Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az F-627 és a GRAN® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására (F-627)

2019. november 20. frissítette: EVIVE Biotechnology

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellátott, aktívan kontrollált vizsgálat az F-627 és a GRAN® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a kemoterápia által kiváltott neutropenia profilaktikus kezelésében

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkével rendelkező, aktívan kontrollált vizsgálat a rekombináns humán granulocitakolónia-stimuláló faktor-Fc fúziós fehérje (F-627) és a rekombináns humán granulocitakolónia-stimuláló faktor (GRAN®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására ) a kemoterápia által kiváltott neutropenia profilaktikus kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokoll száma: SP11631 Vizsgálati szakasz: III. fázisú vizsgálati populáció Az emlőrákos nőbetegeket legalább 4 ciklus EC kemoterápiára kell beíratni, azaz: 100 mg/m2 epirubicint és 600 mg/m2 ciklofoszfamidot.

Vizsgálatterv: Többközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat Helyszín: 14 helyszín (tervezett) , 12 helyszín (tényleges) Alany száma: 240

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek;
  2. 18-75 éves korig;
  3. Olyan emlőrákos női posztoperatív betegek, akik adjuváns kemoterápiát igényelnek, és a tervek szerint legalább 4 ciklus EC kemoterápiát kapnak, nevezetesen 100 mg/m2 epirubicin + 600 mg/m2 ciklofoszfamid;
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2;
  5. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl és vérlemezke (PLT) ≥ 100 × 109/L a beiratkozás előtt;
  6. Máj- és vesefunkciók: összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  7. A bal kamra ejekciós frakciója > 50%;
  8. Fogamzóképes korú nők, azaz olyan nők, akiknek legalább 1 éve menopauza van, vagy akik sterilizáción estek át (kétoldali petevezeték lekötés, kettős peteeltávolítás vagy méheltávolítás); a fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések meghozatalába, beleértve az óvszert, spermicid óvszert, habokat, zseléket, fogamzásgátló gátat, méhen belüli eszközöket (IUD) és fogamzásgátlókat (szájon át vagy injekcióban), a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal kezdődően. a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. sugárterápia a felvételt megelőző 4 héten belül;
  2. Mellrákos betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesültek;
  3. Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a mellrákot;
  5. Olyan betegek, akik a randomizálást megelőző 6 héten belül rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktorral kezeltek;
  6. Klinikai diagnózissal, EKG-vel vagy más megközelítéssel akut pangásos szívelégtelenséggel, kardiomiopátiával vagy szívinfarktussal diagnosztizáltak;
  7. Bármilyen betegség esetén, amely splenomegaliát okozhat;
  8. Akut fertőzés esetén 1 éven belül krónikus aktív hepatitis B (kivéve, ha a betegek HBsAg-tesztje negatív lett a felvétel előtt), vagy Hepatitis C;
  9. Terhes vagy szoptató nők;
  10. Ismert HIV-pozitív vagy AIDS;
  11. Aktív tuberkulózisban (TB); TB expozíció anamnézisében, kivéve, ha a tuberkulin teszt negatív; kezelés alatt álló tbc-s betegek; vagy mellkasröntgennel értékelt TB gyanúja;
  12. Sarlósejtes vérszegénység esetén;
  13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja a vizsgálatnak való megfelelést;
  14. A granulocita kolónia stimuláló faktorral vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén;
  15. a felvételt megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati gyógyszerek 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert;
  16. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegségekben vagy tünetekben szenvedő betegek. Például a vizsgált gyógyszerek veszélyeztethetik a beteg egészségét, vagy befolyásolhatják a nemkívánatos események értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-627
Az alanyok F-627-et kapnak (20 mg/dózis, s.c.) minden ciklus 3. napján, azaz 48±4 órával a kemoterápia megkezdése után.
Biológiai: F-627
Rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor-Fc fúziós fehérje
Aktív összehasonlító: GRAN®
Az alanyok GRAN®-t kapnak [5 μg/ttkg/nap, szubkután, naponta egyszer (± 4 óra) 2 hétig, vagy amíg a neutrofilszám vissza nem tér 5,0 × 109/l-re] minden ciklus 3. napján, azaz 48 ± 4 h a kemoterápia megkezdése után.
Biológiai: F-627
Rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor-Fc fúziós fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az F-627 hatékonysága a GRAN®-hoz képest a profilaktikus kezelés első ciklusában kemoterápiában részesülő emlőrákos alanyoknál, azon napok számával értékelve, amelyeken az ANC < 1,0 × 109/l az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).
Az elsődleges végpont a 3. vagy 4. fokozatú (közepes és súlyos) neutropenia időtartama (napokban) az 1. ciklusban, vagyis azon napok száma, amelyek során az ANC < 1,0 × 109/l az 1. ciklusban.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3. vagy 4. fokozatú neutropénia előfordulási gyakorisága az ANC szerint (ANC < 1,0 × 109/l, illetve ANC < 0,5 × 109/L)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
A 3. vagy 4. fokozatú neutropénia előfordulási aránya (ANC < 1,0 × 109/l és ANC< 0,5 × 109/L)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
a 3. vagy 4. fokozatú neutropénia időtartama (napok) az ANC (ANC < 1,0 × 109/L és ANC < 0,5 × 109/L) alapján.
Időkeret: ciklusban, a 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos.)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (ANC < 1,0 × 109/l és < 0,5 × 109/L) időtartama (napokban)
ciklusban, a 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos.)
A 4-es fokozatú neutropenia előfordulási gyakorisága és időtartama (napokban) az ANC (ANC < 0,5 × 109/L) szerint van értékelve.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
A 4-es fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/L) előfordulása és időtartama (napokban)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
a 3. vagy 4. fokozatú neutropénia teljes időtartama (napokban) az ANC szerint (ANC < 1,0 × 109/L és ANC < 0,5 × 109/L)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, összesen 4 ciklusban (minden ciklus 21 napos).
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia teljes időtartama (napokban) (ANC < 1,0 × 109/L és ANC< 0,5 × 109/L)
a vizsgálat befejezéséig, összesen 4 ciklusban (minden ciklus 21 napos).
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát és időtartamát (napokban) ANC-vel (ANC < 1,5 × 109/l) értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
A 2. fokozatú vagy afeletti neutropénia (ANC < 1,5 × 109/L) előfordulása és időtartama (napokban) minden ciklusban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
A lázas neutropenia (FN) előfordulása (definíció szerint ANC < 1,0 × 109/L; egyszeri testhőmérséklet mérés > 38,3 °C vagy 1 órán keresztül ≥ 38,0 °C)
Időkeret: 8 hónap
A lázas neutropenia (FN) előfordulási aránya (definíció szerint ANC < 1,0 × 109/L; egyszeri testhőmérséklet > 38,3 °C vagy 38,0 °C ≥ 1 órán keresztül fennálló testhőmérséklet mérése)
8 hónap
ANC mélypont
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
Az ANC mélypontjának ideje (napokban) 2,0 × 109/L-re áll vissza
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
A neutrofilszám mélypontja az 1. ciklus 3. és 13. napjától
Időkeret: Az 1. ciklus 3. napjától 13. napig (minden ciklus 21 napos).
Az ANC mélypontja az 1. ciklus 3. napjától 13. napig
Az 1. ciklus 3. napjától 13. napig (minden ciklus 21 napos).
az ANC mélypontjának ideje (napjai) visszatér 2,0 × 109/L-re
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.
Az ANC mélypontjának ideje (napokban) 2,0 × 109/L-re áll vissza
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 21 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az F-627 lehetséges immunogenitása az anti-F-627 antitestek szérumának tesztelésével
Időkeret: 8 hónap
Az F-627 immunogén potenciáljának értékelése a szérum anti-F-627 antitestek tesztelésével.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EVIVE Biotechnology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP11631

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a F-627

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel