Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av prenatale diagnostiske kriterier for fordøyelseskomplikasjoner av gastroschisis (LaparoDAN)

5. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Gastroschisis er en sjelden medfødt misdannelse som består av en høyre para-umbilical defekt i bukveggen som fører til en evisceration av abdominalt innhold. Omtrent 25 % av tilfellene er assosiert med tarmmisdannelser, noe som fører til en økning i perinatal sykelighet og dødelighet. Ingen prospektiv studie har klart å definitivt beskrive prediktive faktorer for komplisert gastroschise ved prenatale ultralydundersøkelser.

Målet med den nåværende studien er å prospektivt se etter amerikanske prenatale trekk som predikerer komplisert gastroschise, på en nasjonal multisentrisk kohort.

Pasienter vil bli inkludert i løpet av de 22 ukene med amenoré (WA) ultralydundersøkelse, og pre- og postnatale kliniske data vil bli registrert frem til den 6. måneden av barnet.

Data vil deretter bli analysert og sammenlignet i gruppene med enkel eller komplisert gastroschise, for å definere prenatale prognostiske faktorer, for å korrelere dem med spesifikk prognose, og for å bedre kunne bestemme spesifikke strategier for bedre pleie av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Magali FAUCHERE
Telefonnummer: +33(0)2 41 35 63 24
E-post: magali.fauchere@chu-angers.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University hospital of Amiens
    - Hovedetterforsker:
      
      Philippe BUISSON, Dr
  - Angers, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Angers
    - Hovedetterforsker:
      
      Françoise SCHMITT, Dr
  - Besançon, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Besancon
    - Hovedetterforsker:
      
      Frédéric AUBER, Pr
  - Bordeaux, Frankrike
    - Rekruttering
    - University hospital of Bordeaux
    - Hovedetterforsker:
      
      Olivier BRISSAUD, Pr
  - Brest, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Brest
    - Hovedetterforsker:
      
      Isabelle GERMOUTY, Dr
  - Caen, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Caen
    - Hovedetterforsker:
      
      Cénéric ALEXANDRE, Dr
  - Clamart, Frankrike
    - Rekruttering
    - University hospital of Bicêtre
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniele DE LUCA, Dr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Clermont-Ferrand
    - Hovedetterforsker:
      
      Maguelonne PONS, Dr
  - Dijon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Dijon
    - Hovedetterforsker:
      
      Denis SEMAMA, Dr
  - Grenoble, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Grenoble
    - Hovedetterforsker:
      
      Catherine JACQUIER, Dr
  - Le Havre, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Le Havre
    - Hovedetterforsker:
      
      Stéphane POTEL, Dr
  - Le Mans, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Le Mans
    - Hovedetterforsker:
      
      Audrey ROBINE, Dr
  - Lens, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Lens
    - Hovedetterforsker:
      
      Rony SFEIR, Dr
  - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Lille
    - Hovedetterforsker:
      
      Rony SFEIR, Dr
  - Limoges, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Limoges
    - Hovedetterforsker:
      
      Julia BALLOUHEY, Dr
  - Lyon, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Lyon
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas GELAS, Dr
  - Marseille, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Marseille
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne DARIEL, Dr
  - Montpellier, Frankrike
    - Rekruttering
    - University hospital of Montpellier
    - Hovedetterforsker:
      
      Dominique FORGUES, Dr
  - Nancy, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Nancy
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas BERTE, Dr
  - Nantes, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Nantes
    - Hovedetterforsker:
      
      Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
  - Nice, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University hospital of Nice
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-François LECOMPTE, Dr
  - Nîmes, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Nimes
    - Hovedetterforsker:
      
      Dominique FORGUES, Dr
  - Orléans, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Orléans
    - Hovedetterforsker:
      
      Marion MARTEAU, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Necker
    - Hovedetterforsker:
      
      Naziha Khen DUNLOP, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Trousseau
    - Hovedetterforsker:
      
      Sabine IRTAN, Dr
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Robert Debré
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisabeth CARRIBABURU, Dr
  - Poitiers, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Poitiers
    - Hovedetterforsker:
      
      Guillaume LEVARD, Pr
  - Pontoise, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of René Dubos
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeans-Louis CEOLIN, Dr
  - Reims, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Reims
    - Hovedetterforsker:
      
      Antoine LINE, Dr
  - Rennes, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Rennes
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexis ARNAUD, Dr
  - Rouen, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University hospital of Rouen
    - Hovedetterforsker:
      
      Agnès LIARD, Dr
  - Saint-Étienne, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Saint-Etienne
    - Hovedetterforsker:
      
      Aurélien SCALABRE, Dr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Strasbourg
    - Hovedetterforsker:
      
      Isabelle TALON, Dr
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Toulouse
    - Hovedetterforsker:
      
      Aurélie LE MANDAT, Dr
  - Tours, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital of Tours
    - Hovedetterforsker:
      
      Thierry VILLEMAGNE, Dr
Martinique
- - Fort de France, Martinique
    - Rekruttering
    - University Hospital of Fort de France
    - Hovedetterforsker:
      
      Cécilia TOLG, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner diagnostisert med gastroschisis hos svangerskaps- og nyfødte diagnostisert med gastroschisis fra fødsel til 6 måneder av livet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver frivillig gravid kvinne, hos hvem en prenatal ultralyddiagnose av gastroschisis er utført, før slutten av 22 uker med amenoré.

Ekskluderingskriterier:

Mangel på informert samtykke eller nektelse fra personen til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av forholdet kragediameter/abdominalomkrets som en prediktiv faktor for kompleks gastroschise. Tidsramme: 2,5 år	Målene for forholdet kragediameter/abdominal omkrets ved antenatal ultralydundersøkelse vil bli evaluert som prediktiv faktor for kompleks gastroschise	2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av antenatal ultralyd i prediktiv diagnose av kompleks gastroschisis Tidsramme: 2,5 år	Identifiser andre prediktive ultralydfaktorer for kompleks gastroschisis blant de forskjellige ultralydmålingene, for eksempel gastrisk dilatasjon, maksimal diameter av den intraabdominale sløyfen, ...	2,5 år
Sammensatt prediktivt kriterium for kompleks gastroschisis Tidsramme: 2,5 år	Definer eksistensen av et sammensatt prediktivt kriterium for kompleks gastroschisis som inkluderer alle eller flere prediktive ultralydfaktorer	2,5 år
Sammensatt prediktivt kriterium for kompleks gastroschisis ved MR Tidsramme: 2,5 år	Utfør de samme målingene som for utfall 3 ved MR	2,5 år
Undersøk risikofaktorer hos mor Tidsramme: 2,5 år	Søk etter risikofaktorer for kompleks gastroschisis fra medisinsk undersøkelse av moren (alder, tobakk, narkotika, kroppsmasseindeks, eksponering for kjemikalier)	2,5 år
Foreslå en beslutningsalgoritme for prenatal behandling av disse pasientene Tidsramme: 2,5 år	Basert på identifiserte risikofaktorer	2,5 år
Mål virkningen av kompleks gastroschise på oppfølging til 6 måneder av barn Tidsramme: 6 måneder av barnets liv	Bruk av ulike parametere (klinisk vurdering etter 6 måneder, sykehistorie) for å evaluere virkningen av kompleks gastroschise på barn etter 6 måneder	6 måneder av barnets liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

Hovedetterforsker: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

49-RC18-0155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .