Programma di rimedio cognitivo per caregiver familiari nella schizofrenia (CIRCUS)
Studio sull'efficacia di un programma di riparazione cognitiva compensativa guidata per i caregiver familiari nella schizofrenia: uno studio pilota randomizzato
I disturbi cognitivi sono estremamente comuni nella schizofrenia e predicono fortemente il deficit nel funzionamento quotidiano, la cattiva gestione dei farmaci e i ricoveri multipli. È riconosciuto che la correzione cognitiva ha un impatto sui disturbi cognitivi coinvolgendo funzioni cognitive preservate o implementando supporti ambientali che sostengono la vita indipendente.
pr. Velligan (Università di San Antonio) ha sviluppato e testato un intervento manualizzato, chiamato Cognitive Adaptation Training. In questo programma, specialisti della salute mentale qualificati implementano tecniche compensative come supporti ambientali nell'ambiente di vita dell'individuo per vivere in modo più indipendente e raggiungere una maggiore autosufficienza.
Tuttavia, l'implementazione di questo programma richiede molti professionisti e tempo per mantenere gli effetti CAT. Questo tipo di intervento non viene fatto spesso nell'assistenza comunitaria e spiega l'elevato numero di pazienti che dipendono dai membri della famiglia per le attività della vita quotidiana. Formare i membri della famiglia in questa forma di intervento sarebbe un modo appropriato per risolvere questi problemi. Le famiglie hanno espresso un reale interesse per questi tipi di strategie di supporto domiciliare offerte da CAT. Di recente il prof. Kidd e il prof. Velligan ha sviluppato una versione CAT per le famiglie e ha creato un manuale accessibile a persone senza alcuna conoscenza del deficit cognitivo. Questo manuale aiuta le famiglie a selezionare specifiche strategie cognitivo-adattative con il proprio parente per raggiungere gli obiettivi prefissati. Questo metodo è stato tradotto in francese.
Lo scopo di questo studio era esaminare se il training di adattamento cognitivo familiare basato sul Web può migliorare il funzionamento, l'aderenza ai farmaci e i sintomi negativi per le persone con schizofrenia e ridurre il carico per i membri della famiglia.
Un totale di 60 diadi, composto da un caregiver e un individuo supportato con schizofrenia, sarà randomizzato a un corso di adattamento cognitivo familiare basato sul Web oa una condizione di controllo basata su Internet. L'esito primario misurato sarà il punteggio sul profilo delle abilità di vita. Gli esiti secondari includeranno il punteggio globale dell'intervista sull'onere di Zarit, il punteggio negativo PANSS e l'aderenza ai farmaci.
Questo tipo di intervento dovrebbe essere sviluppato in un'area territoriale in cui i professionisti non sono formati alla riparazione cognitiva e quindi abbassa sostanzialmente la barriera all'implementazione dell'intervento cognitivo con altri interventi psicosociali per l'individuo con schizofrenia e i suoi caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e giustificazione È stato dimostrato che quando la famiglia del paziente si impegna in un programma psicoeducativo, il tasso di ricaduta dei pazienti stessi si dimezza a un livello equivalente a quello del trattamento farmacologico. I disturbi cognitivi colpiscono l'80% dei pazienti con schizofrenia e hanno conseguenze deleterie sulla loro autonomia e sul funzionamento quotidiano. La correzione cognitiva ha ormai chiaramente dimostrato la sua efficacia nella gestione di questi disturbi cognitivi, in particolare per quanto riguarda gli approcci compensativi che mirano a modificare l'ambiente e fornire supporto esterno. Tuttavia, l'accesso alla riparazione cognitiva rimane estremamente limitato. È disponibile solo in un numero limitato di centri specializzati. Al fine di consentire un migliore accesso a queste modalità di riparazione cognitiva e di mantenerne gli effetti nel tempo, l'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare un intervento web-based, il Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), volto a accompagnare e guidare i caregiver familiari attraverso una video chat su Internet con uno psicologo per implementare tecniche di rimedio cognitivo di approccio compensativo direttamente nella casa di residenza del parente malato.
Obiettivi principali e secondari L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto di un intervento basato sul web volto a formare un caregiver familiare nelle tecniche di correzione cognitiva utilizzando un approccio compensativo sul funzionamento della vita quotidiana del suo familiare affetto da schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono valutare il miglioramento in: 1) carico del caregiver, 2) qualità della vita del caregiver e del paziente, 3) sintomi negativi e 4) compliance del paziente.
Metodologia Questo è uno studio comparativo, prospettico, randomizzato che comprende due gruppi di diadi (paziente/caregiver): 1) un gruppo di intervento costituito da una diade (paziente + caregiver) che beneficia, oltre al trattamento abituale, dell'intervento per il badante familiare e 2) un gruppo costituito da una coppia (paziente + caregiver) con cure abituali (gruppo di controllo).
Gruppo di controllo: manuale di psicoeducazione, con modulo di lettura settimanale e feedback via webcam di 15 minuti da parte dello psicologo.
Gruppo di intervento: manuale CAT familiare, con un modulo ogni settimana da leggere secondo gli obiettivi del paziente e un feedback via webcam di 15 minuti da parte dello psicologo.
Per tutti i gruppi:
Prima dell'intervento: valutazione neuropsicologica + valutazione domiciliare dell'ambiente e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana da parte dello psicologo A.
Dopo l'intervento: Valutazione domestica dell'ambiente e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana da parte dello psicologo B.
I criteri di inclusione sono: 1) per i pazienti: pazienti con schizofrenia, di età compresa tra 18 e 50 anni, che sanno leggere, capire e parlare il francese, 2) per i genitori: capire, parlare e leggere il francese. L'esito principale sarà la valutazione del funzionamento della vita quotidiana del paziente misurato dal Life Skills Profile.
Processi:
Numero totale di visite e follow-up: 3 visite durante un follow-up prospettico di oltre 10 mesi Durata delle inclusioni: 18 mesi e durata dell'analisi/valutazione statistica: 3-6 mesi
Fattibilità:
Il Servizio Universitario di Psichiatria dell'Adulto dell'Ospedale Universitario di Montpellier è uno dei centri esperti di schizofrenia della rete Fondamental. SUPA ha una comprovata esperienza nel campo della correzione cognitiva (vedi PRME Grecco in corso). La SUPA lavora in collaborazione con i familiari di persone con diagnosi di schizofrenia, in particolare attraverso il programma Profamille (psicoeducazione per le persone che si prendono cura) e UNAFAM.
Risultati / Prospettive:
La gestione dei disturbi cognitivi è essenziale nella cura dei pazienti con schizofrenia, in combinazione con altri tipi di terapie. Questa ricerca, finalizzata a formare i caregiver familiari all'uso di tecniche di riparazione cognitiva compensativa che richiedono poche conoscenze di neuropsicologia, sarà di diretto beneficio per i pazienti. I risultati attesi contribuiranno all'ottimizzazione della gestione dimostrando che l'intervento e la formazione dei familiari alle tecniche cognitive compensative migliorerà l'autonomia funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
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Gruppo di pazienti:
- Età ≥ 18 anni e < 50 anni
- pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM 5 dopo valutazione da parte dello psichiatra inquirente durante la visita medica preliminare
- pazienti in grado di comprendere, parlare e leggere il francese
- Paziente che ha prestato consenso informato scritto alla partecipazione allo studio, nonché consenso scritto del tutore per i pazienti sotto tutela, e/o della persona di fiducia per i pazienti ricoverati in Assistenza Psichiatrica a Richiesta di Terzi, Assistenza Psichiatrica su richiesta di un rappresentante statale e in un programma di assistenza. Se il paziente è sotto curatela, il curatore sarà informato dello studio.
- Partecipazione del soggetto allo studio annotata nella cartella clinica
- Obbligo di essere membro o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Gruppo di caregiver familiari:
- Il caregiver familiare è attivamente coinvolto nella cura del suo parente con schizofrenia valutata avendo almeno un contatto alla settimana con il paziente (Kidd et al., 2016).
- L'assistente dispone di una connessione Internet con un'applicazione di chat video
- Avere meno di 75 anni
- Capire, leggere e parlare francese
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato
- Obbligo di essere iscritto o beneficiario di un regime previdenziale Il periodo di esclusione durante il quale i pazienti reclutati non possono essere inseriti in un altro protocollo è di un giorno dopo la fine delle valutazioni. Questo è specificato nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
-
Gruppo di pazienti:
- Pazienti con una storia di grave trauma cranico e/o patologia neurologica con impatto cognitivo.
- Paziente che ha beneficiato di rimedi cognitivi individuali o di gruppo.
Gruppo di caregiver familiari:
- diagnosi di demenza
- una storia di patologia neurologica (epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Huntington)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un gruppo di intervento costituito da una diade (paziente + badante familiare) che beneficia oltre al trattamento abituale dell'intervento per il badante familiare.
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Manuale CAT familiare, con un modulo ogni settimana da leggere in base agli obiettivi del paziente e un feedback via webcam di 15 minuti da parte dello psicologo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un gruppo costituito da una diade (paziente + caregiver) con cure abituali (gruppo di controllo)
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Manuale di psicoeducazione, con un modulo di lettura settimanale e un feedback via webcam di 15 minuti da parte dello studente di psicologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del profilo delle abilità di vita (LSP-39)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il "Life Scale Profile" (LSP), validato in francese da Mohr et al (2004), è una scala utilizzata per valutare il profilo delle abilità di vita del soggetto, in particolare per i pazienti con schizofrenia.
Si tratta di un eteroquestionario basato sul funzionamento del paziente nell'ultima settimana (esclusa la fase acuta o di ricaduta).
La scala è composta da 20 item raccolti in un insieme di 39 domande.
L'istruzione è di valutare ogni elemento su una scala da 1 a 4: "sempre, di solito, raramente e mai".
Più basso è il punteggio, più il paziente ha un profilo deficitario in termini di vita.
Il punteggio massimo è 80.
La scala LSP valuta 5 sottopunteggi delle abilità di vita: socialità, autogestione, compliance al trattamento, comportamenti antisociali e comportamenti strani.
La durata complessiva della prova è di circa 30 minuti.
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Linea di base
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Punteggio del profilo delle abilità di vita (LSP-39)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il "Life Scale Profile" (LSP), validato in francese da Mohr et al (2004), è una scala utilizzata per valutare il profilo delle abilità di vita del soggetto, in particolare per i pazienti con schizofrenia.
Si tratta di un eteroquestionario basato sul funzionamento del paziente nell'ultima settimana (esclusa la fase acuta o di ricaduta).
La scala è composta da 20 item raccolti in un insieme di 39 domande.
L'istruzione è di valutare ogni elemento su una scala da 1 a 4: "sempre, di solito, raramente e mai".
Più basso è il punteggio, più il paziente ha un profilo deficitario in termini di vita.
Il punteggio massimo è 80.
La scala LSP valuta 5 sottopunteggi delle abilità di vita: socialità, autogestione, compliance al trattamento, comportamenti antisociali e comportamenti strani.
La durata complessiva della prova è di circa 30 minuti.
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16 settimane
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Punteggio del profilo delle abilità di vita (LSP-39)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il "Life Scale Profile" (LSP), validato in francese da Mohr et al (2004), è una scala utilizzata per valutare il profilo delle abilità di vita del soggetto, in particolare per i pazienti con schizofrenia.
Si tratta di un eteroquestionario basato sul funzionamento del paziente nell'ultima settimana (esclusa la fase acuta o di ricaduta).
La scala è composta da 20 item raccolti in un insieme di 39 domande.
L'istruzione è di valutare ogni elemento su una scala da 1 a 4: "sempre, di solito, raramente e mai".
Più basso è il punteggio, più il paziente ha un profilo deficitario in termini di vita.
Il punteggio massimo è 80.
La scala LSP valuta 5 sottopunteggi delle abilità di vita: socialità, autogestione, compliance al trattamento, comportamenti antisociali e comportamenti strani.
La durata complessiva della prova è di circa 30 minuti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio globale dell'intervista sull'onere di Zarit
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala del carico di Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 per la versione francese) è un autoquestionario di 22 voci che misura il peso vissuto da un caregiver di un individuo con un disturbo cronico.
Il punteggio totale, che è la somma dei punteggi ottenuti per ognuno dei 22 item, varia da 0 a 88; un punteggio inferiore o uguale a 20 indica un carico basso o nullo; un punteggio compreso tra 21 e 40 indica un carico basso; un punteggio compreso tra 41 e 60 indica un carico moderato; un punteggio maggiore di 60 indica un carico elevato.
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Linea di base
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Punteggio globale dell'intervista sull'onere di Zarit
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala del carico di Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 per la versione francese) è un autoquestionario di 22 voci che misura il peso vissuto da un caregiver di un individuo con un disturbo cronico.
Il punteggio totale, che è la somma dei punteggi ottenuti per ognuno dei 22 item, varia da 0 a 88; un punteggio inferiore o uguale a 20 indica un carico basso o nullo; un punteggio compreso tra 21 e 40 indica un carico basso; un punteggio compreso tra 41 e 60 indica un carico moderato; un punteggio maggiore di 60 indica un carico elevato.
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16 settimane
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Punteggio globale dell'intervista sull'onere di Zarit
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala del carico di Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 per la versione francese) è un autoquestionario di 22 voci che misura il peso vissuto da un caregiver di un individuo con un disturbo cronico.
Il punteggio totale, che è la somma dei punteggi ottenuti per ognuno dei 22 item, varia da 0 a 88; un punteggio inferiore o uguale a 20 indica un carico basso o nullo; un punteggio compreso tra 21 e 40 indica un carico basso; un punteggio compreso tra 41 e 60 indica un carico moderato; un punteggio maggiore di 60 indica un carico elevato.
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6 mesi
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Qualità della vita del paziente: S-QoL 18
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita dei pazienti è valutata dalla Quality of Life Scale (S-QoL 18) è una versione abbreviata della scala S-QoL 41 la cui validità e proprietà psicometriche sono state convalidate nei pazienti con schizofrenia.
Il questionario autosomministrato valuta l'impatto delle difficoltà dei pazienti sulla loro qualità di vita attraverso 8 dimensioni: benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni amichevoli, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita emotiva.
La durata della prova è di 7 minuti.
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Linea di base
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Qualità della vita del paziente: S-QoL 18
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità della vita dei pazienti è valutata dalla Quality of Life Scale (S-QoL 18) è una versione abbreviata della scala S-QoL 41 la cui validità e proprietà psicometriche sono state convalidate nei pazienti con schizofrenia.
Il questionario autosomministrato valuta l'impatto delle difficoltà dei pazienti sulla loro qualità di vita attraverso 8 dimensioni: benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni amichevoli, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita emotiva.
La durata della prova è di 7 minuti.
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16 settimane
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Qualità della vita del paziente: S-QoL 18
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti è valutata dalla Quality of Life Scale (S-QoL 18) è una versione abbreviata della scala S-QoL 41 la cui validità e proprietà psicometriche sono state convalidate nei pazienti con schizofrenia.
Il questionario autosomministrato valuta l'impatto delle difficoltà dei pazienti sulla loro qualità di vita attraverso 8 dimensioni: benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni amichevoli, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita emotiva.
La durata della prova è di 7 minuti.
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6 mesi
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Qualità della vita del caregiver: S-QoL 18
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita dei caregiver è valutata dalla Quality of Life Scale: per quanto riguarda i pazienti, utilizzeremo la Quality of Life Scale (S-QoL 18).
Il questionario autosomministrato valuta l'impatto delle difficoltà dei pazienti sulla loro qualità di vita attraverso 8 dimensioni: benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni amichevoli, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita emotiva.
La durata della prova è di 7 minuti.
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Linea di base
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Qualità della vita del caregiver: S-QoL 18
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità della vita dei caregiver è valutata dalla Quality of Life Scale: per quanto riguarda i pazienti, utilizzeremo la Quality of Life Scale (S-QoL 18).
Il questionario autosomministrato valuta l'impatto delle difficoltà dei pazienti sulla loro qualità di vita attraverso 8 dimensioni: benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni amichevoli, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita emotiva.
La durata della prova è di 7 minuti.
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16 settimane
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Qualità della vita del caregiver: S-QoL 18
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei caregiver è valutata dalla Quality of Life Scale: per quanto riguarda i pazienti, utilizzeremo la Quality of Life Scale (S-QoL 18).
Il questionario autosomministrato valuta l'impatto delle difficoltà dei pazienti sulla loro qualità di vita attraverso 8 dimensioni: benessere psicologico, autostima, relazioni familiari, relazioni amichevoli, resilienza, benessere fisico, autonomia e vita emotiva.
La durata della prova è di 7 minuti.
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6 mesi
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Sintomi negativi
Lasso di tempo: Linea di base
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS è uno strumento recentemente sviluppato per valutare le 2 dimensioni della sintomatologia negativa evidenziate in letteratura, ovvero la dimensione della motivazione e la dimensione della ridotta espressività emotiva.
È stato tradotto in francese dal nostro team (Raffard et al., attualmente in fase di validazione).
Comprende 13 item (9 per la dimensione dell'amotivazione e 4 per la dimensione dell'espressività) valutati durante un'intervista semi-strutturata.
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Linea di base
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Sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS) (Kring et al., 2013).
CAINS è uno strumento recentemente sviluppato per valutare le 2 dimensioni della sintomatologia negativa evidenziate in letteratura, ovvero la dimensione della motivazione e la dimensione della ridotta espressività emotiva.
È stato tradotto in francese dal nostro team (Raffard et al., attualmente in fase di validazione).
Comprende 13 item (9 per la dimensione dell'amotivazione e 4 per la dimensione dell'espressività) valutati durante un'intervista semi-strutturata.
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6 mesi
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (Misdrahi et al., 2004).
Questa scala è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compliance negli individui con schizofrenia.
Si tratta di un questionario autosomministrato con 10 item sì/no che offrono un punteggio totale da 0 (bassa compliance) a 10 (alta compliance).
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Linea di base
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (Misdrahi et al., 2004).
Questa scala è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compliance negli individui con schizofrenia.
Si tratta di un questionario autosomministrato con 10 item sì/no che offrono un punteggio totale da 0 (bassa compliance) a 10 (alta compliance).
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16 settimane
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (Misdrahi et al., 2004).
Questa scala è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compliance negli individui con schizofrenia.
Si tratta di un questionario autosomministrato con 10 item sì/no che offrono un punteggio totale da 0 (bassa compliance) a 10 (alta compliance).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .