Pokus o porovnání účinnosti a bezpečnosti F-627 a GRAN® (F-627)
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti F-627 a GRAN® v profylaktické léčbě neutropenie vyvolané chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
Číslo protokolu: SP11631 Stupeň studie: Populace studie Fáze III Pacientky s rakovinou prsu budou zařazeny do nejméně 4 cyklů EC chemoterapie, to znamená: epirubicin 100 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2.
Design studie: Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III Číslo místa: 14 míst (plánováno), 12 míst (skutečné) Číslo subjektu: 240
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu;
- 18-75 let;
- Pooperační pacientky s karcinomem prsu, které vyžadují adjuvantní chemoterapii a u kterých je plánováno podstoupit alespoň 4 cykly EC chemoterapie, konkrétně epirubicin 100 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2;
- stav výkonnosti ECOG ≤ 2;
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl a krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l před zařazením;
- Funkce jater a ledvin: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Ejekční frakce levé komory > 50 %;
- Ženy bez potenciálu otěhotnět, tj. ženy, které mají menopauzu po dobu alespoň 1 roku nebo které podstoupily sterilizaci (oboustranná podvázání vejcovodů, dvojitá ooforektomie nebo hysterektomie); pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s přijetím vhodných antikoncepčních opatření, včetně kondomů, spermicidních kondomů, pěn, gelů, antikoncepční bariéry, nitroděložních tělísek (IUD) a antikoncepce (perorální nebo injekční), počínaje 1 měsícem před začátkem studie do 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Radiační terapie do 4 týdnů před zařazením;
- Pacientky s rakovinou prsu, které před operací podstoupily neoadjuvantní chemoterapii;
- předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
- S jinými zhoubnými nádory než je rakovina prsu;
- Pacienti, kteří byli léčeni rekombinantním lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů během 6 týdnů před randomizací;
- Diagnóza akutního městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo infarktu myokardu klinickou diagnózou, EKG nebo jinými přístupy;
- S jakýmkoli onemocněním, které může způsobit splenomegalii;
- S akutní infekcí, chronickou aktivní hepatitidou B do 1 roku (pokud pacienti nebyli před zařazením do studie negativní na HBsAg) nebo hepatitidou C;
- Ženy v těhotenství nebo kojení;
- Známý HIV pozitivní nebo AIDS;
- S aktivní tuberkulózou (TB); anamnéza expozice TBC, pokud není negativní na tuberkulinový test; pacienti s TBC podstupující léčbu; nebo podezření na TBC hodnocené rentgenem hrudníku;
- Se srpkovitou anémií;
- se zneužíváním alkoholu nebo drog, které může ovlivnit soulad se studií;
- Se známou přecitlivělostí na faktor nebo pomocné látky stimulující kolonie granulocytů;
- dostávali jakýkoli jiný hodnocený lék během 1 měsíce nebo 5 poločasů testovaných léků před zařazením do studie (podle toho, co je delší);
- Pacienti s nemocemi nebo symptomy nevhodnými pro účast ve studii. Studované léky mohou například ohrozit zdraví pacienta nebo může být ovlivněno hodnocení nežádoucích účinků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F-627
F-627 (20 mg/dávka, s.c.) V den 3 každého cyklu, tj. 48 ± 4 hodiny po zahájení chemoterapie
|
Den 3 každého cyklu, tj. 48 ± 4 hodiny po zahájení chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gran®
Gran® [5 μg/kg/den, S.C., jednou denně (± 4 h) až 2 týdny nebo dokud se počet neutrofilů vrátí na 5,0 × 10^9/l] v den 3 každého cyklu, tj. 48 ± 4 hodiny po začátku chemoterapie
|
Od 3. dne každého cyklu, tj. 48 ± 4 hodiny po zahájení chemoterapie, nepřetržitá léčba po dobu ≤ 2 týdny nebo dokud se ANC nezotaví na 5,0 × 10^9/l z Nadiru (vyšetřovatelé mohou odkazovat na výsledky testů ANC z ministerstva laboratorní medicíny každého studijního místa, aby rozhodli, kdy ukončit Gran®)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání trvání 3 nebo 4 neutropenie (ANC <1,0 × 10^9/L) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neutropenií třídy 3 nebo 4 v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l
|
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 3 nebo 4 v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l
|
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií třídy 3 nebo 4 v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l
|
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií třídy 3 nebo 4 v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l
|
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 4 v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l.
|
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií třídy 4 v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l.
|
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií třídy 4 v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l.
|
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií třídy 4 v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l.
|
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie stupně 4 v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie stupně 4 v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie stupně 4 v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání neutropenie stupně 4 v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Neutropenie stupně 4 je definována jako ANC <0,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Celková doba trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 ve 4 cyklech
Časové okno: Celkově 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 12 týdnů)
|
Stupeň 3 definovaný jako ANC <1,0 × 10^9/l a stupeň 4 definovaný jako ANC <0,5 × 10^9/l Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Celkově 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 2 nebo větší v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l
|
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 2 nebo větší v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l
|
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 2 nebo větší v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l
|
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Počet účastníků s neutropenií stupně 2 nebo větší v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l
|
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání (dny) 2. nebo větší neutropenie v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání (dny) 2. nebo větší neutropenie v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání (dny) 2. nebo větší neutropenie v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Trvání (dny) 2. nebo větší neutropenie v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Stupeň 2 nebo větší neutropenie je definována jako ANC <1,5 × 10^9/l. Podle studijního protokolu se výsledné měření „trvání neutropenie třídy 3 nebo 4 aplikovalo na všechny účastníky s platnou úrovní ANC, než na ty s úrovní ANC <1,0 × 109/l. Hodnota 0 představuje účastníka zažilo 0 dní s neutropenií třídy 3 nebo 4 (dny). Zatímco vyloučení účastníka z analýzy naznačuje nedostatek údajů ANC účastníka. Průměrná hodnota byla vypočtena jako součet trvání (dny) ANC <1,0 × 109/l pro všechny účastníky s platnou úrovní ANC (čitatel) děleno počtem účastníků (jmenovatel). |
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Absolutní počty neutrofilů (ANC) nadir od 3. dne 13. dne cyklu 1
Časové okno: Od 3. do dne 13 cyklu 1 (11 dní)
|
Minimální hodnota ANC měřená od 3. do dne 13 cyklu 1
|
Od 3. do dne 13 cyklu 1 (11 dní)
|
|
Počet účastníků s febrilní neutropenií (FN) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
FN je definována jako ANC <1,0 × 10^9/l s horečkou (jediné měření tělesné teploty> 38,3 ° C nebo tělesné teploty ≥ 38,0 ° C po dobu delší než 1 hodiny).
|
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Čas (dny) ANC Nadir se zotavuje na 2,0 × 10^9/l v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Pokud je ANC nadir během prvních 13 dnů cyklu <2,0 × 10^9/l, doba zotavení = ((datum ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum ANC dosažení nadiru v cyklu) + 1).
Pokud je ANC nadir v prvních 13 dnech cyklu ≥ 2,0 × 10^9/l, pak doba zotavení = 0 dní.
|
Cyklus 1, první ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Čas (dny) ANC Nadir se zotaví na 2,0 × 10^9/l v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Pokud je ANC nadir během prvních 13 dnů cyklu <2,0 × 10^9/l, doba zotavení = ((datum ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum ANC dosažení nadiru v cyklu) + 1).
Pokud je ANC nadir v prvních 13 dnech cyklu ≥ 2,0 × 10^9/l, pak doba zotavení = 0 dní.
|
Cyklus 2, druhý ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Čas (dny) ANC Nadir se zotavuje na 2,0 × 10^9/l v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Pokud je ANC nadir během prvních 13 dnů cyklu <2,0 × 10^9/l, doba zotavení = ((datum ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum ANC dosažení nadiru v cyklu) + 1).
Pokud je ANC nadir v prvních 13 dnech cyklu ≥ 2,0 × 10^9/l, pak doba zotavení = 0 dní.
|
Cyklus 3, třetí ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
|
Čas (dny) ANC Nadir se zotavuje na 2,0 × 10^9/l v cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Pokud je ANC nadir během prvních 13 dnů cyklu <2,0 × 10^9/l, doba zotavení = ((datum ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (datum ANC dosažení nadiru v cyklu) + 1).
Pokud je ANC nadir v prvních 13 dnech cyklu ≥ 2,0 × 10^9/l, pak doba zotavení = 0 dní.
|
Cyklus 4, poslední ze 4, 21denní chemoterapeutické cykly (průměr 3 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potenciální imunogenicitu F-627 testováním anti-F-627 protilátek v séru
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnotit imunogenní potenciál F-627 testováním sérových anti-F-627 protilátek.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP11631
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na F-627
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeKolorektální karcinom | Rakovina slinivkyČína
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
EVIVE BiotechnologyDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityDokončeno
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámeZdravé subjekty (HS)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC)Čína
-
Aspen Medical ProductsUkončeno
-
EVIVE BiotechnologyZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Henan Cancer Hospital; Tongji Hospital a další spolupracovníciDokončeno