Ensayo para comparar la eficacia y seguridad de F-627 y GRAN® (F-627)
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para comparar la eficacia y seguridad de F-627 y GRAN® en el tratamiento profiláctico para la neutropenia inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de protocolo: SP11631 Etapa del estudio: Fase III Población del estudio Las pacientes de sexo femenino con cáncer de mama se inscribirán para recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia EC, es decir: epirubicina 100 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2.
Diseño del estudio: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo Número de sitio: 14 sitios (planificados), 12 sitios (reales) Número de sujeto: 240
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;
- 18-75 años;
- Pacientes postoperatorias de cáncer de mama que requieran quimioterapia adyuvante y que estén programadas para recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia EC, a saber, epirubicina 100 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2;
- estado funcional ECOG ≤ 2;
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dL y plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes de la inscripción;
- Funciones hepáticas y renales: Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, ALT y AST ≤ 2,5 × ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%;
- Mujeres sin capacidad fértil, es decir, mujeres que han tenido menopausia durante al menos 1 año o que se han sometido a esterilización (ligadura de trompas bilateral, doble ovariectomía o histerectomía); Las pacientes en edad fértil deben aceptar tomar las medidas anticonceptivas apropiadas, incluidos preservativos, preservativos espermicidas, espumas, geles, barrera anticonceptiva, dispositivos intrauterinos (DIU) y anticonceptivos (orales o inyectables), a partir de 1 mes antes del inicio del tratamiento. estudio hasta 30 días después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes con cáncer de mama que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía;
- Trasplante previo de médula ósea o de células madre;
- Con otros tumores malignos distintos del cáncer de mama;
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización;
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatía o infarto de miocardio por diagnóstico clínico, ECG u otros enfoques;
- Con cualquier enfermedad que pueda causar esplenomegalia;
- Con infección aguda, Hepatitis B activa crónica dentro de 1 año (a menos que los pacientes dieron negativo para HBsAg antes de la inscripción), o Hepatitis C;
- Mujeres en estado de embarazo o lactancia;
- VIH positivo o SIDA conocido;
- Con tuberculosis activa (TB); antecedentes de exposición a la TB, a menos que la prueba de la tuberculina sea negativa; pacientes con tuberculosis en tratamiento; o sospecha de TB evaluada por radiografía de tórax;
- Con anemia de células falciformes;
- Con abuso de alcohol o drogas que pueda afectar el cumplimiento del estudio;
- Con hipersensibilidad conocida al factor estimulante de colonias de granulocitos o a excipientes;
- Haber recibido cualquier otro medicamento en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias de los medicamentos en investigación antes de la inscripción (lo que sea más largo);
- Pacientes con enfermedades o síntomas no aptos para participar en el ensayo. Por ejemplo, los medicamentos del estudio pueden comprometer la salud del paciente o la evaluación de los eventos adversos puede verse afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F-627
F-627 (20 mg/dosis, S.C.) el día 3 de cada ciclo, es decir, 48 ± 4 h después del inicio de la quimioterapia
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Día 3 de cada ciclo, es decir, 48 ± 4 h después de comenzar la quimioterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Gran®
Gran® [5 μg/kg/día, S.C., una vez al día (± 4 h) hasta 2 semanas o hasta que el recuento de neutrófilos regrese a 5.0 × 10^9/L] en el día 3 de cada ciclo, es decir, 48 ± 4 h después del inicio de la quimioterapia
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Desde el día 3 de cada ciclo, es decir, 48 ± 4 h después de comenzar la quimioterapia, el tratamiento continuo durante ≤ 2 semanas o hasta que ANC se recupere a 5.0 × 10^9/L de Nadir (los investigadores pueden referirse a los resultados de las pruebas de ANC del Departamento de Medicina de Laboratorio de cada estudio de estudio para decidir cuándo descontinuar Gran®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la neutropenia de grado 3 o 4 (ANC <1.0 × 10^9/L) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y Grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L
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Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L
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Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L
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Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L
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Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y Grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y Grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 3 o 4 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y Grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L.
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Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 4 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L.
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Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 4 en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L.
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Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 4 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L.
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Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 4 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 4 en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración de la neutropenia de grado 4 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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La neutropenia de grado 4 se define como ANC <0.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración general de la neutropenia de grado 3 o 4 en 4 ciclos
Periodo de tiempo: Ciclos de quimioterapia en general 4, 21 días (promedio de 12 semanas)
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Grado 3 definido como ANC <1.0 × 10^9/L y grado 4 definido como ANC <0.5 × 10^9/L Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclos de quimioterapia en general 4, 21 días (promedio de 12 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor La neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L
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Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor La neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L
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Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor La neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L
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Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Número de participantes con neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor La neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L
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Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración (días) de neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración (días) de neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración (días) de neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Duración (días) de neutropenia de grado 2 o mayor en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Grado 2 o mayor neutropenia se define como ANC <1.5 × 10^9/L. Según el protocolo de estudio, la medida de resultado "duración de la neutropenia (días) de grado 3 o 4 se aplicó a todos los participantes con un nivel ANC válido, en lugar de aquellos con un nivel de ANC de <1.0 × 109/L. El valor de 0 representa al participante experimentado 0 días con neutropenia de grado 3 o 4 (días). Mientras que la exclusión de un participante del análisis indica la falta de datos de ANC del participante. El valor medio se calculó como la suma de las duraciones (días) de ANC <1.0 × 109/L para todos los participantes con nivel de ANC válido (el numerador) dividido por el número de participantes (el denominador). |
Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Los recuentos de neutrófilos absolutos (ANC) nadir desde el día 3 hasta el día 13 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Desde el día 3 hasta el día 13 del ciclo 1 (11 días)
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El valor mínimo de ANC medido del día 3 al día 13 del ciclo 1
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Desde el día 3 hasta el día 13 del ciclo 1 (11 días)
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Número de participantes con neutropenia febril (FN) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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FN se define como ANC <1.0 × 10^9/L con fiebre (una sola medida de temperatura corporal> 38.3 ° C o temperatura corporal ≥ 38.0 ° C durante más de 1 hora).
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Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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El tiempo (días) de ANC Nadir se recupera a 2.0 × 10^9/L en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Si el ANC Nadir durante los primeros 13 días del ciclo es <2.0 × 10^9/L, el tiempo de recuperación = ((fecha de ANC ≥ 2.0 × 10^9/L) - (Fecha del ANC que llega a Nadir dentro del ciclo) + 1).
Si el ANC Nadir en los primeros 13 días del ciclo es ≥2.0 × 10^9/L, entonces el tiempo de recuperación = 0 días.
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Ciclo 1, el primero de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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El tiempo (días) de ANC Nadir se recupera a 2.0 × 10^9/L en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Si el ANC Nadir durante los primeros 13 días del ciclo es <2.0 × 10^9/L, el tiempo de recuperación = ((fecha de ANC ≥ 2.0 × 10^9/L) - (Fecha del ANC que llega a Nadir dentro del ciclo) + 1).
Si el ANC Nadir en los primeros 13 días del ciclo es ≥2.0 × 10^9/L, entonces el tiempo de recuperación = 0 días.
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Ciclo 2, el segundo de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Tiempo (días) de ANC Nadir se recupera a 2.0 × 10^9/L en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
|
Si el ANC Nadir durante los primeros 13 días del ciclo es <2.0 × 10^9/L, el tiempo de recuperación = ((fecha de ANC ≥ 2.0 × 10^9/L) - (Fecha del ANC que llega a Nadir dentro del ciclo) + 1).
Si el ANC Nadir en los primeros 13 días del ciclo es ≥2.0 × 10^9/L, entonces el tiempo de recuperación = 0 días.
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Ciclo 3, el tercio de los 4 ciclos de quimioterapia de 21 días (promedio de 3 semanas)
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Tiempo (días) de ANC Nadir se recupera a 2.0 × 10^9/L en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Si el ANC Nadir durante los primeros 13 días del ciclo es <2.0 × 10^9/L, el tiempo de recuperación = ((fecha de ANC ≥ 2.0 × 10^9/L) - (Fecha del ANC que llega a Nadir dentro del ciclo) + 1).
Si el ANC Nadir en los primeros 13 días del ciclo es ≥2.0 × 10^9/L, entonces el tiempo de recuperación = 0 días.
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Ciclo 4, los últimos ciclos de quimioterapia de 4, 21 días (promedio de 3 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la inmunogenicidad potencial de F-627 mediante la prueba de anticuerpos anti-F-627 en suero
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar el potencial inmunogénico de F-627 mediante la prueba de anticuerpos séricos anti-F-627.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP11631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .