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腹痉挛消化道并发症产前诊断标准的前瞻性研究 (LaparoDAN)

2021年8月5日更新者：University Hospital, Angers

腹裂症是一种罕见的先天性畸形，表现为腹壁右侧脐旁缺损，导致腹部内容物内脏脱落。约25%的病例与肠道畸形有关，导致围产期发病率和死亡率增加。尚无前瞻性研究能够明确描述产前超声检查中复杂性腹裂的预测因素。

本研究的目的是在全国多中心队列中前瞻性地寻找可预测复杂性腹裂的美国产前特征。

将在 22 周的闭经 (WA) 超声检查期间纳入患者，并将记录产前和产后临床数据，直至孩子第 6 个月。

然后将分析和比较简单或复杂腹裂组的数据，以确定产前预后因素，将它们与特定预后相关联，并可能更好地确定更好地护理这些患者的具体策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Magali FAUCHERE
电话号码：+33(0)2 41 35 63 24
邮箱：magali.fauchere@chu-angers.fr

学习地点

法国
- - Amiens、法国
    - 尚未招聘
    - University hospital of Amiens
    - 首席研究员：
      
      Philippe BUISSON, Dr
  - Angers、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Angers
    - 首席研究员：
      
      Françoise SCHMITT, Dr
  - Besançon、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Besancon
    - 首席研究员：
      
      Frédéric AUBER, Pr
  - Bordeaux、法国
    - 招聘中
    - University hospital of Bordeaux
    - 首席研究员：
      
      Olivier BRISSAUD, Pr
  - Brest、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Brest
    - 首席研究员：
      
      Isabelle GERMOUTY, Dr
  - Caen、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Caen
    - 首席研究员：
      
      Cénéric ALEXANDRE, Dr
  - Clamart、法国
    - 招聘中
    - University hospital of Bicêtre
    - 首席研究员：
      
      Daniele DE LUCA, Dr
  - Clermont-Ferrand、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Clermont-Ferrand
    - 首席研究员：
      
      Maguelonne PONS, Dr
  - Dijon、法国
    - 尚未招聘
    - University Hospital of Dijon
    - 首席研究员：
      
      Denis SEMAMA, Dr
  - Grenoble、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Grenoble
    - 首席研究员：
      
      Catherine JACQUIER, Dr
  - Le Havre、法国
    - 尚未招聘
    - University Hospital of Le Havre
    - 首席研究员：
      
      Stéphane POTEL, Dr
  - Le Mans、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Le Mans
    - 首席研究员：
      
      Audrey ROBINE, Dr
  - Lens、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Lens
    - 首席研究员：
      
      Rony SFEIR, Dr
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Lille
    - 首席研究员：
      
      Rony SFEIR, Dr
  - Limoges、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Limoges
    - 首席研究员：
      
      Julia BALLOUHEY, Dr
  - Lyon、法国
    - 尚未招聘
    - University Hospital of Lyon
    - 首席研究员：
      
      Thomas GELAS, Dr
  - Marseille、法国
    - 尚未招聘
    - University Hospital of Marseille
    - 首席研究员：
      
      Anne DARIEL, Dr
  - Montpellier、法国
    - 招聘中
    - University hospital of Montpellier
    - 首席研究员：
      
      Dominique FORGUES, Dr
  - Nancy、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Nancy
    - 首席研究员：
      
      Nicolas BERTE, Dr
  - Nantes、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Nantes
    - 首席研究员：
      
      Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
  - Nice、法国
    - 尚未招聘
    - University hospital of Nice
    - 首席研究员：
      
      Jean-François LECOMPTE, Dr
  - Nîmes、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Nimes
    - 首席研究员：
      
      Dominique FORGUES, Dr
  - Orléans、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Orléans
    - 首席研究员：
      
      Marion MARTEAU, Dr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Necker
    - 首席研究员：
      
      Naziha Khen DUNLOP, Dr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Trousseau
    - 首席研究员：
      
      Sabine IRTAN, Dr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Robert Debré
    - 首席研究员：
      
      Elisabeth CARRIBABURU, Dr
  - Poitiers、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Poitiers
    - 首席研究员：
      
      Guillaume LEVARD, Pr
  - Pontoise、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of René Dubos
    - 首席研究员：
      
      Jeans-Louis CEOLIN, Dr
  - Reims、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Reims
    - 首席研究员：
      
      Antoine LINE, Dr
  - Rennes、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Rennes
    - 首席研究员：
      
      Alexis ARNAUD, Dr
  - Rouen、法国
    - 尚未招聘
    - University hospital of Rouen
    - 首席研究员：
      
      Agnès LIARD, Dr
  - Saint-Étienne、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Saint-Etienne
    - 首席研究员：
      
      Aurélien SCALABRE, Dr
  - Strasbourg、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Strasbourg
    - 首席研究员：
      
      Isabelle TALON, Dr
  - Toulouse、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Toulouse
    - 首席研究员：
      
      Aurélie LE MANDAT, Dr
  - Tours、法国
    - 招聘中
    - University Hospital of Tours
    - 首席研究员：
      
      Thierry VILLEMAGNE, Dr
马提尼克岛
- - Fort de France、马提尼克岛
    - 招聘中
    - University Hospital of Fort de France
    - 首席研究员：
      
      Cécilia TOLG, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

产前诊断为腹裂的孕妇和出生后至6个月内诊断为腹裂的新生儿。

描述

纳入标准：

每位在闭经 22 周结束前接受产前超声诊断为腹裂症的自愿孕妇。

排除标准：

缺乏知情同意或拒绝参加研究的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
衣领直径/腹围比作为复杂腹裂的预测因素的评估。大体时间：2,5年	产前超声检查衣领直径/腹围比的测量值将被评估为复杂腹裂的预测因素	2,5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
产前超声对复杂性腹裂预测性诊断的评价大体时间：2,5年	在不同的超声测量中识别复杂腹裂的其他预测超声因素，例如胃扩张、腹内环的最大直径、...	2,5年
复杂性腹痉挛的综合预测标准大体时间：2,5年	定义合并所有或几个预测超声因素的复杂腹裂的复合预测标准的存在	2,5年
MRI对复杂性腹裂的综合预测标准大体时间：2,5年	通过 MRI 执行与结果 3 相同的测量	2,5年
研究母亲的危险因素大体时间：2,5年	从母亲的体格检查中寻找复杂腹裂的危险因素（年龄、烟草、药物、体重指数、接触化学品）	2,5年
为这些患者的产前管理提出决策算法大体时间：2,5年	基于确定的风险因素	2,5年
测量复杂性腹裂对随访至 6 个月儿童的影响大体时间：6个月的孩子生命	使用不同的参数（6 个月时的临床评估、病史）来评估复杂性腹裂对 6 个月时儿童的影响	6个月的孩子生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

首席研究员：Françoise SCHMITT, Dr、UH Angers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日