Estudo prospectivo dos critérios diagnósticos pré-natais para complicações digestivas da gastrosquise (LaparoDAN)
5 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers
A gastrosquise é uma malformação congênita rara que consiste em um defeito para-umbilical direito da parede abdominal que leva à evisceração do conteúdo abdominal. Cerca de 25% dos casos estão associados a malformações intestinais, levando a um aumento da morbimortalidade perinatal. Nenhum estudo prospectivo foi capaz de descrever definitivamente fatores preditivos para gastrosquise complicada em exames de ultrassom pré-natal.
O objetivo do presente estudo é procurar prospectivamente por características pré-natais dos EUA preditivas de gastrosquise complicada, em uma coorte multicêntrica nacional.
As pacientes serão incluídas durante o exame ultrassonográfico de 22 semanas de amenorréia (WA), e os dados clínicos pré e pós-natais serão registrados até os 6 meses da criança.
Os dados serão então analisados e comparados nos grupos de gastrosquise simples ou complicada, a fim de definir fatores prognósticos pré-natais, correlacioná-los com prognósticos específicos e melhor determinar estratégias específicas para melhor atendimento a esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magali FAUCHERE
- Número de telefone: +33(0)2 41 35 63 24
- E-mail: magali.fauchere@chu-angers.fr
Locais de estudo
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-
Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Amiens
-
Investigador principal:
- Philippe BUISSON, Dr
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Angers, França
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
-
Investigador principal:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, França
- Recrutamento
- University Hospital of Besancon
-
Investigador principal:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- University hospital of Bordeaux
-
Investigador principal:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, França
- Recrutamento
- University Hospital of Brest
-
Investigador principal:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, França
- Recrutamento
- University Hospital of Caen
-
Investigador principal:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, França
- Recrutamento
- University hospital of Bicêtre
-
Investigador principal:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Dijon
-
Investigador principal:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital of Grenoble
-
Investigador principal:
- Catherine JACQUIER, Dr
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Le Havre, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Le Havre
-
Investigador principal:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- University Hospital of Le Mans
-
Investigador principal:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, França
- Recrutamento
- University Hospital of Lens
-
Investigador principal:
- Rony SFEIR, Dr
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Lille, França
- Recrutamento
- University Hospital of Lille
-
Investigador principal:
- Rony SFEIR, Dr
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Limoges, França
- Recrutamento
- University Hospital of Limoges
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Investigador principal:
- Julia BALLOUHEY, Dr
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Lyon
-
Investigador principal:
- Thomas GELAS, Dr
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Marseille
-
Investigador principal:
- Anne DARIEL, Dr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- University hospital of Montpellier
-
Investigador principal:
- Dominique FORGUES, Dr
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Nancy, França
- Recrutamento
- University Hospital of Nancy
-
Investigador principal:
- Nicolas BERTE, Dr
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Nantes, França
- Recrutamento
- University Hospital of Nantes
-
Investigador principal:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Nice
-
Investigador principal:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
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Nîmes, França
- Recrutamento
- University Hospital of Nimes
-
Investigador principal:
- Dominique FORGUES, Dr
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Orléans, França
- Recrutamento
- University Hospital of Orléans
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Investigador principal:
- Marion MARTEAU, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- University Hospital of Necker
-
Investigador principal:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, França
- Recrutamento
- University Hospital of Trousseau
-
Investigador principal:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, França
- Recrutamento
- University Hospital of Robert Debré
-
Investigador principal:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- University Hospital of Poitiers
-
Investigador principal:
- Guillaume LEVARD, Pr
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Pontoise, França
- Recrutamento
- University Hospital of René Dubos
-
Investigador principal:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
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Reims, França
- Recrutamento
- University Hospital of Reims
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Investigador principal:
- Antoine LINE, Dr
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Rennes, França
- Recrutamento
- University Hospital of Rennes
-
Investigador principal:
- Alexis ARNAUD, Dr
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Rouen
-
Investigador principal:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Aurélien SCALABRE, Dr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- University Hospital of Strasbourg
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Investigador principal:
- Isabelle TALON, Dr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
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Investigador principal:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
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Tours, França
- Recrutamento
- University Hospital of Tours
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Investigador principal:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
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Fort de France, Martinica
- Recrutamento
- University Hospital of Fort de France
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Investigador principal:
- Cécilia TOLG, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes com diagnóstico de gastrosquise no pré-natal e recém-nascidos com diagnóstico de gastrosquise desde o nascimento até 6 meses de vida.
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as gestantes voluntárias, nas quais tenha sido feito diagnóstico ultrassonográfico pré-natal de gastrosquise, antes do final de 22 semanas de amenorréia.
Critério de exclusão:
Falta de consentimento informado ou recusa da pessoa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da relação diâmetro do colo/circunferência abdominal como fator preditivo de gastrosquise complexa.
Prazo: 2,5 anos
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As medidas da relação diâmetro do colo/circunferência abdominal no exame ultrassonográfico pré-natal serão avaliadas como fator preditivo de gastrosquise complexa
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ultrassonografia pré-natal no diagnóstico preditivo de gastrosquise complexa
Prazo: 2,5 anos
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Identificar outros fatores ultrassonográficos preditivos de gastrosquise complexa entre as diferentes medidas ultrassonográficas, como dilatação gástrica, diâmetro máximo da alça intra-abdominal, ...
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2,5 anos
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Critério preditivo composto de gastrosquise complexa
Prazo: 2,5 anos
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Definir a existência de um critério preditivo composto de gastrosquise complexa que incorpore todos ou vários fatores preditivos de ultrassom
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2,5 anos
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Critério preditivo composto de gastrosquise complexa por ressonância magnética
Prazo: 2,5 anos
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Realize as mesmas medições do resultado 3 por ressonância magnética
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2,5 anos
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Pesquise os fatores de risco na mãe
Prazo: 2,5 anos
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Pesquisa de fatores de risco para gastrosquise complexa a partir do exame médico da mãe (idade, tabaco, drogas, índice de massa corporal, exposição a produtos químicos)
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2,5 anos
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Proponha um algoritmo de decisão para o manejo pré-natal dessas pacientes
Prazo: 2,5 anos
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Com base nos fatores de risco identificados
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2,5 anos
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Medir o impacto da gastrosquise complexa no acompanhamento até 6 meses de crianças
Prazo: 6 meses de vida da criança
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Uso de diferentes parâmetros (avaliação clínica aos 6 meses, histórico médico) para avaliar o impacto da gastrosquise complexa em crianças aos 6 meses
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6 meses de vida da criança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49-RC18-0155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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