Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van F-627 en GRAN® te vergelijken (F-627)

20 november 2019 bijgewerkt door: EVIVE Biotechnology

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van F-627 en GRAN® in de profylactische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te vergelijken

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan granulocytenkoloniestimulerende factor-Fc Fusion Protein (F-627) en recombinant humaan granulocytenkoloniestimulerende factor (GRAN®) te vergelijken ) in de profylactische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolnummer: SP11631 Onderzoeksfase: Fase III-onderzoekspopulatie Vrouwelijke patiënten met borstkanker zullen worden ingeschreven om ten minste 4 cycli EC-chemotherapie te ontvangen, dat wil zeggen: epirubicine 100 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2.

Onderzoeksopzet: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase III klinische studie Aantal locaties: 14 locaties (gepland), 12 locaties (feitelijk) Onderwerpnummer: 240

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten;
  2. 18-75 jaar oud;
  3. Vrouwelijke postoperatieve patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie nodig hebben en die naar verwachting ten minste 4 cycli EC-chemotherapie zullen krijgen, namelijk epirubicine 100 mg/m2 + cyclofosfamide 600 mg/m2;
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 11,0 g/dl en bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l voorafgaand aan inschrijving;
  6. Lever- en nierfuncties: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;
  7. Linkerventrikelejectiefractie > 50%;
  8. Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd, d.w.z. vrouwen die minstens 1 jaar in de menopauze zijn of die een sterilisatie hebben ondergaan (bilaterale afbinding van de eileiders, dubbele ovariëctomie of hysterectomie); patiënten die zwanger kunnen worden, dienen ermee in te stemmen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen, waaronder condooms, zaaddodende condooms, schuim, gels, anticonceptiebarrière, intra-uteriene apparaten (IUD) en anticonceptiva (oraal of injectie), vanaf 1 maand voor aanvang van de zwangerschap. studie tot 30 dagen na het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  2. Patiënten met borstkanker die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen;
  3. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie;
  4. Bij andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker;
  5. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling met recombinant humane granulocyt-koloniestimulerende factor hebben ondergaan;
  6. Gediagnosticeerd met acuut congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct door klinische diagnose, ECG of andere benaderingen;
  7. Bij elke ziekte die splenomegalie kan veroorzaken;
  8. Met acute infectie, chronische actieve hepatitis B binnen 1 jaar (tenzij patiënten voorafgaand aan inschrijving negatief testten op HBsAg), of hepatitis C;
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  10. Bekend hiv-positief of aids;
  11. Met actieve tuberculose (tbc); voorgeschiedenis van tbc-blootstelling, tenzij negatief voor tuberculinetest; tbc-patiënten in behandeling; of vermoedelijke tuberculose geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van de borst;
  12. Met sikkelcelanemie;
  13. Bij alcohol- of drugsmisbruik dat de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden;
  14. Met bekende overgevoeligheid voor granulocytkoloniestimulerende factor of hulpstoffen;
  15. een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksgeneesmiddelen voorafgaand aan de inschrijving (afhankelijk van welke langer is);
  16. Patiënten met ziekten of symptomen die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeksgeneesmiddelen kunnen bijvoorbeeld de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen of de beoordeling van bijwerkingen kan worden beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-627
Proefpersonen krijgen F-627 (20 mg/dosis, s.c.) op dag 3 van elke cyclus, d.w.z. 48 ± 4 uur na het begin van de chemotherapie.
Biologisch: F-627
Recombinant menselijk granulocytenkoloniestimulerend factor-Fc-fusie-eiwit
Actieve vergelijker: GRAN®
Proefpersonen krijgen GRAN® [5 μg/kg/dag, s.c., eenmaal daags (± 4 uur) gedurende maximaal 2 weken of totdat het aantal neutrofielen terugkeert naar 5,0 × 109/L] op dag 3 van elke cyclus, d.w.z. 48 ±4 h na het begin van de chemotherapie.
Biologisch: F-627
Recombinant menselijk granulocytenkoloniestimulerend factor-Fc-fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van F-627 versus GRAN® in de eerste cyclus van profylactische behandeling bij proefpersonen met borstkanker die chemotherapie krijgen, beoordeeld aan de hand van het aantal dagen dat ANC < 1,0 × 109/L in cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Het primaire eindpunt is de duur (dagen) van graad 3 of 4 (matige en ernstige) neutropenie in cyclus 1, dat wil zeggen het aantal dagen waarin ANC < 1,0 × 109/l in cyclus 1.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van neutropenie graad 3 of 4 zoals beoordeeld door ANC (respectievelijk ANC < 1,0 × 109/l en ANC < 0,5 × 109/l)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
De incidentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 × 109/l en ANC < 0,5 × 109/l, respectievelijk)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
duur (dagen) van graad 3 of 4 neutropenie zoals beoordeeld door ANC (ANC < 1,0 × 109/L en ANC < 0,5 × 109/L, respectievelijk)
Tijdsspanne: in cycli 2-4, aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen.)
De duur (dagen) van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 × 109/L en < 0,5 × 109/L, respectievelijk)
in cycli 2-4, aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen.)
incidentie en duur (dagen) van graad 4 neutropenie zijn allemaal zoals beoordeeld door ANC（ANC < 0,5 × 109/l）
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
De incidentie en duur (dagen) van graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
totale duur (dagen) van graad 3 of 4 neutropenie zoals beoordeeld door ANC (ANC < 1,0 × 109/L en ANC < 0,5 × 109/L, respectievelijk)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
De totale duur (dagen) van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 × 109/L en ANC< 0,5 × 109/L, respectievelijk)
tot voltooiing van de studie, in totaal 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
De incidentie en duur (dagen) van neutropenie graad 2 of hoger worden allemaal beoordeeld aan de hand van ANC (ANC < 1,5 × 109/l)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
De incidentie en duur (dagen) van graad 2 of hoger neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) in elke cyclus.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
Incidentie van febriele neutropenie (FN) (gedefinieerd als ANC < 1,0×109/L; een enkele meting van de lichaamstemperatuur > 38,3 °C of een temperatuur ≥ 38,0 °C gedurende 1 uur)
Tijdsspanne: 8 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN) (gedefinieerd als ANC < 1,0×109/L; een enkele meting van de lichaamstemperatuur > 38,3 °C of een temperatuur ≥ 38,0 °C gedurende 1 uur)
8 maanden
ANC dieptepunt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
De tijd (dagen) van het ANC-dieptepunt herstelt zich naar 2,0 × 109/L
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
Het dieptepunt van het aantal neutrofielen van dag 3 tot dag 13 van cyclus 1
Tijdsspanne: dag 3 tot dag 13 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Het ANC dieptepunt van dag 3 tot dag 13 van cyclus 1
dag 3 tot dag 13 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
de tijd (dagen) van ANC-nadir keert terug naar 2,0 × 109 / L
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.
De tijd (dagen) van het ANC-dieptepunt herstelt zich naar 2,0 × 109/L
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 21 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de potentiële immunogeniciteit van F-627 door het inserum van anti-F-627-antilichamen te testen
Tijdsspanne: 8 maanden
Om het immunogene potentieel van F-627 te evalueren door serum anti-F-627-antilichamen te testen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SP11631

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op F-627

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren