Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att jämföra effektiviteten och säkerheten för F-627 och GRAN® (F-627)

2 april 2025 uppdaterad av: EVIVE Biotechnology

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktivkontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för F-627 och GRAN® i profylaktisk behandling för kemoterapiinducerad neutropeni

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor-Fc-fusionsprotein (F-627) och rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (GRAN®) ) i profylaktisk behandling för kemoterapi-inducerad neutropeni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollnummer: SP11631 Studiestadium: Fas III-studiepopulation Kvinnliga patienter med bröstcancer kommer att registreras för att få minst 4 cykler av EC-kemoterapi, det vill säga: epirubicin 100 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2.

Studiedesign: En multicenter, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad klinisk fas III-studie Platsnummer: 14 platser (planerade), 12 platser (faktiska) Ämnesnummer: 240

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna följa protokollkraven;
  2. 18-75 år gammal;
  3. Kvinnliga postoperativa patienter med bröstcancer som kräver adjuvant kemoterapi, och som är planerade att få minst 4 cykler av EC-kemoterapi, nämligen epirubicin 100 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2;
  4. ECOG-prestandastatus ≤ 2;
  5. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dL och trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L före inskrivning;
  6. Lever- och njurfunktioner: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  7. Vänster kammare ejektionsfraktion > 50%;
  8. Kvinnor utan fertil ålder, det vill säga kvinnor som har haft klimakteriet i minst 1 år eller som har genomgått sterilisering (bilateral tubal ligering, dubbel ooforektomi eller hysterektomi); patienter med fertil ålder bör gå med på att vidta lämpliga preventivmedel, inklusive kondomer, spermiedödande kondomer, skum, geler, preventivmedelsbarriär, intrauterin anordning (spiral) och preventivmedel (oral eller injektion), med början 1 månad före början av studien fram till 30 dagar efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  1. Strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning;
  2. Patienter med bröstcancer som har fått neoadjuvant kemoterapi före operation;
  3. Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation;
  4. Med andra maligna tumörer än bröstcancer;
  5. Patienter som har fått behandling med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor inom 6 veckor före randomisering;
  6. Diagnostiserats med akut kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller hjärtinfarkt genom klinisk diagnos, EKG eller andra metoder;
  7. Med någon sjukdom som kan orsaka splenomegali;
  8. Vid akut infektion, kronisk aktiv Hepatit B inom 1 år (såvida inte patienter testades negativt för HBsAg före inskrivningen), eller Hepatit C;
  9. Kvinnor under graviditet eller amning;
  10. Känd HIV-positiv eller AIDS;
  11. Med aktiv tuberkulos (TB); historia av TB exponering, såvida inte negativ för tuberkulintest; TB-patienter som genomgår behandling; eller misstänkt TB utvärderad med lungröntgen;
  12. Med sicklecellanemi;
  13. Med alkohol- eller drogmissbruk som kan påverka efterlevnaden av studien;
  14. Med känd överkänslighet mot granulocytkolonistimulerande faktor eller hjälpämnen;
  15. Har fått något annat prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlen före inskrivningen (beroende på vilket som är längst);
  16. Patienter med sjukdomar eller symtom som är olämpliga för att delta i prövningen. Till exempel kan studieläkemedlen äventyra patientens hälsa eller bedömningen av biverkningar kan påverkas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-627
F-627 (20 mg/dos, s.c.) på dag 3 i varje cykel, dvs. 48 ± 4 timmar efter start av kemoterapi
Läkemedel: F-627
Dag 3 i varje cykel, dvs. 48 ± 4 timmar efter start av kemoterapi
Andra namn:
  • Rekombinant humant granulocytkoloni stimulerande faktor-FC-fusionsprotein
Aktiv komparator: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dag, S.C., en gång dagligen (± 4 timmar) upp till 2 veckor eller tills neutrofilantalet återgår till 5,0 × 10^9/L] på dag 3 i varje cykel, dvs. 48 ± 4 timmar efter starten av kemoterapi
Läkemedel: Gran®
Sedan dag 3 i varje cykel, dvs 48 ± 4 timmar efter start av kemoterapi, kan kontinuerlig behandling under ≤ 2 veckor eller tills ANC återhämtar sig till 5,0 × 10^9/L från NADIR (utredare kan hänvisa till ANC -testresultat från avdelningen för laboratoriemedicin för varje studie för att bestämma när de ska avbryta Gran®)))
Andra namn:
  • Filgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av grad 3 eller 4 neutropeni (ANC <1,0 × 10^9/L) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad 3 eller 4 neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med klass 3 eller 4 neutropeni i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med grad 3 eller 4 neutropeni i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med grad 3 eller 4 neutropeni i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 3 eller 4 neutropeni i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 3 eller 4 neutropeni i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 3 eller 4 neutropeni i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med neutropeni i grad 4 i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med neutropeni i klass 4 i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med neutropeni i klass 4 i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med neutropeni i klass 4 i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 4 neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 4 neutropeni i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 4 neutropeni i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet av grad 4 neutropeni i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Neutropeni i grad 4 definieras som ANC <0,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Övergripande varaktighet av grad 3 eller 4 neutropeni i fyra cykler
Tidsram: Sammantaget 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 12 veckor)

Grad 3 definierad som ANC <1,0 × 10^9/L och grad 4 definierad som ANC <0,5 × 10^9/L Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Sammantaget 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 12 veckor)
Antal deltagare med grad 2 eller större neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med grad 2 eller större neutropeni i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med grad 2 eller större neutropeni i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Antal deltagare med grad 2 eller större neutropeni i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet (dagar) av grad 2 eller större neutropeni i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet (dagar) av grad 2 eller större neutropeni i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet (dagar) av grad 2 eller större neutropeni i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Varaktighet (dagar) av grad 2 eller större neutropeni i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Grad 2 eller större neutropeni definieras som ANC <1,5 × 10^9/L. Enligt studieprotokollet tillämpades utfallsmätningen "varaktighet för grad 3 eller 4 neutropeni (dagar) på alla deltagare med en giltig ANC -nivå, snarare än de med en ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Värdet på 0 representerar deltagaren upplevt 0 dagar med grad 3 eller 4 neutropeni (dagar). Medan en deltagare från analysen indikerar en brist på ANC -uppgifter från deltagaren.

Medelvärdet beräknades som summan av varaktigheten (dagar) för ANC <1,0 × 109/L för alla deltagare med giltig ANC -nivå (telleren) dividerat med antalet deltagare (nämnaren).
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
De absoluta neutrofila räkningarna (ANC) Nadir från dag 3 till dag 13 i cykel 1
Tidsram: Från dag 3 till dag 13 i cykel 1 (11 dagar)
Minimivärdet för ANC uppmätt från dag 3 till dag 13 i cykel 1
Från dag 3 till dag 13 i cykel 1 (11 dagar)
Antal deltagare med feberneutropeni (FN) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Fn definieras som ANC <1,0 × 10^9/L med feber (en enda mätning av kroppstemperatur> 38,3 ° C eller kroppstemperatur ≥ 38,0 ° C under mer än 1 timme).
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Tid (dagar) av ANC nadir återhämtar sig till 2,0 × 10^9/l i cykel 1
Tidsram: Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är <2,0 × 10^9/L, återhämtningstiden = ((Datum för ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Datum för ANC når Nadir inom cykeln) + 1). Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är ≥2,0 × 10^9/L, så återhämtningstiden = 0 dagar.
Cykel 1, den första av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Tid (dagar) av ANC nadir återhämtar sig till 2,0 × 10^9/l i cykel 2
Tidsram: Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är <2,0 × 10^9/L, återhämtningstiden = ((Datum för ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Datum för ANC når Nadir inom cykeln) + 1). Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är ≥2,0 × 10^9/L, så återhämtningstiden = 0 dagar.
Cykel 2, den andra av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Tid (dagar) av ANC nadir återhämtar sig till 2,0 × 10^9/L i cykel 3
Tidsram: Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är <2,0 × 10^9/L, återhämtningstiden = ((Datum för ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Datum för ANC når Nadir inom cykeln) + 1). Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är ≥2,0 × 10^9/L, så återhämtningstiden = 0 dagar.
Cykel 3, den tredje av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Tid (dagar) av ANC nadir återhämtar sig till 2,0 × 10^9/l i cykel 4
Tidsram: Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)
Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är <2,0 × 10^9/L, återhämtningstiden = ((Datum för ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Datum för ANC når Nadir inom cykeln) + 1). Om ANC -nadir under de första 13 dagarna av cykeln är ≥2,0 × 10^9/L, så återhämtningstiden = 0 dagar.
Cykel 4, den sista av 4, 21-dagars kemoterapycykler (i genomsnitt 3 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den potentiella immunogeniciteten av F-627 genom att testa anti-F-627 antikroppar inserum
Tidsram: 8 månader
Att utvärdera den immunogena potentialen hos F-627 genom att testa serum anti-F-627 antikroppar.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Utredare

  • Huvudutredare: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP11631

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera