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Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von F-627 und GRAN® (F-627)

2. April 2025 aktualisiert von: EVIVE Biotechnology

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von F-627 und GRAN® bei der prophylaktischen Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fc-Fusionsprotein (F-627) und rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GRAN® ) in der prophylaktischen Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: SP11631 Studienphase: Phase-III-Studienpopulation Weibliche Patientinnen mit Brustkrebs werden aufgenommen, um mindestens 4 Zyklen EC-Chemotherapie zu erhalten, d. h. Epirubicin 100 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie Prüfzentrumsnummer: 14 Prüfzentren (geplant), 12 Prüfzentren (aktuell) Studienteilnehmernummer: 240

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
  2. 18-75 Jahre alt;
  3. Weibliche postoperative Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie benötigen und mindestens 4 Zyklen EC-Chemotherapie erhalten sollen, nämlich Epirubicin 100 mg/m2 + Cyclophosphamid 600 mg/m2;
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2;
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dL und Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109/l vor Aufnahme;
  6. Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %;
  8. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, d. h. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr in den Wechseljahren sind oder die sich einer Sterilisation unterzogen haben (bilaterale Tubenligatur, doppelte Ovarektomie oder Hysterektomie); Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten damit einverstanden sein, ab 1 Monat vor Beginn der Empfängnisverhütung geeignete Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich Kondome, spermizide Kondome, Schäume, Gele, Verhütungsbarrieren, Intrauterinpessare (IUP) und Kontrazeptiva (oral oder injiziert). Studie bis 30 Tage nach Studienende.

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  2. Patientinnen mit Brustkrebs, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben;
  3. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation;
  4. Mit anderen bösartigen Tumoren außer Brustkrebs;
  5. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit rekombinantem humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor erhalten haben;
  6. Diagnostiziert mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt durch klinische Diagnose, EKG oder andere Ansätze;
  7. Bei jeder Krankheit, die Splenomegalie verursachen kann;
  8. Mit akuter Infektion, chronisch aktiver Hepatitis B innerhalb von 1 Jahr (es sei denn, Patienten wurden vor der Aufnahme negativ auf HBsAg getestet) oder Hepatitis C;
  9. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  10. Bekanntermaßen HIV-positiv oder AIDS;
  11. Mit aktiver Tuberkulose (TB); TB-Exposition in der Vorgeschichte, es sei denn, der Tuberkulintest ist negativ; TB-Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen; oder Verdacht auf TB, bewertet durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
  12. Mit Sichelzellenanämie;
  13. Bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen kann;
  14. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder Hilfsstoffe;
  15. Sie haben innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten der Prüfmedikamente vor der Registrierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein anderes Prüfpräparat erhalten;
  16. Patienten mit Krankheiten oder Symptomen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind. Beispielsweise können die Studienmedikamente die Gesundheit des Patienten gefährden oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-627
F-627 (20 mg/Dosis, S. C.) an Tag 3 jedes Zyklus, d. H. 48 ± 4 h nach Beginn der Chemotherapie
Arzneimittel: F-627
Tag 3 jedes Zyklus, d. H. 48 ± 4 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Granulozytenkolonie stimulierende Faktor-FC-Fusionsprotein
Aktiver Komparator: Gran®
Gran® [5 & mgr; g/kg/Tag, S. C., einmal täglich (± 4 h) bis zu 2 Wochen oder bis die Anzahl der Neutrophilen an Tag 3 jedes Zyklus auf 5,0 × 10^9/l] zurückkehrt, d. H. 48 ± 4 h nach Beginn der Chemotherapie
Arzneimittel: Gran®
Seit Tag 3 jedes Zyklus, d. H. 48 ± 4 h nach Beginn der Chemotherapie, kontinuierliche Behandlung für ≤ 2 Wochen oder bis ANC auf 5,0 × 10^9/l von Nadir (Ermittler können sich auf ANC -Testergebnisse des Abteilung für Labormedizin der Labormedizin der Labormedizin der Labormedizin beziehen, um zu entscheiden, wann sie Gran® abbrechen sollen)
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Grad 3 oder 4 Neutropenie (ANC <1,0 × 10^9/l) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Dauer der Grad 3 oder 4 Neutropenie in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)

Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer der Grad 3 oder 4 Neutropenie in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)

Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer der Grad 3 oder 4 Neutropenie in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 4 in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l.
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 4 in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l.
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l.
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 4 in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l.
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Dauer der Neutropenie Grad 4 in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Dauer der Neutropenie Grad 4 in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)

Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer der Neutropenie Grad 4 in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)

Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer der Neutropenie Grad 4 in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Neutropenie Grad 4 ist definiert als ANC <0,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Gesamtdauer von Grad 3 oder 4 Neutropenie in 4 Zyklen
Zeitfenster: Insgesamt 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 12 Wochen)

Grad 3 definiert als ANC <1,0 × 10^9/l und Grad 4 als ANC <0,5 × 10^9/l Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Insgesamt 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 2 oder größer in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 2 oder größer in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 2 oder größer in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Klasse 2 oder größer in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Dauer (Tage) von Grad 2 oder höher Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Dauer (Tage) von Grad 2 oder höher Neutropenie in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)

Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer (Tage) von Grad 2 oder größer Neutropenie in Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)

Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Dauer (Tage) von Grad 2 oder höher Neutropenie in Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Grad 2 oder größer Neutropenie ist definiert als ANC <1,5 × 10^9/l. Gemäß dem Studienprotokoll galt die Ergebnismessung "Dauer der Neutropenie des Grades 3 oder 4 (Tage)" für alle Teilnehmer mit einem gültigen ANC -Spiegel und nicht für diejenigen mit einem ANC -Spiegel von <1,0 × 109/l. Der Wert von 0 repräsentiert den Teilnehmer mit 0 Tagen mit Neutropenie der Klasse 3 oder 4 (Tage). Der Ausschluss eines Teilnehmers aus der Analyse zeigt einen Mangel an ANC -Daten des Teilnehmers an.

Der Mittelwert wurde als Summe der Dauer (Tage) von ANC <1,0 × 109/l für alle Teilnehmer mit gültigem ANC -Niveau (der Zähler) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer (der Nenner) berechnet.
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Der absolute Neutrophil zählt (ANC) Nadir von Tag 3 bis Tag 13 von Zyklus 1
Zeitfenster: Vom Tag 3 bis Tag 13 von Zyklus 1 (11 Tage)
Der Mindestwert des ANC gemessen vom 3 bis Tag 13 von Zyklus 1
Vom Tag 3 bis Tag 13 von Zyklus 1 (11 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit fieberhafter Neutropenie (FN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
FN ist definiert als ANC <1,0 × 10^9/l mit Fieber (eine einzige Messung der Körpertemperatur> 38,3 ° C oder Körpertemperatur ≥ 38,0 ° C für mehr als 1 Stunde).
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Die Zeit (Tage) des ANC Nadir erholt sich in Zyklus 1 auf 2,0 × 10^9/l
Zeitfenster: Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus <2,0 × 10^9/l beträgt, ist die Wiederherstellungszeit = (Datum von ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Datum des ANC, der im Zyklus Nadir erreicht) + 1). Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus ≥2,0 × 10^9/l beträgt, dann die Erholungszeit = 0 Tage.
Zyklus 1, die erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Die Zeit (Tage) des ANC Nadir erholt sich in Zyklus 2 auf 2,0 × 10^9/l
Zeitfenster: Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus <2,0 × 10^9/l beträgt, ist die Wiederherstellungszeit = (Datum von ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Datum des ANC, der im Zyklus Nadir erreicht) + 1). Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus ≥2,0 × 10^9/l beträgt, dann die Erholungszeit = 0 Tage.
Zyklus 2, die zweite von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Die Zeit (Tage) des ANC Nadir erholt sich in Zyklus 3 auf 2,0 × 10^9/l
Zeitfenster: Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus <2,0 × 10^9/l beträgt, ist die Wiederherstellungszeit = (Datum von ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Datum des ANC, der im Zyklus Nadir erreicht) + 1). Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus ≥2,0 × 10^9/l beträgt, dann die Erholungszeit = 0 Tage.
Zyklus 3, die dritte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
Die Zeit (Tage) des ANC Nadir erholt sich in Zyklus 4 auf 2,0 × 10^9/l
Zeitfenster: Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)
Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus <2,0 × 10^9/l beträgt, ist die Wiederherstellungszeit = (Datum von ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Datum des ANC, der im Zyklus Nadir erreicht) + 1). Wenn der ANC Nadir in den ersten 13 Tagen des Zyklus ≥2,0 × 10^9/l beträgt, dann die Erholungszeit = 0 Tage.
Zyklus 4, die letzte von 4, 21-Tage-Chemotherapiezyklen (durchschnittliche 3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die potenzielle Immunogenität von F-627 durch Testen von Anti-F-627-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung des immunogenen Potenzials von F-627 durch Testen von Anti-F-627-Antikörpern im Serum.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP11631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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