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F-627과 GRAN®의 효능 및 안전성 비교 시험 (F-627)

2025년 4월 2일 업데이트: EVIVE Biotechnology

화학 요법으로 유발된 호중구 감소증에 대한 예방적 치료에서 F-627 및 GRAN®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 시험

재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자-Fc 융합 단백질(F-627)과 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(GRAN® ) 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증의 예방적 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 번호: SP11631 연구 단계: 제3상 연구 모집단 여성 유방암 환자는 최소 4주기의 EC 화학요법, 즉 에피루비신 100mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2를 받도록 등록됩니다.

연구 설계: 다기관, 무작위배정, 오픈라벨, 활성대조 3상 임상시험 사이트 번호: 14개 사이트(계획), 12개 사이트(실제) 피험자 번호: 240

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 18-75세;
  3. 보조 화학요법이 필요하고 최소 4주기의 EC 화학요법, 즉 에피루비신 100 mg/m2 + 시클로포스파미드 600 mg/m2를 받을 계획인 유방암 수술 후 여성 환자;
  4. ECOG 활동 상태 ≤ 2;
  5. 등록 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 11.0g/dL 및 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L;
  6. 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
  7. 좌심실 박출률 > 50%;
  8. 가임 여성, 즉 폐경이 1년 이상 지속되었거나 불임술(양측 난관 결찰술, 이중 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 여성 임신 가능성이 있는 환자는 임신 시작 1개월 전부터 콘돔, 살정제 콘돔, 폼, 젤, 피임 장벽, 자궁 내 장치(IUD) 및 피임 도구(경구 또는 주사)를 포함한 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 연구 종료 후 30일까지 연구.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 이내의 방사선 요법;
  2. 수술 전에 신보강 화학요법을 받은 유방암 환자;
  3. 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식;
  4. 유방암 이외의 다른 악성 종양;
  5. 무작위 배정 전 6주 이내에 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자로 치료를 받은 환자;
  6. 임상 진단, ECG 또는 기타 접근법에 의해 급성 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근 경색으로 진단된 경우,
  7. 비장종대를 일으킬 수 있는 모든 질병;
  8. 급성 감염, 1년 이내의 만성 활동성 B형 간염(환자가 등록 전에 HBsAg에 대해 음성 검사를 받은 경우 제외) 또는 C형 간염;
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  10. 알려진 HIV 양성 또는 AIDS
  11. 활동성 결핵(TB); 투베르쿨린 검사에서 음성이 아닌 한 결핵 노출 이력; 치료를 받고 있는 결핵 환자; 또는 흉부 x-레이로 평가된 의심되는 TB;
  12. 겸상 적혈구 빈혈;
  13. 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 남용;
  14. 과립구 콜로니 자극 인자 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
  15. 1개월 이내에 또는 등록 전 조사 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물을 받은 적이 있습니다.
  16. 임상시험 참여에 부적합한 질병 또는 증상이 있는 환자. 예를 들어, 연구 약물이 환자의 건강을 손상시키거나 부작용 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-627
F-627 (20 mg/용량, S.C.) 각주기 3 일째, 즉 화학 요법 시작 후 48 ± 4 시간
의약품: F-627
각주기의 3 일, 즉 화학 요법을 시작한 후 48 ± 4 시간
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 -FC 융합 단백질
활성 비교기: Gran®
GRAN® [5 μg/kg/day, s.c., 매일 (± 4 시간) 최대 2 주 또는 호중구 수가 각 사이클의 3 일차에 5.0 × 10^9/L로 돌아올 때까지, 즉 화학 요법 시작 후 48 ± 4 시간 후
의약품: Gran®
각주기의 3 일, 즉 화학 요법을 시작한 후 48 ± 4 시간 이후, ≤ 2 주 동안의 지속적인 치료 또는 ANC가 NADIR에서 5.0 × 10^9/L로 회복 될 때까지 (조사관은 GRAN®을 정리 할시기를 결정하기 위해 각 연구 현장의 실험실 의학과에서 ANC 테스트 결과를 참조 할 수 있습니다).
다른 이름들:
  • 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1에서 3 또는 4 등급의 호중구 감소 기간 (ANC <1.0 × 10^9/L)
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 등급 4는 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1에서 3 학년 또는 4 등급의 참가자 수
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 학년 4 등급은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 2에서 3 학년 또는 4 등급의 참가자 수
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 학년 4 등급은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 3에서 3 학년 또는 4 등급의 참가자 수
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 학년 4 등급은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 4에서 3 학년 또는 4 등급의 참가자 수
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 학년 4 등급은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 2에서 3 또는 4 등급의 호중구 감소 기간
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 등급 4는 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 3에서 3 또는 4 등급의 호중구 감소 기간
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 등급 4는 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 4에서 3 학년 또는 4 등급의 호중구 감소증
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 등급 4는 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 1에서 4 학년 중 호중구 감소증 참가자 수
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 2에서 4 학년 호중구 감소증을 가진 참가자 수
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 3에서 4 학년 호중구 감소증 참가자 수
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 4에서 4 학년 4 학년 호중구 감소증 참가자 수
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 1에서 4 등급 호중구 감소증의 지속 시간
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 2에서 4 등급 호중구 감소증의 지속 시간
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 3에서 4 등급 호중구 감소증의 지속 시간
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 4에서 4 등급 호중구 감소증의 지속 시간
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 4 호중구 감소증은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
4 사이클에서 3 학년 또는 4 등급의 전체 기간
기간: 전체 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 12 주)

3 등급은 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의되고 4 학년 4 등급은 ANC <0.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
전체 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 12 주)
주기 1에서 2 등급 이상의 중재자 수가있는 참가자 수
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
2 등급 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
2 등급 이상의 참가자 수
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
2 등급 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 3에서 2 등급 이상의 중재 복구 감소증 참가자 수
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
2 등급 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 4에서 2 등급 이상의 중재 아민 보호소가있는 참가자 수
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
2 등급 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 1에서 2 학년 이상 (일) (일).
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 2 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 2에서 2 학년 이상 (일) (2 등급)
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 2 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 3에서 2 학년 이상 (2 등급)의 기간 (일)
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 2 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클 4에서 2 학년 이상 (일) (2 학년) 이상의 호중구 감소증
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

등급 2 이상의 중 호중구 감소증은 ANC <1.5 × 10^9/L로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 결과 측정 "3 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)"은 ANC 수준이 <1.0 × 109/L 인 유효한 ANC 수준을 가진 모든 참가자에게 적용됩니다. 0의 값은 3 학년 또는 4 등급 호중구 감소증 (일)에서 0 일을 경험 한 참가자를 나타냅니다. 분석에서 참가자를 제외하면 참가자의 ANC 데이터가 부족하다는 것을 나타냅니다.

평균값은 유효한 ANC 레벨 (분자)을 가진 모든 참가자에 대해 ANC <1.0 × 109/L의 기간 (일)의 합으로 계산되었다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
절대 호중구 수 (ANC) Nadir는 사이클 1의 3 일부터 13 일까지
기간: 사이클 1 (11 일)의 3 일부터 13 일까지
사이클 1의 3 일부터 13 일까지 측정 된 ANC의 최소값
사이클 1 (11 일)의 3 일부터 13 일까지
사이클 1에서 열성 호중구 감소증 (FN)을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
FN은 열이있는 ANC <1.0 × 10^9/L로 정의됩니다 (1 시간 이상 체온> 38.3 ° C 또는 체온 ≥ 38.0 ° C).
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
ANC Nadir의 시간 (일)은 사이클 1에서 2.0 × 10^9/L로 회복됩니다.
기간: 사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 <2.0 × 10^9/L 인 경우, 회복 시간 = ((ANC 날짜 ≥ 2.0 × 10^9/l) - (사이클 내에서 Nadir에 도달 한 날짜) + 1). 사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 ≥2.0 × 10^9/L이면 회복 시간 = 0 일입니다.
사이클 1, 4 중 첫 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
ANC Nadir의 시간 (일)은 사이클 2에서 2.0 × 10^9/L로 회복됩니다.
기간: 사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 <2.0 × 10^9/L 인 경우, 회복 시간 = ((ANC 날짜 ≥ 2.0 × 10^9/l) - (사이클 내에서 Nadir에 도달 한 날짜) + 1). 사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 ≥2.0 × 10^9/L이면 회복 시간 = 0 일입니다.
사이클 2, 4의 두 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
ANC Nadir의 시간 (일)은 사이클 3에서 2.0 × 10^9/L로 회복됩니다.
기간: 사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 <2.0 × 10^9/L 인 경우, 회복 시간 = ((ANC 날짜 ≥ 2.0 × 10^9/l) - (사이클 내에서 Nadir에 도달 한 날짜) + 1). 사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 ≥2.0 × 10^9/L이면 회복 시간 = 0 일입니다.
사이클 3, 4의 세 번째, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
ANC Nadir의 시간 (일)은 사이클 4에서 2.0 × 10^9/L로 회복됩니다.
기간: 사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)
사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 <2.0 × 10^9/L 인 경우, 회복 시간 = ((ANC 날짜 ≥ 2.0 × 10^9/l) - (사이클 내에서 Nadir에 도달 한 날짜) + 1). 사이클의 첫 13 일 동안 ANC Nadir가 ≥2.0 × 10^9/L이면 회복 시간 = 0 일입니다.
사이클 4, 마지막 4, 21 일 화학 요법주기 (평균 3 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-F-627 항체 혈청 검사를 통한 F-627의 잠재적 면역원성
기간: 8 개월
혈청 항-F-627 항체를 테스트하여 F-627의 면역원성 가능성을 평가합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EVIVE Biotechnology

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP11631

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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