Prova per confrontare l'efficacia e la sicurezza di F-627 e GRAN® (F-627)
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di F-627 e GRAN® nel trattamento profilattico della neutropenia indotta da chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero protocollo: SP11631 Fase dello studio: Popolazione dello studio di fase III Le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario saranno arruolate per ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia EC, ovvero: epirubicina 100 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2.
Disegno dello studio: uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo Numero del sito: 14 siti (pianificati), 12 siti (effettivi) Numero del soggetto: 240
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
- 18-75 anni;
- Pazienti postoperatorie femminili con carcinoma mammario che richiedono chemioterapia adiuvante e che devono ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia EC, vale a dire epirubicina 100 mg/m2 + ciclofosfamide 600 mg/m2;
- stato di prestazione ECOG ≤ 2;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dL e piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L prima dell'arruolamento;
- Funzioni epatiche e renali: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%;
- Donne in età fertile, cioè donne in menopausa da almeno 1 anno o sottoposte a sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, doppia ovariectomia o isterectomia); le pazienti in età fertile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive, inclusi preservativi, preservativi spermicidi, schiume, gel, barriera contraccettiva, dispositivi intrauterini (IUD) e contraccettivi (orali o iniettabili), a partire da 1 mese prima dell'inizio del studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali;
- Con altri tumori maligni diversi dal cancro al seno;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione;
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta, cardiomiopatia o infarto del miocardio mediante diagnosi clinica, ECG o altri approcci;
- Con qualsiasi malattia che può causare splenomegalia;
- Con infezione acuta, epatite B cronica attiva entro 1 anno (a meno che i pazienti non siano risultati negativi per HBsAg prima dell'arruolamento) o epatite C;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- HIV positivo o AIDS noto;
- Con tubercolosi attiva (TBC); storia di esposizione alla tubercolosi, a meno che non sia negativo per il test della tubercolina; malati di tubercolosi sottoposti a trattamento; o sospetta tubercolosi valutata mediante radiografia del torace;
- Con anemia falciforme;
- Con abuso di alcol o droghe che possono influire sulla conformità con lo studio;
- Con nota ipersensibilità al fattore stimolante le colonie di granulociti o agli eccipienti;
- Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dei farmaci sperimentali prima dell'arruolamento (qualunque sia il più lungo);
- Pazienti con malattie o sintomi non idonei a partecipare alla sperimentazione. Ad esempio, i farmaci in studio possono compromettere la salute del paziente o la valutazione degli eventi avversi può essere compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F-627
F-627 (20 mg/dose, S.C.) il giorno 3 di ciascun ciclo, cioè 48 ± 4 ore dopo l'inizio della chemioterapia
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Giorno 3 di ogni ciclo, cioè 48 ± 4 ore dopo aver iniziato la chemioterapia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gran®
Gran® [5 μg/kg/giorno, S.C., una volta al giorno (± 4 h) fino a 2 settimane o fino a quando il conteggio dei neutrofili torna a 5,0 × 10^9/L] il giorno 3 di ciascun ciclo, ovvero 48 ± 4 ore dopo l'inizio della chemioterapia
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Dal giorno 3 di ciascun ciclo, cioè 48 ± 4 ore dopo aver iniziato la chemioterapia, un trattamento continuo per ≤ 2 settimane o fino a quando l'ANC si riprende a 5,0 × 10^9/L da Nadir (gli investigatori possono fare riferimento ai risultati del test ANC dal Dipartimento di Medicina di laboratorio di ciascun siti di studio per decidere quando interrompere quando interrompere la Gran®)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata di grado 3 o 4 Neutropenia (ANC <1,0 × 10^9/L) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata complessiva di neutropenia di grado 3 o 4 in 4 cicli
Lasso di tempo: Complessivamente 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 12 settimane)
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Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Complessivamente 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 12 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante. Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore). |
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Il neutrofilo assoluto conta (anc) nadir dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1 (11 giorni)
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Il valore minimo dell'ANC misurato dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1
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Dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1 (11 giorni)
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Numero di partecipanti con neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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FN è definito come ANC <1,0 × 10^9/L con febbre (una singola misurazione della temperatura corporea> 38,3 ° C o temperatura corporea ≥ 38,0 ° C per più di 1 ora).
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Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1).
Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
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Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1).
Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
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Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1).
Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
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Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1).
Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
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Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la potenziale immunogenicità dell'F-627 testando gli anticorpi anti-F-627 nel siero
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare il potenziale immunogenico dell'F-627 testando gli anticorpi sierici anti-F-627.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SP11631
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Prove cliniche su F-627
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EVIVE BiotechnologyCompletatoCancro al seno | NeutropeniaStati Uniti
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EVIVE BiotechnologyCompletatoCancro al seno | NeutropeniaStati Uniti
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EVIVE BiotechnologyCompletatoCancro al seno | NeutropeniaStati Uniti
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EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityCompletato
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Non ancora reclutamentoSoggetti sani (HS)
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Aspen Medical ProductsTerminato
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Non ancora reclutamento
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EVIVE BiotechnologyZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Henan Cancer Hospital; Tongji... e altri collaboratoriCompletato