Kokeilu F-627:n ja GRANin® tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi (F-627)
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus F-627:n ja GRANin®:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi kemoterapian aiheuttaman neutropenian ennaltaehkäisevässä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan numero: SP11631 Tutkimusvaihe: Vaiheen III tutkimuspopulaatio Rintasyöpää sairastavat naispotilaat otetaan mukaan saamaan vähintään 4 EC-kemoterapiasykliä, eli epirubisiinia 100 mg/m2 ja syklofosfamidia 600 mg/m2.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Kohdenumero: 14 paikkaa (suunniteltu) , 12 paikkaa (todellinen) Kohdenumero: 240
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- 18-75 vuotta vanha;
- Postoperatiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia kemoterapiaa ja joiden on tarkoitus saada vähintään 4 EC-kemoterapiasykliä, nimittäin epirubisiini 100 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2;
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 11,0 g/dl ja verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 109/l ennen ilmoittautumista;
- Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %;
- Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, eli naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan tai joille on tehty sterilisaatio (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kaksoisooforektomia tai kohdunpoisto); Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua ottamaan käyttöön asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien kondomit, siittiöitä tappavat kondomit, vaahdot, geelit, ehkäisyeste, kohdunsisäiset välineet (IUD) ja ehkäisyvälineet (suun kautta tai injektio), alkaen 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista. 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta;
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän kanssa;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa rekombinantilla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä 6 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- Kliinisen diagnoosin, EKG:n tai muiden lähestymistapojen perusteella diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti;
- Kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa splenomegaliaa;
- Akuutti infektio, krooninen aktiivinen B-hepatiitti 1 vuoden sisällä (ellei potilaiden HBsAg-testi ole ollut negatiivinen ennen ilmoittautumista) tai hepatiitti C;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Tunnettu HIV-positiivinen tai AIDS;
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB); tuberkuloosialtistuksen historia, ellei tuberkuliinitesti ole negatiivinen; hoidossa olevat tuberkuloosipotilaat; tai epäilty tuberkuloosi, joka on arvioitu rintakehän röntgenkuvauksella;
- Sirppisoluanemialla;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
- Tunnettu yliherkkyys granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle tai apuaineille;
- olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Potilaat, joiden sairaudet tai oireet eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen. Esimerkiksi tutkimuslääkkeet voivat vaarantaa potilaan terveyden tai vaikuttaa haittavaikutusten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-627
F-627 (20 mg/annos, S.C.) kunkin syklin päivänä 3, ts. 48 ± 4 tuntia kemoterapian alkamisen jälkeen
|
Jokaisen syklin 3 päivä, ts. 48 ± 4 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gran®
Gran® [5 μg/kg/päivä, S.C., kerran päivässä (± 4 h) 2 viikkoon tai kunnes neutrofiilien määrä palaa 5,0 × 10^9/l] kunkin syklin päivänä 3, ts. 48 ± 4 tuntia kemoterapian alkamisen jälkeen
|
Kunkin syklin päivästä 3 lähtien, ts. 48 ± 4 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen, jatkuva hoito ≤ 2 viikon ajan tai kunnes ANC toistuu 5,0 × 10^9/L Nadirista (tutkijat voivat viitata ANC: n testituloksiin kunkin tutkimuspaikan laboratoriolääketieteen laitoksesta päättääkseen, milloin Gran®: n lopettaminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan 3 tai 4 neutropenia (ANC <1,0 × 10^9/l) kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/L ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 tai 4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/l ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L
|
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 tai 4 neutropenia sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/l ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L
|
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 tai 4 neutropenia sykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/l ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L
|
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 tai 4 neutropenia sykli 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/l ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L
|
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 3 tai 4 neutropenia kesto syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/L ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 3 tai 4 neutropenia kesto syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/L ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 3 tai 4 neutropenia kesto sykli 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/L ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l.
|
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 4 neutropenia sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l.
|
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 4 neutropenia sykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l.
|
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 4 neutropenia sykli 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l.
|
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 4 neutropenia kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 4 neutropenia kesto syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 4 neutropenia kesto syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 4 neutropenia kesto syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokan 4 neutropenia määritellään ANC: ksi <0,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 3 tai 4 neutropenia kokonaiskesto 4 syklissä
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan 4, 21 päivän kemoterapiasyklit (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Aste 3 määritelty ANC <1,0 × 10^9/l ja luokka 4 määriteltynä ANC <0,5 × 10^9/L Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Kaiken kaikkiaan 4, 21 päivän kemoterapiasyklit (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 2 tai suurempi neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l
|
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 2 tai suurempi neutropenia sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l
|
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 2 tai suurempi neutropenia sykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l
|
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 2 tai suurempi neutropenia sykli 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l
|
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 2 tai suuremman neutropenian kesto (päivät) syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 2 tai suuremman neutropenian kesto (päivät) syklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 2 tai suuremman neutropenian kesto (päivät) jaksossa 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Luokan 2 tai suuremman neutropenian kesto (päivät) syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Luokka 2 tai suurempi neutropenia määritellään ANC: ksi <1,5 × 10^9/l. Tutkimusprotokollan mukaan tulosmitta "luokan 3 tai 4 neutropenia (päivät) kesto" sovellettiin kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso, eikä niille, joiden ANC -taso on <1,0 × 109/l. Arvo 0 edustaa osallistujaa kokenut 0 päivää luokan 3 tai 4 neutropenialla (päivät). Osallistujan poissulkeminen analyysistä osoittaa osallistujan ANC -tietojen puutteen. Keskiarvo laskettiin ANC: n keston (päivät) summana <1,0 × 109/l kaikille osallistujille, joilla on voimassa oleva ANC -taso (numeroija) jaettuna osallistujien lukumäärällä (nimittäjä). |
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Absoluuttinen neutrofiilikäsittely (ANC) Nadir päivästä 3 ja syklin 1 päivään 13
Aikaikkuna: Päivästä 3 syklin 1 päivään 13 (11 päivää)
|
ANC: n vähimmäisarvo mitattuna päivästä 3 ja syklin 1 päivään 13
|
Päivästä 3 syklin 1 päivään 13 (11 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kuumeinen neutropenia (FN), syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
FN määritellään ANC: nä <1,0 × 10^9/l kuumeella (yksi kehon lämpötila mittaus> 38,3 ° C tai kehon lämpötila ≥ 38,0 ° C yli 1 tunnin ajan).
|
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
ANC Nadirin aika (päivät) toipuu 2,0 × 10^9/L syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisen 13 päivän aikana on <2,0 × 10^9/l, palautumisaika = ((ANC: n päivämäärä ≥ 2,0 × 10^9/L) - (ANC: n päivämäärä saavuttaa Nadirin syklin sisällä) + 1).
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisten 13 päivän aikana on ≥2,0 × 10^9/l, niin palautumisaika = 0 päivää.
|
Sykli 1, ensimmäinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
ANC -nadirin aika (päivät) toipuu 2,0 × 10^9/L sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisen 13 päivän aikana on <2,0 × 10^9/l, palautumisaika = ((ANC: n päivämäärä ≥ 2,0 × 10^9/L) - (ANC: n päivämäärä saavuttaa Nadirin syklin sisällä) + 1).
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisten 13 päivän aikana on ≥2,0 × 10^9/l, niin palautumisaika = 0 päivää.
|
Sykli 2, toinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
ANC -nadirin aika (päivät) toipuu 2,0 × 10^9/L syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisen 13 päivän aikana on <2,0 × 10^9/l, palautumisaika = ((ANC: n päivämäärä ≥ 2,0 × 10^9/L) - (ANC: n päivämäärä saavuttaa Nadirin syklin sisällä) + 1).
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisten 13 päivän aikana on ≥2,0 × 10^9/l, niin palautumisaika = 0 päivää.
|
Sykli 3, kolmas 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
ANC -nadirin aika (päivät) toipuu 2,0 × 10^9/L syklissä 4
Aikaikkuna: Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisen 13 päivän aikana on <2,0 × 10^9/l, palautumisaika = ((ANC: n päivämäärä ≥ 2,0 × 10^9/L) - (ANC: n päivämäärä saavuttaa Nadirin syklin sisällä) + 1).
Jos ANC -nadir syklin ensimmäisten 13 päivän aikana on ≥2,0 × 10^9/l, niin palautumisaika = 0 päivää.
|
Sykli 4, viimeinen 4, 21 päivän kemoterapiajaksoista (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-627:n mahdollinen immunogeenisyys testaamalla anti-F-627-vasta-aineiden seerumi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
F-627:n immunogeenisen potentiaalin arvioiminen testaamalla seerumin anti-F-627-vasta-aineita.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP11631
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .