Studio prospettico dei criteri diagnostici prenatali per le complicanze digestive della gastroschisi (LaparoDAN)
5 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers
La gastroschisi è una rara malformazione congenita che consiste in un difetto paraombelicale destro della parete addominale che porta all'eviscerazione del contenuto addominale. Circa il 25% dei casi è associato a malformazioni intestinali, con conseguente aumento della morbilità e mortalità perinatale. Nessuno studio prospettico è stato in grado di descrivere con certezza i fattori predittivi di gastroschisi complicata agli esami ecografici prenatali.
Lo scopo del presente studio è cercare in modo prospettico le caratteristiche prenatali statunitensi predittive di gastroschisi complicata, su una coorte multicentrica nazionale.
I pazienti saranno inclusi durante le 22 settimane di esame ecografico dell'amenorrea (WA) e verranno registrati i dati clinici pre e postnatali fino al 6° mese del bambino.
I dati verranno quindi analizzati e confrontati nei gruppi di gastroschisi semplice o complicata, al fine di definire i fattori prognostici prenatali, correlarli con la prognosi specifica e determinare meglio strategie specifiche per una migliore cura di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Magali FAUCHERE
- Numero di telefono: +33(0)2 41 35 63 24
- Email: magali.fauchere@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Amiens
-
Investigatore principale:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Angers
-
Investigatore principale:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Besancon
-
Investigatore principale:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Bordeaux
-
Investigatore principale:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Brest
-
Investigatore principale:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Caen
-
Investigatore principale:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Bicêtre
-
Investigatore principale:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Dijon
-
Investigatore principale:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Grenoble
-
Investigatore principale:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Le Havre
-
Investigatore principale:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Le Mans
-
Investigatore principale:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Lens
-
Investigatore principale:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Lille
-
Investigatore principale:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Limoges
-
Investigatore principale:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Lyon
-
Investigatore principale:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Marseille
-
Investigatore principale:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Montpellier
-
Investigatore principale:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Nancy
-
Investigatore principale:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Nantes
-
Investigatore principale:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Nice
-
Investigatore principale:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Nîmes
-
Investigatore principale:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Orléans
-
Investigatore principale:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Necker
-
Investigatore principale:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Trousseau
-
Investigatore principale:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Robert Debré
-
Investigatore principale:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Poitiers
-
Investigatore principale:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of René Dubos
-
Investigatore principale:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Reims
-
Investigatore principale:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Rennes
-
Investigatore principale:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Rouen
-
Investigatore principale:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Investigatore principale:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Strasbourg
-
Investigatore principale:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Investigatore principale:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Francia
- Reclutamento
- University hospital of Tours
-
Investigatore principale:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinica
- Reclutamento
- University Hospital of Fort de France
-
Investigatore principale:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con diagnosi di gastroschisi in età prenatale e neonati con diagnosi di gastroschisi dalla nascita a 6 mesi di vita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni donna incinta volontaria, in cui è stata effettuata una diagnosi ecografica prenatale di gastroschisi, prima della fine delle 22 settimane di amenorrea.
Criteri di esclusione:
Mancanza di consenso informato o rifiuto della persona a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del rapporto diametro collare/circonferenza addominale come fattore predittivo di gastroschisi complessa.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Le misure del rapporto diametro collare/circonferenza addominale all'esame ecografico prenatale saranno valutate come fattore predittivo di gastroschisi complessa
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'ecografia prenatale nella diagnosi predittiva della gastroschisi complessa
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Identificare altri fattori ecografici predittivi di gastroschisi complessa tra le diverse misurazioni ecografiche, come la dilatazione gastrica, il diametro massimo dell'ansa intraaddominale, ...
|
2,5 anni
|
|
Criterio predittivo composito di gastroschisi complessa
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Definire l'esistenza di un criterio predittivo composito di gastroschisi complessa che incorpori tutti o più fattori predittivi ecografici
|
2,5 anni
|
|
Criterio predittivo composito di gastroschisi complessa mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Eseguire le stesse misurazioni del risultato 3 mediante risonanza magnetica
|
2,5 anni
|
|
Ricerca i fattori di rischio nella madre
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Ricerca di fattori di rischio per gastroschisi complessa da visita medica della madre (età, tabacco, droghe, indice di massa corporea, esposizione a sostanze chimiche)
|
2,5 anni
|
|
Proporre un algoritmo decisionale per la gestione prenatale di questi pazienti
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Sulla base dei fattori di rischio identificati
|
2,5 anni
|
|
Misurare l'impatto della gastroschisi complessa sul follow-up fino a 6 mesi dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi di vita del bambino
|
Utilizzo di diversi parametri (valutazione clinica a 6 mesi, anamnesi) per valutare l'impatto della gastroschisi complessa sui bambini a 6 mesi
|
6 mesi di vita del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49-RC18-0155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .