Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для сравнения эффективности и безопасности F-627 и GRAN® (F-627)

2 апреля 2025 г. обновлено: EVIVE Biotechnology

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности F-627 и GRAN® при профилактическом лечении нейтропении, вызванной химиотерапией.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности рекомбинантного слитого белка Fc-фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека (F-627), и рекомбинантного фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека (GRAN®). ) в профилактическом лечении нейтропении, вызванной химиотерапией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Номер протокола: SP11631 Стадия исследования: Население фазы III. Пациентки женского пола с раком молочной железы будут включены для получения по крайней мере 4 циклов химиотерапии ЭК, а именно: эпирубицина 100 мг/м2 и циклофосфамида 600 мг/м2.

Дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование фазы III. Номер исследовательского центра: 14 центров (план), 12 центров (фактический).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готов подписать форму информированного согласия и способен соблюдать требования протокола;
  2. 18-75 лет;
  3. Послеоперационные пациентки с раком молочной железы, нуждающиеся в адъювантной химиотерапии, которым планируется провести не менее 4 курсов химиотерапии ЭК, а именно эпирубицин 100 мг/м2 + циклофосфамид 600 мг/м2;
  4. статус производительности ECOG ≤ 2;
  5. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 2,0 × 109/л, гемоглобин (Hb) ≥ 11,0 г/дл и тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 109/л до включения в исследование;
  6. Функции печени и почек: общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН;
  7. Фракция выброса левого желудочка > 50%;
  8. Женщины без детородного потенциала, т. е. женщины с менопаузой не менее 1 года или перенесшие стерилизацию (двустороннюю перевязку маточных труб, двойную овариэктомию или гистерэктомию); пациентки с детородным потенциалом должны согласиться на применение соответствующих мер контрацепции, включая презервативы, спермицидные презервативы, пены, гели, противозачаточный барьер, внутриматочные спирали (ВМС) и контрацептивы (пероральные или инъекционные), начиная с 1 месяца до начала лечения. исследования до 30 дней после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Лучевая терапия в течение 4 недель до зачисления;
  2. Пациентки с раком молочной железы, получившие неоадъювантную химиотерапию до операции;
  3. Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток;
  4. При других злокачественных опухолях, кроме рака молочной железы;
  5. Пациенты, получавшие лечение рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов человека в течение 6 недель до рандомизации;
  6. Диагноз острой застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии или инфаркта миокарда на основании клинической диагностики, ЭКГ или других подходов;
  7. При любом заболевании, которое может вызвать спленомегалию;
  8. с острой инфекцией, хроническим активным гепатитом В в течение 1 года (за исключением случаев, когда у пациентов был отрицательный результат на HBsAg до включения) или гепатитом С;
  9. Женщины в период беременности или кормления грудью;
  10. Известный ВИЧ-положительный или СПИД;
  11. При активном туберкулезе (ТБ); перенесенный туберкулез в анамнезе, за исключением случаев отрицательного результата туберкулиновой пробы; больные туберкулезом, находящиеся на лечении; или подозрение на туберкулез, оцененное с помощью рентгенографии грудной клетки;
  12. При серповидноклеточной анемии;
  13. При злоупотреблении алкоголем или наркотиками, что может повлиять на соблюдение режима исследования;
  14. При известной повышенной чувствительности к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору или вспомогательным веществам;
  15. Принимали любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемых препаратов до регистрации (в зависимости от того, что дольше);
  16. Пациенты с заболеваниями или симптомами, не подходящими для участия в исследовании. Например, исследуемые препараты могут поставить под угрозу здоровье пациента или повлиять на оценку нежелательных явлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F-627
F-627 (20 мг/доза, S.C.) на 3-й день каждого цикла, то есть через 48 ± 4 ч после начала химиотерапии
Лекарство: F-627
День 3 каждого цикла, то есть через 48 ± 4 ч после начала химиотерапии
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колония, стимулирующий слиятельный белок FC-FC
Активный компаратор: Gran®
Gran® [5 мкг/кг/день, S.C., один раз в день (± 4 ч) до 2 недель или до тех пор, пока не вернется количество нейтрофилов до 5,0 × 10^9/л] на 3 -й день каждого цикла, то есть через 48 ± 4 ч после начала химиотерапии
Лекарство: Gran®
С 3 года каждого цикла, то есть через 48 ± 4 часа после начала химиотерапии, непрерывное лечение в течение ≤ 2 недели или до тех пор, пока АНК не восстановится до 5,0 × 10^9/л от Надира (исследователи могут обратиться к результатам теста АНК из Департамента лабораторной медицины каждого участка исследования, чтобы принять решение о том, когда вырвать Грани))
Другие имена:
  • Филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (ANC <1,0 × 10^9/л) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

3 класс, определяемый как АНК <1,0 × 10^9/л и 4 класс 4, определяется как АНК <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нейтропении 3 или 4 класса в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
3 -й класс, определяемый как ANC <1,0 × 10^9/л и степень 4, определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 3 или 4 класса в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
3 -й класс, определяемый как ANC <1,0 × 10^9/л и степень 4, определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 3 или 4 класса в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
3 -й класс, определяемый как ANC <1,0 × 10^9/л и степень 4, определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 3 или 4 класса в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
3 -й класс, определяемый как ANC <1,0 × 10^9/л и степень 4, определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 3 или 4 степени в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

3 класс, определяемый как АНК <1,0 × 10^9/л и 4 класс 4, определяется как АНК <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 3 или 4 степени в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

3 класс, определяемый как АНК <1,0 × 10^9/л и 4 класс 4, определяется как АНК <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 3 или 4 степени в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

3 класс, определяемый как АНК <1,0 × 10^9/л и 4 класс 4, определяется как АНК <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 4 класса в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 4 класса во 2 цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 4 класса в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропении 4 класса в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л.
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 4 степени в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 4 степени в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 4 класса в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность нейтропении 4 класса в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

Нейтропения 4 класса определяется как ANC <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Общая продолжительность нейтропении 3 или 4 степени в 4 циклах
Временное ограничение: В целом 4, 21-дневные циклы химиотерапии (в среднем 12 недель)

3 -й класс, определяемый как ANC <1,0 × 10^9/л и степень 4, определяется как ANC <0,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
В целом 4, 21-дневные циклы химиотерапии (в среднем 12 недель)
Количество участников с нейтропением 2 степени или более нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л.
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропениями 2 степени или выше в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л.
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропениями 2 степени или выше в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л.
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Количество участников с нейтропениями 2 степени или выше в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л.
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность (дни) нейтропения 2 степени или более нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность (дни) нейтропении 2 степени или более нейтропении в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность (дни) нейтропении 2 степени или более нейтропении в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Продолжительность (дни) нейтропении 2 степени или более нейтропении в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

2 -й класс или более нейтропения определяется как ANC <1,5 × 10^9/л. Согласно протоколу исследования, показатель результата «продолжительность нейтропении 3 или 4 степени (дни)», применяемая ко всем участникам с действительным уровнем АНК, а не к уровню АНК <1,0 × 109/л. Значение 0 представляет участника, испытывавшего 0 дней с нейтропениями 3 или 4 степени (дни). Принимая во внимание, что исключение участника из анализа указывает на отсутствие данных АНК участника.

Среднее значение было рассчитано как сумма продолжительности (дни) АНК <1,0 × 109/л для всех участников с действительным уровнем АНК (числитель), деленным на количество участников (знаменатель).
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) Надир с 3 до 13 -го дня цикла 1
Временное ограничение: С 3 по 13 -й день цикла 1 (11 дней)
Минимальное значение АНК, измеренное с 3 до 13 -го дня цикла 1
С 3 по 13 -й день цикла 1 (11 дней)
Количество участников с фебрильной нейтропении (FN) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
FN определяется как ANC <1,0 × 10^9/л лихорадкой (одно измерение температуры тела> 38,3 ° C или температуру тела ≥ 38,0 ° C в течение более 1 часа).
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Время (дни) АНК Надир восстанавливается до 2,0 × 10^9/л в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Если АНК Надир в течение первых 13 дней цикла составляет <2,0 × 10^9/л, время восстановления = (дата АНК ≥ 2,0 × 10^9/л) - (дата АНК достигает Надира в течение цикла) + 1). Если АНК надир в первые 13 дней цикла составляет ≥2,0 × 10^9/л, то время восстановления = 0 дней.
Цикл 1, первый из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Время (дни) АНК Надир восстанавливается до 2,0 × 10^9/л в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Если АНК Надир в течение первых 13 дней цикла составляет <2,0 × 10^9/л, время восстановления = (дата АНК ≥ 2,0 × 10^9/л) - (дата АНК достигает Надира в течение цикла) + 1). Если АНК надир в первые 13 дней цикла составляет ≥2,0 × 10^9/л, то время восстановления = 0 дней.
Цикл 2, второй из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Время (дни) АНК Надир восстанавливается до 2,0 × 10^9/л в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Если АНК Надир в течение первых 13 дней цикла составляет <2,0 × 10^9/л, время восстановления = (дата АНК ≥ 2,0 × 10^9/л) - (дата АНК достигает Надира в течение цикла) + 1). Если АНК надир в первые 13 дней цикла составляет ≥2,0 × 10^9/л, то время восстановления = 0 дней.
Цикл 3, третий из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Время (дни) АНК Надир восстанавливается до 2,0 × 10^9/л в цикле 4
Временное ограничение: Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)
Если АНК Надир в течение первых 13 дней цикла составляет <2,0 × 10^9/л, время восстановления = (дата АНК ≥ 2,0 × 10^9/л) - (дата АНК достигает Надира в течение цикла) + 1). Если АНК надир в первые 13 дней цикла составляет ≥2,0 × 10^9/л, то время восстановления = 0 дней.
Цикл 4, последний из 4, 21-дневных циклов химиотерапии (в среднем 3 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потенциальная иммуногенность F-627 путем тестирования антител против F-627 в сыворотке
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценить иммуногенный потенциал F-627 путем тестирования сывороточных антител против F-627.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVIVE Biotechnology

Следователи

  • Главный следователь: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP11631

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться