Étude prospective des critères de diagnostic prénatal des complications digestives du gastroschisis (LaparoDAN)
5 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers
Le gastroschisis est une malformation congénitale rare consistant en une atteinte para-ombilicale droite de la paroi abdominale entraînant une éviscération du contenu abdominal. Environ 25 % des cas sont associés à une malformation intestinale, entraînant une augmentation de la morbi-mortalité périnatale. Aucune étude prospective n'a pu décrire avec certitude les facteurs prédictifs de gastroschisis compliqué à l'échographie prénatale.
L'objectif de la présente étude est de rechercher de manière prospective les caractéristiques prénatales américaines prédictives de gastroschisis compliqué, sur une cohorte nationale multicentrique.
Les patientes seront incluses pendant les 22 semaines d'examen échographique de l'aménorrhée (WA) et les données cliniques pré- et postnatales seront enregistrées jusqu'au 6e mois de l'enfant.
Les données seront ensuite analysées et comparées dans les groupes de gastroschisis simple ou compliqué, afin de définir des facteurs pronostiques prénatals, de les corréler avec un pronostic spécifique, et de mieux déterminer des stratégies spécifiques pour une meilleure prise en charge de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali FAUCHERE
- Numéro de téléphone: +33(0)2 41 35 63 24
- E-mail: magali.fauchere@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Amiens
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Chercheur principal:
- Philippe BUISSON, Dr
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Angers, France
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Chercheur principal:
- Françoise SCHMITT, Dr
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Besançon, France
- Recrutement
- University Hospital of Besancon
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Chercheur principal:
- Frédéric AUBER, Pr
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Bordeaux, France
- Recrutement
- University hospital of Bordeaux
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Chercheur principal:
- Olivier BRISSAUD, Pr
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Brest, France
- Recrutement
- University Hospital of Brest
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Chercheur principal:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
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Caen, France
- Recrutement
- University Hospital of Caen
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Chercheur principal:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
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Clamart, France
- Recrutement
- University hospital of Bicêtre
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Chercheur principal:
- Daniele DE LUCA, Dr
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Maguelonne PONS, Dr
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Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Dijon
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Chercheur principal:
- Denis SEMAMA, Dr
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Grenoble, France
- Recrutement
- University Hospital of Grenoble
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Chercheur principal:
- Catherine JACQUIER, Dr
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Le Havre, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Le Havre
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Chercheur principal:
- Stéphane POTEL, Dr
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Le Mans, France
- Recrutement
- University Hospital of Le Mans
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Chercheur principal:
- Audrey ROBINE, Dr
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Lens, France
- Recrutement
- University Hospital of Lens
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Chercheur principal:
- Rony SFEIR, Dr
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Lille, France
- Recrutement
- University Hospital of Lille
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Chercheur principal:
- Rony SFEIR, Dr
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Limoges, France
- Recrutement
- University Hospital of Limoges
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Chercheur principal:
- Julia BALLOUHEY, Dr
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Lyon
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Chercheur principal:
- Thomas GELAS, Dr
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Marseille
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Chercheur principal:
- Anne DARIEL, Dr
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Montpellier, France
- Recrutement
- University hospital of Montpellier
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Chercheur principal:
- Dominique FORGUES, Dr
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Nancy, France
- Recrutement
- University Hospital of Nancy
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Chercheur principal:
- Nicolas BERTE, Dr
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Nantes, France
- Recrutement
- University Hospital of Nantes
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Chercheur principal:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
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Nice, France
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Nice
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Chercheur principal:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
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Nîmes, France
- Recrutement
- University Hospital of Nimes
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Chercheur principal:
- Dominique FORGUES, Dr
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Orléans, France
- Recrutement
- University Hospital of Orléans
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Chercheur principal:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, France
- Recrutement
- University Hospital of Necker
-
Chercheur principal:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, France
- Recrutement
- University Hospital of Trousseau
-
Chercheur principal:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, France
- Recrutement
- University Hospital of Robert Debré
-
Chercheur principal:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, France
- Recrutement
- University Hospital of Poitiers
-
Chercheur principal:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, France
- Recrutement
- University Hospital of René Dubos
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Chercheur principal:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, France
- Recrutement
- University Hospital of Reims
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Chercheur principal:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, France
- Recrutement
- University Hospital of Rennes
-
Chercheur principal:
- Alexis ARNAUD, Dr
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Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Rouen
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Chercheur principal:
- Agnès LIARD, Dr
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Saint-Étienne, France
- Recrutement
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Chercheur principal:
- Aurélien SCALABRE, Dr
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Strasbourg, France
- Recrutement
- University Hospital of Strasbourg
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Chercheur principal:
- Isabelle TALON, Dr
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Toulouse, France
- Recrutement
- University Hospital of Toulouse
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Chercheur principal:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
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Tours, France
- Recrutement
- University Hospital of Tours
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Chercheur principal:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
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Fort de France, Martinique
- Recrutement
- University Hospital of Fort de France
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Chercheur principal:
- Cécilia TOLG, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes diagnostiquées avec un gastroschisis en prénatal et les nouveau-nés diagnostiqués avec un gastroschisis de la naissance à 6 mois de vie.
La description
Critère d'intégration:
Toute femme enceinte volontaire, chez qui un diagnostic échographique anténatal de gastroschisis a été porté, avant la fin de 22 semaines d'aménorrhée.
Critère d'exclusion:
Absence de consentement éclairé ou refus de la personne de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation du rapport diamètre col/circonférence abdominale comme facteur prédictif de gastroschisis complexe.
Délai: 2,5 ans
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Les mesures du rapport diamètre col/circonférence abdominale à l'échographie anténatale seront évaluées comme facteur prédictif de gastroschisis complexe
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'échographie anténatale dans le diagnostic prédictif du gastroschisis complexe
Délai: 2,5 ans
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Identifier d'autres facteurs échographiques prédictifs de gastroschisis complexe parmi les différentes mesures échographiques, comme la dilatation gastrique, le diamètre maximum de l'anse intra-abdominale, ...
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2,5 ans
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Critère composite prédictif du gastroschisis complexe
Délai: 2,5 ans
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Définir l'existence d'un critère composite prédictif de gastroschisis complexe intégrant tout ou plusieurs facteurs prédictifs échographiques
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2,5 ans
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Critère composite prédictif du gastroschisis complexe par IRM
Délai: 2,5 ans
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Effectuer les mêmes mesures que pour le résultat 3 par IRM
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2,5 ans
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Rechercher les facteurs de risque chez la mère
Délai: 2,5 ans
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Recherche des facteurs de risque de gastroschisis complexe à partir de l'examen médical de la mère (âge, tabac, médicaments, indice de masse corporelle, exposition aux produits chimiques)
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2,5 ans
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Proposer un algorithme de décision pour la prise en charge prénatale de ces patientes
Délai: 2,5 ans
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Basé sur les facteurs de risque identifiés
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2,5 ans
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Mesurer l'impact du gastroschisis complexe sur le suivi jusqu'à 6 mois des enfants
Délai: 6 mois de vie d'enfant
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Utilisation de différents paramètres (évaluation clinique à 6 mois, antécédents médicaux) pour évaluer l'impact du gastroschisis complexe sur les enfants à 6 mois
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6 mois de vie d'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49-RC18-0155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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