el funcionamiento del paciente durante la última semana (excluyendo la fase aguda o de recaída).
La escala está compuesta por 20 ítems recogidos en un conjunto de 39 preguntas.
La instrucción es calificar cada elemento en una escala del 1 al 4: "siempre, generalmente, rara vez y nunca".
Cuanto más baja es la puntuación, más perfil de déficit tiene el paciente en términos de vida.
La puntuación máxima es 80.
La escala LSP evalúa 5 subpuntuaciones de habilidades para la vida: sociabilidad, autogestión, cumplimiento del tratamiento, conductas antisociales y conductas extrañas.
La duración total de la prueba es de unos 30 minutos.
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16 semanas
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Puntaje del perfil de habilidades para la vida (LSP-39)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El "Life Scale Profile" (LSP), validado en francés por Mohr et al (2004), es una escala utilizada para evaluar el perfil de habilidades para la vida del sujeto, particularmente para pacientes con esquizofrenia.
Es un heterocuestionario basado en el funcionamiento del paciente durante la última semana (excluyendo la fase aguda o de recaída).
La escala está compuesta por 20 ítems recogidos en un conjunto de 39 preguntas.
La instrucción es calificar cada elemento en una escala del 1 al 4: "siempre, generalmente, rara vez y nunca".
Cuanto más baja es la puntuación, más perfil de déficit tiene el paciente en términos de vida.
La puntuación máxima es 80.
La escala LSP evalúa 5 subpuntuaciones de habilidades para la vida: sociabilidad, autogestión, cumplimiento del tratamiento, conductas antisociales y conductas extrañas.
La duración total de la prueba es de unos 30 minutos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de la entrevista de sobrecarga de Zarit
Periodo de tiempo: Base
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La escala de carga de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 para la versión en francés) es un autocuestionario de 22 ítems que mide la carga experimentada por un cuidador de una persona con un trastorno crónico.
La puntuación total, que es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada uno de los 22 ítems, varía de 0 a 88; una puntuación inferior o igual a 20 indica una carga baja o nula; una puntuación entre 21 y 40 indica poca carga; una puntuación entre 41 y 60 indica una carga moderada; una puntuación superior a 60 indica una carga alta.
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Base
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Puntuación global de la entrevista de sobrecarga de Zarit
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de carga de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 para la versión en francés) es un autocuestionario de 22 ítems que mide la carga experimentada por un cuidador de una persona con un trastorno crónico.
La puntuación total, que es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada uno de los 22 ítems, varía de 0 a 88; una puntuación inferior o igual a 20 indica una carga baja o nula; una puntuación entre 21 y 40 indica poca carga; una puntuación entre 41 y 60 indica una carga moderada; una puntuación superior a 60 indica una carga alta.
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16 semanas
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Puntuación global de la entrevista de sobrecarga de Zarit
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de carga de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 para la versión en francés) es un autocuestionario de 22 ítems que mide la carga experimentada por un cuidador de una persona con un trastorno crónico.
La puntuación total, que es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada uno de los 22 ítems, varía de 0 a 88; una puntuación inferior o igual a 20 indica una carga baja o nula; una puntuación entre 21 y 40 indica poca carga; una puntuación entre 41 y 60 indica una carga moderada; una puntuación superior a 60 indica una carga alta.
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6 meses
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Calidad de vida del paciente: S-QoL 18
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante la Escala de Calidad de Vida (S-QoL 18) que es una versión abreviada de la escala S-QoL 41 cuya validez y propiedades psicométricas han sido validadas en pacientes con esquizofrenia.
El cuestionario autoadministrado evalúa el impacto de las dificultades de los pacientes en su calidad de vida a través de 8 dimensiones: bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones amistosas, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida emocional.
La duración de la prueba es de 7 minutos.
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Base
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Calidad de vida del paciente: S-QoL 18
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante la Escala de Calidad de Vida (S-QoL 18) que es una versión abreviada de la escala S-QoL 41 cuya validez y propiedades psicométricas han sido validadas en pacientes con esquizofrenia.
El cuestionario autoadministrado evalúa el impacto de las dificultades de los pacientes en su calidad de vida a través de 8 dimensiones: bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones amistosas, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida emocional.
La duración de la prueba es de 7 minutos.
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16 semanas
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Calidad de vida del paciente: S-QoL 18
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante la Escala de Calidad de Vida (S-QoL 18) que es una versión abreviada de la escala S-QoL 41 cuya validez y propiedades psicométricas han sido validadas en pacientes con esquizofrenia.
El cuestionario autoadministrado evalúa el impacto de las dificultades de los pacientes en su calidad de vida a través de 8 dimensiones: bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones amistosas, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida emocional.
La duración de la prueba es de 7 minutos.
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6 meses
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Calidad de vida del cuidador: S-QoL 18
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida de los cuidadores se evalúa mediante la Escala de Calidad de Vida: En cuanto a los pacientes, utilizaremos la Escala de Calidad de Vida (S-QoL 18).
El cuestionario autoadministrado evalúa el impacto de las dificultades de los pacientes en su calidad de vida a través de 8 dimensiones: bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones amistosas, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida emocional.
La duración de la prueba es de 7 minutos.
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Base
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Calidad de vida del cuidador: S-QoL 18
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad de vida de los cuidadores se evalúa mediante la Escala de Calidad de Vida: En cuanto a los pacientes, utilizaremos la Escala de Calidad de Vida (S-QoL 18).
El cuestionario autoadministrado evalúa el impacto de las dificultades de los pacientes en su calidad de vida a través de 8 dimensiones: bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones amistosas, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida emocional.
La duración de la prueba es de 7 minutos.
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16 semanas
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Calidad de vida del cuidador: S-QoL 18
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida de los cuidadores se evalúa mediante la Escala de Calidad de Vida: En cuanto a los pacientes, utilizaremos la Escala de Calidad de Vida (S-QoL 18).
El cuestionario autoadministrado evalúa el impacto de las dificultades de los pacientes en su calidad de vida a través de 8 dimensiones: bienestar psicológico, autoestima, relaciones familiares, relaciones amistosas, resiliencia, bienestar físico, autonomía y vida emocional.
La duración de la prueba es de 7 minutos.
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6 meses
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Síntomas negativos
Periodo de tiempo: Base
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS es una herramienta desarrollada recientemente para evaluar las 2 dimensiones de la sintomatología negativa destacadas en la literatura, es decir, la dimensión de motivación y la dimensión de disminución de la expresividad emocional.
Ha sido traducido al francés por nuestro equipo (Raffard et al., actualmente en proceso de validación).
Incluye 13 ítems (9 para la dimensión desmotivación y 4 para la dimensión expresividad) evaluados durante una entrevista semiestructurada.
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Base
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Síntomas negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS es una herramienta desarrollada recientemente para evaluar las 2 dimensiones de la sintomatología negativa destacadas en la literatura, es decir, la dimensión de motivación y la dimensión de disminución de la expresividad emocional.
Ha sido traducido al francés por nuestro equipo (Raffard et al., actualmente en proceso de validación).
Incluye 13 ítems (9 para la dimensión desmotivación y 4 para la dimensión expresividad) evaluados durante una entrevista semiestructurada.
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6 meses
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Escala de valoración del cumplimiento de la medicación (Misdrahi et al., 2004).
Esta escala es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el cumplimiento en personas con esquizofrenia.
Este es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems de sí/no que ofrece una puntuación total de 0 (cumplimiento bajo) a 10 (cumplimiento alto).
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Base
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala de valoración del cumplimiento de la medicación (Misdrahi et al., 2004).
Esta escala es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el cumplimiento en personas con esquizofrenia.
Este es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems de sí/no que ofrece una puntuación total de 0 (cumplimiento bajo) a 10 (cumplimiento alto).
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16 semanas
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de valoración del cumplimiento de la medicación (Misdrahi et al., 2004).
Esta escala es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el cumplimiento en personas con esquizofrenia.
Este es un cuestionario autoadministrado con 10 ítems de sí/no que ofrece una puntuación total de 0 (cumplimiento bajo) a 10 (cumplimiento alto).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .