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比较 F-627 和 GRAN® 的功效和安全性的试验 (F-627)

2025年4月2日 更新者：EVIVE Biotechnology

比较 F-627 和 GRAN® 在预防性治疗化疗引起的中性粒细胞减少症中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签、主动对照试验

比较重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白 (F-627) 和重组人粒细胞集落刺激因子 (GRAN®) 的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签、主动对照试验) 在化疗引起的中性粒细胞减少症的预防性治疗中

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案编号：SP11631 研究阶段：III 期研究人群 将招募患有乳腺癌的女性患者接受至少 4 个周期的 EC 化疗，即：表柔比星 100 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2。

研究设计：一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的 III 期临床试验 地点数：14 个地点（计划），12 个地点（实际） 受试者人数：240

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意签署知情同意书并能够遵守方案要求；
  2. 18-75岁；
  3. 需要辅助化疗的女性乳腺癌术后患者，计划接受至少4个周期的EC化疗，即表柔比星100 mg/m2+环磷酰胺600 mg/m2；
  4. ECOG体能状态≤2；
  5. 入组前中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0 × 109/L，血红蛋白 (Hb) ≥ 11.0 g/dL，血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L；
  6. 肝肾功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN；
  7. 左心室射血分数 > 50%；
  8. 无生育能力的女性，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎术、双卵巢切除术或子宫切除术）的女性；有生育能力的患者应同意采取适当的避孕措施，包括避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕屏障、宫内节育器（IUD）和避孕药具（口服或注射），从开始前1个月开始研究至研究结束后 30 天。

排除标准：

  1. 入组前 4 周内接受过放射治疗；
  2. 术前接受过新辅助化疗的乳腺癌患者；
  3. 先前的骨髓或干细胞移植；
  4. 与乳腺癌以外的其他恶性肿瘤；
  5. 随机分组前6周内接受过重组人粒细胞集落刺激因子治疗的患者；
  6. 经临床诊断、心电图等方法确诊为急性充血性心力衰竭、心肌病或心肌梗死；
  7. 患有任何可能导致脾肿大的疾病；
  8. 患有急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非患者入组前 HBsAg 检测呈阴性）或丙型肝炎；
  9. 怀孕或哺乳期妇女；
  10. 已知的 HIV 阳性或 AIDS；
  11. 患有活动性结核病（TB）；结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；接受治疗的结核病患者；或通过胸部 X 光评估疑似结核病；
  12. 患有镰状细胞性贫血；
  13. 酗酒或滥用药物可能影响研究的依从性；
  14. 已知对粒细胞集落刺激因子或赋形剂过敏；
  15. 在入组前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物；
  16. 患有不适合参加试验的疾病或症状的患者。 例如，研究药物可能会损害患者的健康或不良事件的评估可能会受到影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F-627
F-627（20 mg/剂量，S.C。）在每个周期的第3天，即化学疗法开始后48±4 h
药品：F-627
每个周期的第3天，即开始化疗后48±4 h
其他名称：
  • 重组人粒细胞集落刺激因子-FC融合蛋白
有源比较器：Gran®
Gran®[5μg/kg/day，s.c。，每天（±4 h）长达2周，或直至中性粒细胞计数在每个循环的第3天，即在化学疗法开始后48±4 h，返回5.0×10^9/l]
药品：Gran®
由于每个周期的第3天，即开始化疗后48±4小时，连续治疗≤2周或直到ANC从Nadir恢复到5.0×10^9/L（研究人员可以参考每个研究地点实验室医学部的ANC测试结果，以决定何时何时停止GranueGran®）
其他名称：
  • 非格司亭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3级或4级中性粒细胞减少症（ANC <1.0×10^9/L）循环1
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）

3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在周期1中有3年级或4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
在第2周期中有3或4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
3周期中有3或4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
4周期中有3年级或4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
3级或4级中性粒细胞减少症的持续时间2
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）

3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
3级中性粒细胞减少阶段的持续时间3周期
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）

3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
3级或4级中性粒细胞减少症的持续时间4
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）

3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
1级中性粒细胞减少症的参与者数量1
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
在2周期中有4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
3周期中有4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
4周期中有4级中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
4级中性粒细胞减少症的持续时间1
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）

4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
4级中性粒细胞减少阶段的持续时间2
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）

4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
4级中性粒细胞减少阶段的持续时间3周期
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）

4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
4级中性粒细胞减少阶段的持续时间4
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）

4级中性粒细胞减少定义为ANC <0.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
4个周期中3或4级中性粒细胞减少症的总持续时间
大体时间：总体4、21天化疗周期（平均12周）

3级定义为ANC <1.0×10^9/L和4级定义为ANC <0.5×10^9/L 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
总体4、21天化疗周期（平均12周）
在周期1中具有2年级或更高中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
2级或更高中性粒细胞减少症的参与者数量2
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
在第3周期中有2年级或更高中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
在第4周期中有2年级或更高中性粒细胞减少症的参与者数量
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
2级或更高中性粒细胞减少症的持续时间（天数）。
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）

2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少阶段的持续时间（天数）
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）

2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少症的持续时间（天数）
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）

2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
2级或更高的中性粒细胞减少症的持续时间（天数）4
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）

2级或更高的中性粒细胞减少定义为ANC <1.5×10^9/L。 根据研究方案，结果度量“适用于具有有效ANC水平的所有参与者，而不是ANC水平<1.0×109/L的级别的中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少症（天）。 0代表参与者经历了0天的3或4级中性粒细胞减少症（天）。 而从分析中排除参与者则表明参与者缺乏ANC数据。

将平均值计算为所有有效ANC水平（分子）的ANC <1.0×109/L的持续时间（天）总和除以参与者的数量（分母）。
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
从周期1的第3天到第13天，绝对中性粒细胞计数（ANC）Nadir
大体时间：从第3天到周期1（11天）的第13天
从周期1的第3天到第13天，ANC的最小值
从第3天到周期1（11天）的第13天
周期1中有热中性粒细胞减少症（FN）的参与者人数
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
FN定义为ANC <1.0×10^9/L的发烧（单个体温> 38.3°C或体温≥38.0°C持续1小时以上）。
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
ANC Nadir的时间（天）在周期1中恢复到2.0×10^9/L
大体时间：周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
如果周期的前13天的ANC Nadir <2.0×10^9/L，则恢复时间=（（ANC≥2.0×10^9/L） - （在周期内到达ANC的日期 + 1） + 1）。 如果周期的前13天的ANC Nadir为≥2.0×10^9/L，则恢复时间= 0天。
周期1，4个，21天化疗周期（平均3周）中的第一个（平均3周）
ANC Nadir的时间（天）在周期2中恢复到2.0×10^9/L
大体时间：周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
如果周期的前13天的ANC Nadir <2.0×10^9/L，则恢复时间=（（ANC≥2.0×10^9/L） - （在周期内到达ANC的日期 + 1） + 1）。 如果周期的前13天的ANC Nadir为≥2.0×10^9/L，则恢复时间= 0天。
周期2，4个，21天化疗周期（平均3周）
ANC Nadir的时间（天）在周期3中恢复到2.0×10^9/L
大体时间：第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
如果周期的前13天的ANC Nadir <2.0×10^9/L，则恢复时间=（（ANC≥2.0×10^9/L） - （在周期内到达ANC的日期 + 1） + 1）。 如果周期的前13天的ANC Nadir为≥2.0×10^9/L，则恢复时间= 0天。
第3周期，第4个，21天化疗周期（平均3周）
ANC Nadir的时间（天）在周期4中恢复到2.0×10^9/L
大体时间：第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）
如果周期的前13天的ANC Nadir <2.0×10^9/L，则恢复时间=（（ANC≥2.0×10^9/L） - （在周期内到达ANC的日期 + 1） + 1）。 如果周期的前13天的ANC Nadir为≥2.0×10^9/L，则恢复时间= 0天。
第4周期，4个，21天化疗周期（平均3周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过检测抗 F-627 抗体血清 F-627 的潜在免疫原性
大体时间：8个月
通过检测血清抗 F-627 抗体来评估 F-627 的免疫原性潜力。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EVIVE Biotechnology

调查人员

  • 首席研究员：Zhimin Shao, Doctor、Fudan University Shanghai Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月12日

初级完成 (实际的)

2019年1月24日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP11631

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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