Prøve for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til F-627 og GRAN® (F-627)
En fase III, multisenter, randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til F-627 og GRAN® i profylaktisk behandling for kjemoterapi-indusert nøytropeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollnummer: SP11631 Studiestadium: Fase III-studiepopulasjon Kvinnelige pasienter med brystkreft vil bli registrert for å motta minst 4 sykluser med EC-kjemoterapi, det vil si: epirubicin 100 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2.
Studiedesign: En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert klinisk fase III-studie Stedsnummer: 14 steder (planlagt), 12 steder (faktisk) Emnenummer: 240
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke og i stand til å overholde protokollkrav;
- 18-75 år gammel;
- Kvinnelige postoperative pasienter med brystkreft som trenger adjuvant kjemoterapi, og som planlegges å motta minst 4 sykluser med EC kjemoterapi, nemlig epirubicin 100 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2;
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dL, og blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L før påmelding;
- Lever- og nyrefunksjoner: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT og AST ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %;
- Kvinner uten fruktbarhet, dvs. kvinner som har hatt overgangsalder i minst 1 år eller som har gjennomgått sterilisering (bilateral tubal ligering, dobbel ooforektomi eller hysterektomi); pasienter med fertil alder bør godta å ta passende prevensjonstiltak, inkludert kondomer, sæddrepende kondomer, skum, geler, prevensjonsbarriere, intrauterin utstyr (spiral) og prevensjonsmidler (oral eller injeksjon), fra 1 måned før starten av studie inntil 30 dager etter avsluttet studie.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling innen 4 uker før påmelding;
- Pasienter med brystkreft som har fått neoadjuvant kjemoterapi før operasjon;
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon;
- Med andre ondartede svulster enn brystkreft;
- Pasienter som har mottatt behandling med rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor innen 6 uker før randomisering;
- Diagnostisert med akutt kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt ved klinisk diagnose, EKG eller andre tilnærminger;
- Med enhver sykdom som kan forårsake splenomegali;
- Ved akutt infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B innen 1 år (med mindre pasienter testet negativt for HBsAg før påmelding), eller hepatitt C;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Kjent HIV-positiv eller AIDS;
- Med aktiv tuberkulose (TB); historie med TB-eksponering, med mindre negativ for tuberkulintest; TB-pasienter under behandling; eller mistenkt tuberkulose evaluert ved røntgen av thorax;
- Med sigdcelleanemi;
- Med alkohol- eller narkotikamisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studien;
- Med kjent overfølsomhet overfor granulocyttkolonistimulerende faktor eller hjelpestoffer;
- Har mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinene før innrullering (avhengig av hva som er lengst);
- Pasienter med sykdommer eller symptomer som ikke er egnet for å delta i forsøket. For eksempel kan studiemedikamentene kompromittere pasientens helse eller vurderingen av uønskede hendelser kan bli påvirket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F-627
F-627 (20 mg/dose, s.c.) på dag 3 i hver syklus, dvs. 48 ± 4 timer etter cellegiftstart
|
Dag 3 i hver syklus, dvs. 48 ± 4 timer etter cellegift
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dag, s.c., en gang daglig (± 4 timer) opp til 2 uker eller til neutrofiltallet går tilbake til 5,0 × 10^9/l] på dag 3 av hver syklus, dvs. 48 ± 4 timer etter cellegiftstart
|
Siden dag 3 i hver syklus, dvs. 48 ± 4 timer etter cellegift, kontinuerlig behandling i ≤ 2 uker eller inntil ANC gjenoppretter til 5,0 × 10^9/L fra NADIR (etterforskere kan referere til ANC -testresultater fra avdelingen for laboratoriemedisin på hvert studieplasser for å bestemme når de skal avvikle Gran®)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (ANC <1,0 × 10^9/L) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L
|
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L
|
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L
|
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L
|
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med neutropeni i klasse 4 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med neutropeni i klasse 4 i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med neutropeni i klasse 4 i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med neutropeni i klasse 4 i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L.
|
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av neutropeni i klasse 4 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av neutropeni i klasse 4 i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av neutropeni i klasse 4 i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet av neutropeni i klasse 4 i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 4 nøytropeni er definert som ANC <0,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Total varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni i 4 sykluser
Tidsramme: Totalt 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Grad 3 definert som ANC <1,0 × 10^9/L og grad 4 definert som ANC <0,5 × 10^9/L I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Totalt 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 2 eller større nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L
|
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 2 eller større nøytropeni i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L
|
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 2 eller større nøytropeni i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L
|
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 2 eller større nøytropeni i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L
|
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet (dager) av klasse 2 eller større nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet (dager) av klasse 2 eller større nøytropeni i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet (dager) av grad 2 eller større nøytropeni i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Varighet (dager) av grad 2 eller større nøytropeni i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Grad 2 eller større nøytropeni er definert som ANC <1,5 × 10^9/L. I henhold til studieprotokollen brukte utfallsmålet "varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni (dager)" på alle deltakere med et gyldig ANC -nivå, i stedet for de med et ANC -nivå på <1,0 × 109/L. Verdien på 0 representerer deltakeren opplevd 0 dager med grad 3 eller 4 nøytropeni (dager). Mens ekskludering av en deltaker fra analysen indikerer mangel på ANC -data fra deltakeren. Gjennomsnittsverdien ble beregnet som summen av varighetene (dagene) på ANC <1,0 × 109/l for alle deltakere med gyldig ANC -nivå (telleren) delt på antall deltakere (nevneren). |
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Den absolutte nøytrofilen teller (ANC) nadir fra dag 3 til dag 13 i syklus 1
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 13 i syklus 1 (11 dager)
|
Minimumsverdien av ANC målt fra dag 3 til dag 13 i syklus 1
|
Fra dag 3 til dag 13 i syklus 1 (11 dager)
|
|
Antall deltakere med feberneutropeni (FN) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
FN er definert som ANC <1,0 × 10^9/l med feber (en enkelt måling av kroppstemperatur> 38,3 ° C eller kroppstemperatur ≥ 38,0 ° C i mer enn 1 time).
|
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Tid (dager) av ANC Nadir gjenoppretter til 2,0 × 10^9/l i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Hvis ANC nadir i løpet av de første 13 dagene av syklusen er <2,0 × 10^9/l, utvinningstiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Dato for ANC når nadir i syklusen) + 1).
Hvis ANC nadir i de første 13 dagene av syklusen er ≥2,0 × 10^9/l, er restitusjonstiden = 0 dager.
|
Syklus 1, den første av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Tid (dager) av ANC Nadir gjenoppretter til 2,0 × 10^9/l i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Hvis ANC nadir i løpet av de første 13 dagene av syklusen er <2,0 × 10^9/l, utvinningstiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Dato for ANC når nadir i syklusen) + 1).
Hvis ANC nadir i de første 13 dagene av syklusen er ≥2,0 × 10^9/l, er restitusjonstiden = 0 dager.
|
Syklus 2, den andre av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Tid (dager) av ANC Nadir gjenoppretter til 2,0 × 10^9/l i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Hvis ANC nadir i løpet av de første 13 dagene av syklusen er <2,0 × 10^9/l, utvinningstiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Dato for ANC når nadir i syklusen) + 1).
Hvis ANC nadir i de første 13 dagene av syklusen er ≥2,0 × 10^9/l, er restitusjonstiden = 0 dager.
|
Syklus 3, den tredje av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
|
Tid (dager) av ANC Nadir gjenoppretter til 2,0 × 10^9/l i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Hvis ANC nadir i løpet av de første 13 dagene av syklusen er <2,0 × 10^9/l, utvinningstiden = ((dato for ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (Dato for ANC når nadir i syklusen) + 1).
Hvis ANC nadir i de første 13 dagene av syklusen er ≥2,0 × 10^9/l, er restitusjonstiden = 0 dager.
|
Syklus 4, den siste av 4, 21-dagers cellegiftsykluser (gjennomsnittlig 3 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den potensielle immunogenisiteten til F-627 ved å teste anti-F-627 antistoffer inserum
Tidsramme: 8 måneder
|
For å evaluere det immunogene potensialet til F-627 ved å teste serum anti-F-627 antistoffer.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP11631
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .