Ensaio para comparar a eficácia e segurança do F-627 e GRAN® (F-627)
Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo para comparar a eficácia e a segurança do F-627 e GRAN® no tratamento profilático para neutropenia induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número do protocolo: SP11631 Estágio do estudo: Fase III População do estudo Pacientes do sexo feminino com câncer de mama serão inscritas para receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia EC, ou seja: epirrubicina 100 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo Número do local: 14 locais (planejado), 12 locais (real) Número do sujeito: 240
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o termo de consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo;
- 18 a 75 anos;
- Pacientes pós-operatórias do sexo feminino com câncer de mama que necessitam de quimioterapia adjuvante e planejam receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia EC, ou seja, epirrubicina 100 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2;
- estado de desempenho ECOG ≤ 2;
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dL e plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L antes da inscrição;
- Funções hepáticas e renais: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT e AST ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%;
- Mulheres sem potencial para engravidar, ou seja, mulheres que estão na menopausa há pelo menos 1 ano ou que foram submetidas a esterilização (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia dupla ou histerectomia); pacientes com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas apropriadas, incluindo preservativos, preservativos espermicidas, espumas, géis, barreira contraceptiva, dispositivos intrauterinos (DIU) e contraceptivos (orais ou injetáveis), a partir de 1 mês antes do início do estudar até 30 dias após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco;
- Com outros tumores malignos além do câncer de mama;
- Pacientes que receberam um tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos humano recombinante dentro de 6 semanas antes da randomização;
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio por diagnóstico clínico, ECG ou outras abordagens;
- Com qualquer doença que possa causar esplenomegalia;
- Com infecção aguda, Hepatite B crônica ativa dentro de 1 ano (a menos que os pacientes tenham resultado negativo para HBsAg antes da inscrição) ou Hepatite C;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- HIV positivo ou AIDS conhecido;
- Com tuberculose ativa (TB); história de exposição à TB, a menos que negativa para teste tuberculínico; doentes de tuberculose em tratamento; ou suspeita de TB avaliada por radiografia de tórax;
- Com anemia falciforme;
- Com abuso de álcool ou drogas que possam afetar a adesão ao estudo;
- Com hipersensibilidade conhecida ao fator estimulante de colônias de granulócitos ou excipientes;
- Ter recebido qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas dos medicamentos experimentais antes da inscrição (o que for mais longo);
- Pacientes com doenças ou sintomas inadequados para participar do estudo. Por exemplo, os medicamentos do estudo podem comprometer a saúde do paciente ou a avaliação de eventos adversos pode ser afetada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F-627
F-627 (20 mg/dose, S.C.) no dia 3 de cada ciclo, isto é, 48 ± 4 h após o início da quimioterapia
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Dia 3 de cada ciclo, isto é, 48 ± 4 h após o início da quimioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dia, S.C., uma vez ao dia (± 4 h) até 2 semanas ou até que a contagem de neutrófilos retorne a 5,0 × 10^9/l] no dia 3 de cada ciclo, ou seja, 48 ± 4 h após o início da quimioterapia
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Desde o dia 3 de cada ciclo, isto é, 48 ± 4 h após o início da quimioterapia, tratamento contínuo por ≤ 2 semanas ou até o ANC se recuperar para 5,0 × 10^9/l de Nadir (os investigadores podem se referir aos resultados dos testes do ANC do Departamento de Medicina de Laboratório de cada estudo para decidir quando descontinuar o Gran®)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do grau 3 ou 4 Neutropenia (ANC <1,0 × 10^9/L) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com a 3 ou 4 neutropenia no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com a 3 ou 4 neutropenia no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Número de participantes com a 3 ou 4 neutropenia no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com a 3 ou 4 neutropenia no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L
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Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração da 3 ou 4 neutropenia no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Duração da grau 3 ou 4 neutropenia no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração da 3 ou 4 neutropenia no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 4 no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 4 no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 4 no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 4 no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L.
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Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração da nutrição de nutrinho 4 grau no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração da nutrição de nutrinhos de grau 4 no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Duração da nutrição 4 de grau 4 no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração da nutrição de nutrinhos de grau 4 no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A neutropenia de grau 4 é definida como ANC <0,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração geral do grau 3 ou 4 neutropenia em 4 ciclos
Prazo: Ciclos de quimioterapia de 21 dias em 21 dias (média de 12 semanas)
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Grau 3 definido como ANC <1,0 × 10^9/L e Grau 4 definido como ANC <0,5 × 10^9/L De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclos de quimioterapia de 21 dias em 21 dias (média de 12 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 2 ou superior no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 2 ou mais neutropenia é definida como ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 2 ou superior no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Grau 2 ou mais neutropenia é definida como ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 2 ou superior no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 2 ou mais neutropenia é definida como ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Número de participantes com neutropenia de grau 2 ou superior no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Grau 2 ou mais neutropenia é definida como ANC <1,5 × 10^9/L
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Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração (dias) do grau 2 ou mais neutropenia no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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O grau 2 ou mais neutropenia é definido como ANC <1,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração (dias) do grau 2 ou mais neutropenia no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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O grau 2 ou mais neutropenia é definido como ANC <1,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
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Duração (dias) do grau 2 ou mais neutropenia no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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O grau 2 ou mais neutropenia é definido como ANC <1,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Duração (dias) do grau 2 ou mais neutropenia no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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O grau 2 ou mais neutropenia é definido como ANC <1,5 × 10^9/L. De acordo com o protocolo do estudo, a medida do resultado "duração da grau 3 ou 4 neutropenia (dias)" aplicada a todos os participantes com um nível válido do ANC, em vez daqueles com um nível de ANC <1,0 × 109/L. O valor de 0 representa o participante em 0 dias com a 3 ou 4 neutropenia (dias). Enquanto a exclusão de um participante da análise indica uma falta de dados do ANC do participante. O valor médio foi calculado como a soma das durações (dias) do ANC <1,0 × 109/L para todos os participantes com nível válido do ANC (o numerador) dividido pelo número de participantes (o denominador). |
Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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A conta absoluta de neutrófilos (ANC) Nadir do dia 3 ao dia 13 do ciclo 1
Prazo: Do dia 3 ao dia 13 do ciclo 1 (11 dias)
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O valor mínimo do ANC medido do dia 3 ao dia 13 do ciclo 1
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Do dia 3 ao dia 13 do ciclo 1 (11 dias)
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Número de participantes com neutropenia febril (FN) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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O FN é definido como ANC <1,0 × 10^9/L com febre (uma única medição da temperatura corporal> 38,3 ° C ou temperatura corporal ≥ 38,0 ° C por mais de 1 hora).
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Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Tempo (dias) de ANC Nadir se recupera para 2,0 × 10^9/L no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Se o Nadir do ANC durante os primeiros 13 dias do ciclo for <2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = ((data do ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Data do ANC atingindo Nadir dentro do ciclo) + 1).
Se o ANC Nadir nos primeiros 13 dias do ciclo for ≥2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = 0 dias.
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Ciclo 1, o primeiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
|
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Tempo (dias) de ANC Nadir se recupera para 2,0 × 10^9/L no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
|
Se o Nadir do ANC durante os primeiros 13 dias do ciclo for <2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = ((data do ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Data do ANC atingindo Nadir dentro do ciclo) + 1).
Se o ANC Nadir nos primeiros 13 dias do ciclo for ≥2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = 0 dias.
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Ciclo 2, o segundo de 4, 21 dias de quimioterapia (média de 3 semanas)
|
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Tempo (dias) de ANC Nadir se recupera para 2,0 × 10^9/L no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
|
Se o Nadir do ANC durante os primeiros 13 dias do ciclo for <2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = ((data do ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Data do ANC atingindo Nadir dentro do ciclo) + 1).
Se o ANC Nadir nos primeiros 13 dias do ciclo for ≥2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = 0 dias.
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Ciclo 3, o terceiro de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Tempo (dias) de ANC Nadir se recupera para 2,0 × 10^9/L no ciclo 4
Prazo: Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Se o Nadir do ANC durante os primeiros 13 dias do ciclo for <2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = ((data do ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (Data do ANC atingindo Nadir dentro do ciclo) + 1).
Se o ANC Nadir nos primeiros 13 dias do ciclo for ≥2,0 × 10^9/L, o tempo de recuperação = 0 dias.
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Ciclo 4, o último de 4, ciclos de quimioterapia de 21 dias (média de 3 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a potencial imunogenicidade do F-627 testando anticorpos anti-F-627 no soro
Prazo: 8 meses
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Avaliar o potencial imunogênico do F-627 testando anticorpos anti-F-627 séricos.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP11631
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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