Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu F-627:n ja GRANin® tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi (F-627)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: EVIVE Biotechnology

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus F-627:n ja GRANin®:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi kemoterapian aiheuttaman neutropenian ennaltaehkäisevässä hoidossa

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu koe, jolla verrataan ihmisen rekombinanttigranulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän Fc-fuusioproteiinin (F-627) ja rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GRAN®) tehoa ja turvallisuutta ) kemoterapian aiheuttaman neutropenian profylaktisessa hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan numero: SP11631 Tutkimusvaihe: Vaiheen III tutkimuspopulaatio Rintasyöpää sairastavat naispotilaat otetaan mukaan saamaan vähintään 4 EC-kemoterapiasykliä, eli epirubisiinia 100 mg/m2 ja syklofosfamidia 600 mg/m2.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Kohdenumero: 14 paikkaa (suunniteltu) , 12 paikkaa (todellinen) Kohdenumero: 240

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  2. 18-75 vuotta vanha;
  3. Postoperatiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia kemoterapiaa ja joiden on tarkoitus saada vähintään 4 EC-kemoterapiasykliä, nimittäin epirubisiini 100 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2;
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2;
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 11,0 g/dl ja verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 109/l ennen ilmoittautumista;
  6. Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %;
  8. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, eli naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan tai joille on tehty sterilisaatio (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kaksoisooforektomia tai kohdunpoisto); Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien kondomit, siittiöitä tappavat kondomit, vaahdot, geelit, ehkäisyeste, kohdunsisäiset välineet (IUD) ja ehkäisyvälineet (suun kautta tai injektio), alkaen 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista. 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta;
  3. Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto;
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän kanssa;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa rekombinantilla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä 6 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  6. Kliinisen diagnoosin, EKG:n tai muiden lähestymistapojen perusteella diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti;
  7. Kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa splenomegaliaa;
  8. Akuutti infektio, krooninen aktiivinen B-hepatiitti 1 vuoden sisällä (ellei potilaiden HBsAg-testi ole ollut negatiivinen ennen ilmoittautumista) tai hepatiitti C;
  9. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  10. Tunnettu HIV-positiivinen tai AIDS;
  11. Aktiivinen tuberkuloosi (TB); tuberkuloosialtistuksen historia, ellei tuberkuliinitesti ole negatiivinen; hoidossa olevat tuberkuloosipotilaat; tai epäilty tuberkuloosi, joka on arvioitu rintakehän röntgenkuvauksella;
  12. Sirppisoluanemialla;
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
  14. Tunnettu yliherkkyys granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle tai apuaineille;
  15. olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi);
  16. Potilaat, joiden sairaudet tai oireet eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen. Esimerkiksi tutkimuslääkkeet voivat vaarantaa potilaan terveyden tai vaikuttaa haittavaikutusten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-627
Koehenkilöt saavat F-627:ää (20 mg/annos, s.c.) kunkin syklin päivänä 3, eli 48 ± 4 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Biologinen: F-627
Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä-Fc-fuusioproteiini
Active Comparator: GRAN®
Koehenkilöt saavat GRAN®ia [5 μg/kg/vrk, s.c., kerran päivässä (± 4 h) 2 viikon ajan tai kunnes neutrofiilien määrä palaa arvoon 5,0 × 109/l] kunkin syklin 3 päivänä, eli 48 ± 4 h kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Biologinen: F-627
Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä-Fc-fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F-627:n teho GRAN®:iin verrattuna ennaltaehkäisevän hoidon ensimmäisessä jaksossa rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, arvioituna niiden päivien lukumäärällä, jolloin ANC oli < 1,0 × 109/l syklissä 1
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 3 tai 4 (kohtalainen ja vaikea) neutropenian kesto (päiviä) syklissä 1, eli niiden päivien lukumäärä, jolloin ANC < 1,0 × 109/l syklissä 1.
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen 3 tai 4 neutropenian ilmaantuvuus arvioituna ANC (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
Asteen 3 tai 4 neutropenian ilmaantuvuus (ANC < 1,0 × 109/l ja ANC < 0,5 × 109/l, vastaavasti)
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
asteen 3 tai 4 neutropenian kesto (päiviä) arvioituna ANC (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
Aikaikkuna: sykleissä 2-4, syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää.)
Asteen 3 tai 4 neutropenian (ANC < 1,0 × 109/l ja < 0,5 × 109/L) kesto (päiviä)
sykleissä 2-4, syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää.)
asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus ja kesto (päiviä) on arvioitu ANC-arvolla (ANC < 0,5 × 109/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
Asteen 4 neutropenian (ANC < 0,5 × 109/l) ilmaantuvuus ja kesto (päiviä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
asteen 3 tai 4 neutropenian kokonaiskesto (päivinä) arvioituna ANC (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 syklissä (kukin sykli on 21 päivää).
Asteen 3 tai 4 neutropenian kokonaiskesto (päiviä) (ANC < 1,0 × 109/L ja ANC < 0,5 × 109/L, vastaavasti)
tutkimuksen päätyttyä, yhteensä 4 syklissä (kukin sykli on 21 päivää).
Asteen 2 tai sitä korkeamman neutropenian ilmaantuvuus ja kesto (päiviä) arvioidaan ANC:llä (ANC < 1,5 × 109/l)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
Asteen 2 tai sitä korkeamman neutropenian (ANC < 1,5 × 109/l) ilmaantuvuus ja kesto (päiviä) kussakin syklissä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus (määritelty ANC < 1,0 × 109/l; yksi ruumiinlämpötilan mittaus > 38,3 °C tai lämpötila ≥ 38,0 °C, jatkuva 1 tunnin ajan)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus (määritelty ANC < 1,0 × 109/L; yksi ruumiinlämpötilan mittaus > 38,3 °C tai lämpötila ≥ 38,0 °C, jatkuva 1 tunnin ajan)
8 kuukautta
ANC-nadiiri
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
ANC-mataliajan aika (päiviä) palautuu arvoon 2,0 × 109/l
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
Neutrofiilien määrä on alimmillaan syklin 1 päivästä 3 päivään 13
Aikaikkuna: 3. päivästä 13. päivään syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
ANC-matalin syklin 1 päivästä 3 päivään 13
3. päivästä 13. päivään syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää).
ANC-matairin aika (päiviä) palaa arvoon 2,0 × 109/l
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.
ANC-mataliajan aika (päiviä) palautuu arvoon 2,0 × 109/l
opintojen päätyttyä keskimäärin 21 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F-627:n mahdollinen immunogeenisyys testaamalla anti-F-627-vasta-aineiden seerumi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
F-627:n immunogeenisen potentiaalin arvioiminen testaamalla seerumin anti-F-627-vasta-aineita.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EVIVE Biotechnology

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP11631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset F-627

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa