- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173598
Program Remediacji Poznawczej dla Opiekunów Rodzinnych w Schizofrenii (CIRCUS)
Badanie skuteczności kierowanego kompensacyjnego programu remediacji poznawczej dla opiekunów rodzinnych w schizofrenii: randomizowane badanie pilotażowe
Zaburzenia funkcji poznawczych są niezwykle częste w schizofrenii i silnie prognozują deficyty w codziennym funkcjonowaniu, złe zarządzanie lekami i wielokrotne hospitalizacje. Uznaje się, że remediacja poznawcza ma wpływ na zaburzenia poznawcze poprzez angażowanie zachowanych funkcji poznawczych lub wdrażanie wsparcia środowiskowego, które podtrzymuje niezależne życie.
Pr. Velligan (University of San Antonio) opracował i przetestował zręczną interwencję, zwaną Cognitive Adaptation Training. W ramach tego programu wyszkoleni specjaliści ds. zdrowia psychicznego wdrażają techniki kompensacyjne, takie jak wsparcie środowiskowe, w środowisku życia danej osoby, aby żyć bardziej niezależnie i osiągnąć większą samowystarczalność.
Jednak wdrożenie tego programu wymaga wielu fachowców i czasu na utrzymanie efektów CAT. Ten rodzaj interwencji nie jest często wykonywany w opiece środowiskowej i wyjaśnia dużą liczbę pacjentów, którzy są zależni od członków rodziny w zakresie codziennych czynności. Przeszkolenie członków rodziny w zakresie tej formy interwencji byłoby właściwym sposobem rozwiązania tych problemów. Rodziny wyraziły prawdziwe zainteresowanie tego rodzaju strategiami wsparcia domowego oferowanymi przez CAT. Ostatnio Pr. Kidd i Pr. Velligan opracował wersję CAT dla rodzin i stworzył podręcznik dostępny dla osób bez wiedzy o deficytach poznawczych. Podręcznik ten pomaga rodzinom wybrać określone strategie poznawczo-adaptacyjne wraz z krewnymi, aby osiągnąć zamierzone cele. Ta metoda została przetłumaczona na język francuski.
Celem tego badania było zbadanie, czy rodzinny trening adaptacji poznawczej oparty na Internecie może poprawić funkcjonowanie, przestrzeganie zaleceń lekarskich i złagodzić objawy negatywne u osób ze schizofrenią oraz zmniejszyć obciążenie członków rodziny.
W sumie 60 diad składających się z jednego opiekuna i jednej wspieranej osoby ze schizofrenią zostanie losowo przydzielonych do internetowego rodzinnego treningu adaptacji poznawczej lub do internetowego warunku kontrolnego. Głównym mierzonym wynikiem będzie wynik w profilu umiejętności życiowych. Drugorzędne wyniki będą obejmować globalny wynik wywiadu z obciążeniem Zarit, negatywny wynik PANSS i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Oczekuje się, że ten rodzaj interwencji będzie rozwijany na obszarze, gdzie profesjonaliści nie są przeszkoleni w zakresie remediacji poznawczej, a zatem znacznie obniża barierę we wdrażaniu interwencji poznawczej wraz z innymi interwencjami psychospołecznymi dla osób ze schizofrenią i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst i uzasadnienie Wykazano, że gdy rodzina pacjenta angażuje się w program psychoedukacyjny, odsetek nawrotów u samych pacjentów zmniejsza się o połowę do poziomu odpowiadającego leczeniu farmakologicznemu. Zaburzenia poznawcze dotykają 80% pacjentów ze schizofrenią i mają szkodliwy wpływ na ich samodzielność i codzienne funkcjonowanie. Remediacja poznawcza wyraźnie wykazała swoją skuteczność w leczeniu tych zaburzeń poznawczych, szczególnie w odniesieniu do podejść kompensacyjnych, które mają na celu modyfikację środowiska i zapewnienie wsparcia zewnętrznego. Jednak dostęp do remediacji poznawczej pozostaje bardzo ograniczony. Jest dostępny tylko w ograniczonej liczbie wyspecjalizowanych ośrodków. Aby umożliwić lepszy dostęp do tych metod remediacji poznawczej i utrzymać ich efekty w czasie, celem tego projektu badawczego jest opracowanie internetowej interwencji, Cognitive Adaptative Training for Caregivers („CAT famille”), mającej na celu towarzyszenie i prowadzenie opiekunów rodzinnych za pośrednictwem internetowego czatu wideo z psychologiem w celu wdrożenia technik remediacji poznawczej podejścia kompensacyjnego bezpośrednio w domu ich chorego krewnego.
Cele główne i drugorzędne Celem głównym jest ocena wpływu interwencji internetowej mającej na celu przeszkolenie opiekuna rodziny w zakresie technik remediacji poznawczej z wykorzystaniem podejścia kompensacyjnego na funkcjonowanie w życiu codziennym członka rodziny chorego na schizofrenię. Celem drugorzędnym jest ocena poprawy w zakresie: 1) obciążenia opiekuna, 2) jakości życia opiekuna i pacjenta, 3) objawów negatywnych oraz 4) przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Metodologia Jest to porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące dwie grupy diad (pacjent/opiekun): 1) grupa interwencyjna składająca się z diady (pacjent + opiekun rodzinny), odnosząca korzyści, oprócz zwykłego leczenia, z interwencji dla opiekun rodzinny, oraz 2) grupa składająca się z diady (pacjent + opiekun) ze zwykłą opieką (grupa kontrolna).
Grupa kontrolna: Podręcznik psychoedukacyjny z cotygodniowym modułem czytania i 15-minutową informacją zwrotną od psychologa z kamery internetowej.
Grupa interwencyjna: Podręcznik rodziny CAT, z modułem do przeczytania co tydzień zgodnie z celami pacjenta i 15-minutową informacją zwrotną od psychologa z kamery internetowej.
Dla wszystkich grup:
Przed interwencją: ocena neuropsychologiczna + ocena środowiska domowego i wykonywania czynności życia codziennego przez psychologa A.
Po interwencji: Ocena środowiska domowego i wykonywania czynności życia codziennego przez psychologa B.
Kryteriami włączenia są: 1) dla pacjentów: pacjenci ze schizofrenią w wieku od 18 do 50 lat, którzy potrafią czytać, rozumieć i mówić po francusku, 2) dla rodziców: rozumieć, mówić i czytać po francusku. Głównym rezultatem będzie ocena codziennego funkcjonowania pacjenta mierzona Profilem Umiejętności Życiowych.
Proces:
Łączna liczba wizyt i obserwacji: 3 wizyty podczas prospektywnej obserwacji w ciągu 10 miesięcy Czas włączenia: 18 miesięcy i czas trwania analizy/oceny statystycznej: 3-6 miesięcy
Wykonalność:
Uniwersytecka Służba Psychiatrii Dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier jest jednym z ośrodków eksperckich w dziedzinie schizofrenii sieci Fondamental. SUPA ma udowodnioną wiedzę specjalistyczną w dziedzinie remediacji poznawczej (patrz PRME Grecco w toku). SUPA współpracuje z opiekunami rodzinnymi osób z rozpoznaniem schizofrenii, w szczególności poprzez program Profamille (psychoedukacja opiekunów) oraz UNAFAM.
Wyniki / Perspektywy:
Leczenie zaburzeń poznawczych jest niezbędne w opiece nad pacjentami ze schizofrenią, w połączeniu z innymi rodzajami terapii. Badania te, mające na celu szkolenie opiekunów rodzinnych w zakresie stosowania kompensacyjnych technik remediacji poznawczej, które wymagają niewielkiej wiedzy z zakresu neuropsychologii, przyniosą bezpośrednie korzyści pacjentom. Oczekiwane wyniki przyczynią się do optymalizacji postępowania poprzez wykazanie, że interwencja i szkolenie bliskich w kompensacyjnych technikach poznawczych poprawi autonomię funkcjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Grupa pacjentów:
- Wiek ≥ 18 lat i < 50 lat
- pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów DSM 5 po ocenie przez psychiatrę prowadzącego badanie w trakcie wstępnego badania lekarskiego
- pacjentów, którzy rozumieją, mówią i czytają po francusku
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a także pisemną zgodę opiekuna w przypadku pacjentów pozostających pod opieką i/lub osoby zaufanej w przypadku pacjentów hospitalizowanych w Zespole Opieki Psychiatrycznej na zlecenie, Opieki Psychiatrycznej na wniosek przedstawiciela państwa oraz w programie opieki. Jeśli pacjent jest objęty kuratelą, kurator zostanie poinformowany o badaniu.
- Udział podmiotu w badaniu odnotowany w dokumentacji medycznej
- Obowiązek bycia członkiem lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
Grupa opiekunów rodzinnych:
- Opiekun rodziny aktywnie angażuje się w opiekę nad swoim krewnym chorym na schizofrenię ocenianą poprzez co najmniej jeden kontakt z pacjentem w tygodniu (Kidd i in., 2016).
- Opiekun ma połączenie internetowe z aplikacją do czatu wideo
- Mieć mniej niż 75 lat
- Rozumieć, czytać i mówić po francusku
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Obowiązek bycia członkiem lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego Okres wykluczenia, podczas którego zrekrutowani pacjenci nie mogą być objęci innym protokołem, przypada jeden dzień po zakończeniu ocen. Jest to określone w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Grupa pacjentów:
- Pacjenci z ciężkim urazem głowy i/lub patologią neurologiczną w wywiadzie mającą wpływ na funkcje poznawcze.
- Pacjent, który skorzystał z indywidualnej lub grupowej korekcji funkcji poznawczych.
Grupa opiekunów rodzinnych:
- diagnoza demencji
- historia patologii neurologicznej (padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Huntingtona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna składająca się z diady (pacjent + opiekun rodzinny) korzystająca oprócz zwykłego leczenia z interwencji opiekuna rodzinnego.
|
Rodzinny podręcznik CAT, z modułem do przeczytania co tydzień zgodnie z celami pacjenta i 15-minutową informacją zwrotną od psychologa z kamery internetowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa składająca się z diady (pacjent + opiekun) ze zwykłą opieką (grupa kontrolna)
|
Podręcznik psychoedukacyjny, z cotygodniowym modułem czytania i 15-minutową informacją zwrotną z kamery internetowej od studenta psychologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik profilu umiejętności życiowych (LSP-39)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Profil Skali Życia” (LSP), zatwierdzony w języku francuskim przez Mohra i wsp. (2004), jest skalą używaną do oceny profilu umiejętności życiowych podmiotu, szczególnie w przypadku pacjentów ze schizofrenią.
Jest to heterokwestionariusz oparty na funkcjonowaniu pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia (z wyłączeniem fazy ostrej lub nawrotu).
Skala składa się z 20 pozycji zebranych w zespole 39 pytań.
Instrukcja polega na ocenie każdej pozycji w skali od 1 do 4: „zawsze, zwykle, rzadko i nigdy”.
Im niższy wynik, tym bardziej pacjent ma profil deficytowy pod względem życia.
Maksymalny wynik to 80.
Skala LSP ocenia 5 podskali umiejętności życiowych: towarzyskość, samozarządzanie, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zachowania aspołeczne i dziwne zachowania.
Całkowity czas trwania testu to około 30 minut.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik profilu umiejętności życiowych (LSP-39)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
„Profil Skali Życia” (LSP), zatwierdzony w języku francuskim przez Mohra i wsp. (2004), jest skalą używaną do oceny profilu umiejętności życiowych podmiotu, szczególnie w przypadku pacjentów ze schizofrenią.
Jest to heterokwestionariusz oparty na funkcjonowaniu pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia (z wyłączeniem fazy ostrej lub nawrotu).
Skala składa się z 20 pozycji zebranych w zespole 39 pytań.
Instrukcja polega na ocenie każdej pozycji w skali od 1 do 4: „zawsze, zwykle, rzadko i nigdy”.
Im niższy wynik, tym bardziej pacjent ma profil deficytowy pod względem życia.
Maksymalny wynik to 80.
Skala LSP ocenia 5 podskali umiejętności życiowych: towarzyskość, samozarządzanie, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zachowania aspołeczne i dziwne zachowania.
Całkowity czas trwania testu to około 30 minut.
|
16 tygodni
|
|
Wynik profilu umiejętności życiowych (LSP-39)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Profil Skali Życia” (LSP), zatwierdzony w języku francuskim przez Mohra i wsp. (2004), jest skalą używaną do oceny profilu umiejętności życiowych podmiotu, szczególnie w przypadku pacjentów ze schizofrenią.
Jest to heterokwestionariusz oparty na funkcjonowaniu pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia (z wyłączeniem fazy ostrej lub nawrotu).
Skala składa się z 20 pozycji zebranych w zespole 39 pytań.
Instrukcja polega na ocenie każdej pozycji w skali od 1 do 4: „zawsze, zwykle, rzadko i nigdy”.
Im niższy wynik, tym bardziej pacjent ma profil deficytowy pod względem życia.
Maksymalny wynik to 80.
Skala LSP ocenia 5 podskali umiejętności życiowych: towarzyskość, samozarządzanie, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zachowania aspołeczne i dziwne zachowania.
Całkowity czas trwania testu to około 30 minut.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik wywiadu z obciążeniem Zarit
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala obciążenia Zarita (Zarit i in., 1980; Hébert i in., 1993 dla wersji francuskiej) to 22-itemowy kwestionariusz mierzący obciążenie doświadczane przez opiekuna osoby z przewlekłym zaburzeniem.
Wynik całkowity, będący sumą punktów uzyskanych dla każdej z 22 pozycji, waha się od 0 do 88; wynik mniejszy lub równy 20 wskazuje na niskie lub zerowe obciążenie; wynik między 21 a 40 wskazuje na niskie obciążenie; wynik między 41 a 60 wskazuje na umiarkowane obciążenie; wynik większy niż 60 wskazuje na duże obciążenie.
|
Linia bazowa
|
|
Globalny wynik wywiadu z obciążeniem Zarit
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala obciążenia Zarita (Zarit i in., 1980; Hébert i in., 1993 dla wersji francuskiej) to 22-itemowy kwestionariusz mierzący obciążenie doświadczane przez opiekuna osoby z przewlekłym zaburzeniem.
Wynik całkowity, będący sumą punktów uzyskanych dla każdej z 22 pozycji, waha się od 0 do 88; wynik mniejszy lub równy 20 wskazuje na niskie lub zerowe obciążenie; wynik między 21 a 40 wskazuje na niskie obciążenie; wynik między 41 a 60 wskazuje na umiarkowane obciążenie; wynik większy niż 60 wskazuje na duże obciążenie.
|
16 tygodni
|
|
Globalny wynik wywiadu z obciążeniem Zarit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala obciążenia Zarita (Zarit i in., 1980; Hébert i in., 1993 dla wersji francuskiej) to 22-itemowy kwestionariusz mierzący obciążenie doświadczane przez opiekuna osoby z przewlekłym zaburzeniem.
Wynik całkowity, będący sumą punktów uzyskanych dla każdej z 22 pozycji, waha się od 0 do 88; wynik mniejszy lub równy 20 wskazuje na niskie lub zerowe obciążenie; wynik między 21 a 40 wskazuje na niskie obciążenie; wynik między 41 a 60 wskazuje na umiarkowane obciążenie; wynik większy niż 60 wskazuje na duże obciążenie.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta: S-QoL 18
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia pacjentów ocenia Skala Jakości Życia (S-QoL 18) będąca skróconą wersją skali S-QoL 41, której trafność i właściwości psychometryczne zostały potwierdzone u pacjentów ze schizofrenią.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia wpływ trudności pacjentów na jakość życia w 8 wymiarach: dobrostan psychiczny, samoocena, relacje rodzinne, przyjacielskie, odporność, samopoczucie fizyczne, autonomia i życie emocjonalne.
Czas trwania testu wynosi 7 minut.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia pacjenta: S-QoL 18
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakość życia pacjentów ocenia Skala Jakości Życia (S-QoL 18) będąca skróconą wersją skali S-QoL 41, której trafność i właściwości psychometryczne zostały potwierdzone u pacjentów ze schizofrenią.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia wpływ trudności pacjentów na jakość życia w 8 wymiarach: dobrostan psychiczny, samoocena, relacje rodzinne, przyjacielskie, odporność, samopoczucie fizyczne, autonomia i życie emocjonalne.
Czas trwania testu wynosi 7 minut.
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia pacjenta: S-QoL 18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów ocenia Skala Jakości Życia (S-QoL 18) będąca skróconą wersją skali S-QoL 41, której trafność i właściwości psychometryczne zostały potwierdzone u pacjentów ze schizofrenią.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia wpływ trudności pacjentów na jakość życia w 8 wymiarach: dobrostan psychiczny, samoocena, relacje rodzinne, przyjacielskie, odporność, samopoczucie fizyczne, autonomia i życie emocjonalne.
Czas trwania testu wynosi 7 minut.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekuna: S-QoL 18
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia opiekunów oceniana jest za pomocą Skali Jakości Życia: W przypadku pacjentów posłużymy się Skalą Jakości Życia (S-QoL 18).
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia wpływ trudności pacjentów na jakość życia w 8 wymiarach: dobrostan psychiczny, samoocena, relacje rodzinne, przyjacielskie, odporność, samopoczucie fizyczne, autonomia i życie emocjonalne.
Czas trwania testu wynosi 7 minut.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia opiekuna: S-QoL 18
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakość życia opiekunów oceniana jest za pomocą Skali Jakości Życia: W przypadku pacjentów posłużymy się Skalą Jakości Życia (S-QoL 18).
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia wpływ trudności pacjentów na jakość życia w 8 wymiarach: dobrostan psychiczny, samoocena, relacje rodzinne, przyjacielskie, odporność, samopoczucie fizyczne, autonomia i życie emocjonalne.
Czas trwania testu wynosi 7 minut.
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia opiekuna: S-QoL 18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia opiekunów oceniana jest za pomocą Skali Jakości Życia: W przypadku pacjentów posłużymy się Skalą Jakości Życia (S-QoL 18).
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia wpływ trudności pacjentów na jakość życia w 8 wymiarach: dobrostan psychiczny, samoocena, relacje rodzinne, przyjacielskie, odporność, samopoczucie fizyczne, autonomia i życie emocjonalne.
Czas trwania testu wynosi 7 minut.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS) (Kring i in., 2013).
CAINS to niedawno opracowane narzędzie do oceny 2 wymiarów symptomatologii negatywnej wyróżnionych w literaturze, tj. wymiaru motywacji i wymiaru zmniejszonej ekspresji emocjonalnej.
Został on przetłumaczony na język francuski przez nasz zespół (Raffard et al., obecnie w trakcie walidacji).
Zawiera 13 pozycji (9 dla wymiaru motywacyjnego i 4 dla wymiaru ekspresyjnego) ocenianych podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS) (Kring i in., 2013).
CAINS to niedawno opracowane narzędzie do oceny 2 wymiarów symptomatologii negatywnej wyróżnionych w literaturze, tj. wymiaru motywacji i wymiaru zmniejszonej ekspresji emocjonalnej.
Został on przetłumaczony na język francuski przez nasz zespół (Raffard et al., obecnie w trakcie walidacji).
Zawiera 13 pozycji (9 dla wymiaru motywacyjnego i 4 dla wymiaru ekspresyjnego) ocenianych podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
|
6 miesięcy
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (Misdrahi i in., 2004).
Skala ta jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny przestrzegania zaleceń u osób ze schizofrenią.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 pozycjami tak/nie oferującymi łączny wynik od 0 (niska zgodność) do 10 (wysoka zgodność).
|
Linia bazowa
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (Misdrahi i in., 2004).
Skala ta jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny przestrzegania zaleceń u osób ze schizofrenią.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 pozycjami tak/nie oferującymi łączny wynik od 0 (niska zgodność) do 10 (wysoka zgodność).
|
16 tygodni
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (Misdrahi i in., 2004).
Skala ta jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny przestrzegania zaleceń u osób ze schizofrenią.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 pozycjami tak/nie oferującymi łączny wynik od 0 (niska zgodność) do 10 (wysoka zgodność).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .