Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az F-627 és a GRAN® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására (F-627)

2025. április 2. frissítette: EVIVE Biotechnology

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellátott, aktívan kontrollált vizsgálat az F-627 és a GRAN® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a kemoterápia által kiváltott neutropenia profilaktikus kezelésében

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkével rendelkező, aktívan kontrollált vizsgálat a rekombináns humán granulocitakolónia-stimuláló faktor-Fc fúziós fehérje (F-627) és a rekombináns humán granulocitakolónia-stimuláló faktor (GRAN®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására ) a kemoterápia által kiváltott neutropenia profilaktikus kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokoll száma: SP11631 Vizsgálati szakasz: III. fázisú vizsgálati populáció Az emlőrákos nőbetegeket legalább 4 ciklus EC kemoterápiára kell beíratni, azaz: 100 mg/m2 epirubicint és 600 mg/m2 ciklofoszfamidot.

Vizsgálatterv: Többközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat Helyszín: 14 helyszín (tervezett) , 12 helyszín (tényleges) Alany száma: 240

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek;
  2. 18-75 éves korig;
  3. Olyan emlőrákos női posztoperatív betegek, akik adjuváns kemoterápiát igényelnek, és a tervek szerint legalább 4 ciklus EC kemoterápiát kapnak, nevezetesen 100 mg/m2 epirubicin + 600 mg/m2 ciklofoszfamid;
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2;
  5. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl és vérlemezke (PLT) ≥ 100 × 109/L a beiratkozás előtt;
  6. Máj- és vesefunkciók: összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  7. A bal kamra ejekciós frakciója > 50%;
  8. Fogamzóképes korú nők, azaz olyan nők, akiknek legalább 1 éve menopauza van, vagy akik sterilizáción estek át (kétoldali petevezeték lekötés, kettős peteeltávolítás vagy méheltávolítás); a fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések meghozatalába, beleértve az óvszert, spermicid óvszert, habokat, zseléket, fogamzásgátló gátat, méhen belüli eszközöket (IUD) és fogamzásgátlókat (szájon át vagy injekcióban), a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal kezdődően. a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. sugárterápia a felvételt megelőző 4 héten belül;
  2. Mellrákos betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesültek;
  3. Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a mellrákot;
  5. Olyan betegek, akik a randomizálást megelőző 6 héten belül rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktorral kezeltek;
  6. Klinikai diagnózissal, EKG-vel vagy más megközelítéssel akut pangásos szívelégtelenséggel, kardiomiopátiával vagy szívinfarktussal diagnosztizáltak;
  7. Bármilyen betegség esetén, amely splenomegaliát okozhat;
  8. Akut fertőzés esetén 1 éven belül krónikus aktív hepatitis B (kivéve, ha a betegek HBsAg-tesztje negatív lett a felvétel előtt), vagy Hepatitis C;
  9. Terhes vagy szoptató nők;
  10. Ismert HIV-pozitív vagy AIDS;
  11. Aktív tuberkulózisban (TB); TB expozíció anamnézisében, kivéve, ha a tuberkulin teszt negatív; kezelés alatt álló tbc-s betegek; vagy mellkasröntgennel értékelt TB gyanúja;
  12. Sarlósejtes vérszegénység esetén;
  13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja a vizsgálatnak való megfelelést;
  14. A granulocita kolónia stimuláló faktorral vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén;
  15. a felvételt megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati gyógyszerek 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert;
  16. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegségekben vagy tünetekben szenvedő betegek. Például a vizsgált gyógyszerek veszélyeztethetik a beteg egészségét, vagy befolyásolhatják a nemkívánatos események értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-627
F-627 (20 mg/dózis, S.C.) az egyes ciklusok 3. napján, azaz 48 ± 4 órával a kemoterápia megkezdése után
Drog: F-627
Az egyes ciklusok 3. napja, azaz 48 ± 4 órával a kemoterápia megkezdése után
Más nevek:
  • Rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor-FC fúziós fehérje
Aktív összehasonlító: Gran®
Gran® [5 μg/kg/nap, S.C., naponta egyszer (± 4 óra) 2 hétig, vagy amíg a neutrofilek száma 5,0 × 10^9/L -re visszatér az egyes ciklusok 3. napján, azaz 48 ± 4 órával a kemoterápia kezdete után
Drog: Gran®
Az egyes ciklusok 3. napja óta, azaz 48 ± 4 órával a kemoterápia megkezdése után, a folyamatos kezelés ≤ 2 hétig, vagy amíg az ANC 5,0 × 10^9/L -re nem tér vissza a NADIR -től (a vizsgálók az egyes vizsgálati helyek laboratóriumi orvostudományi osztályának ANC teszt eredményeire utalhatnak, hogy eldöntsék, mikor hagyják abba a GRAN®®))
Más nevek:
  • Filgrastim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (ANC <1,0 × 10^9/L) időtartama az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)

A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L, és a 4. fokozatot ANC <0,5 × 10^9/L -ként definiálva. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia esetén résztvevők száma az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L és 4. fokozatú, mint ANC <0,5 × 10^9/L
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia esetén résztvevők száma a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L és 4. fokozatú, mint ANC <0,5 × 10^9/L
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia esetén résztvevők száma a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L és 4. fokozatú, mint ANC <0,5 × 10^9/L
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia esetén résztvevők száma a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L és 4. fokozatú, mint ANC <0,5 × 10^9/L
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia időtartama a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)

A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L, és a 4. fokozatot ANC <0,5 × 10^9/L -ként definiálva. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia időtartama a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)

A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L, és a 4. fokozatot ANC <0,5 × 10^9/L -ként definiálva. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú neutropenia időtartama a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)

A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L, és a 4. fokozatot ANC <0,5 × 10^9/L -ként definiálva. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
Az 1. ciklusban a 4. fokozatú neutropeniaban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l.
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropeniaban szenvedő résztvevők száma a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l.
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 4. fokozatú neutropeniaban szenvedő résztvevők száma a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l.
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropeniaban szenvedő résztvevők száma a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l.
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropenia időtartama az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)

A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropenia időtartama a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)

A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 4. fokozatú neutropenia időtartama a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)

A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 4. fokozatú neutropenia időtartama a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)

A 4. fokozatú neutropénia anc <0,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 3. vagy a 4. fokozatú neutropenia teljes időtartama 4 ciklusban
Időkeret: Összességében 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 12 hét)

A 3. fokozatú, mint ANC <1,0 × 10^9/L és 4. fokozatú, mint ANC <0,5 × 10^9/L A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
Összességében 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 12 hét)
A 2. vagy annál nagyobb neutropenia -ban szenvedő résztvevők száma az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/L -ként definiálódik
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb neutropenia -ban szenvedő résztvevők száma a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/L -ként definiálódik
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb neutropenia -ban szenvedő résztvevők száma a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/L -ként definiálódik
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb neutropenia -ban szenvedő résztvevők száma a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/L -ként definiálódik
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
A 2. fokozat vagy annál nagyobb neutropenia időtartama (napjai) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)

A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
A 2. fokozat vagy annál nagyobb neutropenia időtartama (napjai) a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)

A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
A 2. fokozat vagy annál nagyobb neutropenia időtartama (napjai) a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)

A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
A 2. fokozat vagy annál nagyobb neutropenia időtartama (napjai) a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)

A 2. vagy annál nagyobb fokozatú neutropenia anc <1,5 × 10^9/l. A vizsgálati protokoll szerint a „3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok)„ időtartamát ”alkalmazzák, és minden olyan résztvevőre alkalmazzák, hogy az ANC szintje helyett az ANC szintje <1,0 × 109/L. A 0 érték azt jelenti, hogy a résztvevő 0 napot tapasztalt a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia (napok) mellett. Míg a résztvevő kizárása az elemzésből azt jelzi, hogy a résztvevő ANC -adatainak hiánya.

Az átlagértéket úgy számítottuk, hogy az ANC <1,0 × 109/L időtartam (napok) összege (napok) minden olyan résztvevőnél, akiknek érvényes ANC szintje (a számoló) osztja a résztvevők számát (a nevező).
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
Az abszolút neutrofil (ANC) mélypontja az 1. ciklus 3. napjától a 13. naptól 13 -ig
Időkeret: Az 1. ciklus 3. és 13. napján (11 nap)
Az ANC minimális értéke az 1. ciklus 3. és 13. napjától mérve
Az 1. ciklus 3. és 13. napján (11 nap)
A lázas neutropenia (FN) résztvevők száma az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
Az FN -t úgy definiálják, mint ANC <1,0 × 10^9/L láz (a testhőmérséklet egyetlen mérése> 38,3 ° C vagy a testhőmérséklet ≥ 38,0 ° C -nál több, mint 1 órán keresztül).
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
Az ANC Nadir idő (napjai) 2,0 × 10^9/L -re tér vissza az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
Ha a ciklus első 13 napjában az ANC gemósai <2,0 × 10^9/l, akkor a helyreállítási idő = (((ANC dátuma ≥ 2,0 × 10^9/l) - (az ANC dátuma, amikor a cikluson belül elérte a Nadirot) + 1). Ha a ciklus első 13 napjában az ANC mélypontja ≥2,0 × 10^9/L, akkor a helyreállítási idő = 0 nap.
1. ciklus, az első a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus közül (átlagosan 3 hét)
Az ANC Nadir idő (napjai) 2,0 × 10^9/L -re tér vissza a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
Ha a ciklus első 13 napjában az ANC gemósai <2,0 × 10^9/l, akkor a helyreállítási idő = (((ANC dátuma ≥ 2,0 × 10^9/l) - (az ANC dátuma, amikor a cikluson belül elérte a Nadirot) + 1). Ha a ciklus első 13 napjában az ANC mélypontja ≥2,0 × 10^9/L, akkor a helyreállítási idő = 0 nap.
2. ciklus, a második, a 21 napos kemoterápiás ciklus második (átlagos 3 hét)
Az ANC Nadir idő (napjai) 2,0 × 10^9/L -re tér vissza a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
Ha a ciklus első 13 napjában az ANC gemósai <2,0 × 10^9/l, akkor a helyreállítási idő = (((ANC dátuma ≥ 2,0 × 10^9/l) - (az ANC dátuma, amikor a cikluson belül elérte a Nadirot) + 1). Ha a ciklus első 13 napjában az ANC mélypontja ≥2,0 × 10^9/L, akkor a helyreállítási idő = 0 nap.
3. ciklus, a 4, 21 napos kemoterápiás ciklus harmadik (átlagosan 3 hét)
Az ANC Nadir idő (napjai) 2,0 × 10^9/L -re tér vissza a 4. ciklusban
Időkeret: 4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)
Ha a ciklus első 13 napjában az ANC gemósai <2,0 × 10^9/l, akkor a helyreállítási idő = (((ANC dátuma ≥ 2,0 × 10^9/l) - (az ANC dátuma, amikor a cikluson belül elérte a Nadirot) + 1). Ha a ciklus első 13 napjában az ANC mélypontja ≥2,0 × 10^9/L, akkor a helyreállítási idő = 0 nap.
4. ciklus, az utolsó 4, 21 napos kemoterápiás ciklus (átlagosan 3 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az F-627 lehetséges immunogenitása az anti-F-627 antitestek szérumának tesztelésével
Időkeret: 8 hónap
Az F-627 immunogén potenciáljának értékelése a szérum anti-F-627 antitestek tesztelésével.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EVIVE Biotechnology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP11631

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel