Ensayo para comparar la eficacia y seguridad de F-627 y GRAN® (F-627)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;
2. 18-75 años;
3. Pacientes postoperatorias de cáncer de mama que requieran quimioterapia adyuvante y que estén programadas para recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia EC, a saber, epirubicina 100 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2;
4. estado funcional ECOG ≤ 2;
5. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dL y plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes de la inscripción;
6. Funciones hepáticas y renales: Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, ALT y AST ≤ 2,5 × ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN;
7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%;
8. Mujeres sin capacidad fértil, es decir, mujeres que han tenido menopausia durante al menos 1 año o que se han sometido a esterilización (ligadura de trompas bilateral, doble ovariectomía o histerectomía); Las pacientes en edad fértil deben aceptar tomar las medidas anticonceptivas apropiadas, incluidos preservativos, preservativos espermicidas, espumas, geles, barrera anticonceptiva, dispositivos intrauterinos (DIU) y anticonceptivos (orales o inyectables), a partir de 1 mes antes del inicio del tratamiento. estudio hasta 30 días después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
2. Pacientes con cáncer de mama que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía;
3. Trasplante previo de médula ósea o de células madre;
4. Con otros tumores malignos distintos del cáncer de mama;
5. Pacientes que hayan recibido un tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización;
6. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatía o infarto de miocardio por diagnóstico clínico, ECG u otros enfoques;
7. Con cualquier enfermedad que pueda causar esplenomegalia;
8. Con infección aguda, Hepatitis B activa crónica dentro de 1 año (a menos que los pacientes dieron negativo para HBsAg antes de la inscripción), o Hepatitis C;
9. Mujeres en estado de embarazo o lactancia;
10. VIH positivo o SIDA conocido;
11. Con tuberculosis activa (TB); antecedentes de exposición a la TB, a menos que la prueba de la tuberculina sea negativa; pacientes con tuberculosis en tratamiento; o sospecha de TB evaluada por radiografía de tórax;
12. Con anemia de células falciformes;
13. Con abuso de alcohol o drogas que pueda afectar el cumplimiento del estudio;
14. Con hipersensibilidad conocida al factor estimulante de colonias de granulocitos o a excipientes;
15. Haber recibido cualquier otro medicamento en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias de los medicamentos en investigación antes de la inscripción (lo que sea más largo);
16. Pacientes con enfermedades o síntomas no aptos para participar en el ensayo. Por ejemplo, los medicamentos del estudio pueden comprometer la salud del paciente o la evaluación de los eventos adversos puede verse afectada.