Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​F-627 og GRAN® (F-627)

2. april 2025 opdateret af: EVIVE Biotechnology

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​F-627 og GRAN® i den profylaktiske behandling af kemoterapi-induceret neutropeni

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor-Fc fusionsprotein (F-627) og rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (GRAN®) ) i den profylaktiske behandling for kemoterapi-induceret neutropeni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: SP11631 Undersøgelsesstadium: Fase III-undersøgelsespopulation Kvindelige patienter med brystkræft vil blive indskrevet til at modtage mindst 4 cyklusser af EC-kemoterapi, det vil sige: epirubicin 100 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2.

Undersøgelsesdesign: Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg Stednummer: 14 steder (planlagt), 12 steder (faktiske) Emnenummer: 240

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde protokolkrav;
  2. 18-75 år gammel;
  3. Kvindelige postoperative patienter med brystkræft, som kræver adjuverende kemoterapi, og som er planlagt til at modtage mindst 4 cyklusser af EC-kemoterapi, nemlig epirubicin 100 mg/m2 + cyclophosphamid 600 mg/m2;
  4. ECOG ydeevne status ≤ 2;
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dL og blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L før tilmelding;
  6. Lever- og nyrefunktioner: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%;
  8. Kvinder uden den fødedygtige alder, dvs. kvinder, der har haft overgangsalderen i mindst 1 år eller som har gennemgået sterilisering (bilateral tubal ligering, dobbelt ooforektomi eller hysterektomi); patienter med den fødedygtige alder bør acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger, herunder kondomer, sæddræbende kondomer, skum, geler, præventionsbarriere, intrauterine anordninger (IUD) og præventionsmidler (oral eller injektion), startende fra 1 måned før starten af undersøgelse indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling inden for 4 uger før tilmelding;
  2. Patienter med brystkræft, som har modtaget neoadjuverende kemoterapi før operation;
  3. Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation;
  4. Med andre ondartede tumorer end brystkræft;
  5. Patienter, der har modtaget en behandling med rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor inden for 6 uger før randomisering;
  6. Diagnosticeret med akut kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt ved klinisk diagnose, EKG eller andre metoder;
  7. Med enhver sygdom, der kan forårsage splenomegali;
  8. Ved akut infektion, kronisk aktiv Hepatitis B inden for 1 år (medmindre patienter testet negative for HBsAg før indskrivning), eller Hepatitis C;
  9. Kvinder under graviditet eller ammende;
  10. Kendt HIV-positiv eller AIDS;
  11. Med aktiv tuberkulose (TB); anamnese med TB-eksponering, medmindre negativ for tuberkulintest; TB-patienter under behandling; eller mistanke om TB vurderet ved røntgen af ​​thorax;
  12. Med seglcelleanæmi;
  13. Med alkohol- eller stofmisbrug, der kan påvirke overensstemmelsen med undersøgelsen;
  14. Med kendt overfølsomhed over for granulocytkolonistimulerende faktor eller hjælpestoffer;
  15. Har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlerne før optagelsen (alt efter hvad der er længst);
  16. Patienter med sygdomme eller symptomer, der er uegnede til at deltage i forsøget. For eksempel kan undersøgelsesmedicinen kompromittere patientens helbred, eller vurderingen af ​​uønskede hændelser kan blive påvirket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-627
F-627 (20 mg/dosis, s.c.) på dag 3 i hver cyklus, dvs. 48 ± 4 timer efter starten af ​​kemoterapi
Medicin: F-627
Dag 3 af hver cyklus, dvs. 48 ± 4 timer efter start af kemoterapi
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocytkoloni stimulerende faktor-Fc fusionsprotein
Aktiv komparator: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dag, S.C., en gang dagligt (± 4 timer) op til 2 uger, eller indtil neutrofiltælling vender tilbage til 5,0 × 10^9/L] på dag 3 i hver cyklus, dvs. 48 ± 4 timer efter starten af ​​kemoterapi
Medicin: Gran®
Siden dag 3 i hver cyklus, dvs. 48 ± 4 timer efter start af kemoterapi, kan kontinuerlig behandling i ≤ 2 uger eller indtil ANC gendannes til 5,0 × 10^9/L fra Nadir (efterforskere kan henvise til ANC -testresultater fra Institut for Laboratoriemedicin på hvert undersøgelsessteder for at beslutte, hvornår de skal afbryde Gran®)
Andre navne:
  • Filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (ANC <1,0 × 10^9/L) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 3 eller 4 neutropeni i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 4 neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 4 neutropeni i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 4 neutropeni i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L.
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 4 neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 4 neutropeni i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed af grad 4 neutropeni i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 4 neutropeni defineres som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Samlet varighed af grad 3 eller 4 neutropeni i 4 cyklusser
Tidsramme: Samlet 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 12 uger)

Grad 3 defineret som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 defineret som ANC <0,5 × 10^9/L I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Samlet 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 12 uger)
Antal deltagere med grad 2 eller større neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 2 eller større neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 2 eller større neutropeni i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Antal deltagere med grad 2 eller større neutropeni i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed (dage) i klasse 2 eller større neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed (dage) i klasse 2 eller større neutropeni i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed (dage) i klasse 2 eller større neutropeni i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Varighed (dage) i klasse 2 eller større neutropeni i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Grad 2 eller større neutropeni er defineret som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til undersøgelsesprotokollen anvendte udfaldet "varighed af grad 3 eller 4 neutropeni (dage)" på alle deltagere med et gyldigt ANC -niveau snarere end dem med et ANC -niveau på <1,0 × 109/L. Værdien på 0 repræsenterer den deltager, der er erfarne 0 dage med grad 3 eller 4 neutropeni (dage). Hvorimod udelukkelse af en deltager fra analysen indikerer en mangel på ANC -data fra deltageren.

Middelværdien blev beregnet som summen af ​​varighederne (dage) af ANC <1,0 × 109/L for alle deltagere med gyldigt ANC -niveau (tælleren) divideret med antallet af deltagere (nævneren).
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
De absolutte neutrofile tællinger (ANC) nadir fra dag 3 til dag 13 i cyklus 1
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 13 i cyklus 1 (11 dage)
Minimumsværdien af ​​ANC målt fra dag 3 til dag 13 i cyklus 1
Fra dag 3 til dag 13 i cyklus 1 (11 dage)
Antal deltagere med Febrile Neutropenia (FN) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Fn defineres som ANC <1,0 × 10^9/L med feber (en enkelt måling af kropstemperatur> 38,3 ° C eller kropstemperatur ≥ 38,0 ° C i mere end 1 time).
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Tid (dage) af ANC Nadir gendannes til 2,0 × 10^9/L i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Hvis ANC -nadir i løbet af de første 13 dage af cyklussen er <2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (datoen for ANC når nadir inden for cyklus) + 1). Hvis ANC -nadir i de første 13 dage af cyklussen er ≥2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = 0 dage.
Cyklus 1, den første af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Tid (dage) af ANC Nadir gendannes til 2,0 × 10^9/L i cyklus 2
Tidsramme: Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Hvis ANC -nadir i løbet af de første 13 dage af cyklussen er <2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (datoen for ANC når nadir inden for cyklus) + 1). Hvis ANC -nadir i de første 13 dage af cyklussen er ≥2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = 0 dage.
Cycle 2, den anden af ​​4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Tid (dage) af ANC Nadir gendannes til 2,0 × 10^9/L i cyklus 3
Tidsramme: Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Hvis ANC -nadir i løbet af de første 13 dage af cyklussen er <2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (datoen for ANC når nadir inden for cyklus) + 1). Hvis ANC -nadir i de første 13 dage af cyklussen er ≥2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = 0 dage.
Cycle 3, den tredje af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Tid (dage) af ANC Nadir gendannes til 2,0 × 10^9/L i cyklus 4
Tidsramme: Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)
Hvis ANC -nadir i løbet af de første 13 dage af cyklussen er <2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (datoen for ANC når nadir inden for cyklus) + 1). Hvis ANC -nadir i de første 13 dage af cyklussen er ≥2,0 × 10^9/l, er gendannelsestiden = 0 dage.
Cycle 4, den sidste af 4, 21-dages kemoterapicyklusser (gennemsnit 3 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den potentielle immunogenicitet af F-627 ved at teste anti-F-627 antistoffer inserum
Tidsramme: 8 måneder
At evaluere det immunogene potentiale af F-627 ved at teste serum anti-F-627 antistoffer.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP11631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med F-627

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner