Essai de comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du F-627 et du GRAN® (F-627)
Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par substance active pour comparer l'efficacité et l'innocuité du F-627 et du GRAN® dans le traitement prophylactique de la neutropénie induite par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Numéro du protocole : SP11631 Stade de l'étude : Population de l'étude de phase III Les patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées pour recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie EC, à savoir : épirubicine 100 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2.
Conception de l'étude : essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par traitement actif Numéro de site : 14 sites (prévus), 12 sites (réels) Numéro de sujet : 240
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences du protocole ;
- 18-75 ans;
- Patientes postopératoires atteintes d'un cancer du sein nécessitant une chimiothérapie adjuvante et devant recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie EC, à savoir épirubicine 100 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2 ;
- Statut de performance ECOG ≤ 2 ;
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dL et plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L avant l'inscription ;
- Fonctions hépatique et rénale : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ALT et AST ≤ 2,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ;
- Les femmes sans potentiel de procréation, c'est-à-dire les femmes ménopausées depuis au moins 1 an ou ayant subi une stérilisation (ligature bilatérale des trompes, double ovariectomie ou hystérectomie) ; les patientes en âge de procréer doivent accepter de prendre les mesures contraceptives appropriées, y compris les préservatifs, les préservatifs spermicides, les mousses, les gels, la barrière contraceptive, les dispositifs intra-utérins (DIU) et les contraceptifs (oraux ou injectables), à compter d'un mois avant le début de la étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant l'intervention ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ;
- Avec d'autres tumeurs malignes autres que le cancer du sein ;
- Patients ayant reçu un traitement avec un facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinants dans les 6 semaines précédant la randomisation ;
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive aiguë, une cardiomyopathie ou un infarctus du myocarde par diagnostic clinique, ECG ou autres approches ;
- Avec toute maladie pouvant causer une splénomégalie ;
- Avec une infection aiguë, une hépatite B active chronique dans l'année (sauf si les patients ont été testés négatifs pour l'HBsAg avant l'inscription), ou une hépatite C ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- VIH positif connu ou SIDA ;
- Avec tuberculose active (TB); antécédent d'exposition à la tuberculose, sauf résultat négatif au test tuberculinique ; les patients tuberculeux sous traitement ; ou suspicion de tuberculose évaluée par radiographie pulmonaire ;
- Avec anémie falciforme;
- Avec l'abus d'alcool ou de drogues pouvant affecter la conformité à l'étude ;
- Avec une hypersensibilité connue au facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou aux excipients ;
- Avoir reçu tout autre médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies des médicaments expérimentaux avant l'inscription (selon la plus longue);
- Patients présentant des maladies ou des symptômes inadaptés à la participation à l'essai. Par exemple, les médicaments à l'étude peuvent compromettre la santé du patient ou l'évaluation des événements indésirables peut être affectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-627
F-627 (20 mg / dose, S.C.) au jour 3 de chaque cycle, c'est-à-dire 48 ± 4 h après le début de la chimiothérapie
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Jour 3 de chaque cycle, c'est-à-dire 48 ± 4 h après le début de la chimiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Gran®
Gran® [5 μg / kg / jour, S.C., une fois par jour (± 4 h) jusqu'à 2 semaines ou jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles revienne à 5,0 × 10 ^ 9 / L] le jour 3 de chaque cycle, c'est-à-dire 48 ± 4 h après le début de la chimiothérapie
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Depuis le jour 3 de chaque cycle, c'est-à-dire 48 ± 4 h après le début de la chimiothérapie, un traitement continu pendant ≤ 2 semaines ou jusqu'à ce que l'ANC se rétablit à 5,0 × 10 ^ 9 / L de Nadir (les chercheurs peuvent se référer aux résultats des tests de l'ANC du Département de médecine de laboratoire de chaque sites d'étude pour décider quand interrompre Gran®)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L) dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une neutropénie de 3 ou 4 de grade 3 dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants à neutropénie de 3 ou 4 de grade 3 dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants à neutropénie de 3 ou 4 de grade 3 dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de 3 ou 4 de grade 3 dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants atteints de neutropénie de 4e année dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L.
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Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de 4e année dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L.
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Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de 4e année dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L.
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Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de 4e année dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L.
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Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 4 dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 4 dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 4 dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée de la neutropénie de grade 4 dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 4 est définie comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée globale de la neutropénie de grade 3 ou 4 en 4 cycles
Délai: Globalement 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 12 semaines)
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Grade 3 défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L et Grade 4 défini comme ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Globalement 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 12 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Nombre de participants avec une neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L
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Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée (jours) de la neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée (jours) de la neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée (jours) de la neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Durée (jours) de la neutropénie de grade 2 ou plus dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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La neutropénie de grade 2 ou plus est définie comme ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L. Selon le protocole d'étude, la mesure des résultats "Durée de la neutropénie de grade 3 ou 4 (jours)" s'appliquait à tous les participants avec un niveau ANC valide, plutôt que ceux avec un niveau ANC <1,0 × 109 / L. La valeur de 0 représente le participant expérimenté 0 jours avec une neutropénie de grade 3 ou 4 (jours). Alors que l'exclusion d'un participant de l'analyse indique un manque de données ANC du participant. La valeur moyenne a été calculée comme la somme des durées (jours) de l'ANC <1,0 × 109 / l pour tous les participants avec un niveau ANC valide (le numérateur) divisé par le nombre de participants (le dénominateur). |
Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Le neutrophile absolu compte le nadir du jour 3 au jour 13 du cycle 1
Délai: Du jour 3 au jour 13 du cycle 1 (11 jours)
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La valeur minimale de l'ANC mesurée du jour 3 au jour 13 du cycle 1
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Du jour 3 au jour 13 du cycle 1 (11 jours)
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Nombre de participants à neutropénie fébrile (FN) dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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FN est défini comme ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L avec fièvre (une seule mesure de la température corporelle> 38,3 ° C ou une température corporelle ≥ 38,0 ° C pendant plus de 1 heure).
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Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Temps (jours) d'ANC Nadir se rétablit à 2,0 × 10 ^ 9 / L dans le cycle 1
Délai: Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Si l'ANC Nadir pendant les 13 premiers jours du cycle est <2,0 × 10 ^ 9 / L, le temps de récupération = ((date d'ANC ≥ 2,0 × 10 ^ 9 / L) - (date d'ANC atteignant Nadir dans le cycle) + 1).
Si l'ANC Nadir dans les 13 premiers jours du cycle est ≥2,0 × 10 ^ 9 / L, alors le temps de récupération = 0 jours.
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Cycle 1, le premier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Temps (jours) d'ANC Nadir se rétablit à 2,0 × 10 ^ 9 / L dans le cycle 2
Délai: Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Si l'ANC Nadir pendant les 13 premiers jours du cycle est <2,0 × 10 ^ 9 / L, le temps de récupération = ((date d'ANC ≥ 2,0 × 10 ^ 9 / L) - (date d'ANC atteignant Nadir dans le cycle) + 1).
Si l'ANC Nadir dans les 13 premiers jours du cycle est ≥2,0 × 10 ^ 9 / L, alors le temps de récupération = 0 jours.
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Cycle 2, le deuxième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Temps (jours) d'ANC Nadir se rétablit à 2,0 × 10 ^ 9 / L dans le cycle 3
Délai: Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Si l'ANC Nadir pendant les 13 premiers jours du cycle est <2,0 × 10 ^ 9 / L, le temps de récupération = ((date d'ANC ≥ 2,0 × 10 ^ 9 / L) - (date d'ANC atteignant Nadir dans le cycle) + 1).
Si l'ANC Nadir dans les 13 premiers jours du cycle est ≥2,0 × 10 ^ 9 / L, alors le temps de récupération = 0 jours.
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Cycle 3, le troisième des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Temps (jours) d'ANC Nadir se rétablit à 2,0 × 10 ^ 9 / L dans le cycle 4
Délai: Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Si l'ANC Nadir pendant les 13 premiers jours du cycle est <2,0 × 10 ^ 9 / L, le temps de récupération = ((date d'ANC ≥ 2,0 × 10 ^ 9 / L) - (date d'ANC atteignant Nadir dans le cycle) + 1).
Si l'ANC Nadir dans les 13 premiers jours du cycle est ≥2,0 × 10 ^ 9 / L, alors le temps de récupération = 0 jours.
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Cycle 4, le dernier des 4 cycles de chimiothérapie de 21 jours (moyenne 3 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'immunogénicité potentielle du F-627 en testant les anticorps anti-F-627 dans le sérum
Délai: 8 mois
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Évaluer le potentiel immunogène du F-627 en testant les anticorps sériques anti-F-627.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP11631
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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