Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van F-627 en GRAN® te vergelijken (F-627)

2 april 2025 bijgewerkt door: EVIVE Biotechnology

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van F-627 en GRAN® in de profylactische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te vergelijken

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan granulocytenkoloniestimulerende factor-Fc Fusion Protein (F-627) en recombinant humaan granulocytenkoloniestimulerende factor (GRAN®) te vergelijken ) in de profylactische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolnummer: SP11631 Onderzoeksfase: Fase III-onderzoekspopulatie Vrouwelijke patiënten met borstkanker zullen worden ingeschreven om ten minste 4 cycli EC-chemotherapie te ontvangen, dat wil zeggen: epirubicine 100 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2.

Onderzoeksopzet: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase III klinische studie Aantal locaties: 14 locaties (gepland), 12 locaties (feitelijk) Onderwerpnummer: 240

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten;
  2. 18-75 jaar oud;
  3. Vrouwelijke postoperatieve patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie nodig hebben en die naar verwachting ten minste 4 cycli EC-chemotherapie zullen krijgen, namelijk epirubicine 100 mg/m2 + cyclofosfamide 600 mg/m2;
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dl en bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l voorafgaand aan inschrijving;
  6. Lever- en nierfuncties: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;
  7. Linkerventrikelejectiefractie > 50%;
  8. Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd, d.w.z. vrouwen die minstens 1 jaar in de menopauze zijn of die een sterilisatie hebben ondergaan (bilaterale afbinding van de eileiders, dubbele ovariëctomie of hysterectomie); patiënten die zwanger kunnen worden, dienen ermee in te stemmen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen, waaronder condooms, zaaddodende condooms, schuim, gels, anticonceptiebarrière, intra-uteriene apparaten (IUD) en anticonceptiva (oraal of injectie), vanaf 1 maand voor aanvang van de zwangerschap. studie tot 30 dagen na het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  2. Patiënten met borstkanker die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen;
  3. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie;
  4. Bij andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker;
  5. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling met recombinant humane granulocyt-koloniestimulerende factor hebben ondergaan;
  6. Gediagnosticeerd met acuut congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct door klinische diagnose, ECG of andere benaderingen;
  7. Bij elke ziekte die splenomegalie kan veroorzaken;
  8. Met acute infectie, chronische actieve hepatitis B binnen 1 jaar (tenzij patiënten voorafgaand aan inschrijving negatief testten op HBsAg), of hepatitis C;
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  10. Bekend hiv-positief of aids;
  11. Met actieve tuberculose (tbc); voorgeschiedenis van tbc-blootstelling, tenzij negatief voor tuberculinetest; tbc-patiënten in behandeling; of vermoedelijke tuberculose geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van de borst;
  12. Met sikkelcelanemie;
  13. Bij alcohol- of drugsmisbruik dat de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden;
  14. Met bekende overgevoeligheid voor granulocytkoloniestimulerende factor of hulpstoffen;
  15. een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksgeneesmiddelen voorafgaand aan de inschrijving (afhankelijk van welke langer is);
  16. Patiënten met ziekten of symptomen die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeksgeneesmiddelen kunnen bijvoorbeeld de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen of de beoordeling van bijwerkingen kan worden beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-627
F-627 (20 mg/dosis, s.c.) op dag 3 van elke cyclus, d.w.z. 48 ± 4 uur na het begin van chemotherapie
Geneesmiddel: F-627
Dag 3 van elke cyclus, d.w.z. 48 ± 4 uur na het starten van chemotherapie
Andere namen:
  • Recombinante menselijke granulocytkolonie stimulerend factor-FC fusie-eiwit
Actieve vergelijker: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dag, s.c., eenmaal daags (± 4 uur) tot 2 weken of totdat het aantal neutrofielen terugkeert naar 5,0 × 10^9/l] op dag 3 van elke cyclus, d.w.z. 48 ± 4 uur na het begin van chemotherapie
Geneesmiddel: Gran®
Sinds dag 3 van elke cyclus, d.w.z. 48 ± 4 uur na het starten van chemotherapie, continue behandeling gedurende ≤ 2 weken of tot ANC herstelt tot 5,0 × 10^9/l uit nadir (onderzoekers kunnen verwijzen naar ANC -testresultaten van het ministerie van laboratoriumgeneeskunde van elke studiesites om te beslissen wanneer te beslissen wanneer te staken wanneer te beëindigen wanneer ze moeten worden beëindigd wanneer ze moeten worden beëindigd wanneer ze moeten worden beëindigd, Gran®)
Andere namen:
  • Filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van graad 3 of 4 neutropenie (ANC <1,0 × 10^9/l) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 3 of 4 neutropenie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 4 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l.
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 4 neutropenie in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l.
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 4 neutropenie in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l.
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 4 neutropenie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l.
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 4 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 4 neutropenie in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 4 neutropenie in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur van graad 4 neutropenie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 4 neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
De totale duur van graad 3 of 4 neutropenie in 4 cycli
Tijdsspanne: Totale 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 12 weken)

Grade 3 gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l en graad 4 gedefinieerd als ANC <0,5 × 10^9/l Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Totale 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 12 weken)
Aantal deelnemers met graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Aantal deelnemers met graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur (dagen) van graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur (dagen) van graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur (dagen) van graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Duur (dagen) van graad 2 of grotere neutropenie in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Grade 2 of grotere neutropenie wordt gedefinieerd als ANC <1,5 × 10^9/l. Volgens het studieprotocol is de uitkomstmaat "duur van graad 3 of 4 neutropenie (dagen)" toegepast op alle deelnemers met een geldig ANC -niveau, in plaats van die met een ANC -niveau van <1,0 × 109/l. De waarde van 0 vertegenwoordigt de deelnemer ervaren 0 dagen met graad 3 of 4 neutropenie (dagen). Terwijl uitsluiting van een deelnemer uit de analyse een gebrek aan ANC -gegevens van de deelnemer aangeeft.

De gemiddelde waarde werd berekend als de som van de duur (dagen) van ANC <1,0 × 109/l voor alle deelnemers met geldig ANC -niveau (de teller) gedeeld door het aantal deelnemers (de noemer).
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
De absolute neutrofielentellingen (ANC) nadir van dag 3 tot dag 13 van cyclus 1
Tijdsspanne: Van dag 3 tot dag 13 van cyclus 1 (11 dagen)
De minimale waarde van ANC gemeten van dag 3 tot dag 13 van cyclus 1
Van dag 3 tot dag 13 van cyclus 1 (11 dagen)
Aantal deelnemers met febriele neutropenie (FN) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
FN wordt gedefinieerd als ANC <1,0 × 10^9/l met koorts (een enkele meting van lichaamstemperatuur> 38,3 ° C of lichaamstemperatuur ≥ 38,0 ° C gedurende meer dan 1 uur).
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Tijd (dagen) van ANC nadir herstelt tot 2,0 × 10^9/l in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Als het ANC -nadir gedurende de eerste 13 dagen van de cyclus <2,0 × 10^9/l is, de hersteltijd = ((datum van ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum van ANC die nadir binnen de cyclus bereikt) + 1). Als het ANC -nadir in de eerste 13 dagen van de cyclus ≥2,0 × 10^9/l is, dan is de hersteltijd = 0 dagen.
Cyclus 1, de eerste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Tijd (dagen) van ANC Nadir herstelt tot 2,0 × 10^9/l in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Als het ANC -nadir gedurende de eerste 13 dagen van de cyclus <2,0 × 10^9/l is, de hersteltijd = ((datum van ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum van ANC die nadir binnen de cyclus bereikt) + 1). Als het ANC -nadir in de eerste 13 dagen van de cyclus ≥2,0 × 10^9/l is, dan is de hersteltijd = 0 dagen.
Cyclus 2, de tweede van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Tijd (dagen) van ANC Nadir herstelt tot 2,0 × 10^9/l in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Als het ANC -nadir gedurende de eerste 13 dagen van de cyclus <2,0 × 10^9/l is, de hersteltijd = ((datum van ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum van ANC die nadir binnen de cyclus bereikt) + 1). Als het ANC -nadir in de eerste 13 dagen van de cyclus ≥2,0 × 10^9/l is, dan is de hersteltijd = 0 dagen.
Cyclus 3, de derde van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Tijd (dagen) van ANC nadir herstelt tot 2,0 × 10^9/l in cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)
Als het ANC -nadir gedurende de eerste 13 dagen van de cyclus <2,0 × 10^9/l is, de hersteltijd = ((datum van ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum van ANC die nadir binnen de cyclus bereikt) + 1). Als het ANC -nadir in de eerste 13 dagen van de cyclus ≥2,0 × 10^9/l is, dan is de hersteltijd = 0 dagen.
Cyclus 4, de laatste van 4, 21-daagse chemotherapiecycli (gemiddeld 3 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de potentiële immunogeniciteit van F-627 door het inserum van anti-F-627-antilichamen te testen
Tijdsspanne: 8 maanden
Om het immunogene potentieel van F-627 te evalueren door serum anti-F-627-antilichamen te testen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP11631

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren